外来手术器械的使用与管理海

1、骨科外来手术器械与植入物 的使用及管理,鲁冰,医疗背景,外科技术的迅猛发展 需要新型的手术器械 效益和临床需求角度 厂商以租借形式提供手术器械 租借物用于植入物手术,主要内容,外来医疗器械,医疗器械生产厂家、公司 租借或免费提供 医院可重复使用的医疗器械,用后归还,外来器械的特点,价格昂贵 种类繁多 结构复杂 专业性强 器械多、重 紧急使用,医院临时租用 公司自行管理 频繁流动,植入物,植入物 放置于 外科操作造成 或生理存在 体腔中 留存时间为30 d的可植入型物品,材料性质分类,植入物种类,介入器材 人工心脏瓣膜 腹膜修补片,人工假体 人工晶体 骨科植入物,骨科植入物定义,骨科植入物是人体

2、骨骼替代、修复、补充及充填的植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和修补 包括金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等,骨科植入物,骨水泥,人工关节,骨与关节替代物 为已灭菌包装产品 使用时注意检查包装完整性、规格、有效期、字迹、注意事项等,骨接合植入物 此类产品多数是在医院灭菌，给消毒供应室和手术室的管理带来很大麻烦,骨科植入物,植入物手术特点,手术创伤大、风险高、无菌要求高: 血供差, 微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物 植入物留在体内-微生物带入，手术后1年也会发生感染 一旦发生感染, 可引起病人生命危险,外来器械的现状,医院临时租用 公司自行管理 频繁流动,使用管理上存在问题,管

3、理对策,制定准入制度，严格执行（1）,准入条件 医疗器械监督管理条例规定： 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械,2010年7月1日施行侵权责任法：第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。,制定准入制度，严格执行（2）,验明产品有无卫生权威机构的认可证明,生产许可证 产品合格证 进口注册证 准销证,制定准入制度，严格

4、执行（3）,不得使用以下医疗器械,未经注册 过期失效 已淘汰,公开招标选择产品,骨科医生提出申请 医疗设备科进行论证，公开招标 供应的品牌公司3个 严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室,外来器械接收,WS 310.1-4.1.2 外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。,外来器械放行,WS 310.1-4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。,急诊手术放行,WS 310.1-4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部

5、门。,术前使用管理（1）,专科组-梯队 固定手术专科组长 专科成员相对固定 专科轮训人员3个月一换,术前使用管理（2）,术前系统培训 请厂家技术人员携带器械来手术室讲课 请手术医生讲解手术方法和配合步骤 翻阅器械产品图谱说明书,术前使用管理（3）,跟台员管理 相对固定名人员 规范培训：环境、相关区域管理制度、消毒隔离制度,专科培训 实现无公司跟台人员,术前使用管理 (4),术前手术医生根据手术所需体内植入物向患者和（或）家属作好解释，让其了解使用的必要性、价格、风险及注意事项并让患者或家属在手术高值耗材使用知情同意书上签字,知情同意,术前使用管理（5）,一天多台多份器械管理 跟供应室沟通做好标

6、志 XX手术器械共几份，1、2 XX医生使用 XX公司 患者姓名 器械班跟踪 术前认真核对,术前使用管理（6）,认真核对 术晨巡回和洗手护士核对外来器械与手术通知单是否吻合,认真核对：是否吻合 手术通知单 医嘱,术前使用管理（7）,认真核对 检查外来器械灭菌效果：包装、指示卡、包布,术前使用管理（8）,认真核对 洗手护士提前30min上台，检查器械清洗效果；清点并记录；,术中使用管理（1）,器械管理 定位放置器械 不允许摆弄器械 未使用，适当遮盖 不用手直接接触植入物,供应室包装时已经按照使用的 先后顺序整齐摆放,术中使用管理（3）,认真核对：术中巡回护士打开独立包装的产品要核对 验证 灭菌效果 有效期 包装,使用后管理（1）,粘贴植入物条形码 手术耗材使用同意书 手术室骨科植入物手术登记本,使用后管理（2）,登记植入物使用情况 手术室骨科植入物手术登记本 包括：床号、姓名、住院号、手术名称、植入物名称、数量、生产厂家及代理公司,使用后管理（3）,跟台员填写三联植入物使用清单，内容包括: 患者的床号、姓名、住院号、植入物名称、数量价格、中标号码等详细资料 由巡回护士和手术医师核对后签字,术后器械处理,为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播 使用后及时返回消毒供应中心 标准化清洗、消毒、包装、灭菌、监测 合格后方可取走,拆除植入物管理,植入体内钢板材料：康复训练 产生内