Depuy腰Cage-Saber

1、Saber后路腰椎融合器系统,Bryan Chen 陈晓翔 2007.03.28 北京,设计团队,Robert Biscup, Cleveland Clinic Florida Christine Spreuwers, Brussels, Belgium Manoj Krishna, UK,应用指征,Saber 椎间融合器是适用于单个节段融合手术的装置,椎间融合,Vertebral Body,Vertebral Body,Vertebral Body,Disc,Saber,手术指征,Saber 椎间融合器适用于如下疾病 椎间盘切除术后残留下肢疼痛或反复发作的下肢疼痛 腰椎不稳引起的腰背疼痛并导

2、致功能丧失 腰椎滑脱 多个节段的椎间盘源性疾病 手术失败后的翻修,手术禁忌症,Saber不适用于如下疾病： 活动性系统感染 对植入物材料过敏 严重骨质疏松 严重肥胖，骨质缺失 任何可能影响融合成功率的疾病,植入物设计原理,The Saber 系统采用CFRP材料， 分别满足了腰椎融合手术在机械性以及生物学上的要求。 充满植骨片的椎间融合器可以帮助获得确切的骨融合， 同时还具有如下优点： 更好的重建失状面排列 维持椎间隙高度 减少上下椎体的骨破坏,产品特性和优势,子弹头鼻部设计 易于植入 无需过分牵拉 比方形头部更安全 无需扩孔,D 字型设计 弧形外侧壁 与椎体终板的皮质边缘相吻合 允许植入物被

3、放置在更佳的外侧位置 提高结构的稳定性 外侧放置的优势在于 椎体外侧是椎体最坚强的部分 同时提供更多的内部空间容纳更多的植骨,产品特性和优势,内/外侧斜面 (6) 内/外侧斜面成6 度角 更加贴合椎体终板的自然弧形解剖面 更容易被放置在椎间隙外侧，从而在2个融合器之间可以容纳更多的植骨,产品特性和优势,内/外侧斜面 (6),产品特性和优势,前凸角度 (5 ) 重建失状面排列 提供了新的尺寸,产品特性和优势,金字塔型齿 表面齿提高抗后滑能力 金字塔型齿设计还能控制 向内/外侧方向的滑动 齿高度为0 .75毫米,产品特性和优势,大开口设计 尾端/头端/外侧开口提供更多的植骨接触面 促进更多的血管长

4、入,产品特性和优势,透光性 融合器前后斜对角均有钽珠标记 方便医生观察体内融合器的位置情况,产品特性和优势,透光性 钽珠距离前/后壁 2毫米 钽珠距离内/外侧壁 2毫米,产品特性和优势,提供了新的尺寸 宽度高度 长度 9mm7 13mm21mm 11mm 13mm,产品特性和优势,子弹头鼻部设计 弧形外侧壁 内/外侧角度 前凸角度,新的尺寸 透光性 大开口设计 金字塔型齿设计,产品特性和优势,Competitor Comparison,与其他产品比较,CFRP (PEEK) 30碳纤维 70PEEK,Pure Peek 100PEEK,材料比较,Saber,1）CFRP材料强度比单纯PEEK材

5、料提高200，更接近皮质骨弹性模量 2）CFRP材料具有大于10年的临床使用经验，请参见 The lumbar I/F cage for PLIF with VSP Pedicle Screw System Ten year results of an FDA clinical trial, Branitgan. (Order Code 9082-81-000) 3）PEEK材料仅有大于3年左右的临床使用经验,D字型设计 弧形外侧壁 内外斜面设计 6 子弹头鼻部设计,拱形设计 子弹头鼻部设计,设计比较,Saber,6,L,M,设计比较,1）两者都提供子弹头鼻部，方便植入 2）Saber特有的内

6、外侧斜面和弧形外侧壁设计更容易贴合终板的解剖 3）Saber更容易被放置在椎间隙的外侧，提供更大的植骨空间,Saber,D字型设计 弧形外侧壁 内外斜面设计 6 子弹头鼻部设计,拱形设计 子弹头鼻部设计,设计比较,Saber,外侧放置的优势： 提供更大的植骨空间 使融合器被放置在椎体最坚强的部分（椎体外侧缘）,具有透光性 2个钽珠位于融合器的前后对角线,具有透光性 2个标记带位于融合器的前后位,透光性,Saber,金字塔型齿 可以控制前后方向的滑动以及左右方向的滑动,锯齿 仅能控制前后方向的滑动,防滑齿设计,Saber,手术技巧,硬膜牵拉 与竞争产品相比，Saber融合器对硬膜的牵拉要求更少

7、最小宽度 : 11mm 竞争产品融合器 9mm Saber融合器 椎间隙最外侧入路 Saber* 椎间隙偏内侧入路 竞争产品融合器*,手术技巧,椎间隙准备 竞争产品 - 终板锉-撑开器/终板锉 固定 T形手柄会妨碍前后位透视 边缘是平行的 无法构成终板间的穹隆形的间隙,手术技巧,椎间隙准备 Saber - 撑开器 / 终板刨 可脱卸T型手柄 终板锉 提供解剖型终板锉，具有弧形边缘,End Plate Rasp,Case Study 1,Case Study 1,Case Study 2,Case Study 2,They lie undetected in their environment

8、深藏不露 Powerful teeth ready to grip any surface 锋芒乍现 Sleek, strong bodies agile enough to conquer any terrain 游刃有余,Frequently Asked Questions,材料: Q: Saber 融合器是采用什么特殊材料制作的? Saber 融合器采用CFRP 碳纤维加强多聚体材料制作。这是一种特殊工艺制造的材料，将碎片状的碳纤维混入PEEK材料内。含有30的碳纤维和70的PEEK的材料，以及其制造工艺是DePuySpine的专利。 Q: Saber 融合器是否具有透光性 ? 是的，C

9、FRP材料具有良好的透光性。并有钽珠位于融合器对角线的两端，可以标记融合器在人体内的确切位置。,Frequently Asked Questions,材料: Q: 弹性模量有什么重要性? CFRP材料的弹性模量有何不同? 弹性模量是材料本身固有的一种特性，衡量的是材料在一定压力下发生形变的多少。CFRP材料具有跟人体皮质骨（例如椎体）非常接近的弹性模量。因此采用CFRP材料的融合器可以非常均匀的将上部椎体的压力传递到融合器周围以及内部的植骨上，从而使这些植骨均受力，促进骨生长（Wolffs定律）。而不会发生应力遮挡效应。 CFRP材料具有良好的弹性模量，使得它可以用来制造各种融合器，适用于不同

10、的脊柱节段。,Frequently Asked Questions,材料: Q: CFRP材料与纯PEEK材料相比较，有什么不同？ 通常我们在评估融合器的优劣时，会同时考虑到融合器的设计，以及其采用的材料。CFRP材料的强度比纯PEEK材料坚强2倍。这使得CFRP材料比纯PEEK材料更坚硬，更加接近人体皮质骨的弹性模量。同时，由于它的坚硬度，使得CFRP材料的融合器可以拥有更多的开口，使植骨具有更多接触面，但又不会因为强度不足而塌陷 。 因为Saber融合器的材料特性，使得它比其他材料的融合器具有更大的开口，同时又能承受正常的负荷。这使得他具有更大的植骨接触面积，允许更多的血管从侧面长入。,F

11、requently Asked Questions,植入孔: Q: 为什么平行型的融合器只有一个植入孔 ? Saber 平行型融合器只有一个植入孔的原因是因为，植入孔的设计是根据融合器放置的入路来决定的。因为平行型融合器通常只通过后路放置，所以只有一个植入孔。然而前凸型的融合器不但可以从后路放置，还可以从前路放置，所以它具有前后2个植入孔。,Frequently Asked Questions,接触面积: Q: 与传统的方形腰椎融合器比较，Saber 融合器的终板接触面积有何不同? 当我们比较最小的两种尺寸时:- 9x9x21 方形融合器，具有50平方毫米的终板植骨接触面积 9x9x21 Sa

12、ber融合器，具有53平方毫米的终板植骨接触面积 随着尺寸的增加，终板植骨接触面积也会相应增加。此外，由于Saber融合器的“D”型设计，使得它可以被放置在椎体间隙的更外侧，这样提供了更大的植骨间隙。,Frequently Asked Questions,产品设计: Q: 为什么在Saber 融合器的设计中，设计了内外6的斜坡设计，而不是一个穹隆型的表面? 6 内外斜坡设计可以很好的与椎体内外斜面相吻合，使得Saber融合器可以更容易的被放置在椎体间隙的外侧，同时与椎体终板外侧的皮质骨环相贴合，同时在两个融合器之间，提供一个非常大的腔隙容纳更多的植骨组织。 穹隆型表面主要贴合椎间隙内部中心区域

13、，该区域是椎体终板最薄弱的区域，从而不能提供非常坚强的支撑。,Frequently Asked Questions,产品设计: Q: Saber融合器是非穹隆型设计，为何终板刨采用穹隆型设计? 终板刨是用来切割椎体终板的软骨和椎间盘组织。我们知道椎体终板都具有一个凹面，所以我们使用穹隆型（凸面）的终板刨来彻底去除终板的软骨面。如果我们使用直型的终板刨，我们必须使用其他辅助器械来帮助软骨面的去除。,Frequently Asked Questions,产品设计: Q: Saber 融合器的金字塔型齿设计，是不是增加了融合器的高度? Saber 融合器的齿会增加大约1.5毫米的高度。这个设计也同样

14、存在于Brantigan, Leopard and Devex 融合器。这个额外的1.5毫米将不影响融合器的高度，因为这些齿将嵌入椎体上下终板。(上下表面各0.75毫米）,Frequently Asked Questions,工具设计: Q: 为什么在Saber 融合器系统中没有设计楔型的试模和楔型锉? 具有前凸角度的楔型试模及锉不是准备Saber 融合器的必须工具。当医生撑开椎间隙时，出现的典型的间隙是平行的。一旦前凸型的楔型融合器植入椎间隙后，再进行加压操作，就可以获得前凸的椎体排列效果。,Frequently Asked Questions,工具设计: Q: 没有扩孔系统，如何保证Saber 融合器在放置过程中不会向椎间隙