药品不良反应报告和监测管理办法#借鉴内容

1、药品不良反应报告和监测管理办法(中华人民共和国卫生部令第81号)药品不良反应报告和监测管理办法于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过。现已发布，将于2011年7月1日实施。诸宸部长2011年5月4日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内药品不良反应的报告、监测和监督管理。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药企业)、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告发现的药品

2、不良反应。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应的报告和监测，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应的报告和监测。各级卫生行政部门负责管理本行政区域内与实施药品不良反应报告制度相关的医疗机构。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作，履行以下主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告和监测管理规定和政策，并监督实施；(二)会同卫生部在全国范围内开展对影响较大、造成严重后果的

3、药品不良事件的调查处理，并发布相关信息；(三)对确认有严重药品不良反应或药品不良事件的药品，依法采取应急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布；(四)通报国家药品不良反应报告和监测情况；(五)组织检查药品生产经营企业药品不良反应报告的编制和监测工作，会同卫生部组织检查医疗机构药品不良反应报告的编制和监测工作。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作，履行下列主要职责：(一)根据本办法和同级卫生行政部门，共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的行政法规，并监督实施；(二)会同同级卫生行政部门组织开展本行政区域内具有较大影响力的药品集团不良事件

4、的调查处理，并发布相关信息；(三)对确认有严重药品不良反应或药品不良事件的药品，依法采取应急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布；(四)通报本行政区域内的药品不良反应报告和监测情况；(五)组织检查本行政区域内药品生产经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，共同组织检查药品不良反应报告的开展情况第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：(一)承担国家药品不良反应报告和监测数据的收集、评价、反馈和报告，以及国家药品不良反应监测信息网络的建设和维护；(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，为地方各级药品不良反应监测机构提供技术指导；

5、(三)组织对严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门调查药品不良事件；(四)发布药品不良反应预警信息；(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测数据的收集、评价、反馈和报告工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理工作；(二)向市、县级药品不良反应监测机构提供技术指导；(三)组织本行政区域内严重药品不良反应的调查和评估，协助有关部门调查药品群体中的药品不良事件；(四)组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训。第十二

6、条市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测数据的收集、核实、评估、反馈和报告；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评估；协助相关部门调查药品群体的不良事件；开展药品不良反应报告和监测的宣传和培训。第十三条药品生产经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专职(兼职)人员承担本单位药品不良反应的报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，并具有科学分析和评价药品不良反应的能力。第三章报告和处

7、置第一节基本要求第十五条药品生产经营企业和医疗机构知道或者发现可能与用药有关的不良反应的，应当通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告；不具备网上报告条件的，应当通过纸质报告方式向当地药品不良反应监测机构报告，由当地药品不良反应监测机构代为网上报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测数据进行评估和管理。第十七条药品生产经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体性不良事件进行调查，并为调查提供必要的信息。第十八条药品生产经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和

8、监测档案。第二节个别药物不良反应第十九条药品生产经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，并在获悉或发现后进行记录、分析和详细处理，填写药品不良反应/事件报告表(见附表1)并报告。第二十种国产药物第二十一条药品生产经营企业和医疗机构应当在15日内报告新的和严重的药品不良反应，死亡病例应当立即报告；其他药物不良反应应在30天内报告。如有随访信息，应及时报告。第二十二条药品生产企业应当对已知死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断和治疗情况等。在15日内完成调查报告，并向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构报告。第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良

9、反应，可以向主治医师、药品生产经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关病历。第二十四条市、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药物不良反应报告的审核和评价应在收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应在15个工作日内完成。设区的市、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应的发生和诊治情况等。自接到报告之日起15个工作日内完成调查报告，并向同级药品监督管理部门、卫生行政部门以及上一级药品不良反应监测机构报告。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当自收到上一级药品不良

10、反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对于死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构应根据调查报告及时进行分析和评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报告给省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析和评估，并将评估结果报告国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节药物组的不良事件第二十七条药品生产经营企业和医疗机构获悉或者发现药品集团药品不良事件后，应当立即通过电话或者传真向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可以跨级报告

11、；同时，填写药品群体不良事件基本信息表(见附表2)，每个病例及时填写药品不良反应/事件报告表，并通过国家药品不良反应监测信息网上报。第二十八条设区的市、县级药品监督管理部门应当立即组织本级卫生行政部门进行现场调查，并将调查结果及时逐级上报省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门和同级卫生行政部门共同监督和指导市、县两级的调查工作，对药品集团不良事件进行分析和评价，组织对本行政区域内有重大影响的药品集团不良事件进行现场调查。评价和调查结果应及时上报国家食品药品监督管理局和卫生部。国家食品药品监督管理局会同卫生部对影响全国、造成严重后果的药品不良事件进行相关调查。第二十九条药品生产

12、企业获悉药品集团不良事件后，应当立即进行调查，第三十条药品经营企业应当立即将药品集团的不良事件告知药品生产企业，同时进行自查。必要时，应当暂停药品销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第三十一条医疗机构发现药品不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件原因，必要时采取暂停用药等应急措施。第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停药品生产、销售、使用或者召回等控制措施。卫生行政部门应采取措施，积极组织患者治疗。第四节国外发生的严重药物不良反应第三十三条药品生产企业对国外进口药品和国产药品的严重不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究中发现的、文献报道的)，应在接到通知之日起

13、30日内填写境外发生的药品不良反应/事件报告表(见附表3)，并报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报告及相关资料的，药品生产企业应当在5日内提交。第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告一次，并及时报告可能存在安全隐患的信息。第三十五条因境外药品不良反应暂停销售、使用或者停用进口药品和国产药品的，药品生产企业应当在接到通知后24小时内向国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心提交书面报告。第5节定期安全更新报告第三十六条药品生产企业应当定期汇总分析本企业生产的药品不良反应报告和

14、监测数据，汇总国内外安全信息，评估风险和效益，定期撰写安全更新报告。定期安全更新报告的编写标准由国家药品不良反应监测中心制定。第三十七条有新药监测期的国产药品，从获得批准证书之日起，每一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次重新注册，然后每五年提交一次；其他国产药品每五年申报一次。对于首次进口的药品，从获得进口药品批准证书之日起，每年提交一份定期安全更新报告，直至首次重新注册，然后每五年提交一次。定期安全性更新报告的汇总时间从获得药品批准证书之日开始，报告日期应在汇总数据截止日期后60天内。第三十八条国产药品定期安全性更新报告应当报送药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。进口药品(包括进

15、口分装药品)定期安全更新报告应提交至国家药品不良反应监测中心。第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，并于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告的统计分析和评价结果上报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条国家药品不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，并于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品定期安全性更新报告的统计分析和评价结果上报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章药品重点监控第四十一条药品生产企业应当定期对本企业生产的药品进行安全性检查，对新药监测期内的药品和首次进口后五年内的药品进行重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；该企业生产的其他药品第四十二条省级以上药品监督管理部门可以根据药品的临床使用和不良反应监测情况，要求药品生产企业重点监测特定药品；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展重点药品监测。第四十三条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业实施的重点监测进行监督检查，并对监测报告