GLP实验室管理解析

1、马静GLP实验室管理、国家上海新药安全评价研究中心、GLP实验室设施管理、GLP实验室实验材料管理、GLP实验室仪器管理、R&D新药原始记录、GLP实验室档案管理、GLP实验室设施管理、GLP实验室动物舍管理、GLP实验室实验设施管理的位置应远离居民区和污染源；对周围环境(包括绿化)有清晰的了解和记录；每个功能区都明确分开，将污染机会控制在最低限度；完善的应急机制(备用电、水、空调、报警系统、措施)、职业安全防护(通风、检测样品管理区设施)、污水分类收集、单独处理设施、污水排放定期自测档案管理设施(防水、防火、防盗、防潮、防虫、报警)、GLP实验室动物室管理设施符合国家标准；环境参数可以调节、

2、监控和验证；不同种类/等级/研究的动物不应放在同一个饲养室；动物质量检验的定期清洗/消毒/记录、兽医检验/哺乳动物饲料、寝具和饮用水的质量检验、GLP实验室实验材料的管理、通用试剂管理、专用试剂管理、细胞菌等实验材料的管理、负责管理试验产品的保管人员、委托方合理的保管设施、完善的管理措施(SOP)、管理程序的统一性和稳定性的完整分析、专人保管和专人配置？能兼职/全职工作，职责明确。责任心强，有制药背景者优先。委托方应提供充分的样品信息：样品、对照品、质量检验报告、毒性预测等。布局合理的贮存设施样品室的温度和湿度可以控制，并有配备有自动记录装置的各种冰箱的记录(手动记录)；干燥设备；通风设备的储

3、存、称重和配置最好配备各种防护设施、避光设施、满足注射给药无菌要求的应急淋浴设施、特殊药品储存和配制场所、危险品储存和配制场所，标准操作程序参考物质和试验产品同等重要，同时管理接收、贴标签、分发、样品保留、返回、处置、配制和分析等各个环节的标准操作程序，同时接收和发送试验产品。 填写接收记录、受检对象的一般信息、批号、颜色特征、浓度稳定性、生物活性含量、数量、生产日期、有效期、产品名称和代码、受检对象的类型(化合物、中药、生物制品、抗生素等)、受检对象的储存信息、储存温度是否干燥、是否有放射性、是否有爆炸性和可能有毒性、委托单位信息、单位名称、电话传真、电子邮件联系人、受检对象的保存以及根据要

4、求的保存条件进行的保存。 定期检查。毒药、大麻和香精类的测试产品/药物储存在特殊的橱柜中，由两个人和两把锁管理。样品发放，取样人员填写发放记录或取样清单：主题号、样品名称、编号、储存条件、批号、数量、规格、收集目的、剩余数量等。样本量：稳定性试验的配药频率(满足一次性配药的需要。应保留待测样品，每批样品应填写样品保留记录：名称、序列号、批号、样品保留量、剂型/规格等。样品保留时间限制：(有效期？5年？样品保留时间：一次总检验的3倍。样品保留时间：根据标准操作程序。保存：根据保存条件的要求，对试验产品进行退货，并填写退货记录：剩余试验产品的时间、数量、由人员进行检验的退货情况：检验人员由保管员退

5、回给生产厂家。签名、制备后剩余供试品的处理、污水处理措施和液体检验：废液回收后的固体、生物废物回收后的固体、供试品的均一性、稳定性和浓度分析，原则上，当所有GLP试验均在GLP条件下完成时，方法学验证试验开始前和与介质混合后的原药稳定性试验已完成，质量检验报告中的内容/活性已复检。除了蛋白质含量之外，还应测试生物技术药物的比活性。中药可考虑采用紫外和指纹图谱方法分析主要活性成分，分析供试品的均一性、稳定性和浓度，溶液可作为均一物质使用。仅用于稳定性和浓度分析时，悬浮液也应均匀：上、中、下取样标准操作程序中规定的误差范围：各种预处理方法是否对结构有影响的证据，样品均匀性、稳定性和浓度分析的基本标

6、准操作程序，试验类型的时限和分析的取样频率，样品交付标准操作程序规定了误差范围超过误差范围的补救措施。稳定性试验与试验、通用试剂管理、通用试剂和溶液关系分析报告的原始记录要求主要是指无毒或低毒物质，无购买限制，可常规保存和管理。这种试剂或溶液应有明确的来源，其名称、批号、储存条件和有效期应清楚标明，并应在有效期内使用。首次开启商用试剂或溶液时，应贴上开启标签，注明是谁开启的瓶子、开启日期和有效期。实验室配制的溶液应贴有制剂标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期，并确保在有效期内使用。特殊试剂管理特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物质、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放

7、射性物质。必须符合国家有关法规、国务院令第344号、危险化学品安全管理条例、国务院令第445号、易制毒化学品管理条例、国务院令第442号、放射性同位素和放射性装置安全与防护条例，细胞、细菌等实验材料的保存和登记应配备相应的储存设施，并定期检测。应有详细的访问记录，包括产品名称、批号、产地、生成、冷冻时间、取出时间、存放地点以及是否经过认证。每个冷冻管上都应标明产品名称和批号。实验材料特性的鉴定和使用各种细胞株在冷冻或使用前应进行鉴定，如加倍周期、核型鉴定、支原体污染的检测和/或自发突变率和诱导突变率的检测。细胞复苏后，不应在体外使用太长时间，一般在达到指数生长期后不应超过10代。细胞细菌等实验

8、材料。各种菌株的特性应在冷冻或使用前进行鉴定。体外代谢激活系统主要是大鼠肝微粒体酶系统S9，可直接购买或自行制备。菌株应尽可能远离活体动物饲养区储存和使用。试验后，含有细菌的培养基应冷藏，并由合格的专业公司处理。GLP实验室仪器管理的一般管理要求：分类管理、验证、基本概念、验证、基本程序和一般管理要求。为了制定相关的标准操作程序，必须明确说明仪器和设备的日常使用、维护、清洁、维护、测试、校准和/或标准化的方法、材料和计划。必须说明的是，在仪器和设备出现故障或问题时，必须指定负责每次操作的人员采取补救措施。一般管理要求，特殊保管可根据组织规模设置专职或兼职，但职责(管理员、操作员、QAU)必须明

9、确界定。放置仪器的地方应适合操作、检查、清洁和维护。应登记和废弃适当的保护措施。仪器登记(编号)和报废制度(报废原因等)应该是公式化的。用于数据生成、测量和评估的仪器和设备必须经过相应的测试验证、校准和/或仪器标识GLP和非GLP标识的标准化；使用状态标识，仪器记录：必须保存使用记录。必须保存所有与仪器和设备相关的验证、清洁、维护、测试、校准和/或标准化操作的书面记录。所有记录必须包括运行日期、日常维护运行和符合标准操作程序。由设备故障或问题引起的非常规维护必须以书面形式记录。问题的性质、如何发现问题、发现问题的时间和针对问题采取的补救措施、一般管理要求、仪器采购程序(FDA)供应商问卷：公司

10、背景、标准操作程序、员工和培训、行业经验、安全、符合21CFR 11、认证或程序、客户服务、变更控制、配置管理、系统开发和质量管理供应商审计：QAU/机构负责人领导审计团队，撰写供应商审计报告。 当发现问题时，在签订合同后提交给用户智商，当OQ业务需求变化时，重新审核供应商，并对仪器管理进行分类。 由于仪器设备在使用、维护方法以及对最终测试结果的影响等方面存在差异。非测量辅助设备，如病理设备，不直接进行测量读数，状态通常只有正常和故障。一旦故障对测试过程产生了直观的影响，就可以立即发现。乙类仪器分类管理：简单的测量仪器或校准后才能使用的辅助设备，如天平、温度计、冰箱等。所有这些仪器都需要定期校

11、准，以确保其状态，否则可能存在影响测试结果可靠性的隐患。仪器分类管理，丙类：分析测量仪器，如生化仪、血球仪、高效液相色谱仪等。这类仪器的测量过程可能会受到许多内部或外部因素的影响，必须进行全面、定期的校正和验证。此外，可能需要一些质量控制措施来确保结果的可靠性和判断仪器的稳定性。根据各种仪器的特点，它们的AQ要求不同，校准要求也不同。所有仪器都需要IQ和OQ，在更换重要部件(包括控制变更)和主要维护后，应再次执行OQ。b类和c类仪器需要校准/验证。应记录所有校准或校正，必要时应记录原因。制造商或计量机构执行的一些校准应在仪器外壳上用标签标记。b类仪器可由计量机构检验。c类仪器必须是PQ，其中大

12、部分由供应商或我们的实验室完成(资格问题)。检定的基本概念，即仪器检定，是指用一定的程序或被测样品来检验仪器是否能达到预期的性能和结果指标，根据不同的目的，一般可分为智商、OQ和PQ。“校准”一般包括校准过程，以及对校准工作结果的检查，通常以按照标准或标准方法测量的结果为准。一些分析仪器，如生化分析仪，也包括质量控制结果的检查。这里的质量控制和日常检验是一样的，但是检验的目的不同。仪表验证(设计验证)(安装验证)(运行验证)(性能验证)(维护验证)、设计验证(DQ)仪表和操作鉴定(OQ):智商测试后，立即检查仪器的功能和参数是否如手册中所述。根据仪器的特性，在OQ之前可能需要也可能不需要校正和

13、调整。由安装(操作)人员进行。包括操作人员的培训。整个过程被记录并存档。验证PQ、性能鉴定(PQ)的基本概念：在完成仪器校准的基础上(有时同时进行)，有必要检查仪器的各种测试方法，在某些极端情况下，通过一定量的重复检查和测试，评估仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时，不同保存和收集条件对试验结果的影响以及试验方法的改变可视为PQ内容之一。性能验证(PQ)、C类仪器和一些B类仪器(取决于仪器的特性)，当出现以下情况时，需要进行PQ:在新购买的仪器投入使用之前，标准操作程序中规定的PQ间隔已经过期。仪器重要部件的PQ应改变或调整，控制系统应改变或新的试验方法应记录并在仪器外壳上标记标签。PQ的

14、基本程序、验证方案、质量保证评审、验证过程的质量保证现场检查、验证报告的完成、质量保证评审报告和数据识别、仪器性能验证的关键点、仪器固有状态运行环境；损耗和老化程度；仪器固有性能部件的可靠性、操作、输入、输出和存储仪器是否满足实验需要应结合方法学进行验证。新药研发的原始记录需要实验记录：指各种数据、文字、图表、声像等。在药物研究过程中，通过实验、观察、调查或数据分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成。实验记录的基本要求是真实、及时、准确和完整。严禁伪造或编造数据，防止遗漏和随意篡改。实验记录的内容、名称、设计或方案、实验记录的时间、材料、环境、过程和实验结果的观察指标、实验记录的内容和名称

15、应在每次实验开始前先注明课题名称和实验名称。代号为实验设计或方案的实验设计或方案可以作为实验研究的基础。每个实验的首页都应该有详细的实验设计或方案。对于每个实验，实验的日期和时间、实验材料的来源和批号、测试样品和对照样品、实验动物的种类、来源和证书编号应按年、月和日的顺序记录。发票复印件：抗生素的菌种和来源，其他实验材料的来源(如原料、细胞、抗体等)。)，有编号的实验仪器设备名称，主要试剂的生产厂家、规格和生产批号，自制试剂的制备方法、制备时间和保存条件，以及其他实验材料应在相应的实验记录中说明。根据实验的具体要求，记录天气状况和小气候(如光线、通风、温度和湿度等)。)当天实验用的敏感环境条件

16、，并记录操作、观察到的现象、异常现象的处理、影响因素的分析等。在实验过程中。实验结果的数据处理和分析、实验人员的总结、所有实验参与者的签名、实验记录的内容、打印在笔记本或表格上的图表和数据以及页码等。应依次粘贴在笔记本或桌子上，标明实验的日期和时间应保持完整，不允许缺页或补页。如有缺页，应说明原因，实验记录所用的纸张，实验记录的书写。实验记录本(纸)应采用水笔纵横书写，实验记录不应使用铅笔。字迹工整。常用的英文缩写(包括国外实验试剂的缩写)应符合规范要求，首次在出版行业出现时必须用中文标注。如果实验记录是译文，应注明其外文名称，写实验记录，实验记录应使用规范的技术术语。计量单位应采用国际标准计量单位。实验记录的编写、实验记录的编写和实验记录的修改。实验记录不得随意删除、修改或增减。如有必要修改，应在修改处画一条对角线，不得完全涂黑，以确保修改前能识别记录，并由修改人签字，注明修改时间和原因。图片、实验图片和照片应粘贴在实验记录的相应位置，底片应包装在统一制作的底片袋中。编号后，打印在热敏纸上的实验记录应单独保存，复印件应保存。每次实验结束后，实验负责人和记录员应在记录上签字。课题负责人或上一级研究人员应定期检查实验记录，并签署检查意见。注：所有签名不得密封。GLP实验室的档案