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文档简介
1、2人/郡、1人掌握了注射剂的生产工艺和操作要领。2熟悉注射成品质量检验标准和方法。1注射液的定义。2注射准备过程。3注射质量检查项目和方法:可以看到异物、pH值、含量、无菌检查、相关物质(颜色)等。一、目的、二、原则、饮料水、放大器、原料、制造、粗滤、稀释、微滤、灌装(或)、密封(或)、玻璃瓶、粗洗、洗涤、干灭菌表1 5抗坏血酸注射处方,(a) 5Vc注射准备,1处方,(1)注射用水适量(约120毫升),煮沸后放在室温下。 (2)测定80ml注入水,加入EDTA-2Na、亚硫酸钠溶解和VC溶解。慢慢加入碳酸氢钠粉末,继续搅拌,直到完全溶解,将pH调整为5.86.2。(4)在室温下搅拌10分钟,
2、用滤纸过滤碳。(。(5)共0.22m微孔滤膜填充(2ml/分支)15瓶,在熔体中添加新的沸腾注射液。(6)去除100沸腾15分钟。2准备,操作注意,(1)在演示时,在VC溶液中添加碳酸氢钠时速度慢,防止很多气泡溶液溢出,同时持续搅拌,防止局部碱性太强而破坏VC。(2)在准备过程中,应避免与金属器具接触。1 .特性:无色至黄色的清澈液体。2.可见异物:除非另有规定,将20个试验产品放在遮光边缘,在明亮的目视距离(试验产品到人眼的距离,通常为25厘米)处,分别在黑色和白色背景的容器中轻轻旋转和翻转,药液中可见异物将漂浮(注意不要在液体中产生气泡),眼睛中不要检测可见异物超过5秒。可见异物不超过一个(瓶),应与其他20个(瓶)相同的方法检查,并渡边杏检测。(b)质量检查,5.07.0,3.pH,4 .含量测定:精密吸收5%Vc注入2ml(约等于0.1gVc),蒸馏水15ml和2ml丙酮,摇晃5min(暗处),稀醋酸4ml,淀粉指示器1ml,0.05mol/L,内容必须为显示的量的90.0110.0。5 .颜色:本产品根据分光光度法(2010年版第2部记录项目)在420nm波长下测量,吸收度不得超过0.06。1特性:说明颜色等2可见异物,表2为异物检查结果,3 ph: 4含量(消耗I2 ml): 5吸收率(420nm): 4,结果和结论,结论:1。Vc注射液的质量主要受哪些因素影
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