3月份培训内容

1、药品购进、验收培训内容,质管部 2012-3-10,购进,购进商品时严格按照购销企业依法批准的经营方式和经营范围购销商品； 经营方式：批发、零售 经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素（只限经营含麻黄碱复方制剂）,制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,内容 确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) 审核所购药品的合法性 验证销售人员的合法资格（身份证复印件、上岗证） 首营企业、首营品种审批 签定有明确质量条款的购货合同 购货合同中的质量条款的执行 符合企业实际管理流程 计算机软件管理模式下的程序 权

2、限（根据职位的不同设置相应的审批权限） 锁定,确定供货企业的法定资格及质量信誉过程,结果建立合格供货方档案 药品生产(经营)许可证复印件(盖公章) 营业执照复印件(盖章) 药品GSP（经营）、GMP（生产）证书 进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书) 质量保证协议 企业印章样式(印章备案）； 供货单位开户户名、开户银行及帐号； 税务登记证和组织机构代码证 在开展互联网交易时，还应当审核互联网药品信息服务资格证书、互联网药品交易服务资格证书,审核购入药品的合法性过程,结果建立所经营药品的质量档案 药品质量档案表(药品的基本信息) 质量标准（国家标准、部颁标

3、准） 药品注册批件(药品批准文号) 标签 说明书 检验报告书（省检、购进该批次的厂检） 其他有关资料（物价、商标）,销售人员合法资格的确认,审核法人授权委托书原件 被委托人姓名 身份证号 授权范围（品种、地域） 授权期限 法人签章 企业公章 留存加盖企业原印章的复印件 加盖企业原印章的身份证复印件。,质量保证协议质量条款,（一）明确双方质量责任； （二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责； （三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票（增值税发票）； （四）药品附产品合格证（整件）和同批次检验报告书； （五）药品质量符合药品标准等有关要求； （六）药品包装符合有关规定；

4、 （七）药品运输的质量保证及责任； （八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、电话等）。,购货合同、质量条款,质量条款的内容 药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 质量条款的执行 质量保证协议 质量条款明确 明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）,进口药品的购进,应有符合规定的证明性文件 进口药品注册证或医药产品注册证-港澳台 进口药品检验报告书 进口药材检验报告书-中药材 进口动物药材需要检验检疫证书 进口生物制品同时提供生物制品批签发合格证 复印件应加盖供货单位原

5、印章,首营企业审核,定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 目的 确认合法资格，审核质量保证能力（杜绝非法渠道流入）。 要求 业务部门会同质量管理机构共同进行 必要时实地考察或组织质量体系审核 审核批准后方可进货,首营品种的审核,定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装） 目的：审核合法性，考察质量情况。 要求： 首次经营药品审批表 核实药品的批准文号（SFDA查询） 取得质量标准 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定 了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等 经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进

6、同批号检验报告书,购进记录及票据管理,合法票据 票、帐、货相符 购进记录 购进活动的记录（产品名称、规格、生产厂商、剂型、规格、产品批号、购进时间、供货方、供货价、购进部门负责人等） 收货环节的依据 购进记录按规定期限保存，保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。,票、帐、货相符,票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。 帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。 货：经营过程中的实物流。,票、帐、货相符,相符：应具有逻辑合理性。 票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实

7、现有效追溯。,票、帐、货相符,要求 商流应符合流通规则规范 物流应保证进存出对应准确 资金流应合理清晰合法 商流、物流、资金流应符合逻辑关联,票、帐、货,合法票据：企业在业务经营活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。 资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。,收货与验收,收货 收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物 依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。,收货,冷藏药品到货时，应当对

8、其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。 使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收，并有记录 对包装、标签、说明书、检验报告书、证明性文件逐一检查。,药品质量验收的要求,验收抽样应具有代表性 验收抽取件数：不足2件时，应逐件验收；50件以下抽取2件；50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。 抽取最小包装：每件整包装中抽取3件最小包装样品验收；发现外观异常时，应加倍抽样。 （一）每批次药品应当至

9、少检查一个最小销售单元； （二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元； （三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查； （四）生产商有特殊质量控制要求或打开最小销售包装可能影响药品质量的，可不开箱检查。 （五）验收整件包装中应有产品合格证。,药品质量验收的要求,验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年 验收首营品种：核实相关资料及证明文件（注册批件、质量标准、物价批文、首营药检） 场所、时限：专门场所（待验区），规定时限内验收（1天），特殊管理药品及

10、需冷藏药品应在到货后随到随验。,进口药品包装、标签检查,进口药品包装、标签检查 包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号 进口药品包装应附有中文说明书 进品药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章批号对应 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件 进口药材应有进口药材批件的复印件,中药材、中药饮片包装标识检查,应有包装，并附有质量合格标志（产品合格证） 中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位（整件包装中药材） 中药饮片应标明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期 实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号,验收记录,做好验收记录 验收记录的内容齐全、规范 保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年 验收合格与不合格均应形成记录电子记录,销后退回药品的验收,验收销后退回药品：凭业务部门开具