卫生和微生物基础知识培训

1、洁净作业、人员卫生和微生物基础知识培训,2020/7/10,2,一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、微生物基础知识,2020/7/10,3,一、洁净作业基础知识,洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。,空气净化系统,七大指标,设备部,QC,2020/7/10,4,洁净室内的发尘源,空气-空气中的悬浮粒子是附着有微生物的，是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 人体的发尘-洁净室的操作人员是最主要的发尘源。 内环境的发尘-洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）

2、设备的发尘-设备运转产尘。 尘埃的积存-净化空气流分布不均匀引起。,2020/7/10,5,坐着不动能产生10万个颗粒,走能产生 500万个颗粒,跑能产生 1500万个颗粒,人是最大的污染源,2020/7/10,6,洁净室的压差设计原则,洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，必须记录压差。 相同级别洁净室间应有合理的的压差梯度，产尘操作间应当保持相对负压。 有阴性或阳性血清、质粒或血液制品或其他易产生污染的物品处理操作的生产区域应与相邻区域保持相对负压。,2020/7/10,7,洁净室内的发尘源,空气-

3、空气中的悬浮粒子是附着有微生物的，是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 人体的发尘-洁净室的操作人员是最主要的发尘源。 内环境的发尘-洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起） 设备的发尘-设备运转产尘。 尘埃的积存-净化空气流分布不均匀引起。,2020/7/10,8,二、卫生基础知识,环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生,2020/7/10,9,1、环境卫生,环境清洁：建立环境卫生管理制度：清洁频率，消毒剂种类，消毒剂更换频率、清洁工具管理等，按sop规定执行，确保各设施设备地面地漏等洁净无浮尘。 动态环境：1、洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行

4、各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 2、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数 3、传递窗单向开启，与生产无关的物品不允许带入洁净区 4、洁净服不得穿出洁净室,2020/7/10,10,法规要求,Sop:建立人员卫生操作规程：应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 健康档案：需建立健康档案，每年至少一次健康检查 避免特殊人员：避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产 外来人员：参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,2、人员卫生,2020/7/10,11,人体是一个永不休止的污染媒介。

5、人是洁净区中最不清洁的成份，是最大的污染源。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作,2、人员卫生,10亿个细胞,2020/7/10,12,人是第一的(主要)污染源。 怎么办？,2、人员卫生,清洗、包裹,2020/7/10,13,第一步： 用清水润湿双手及手腕以上10厘米,洗 手,第二步： 均匀涂上洗手液,第三步： 掌心相对，手指并拢相互摩擦,第四步： 手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行,第五步： 掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦,2020/7/10,14,第六步： 弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行,洗 手,第七步： 一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行,第八步：

6、搓洗手腕，交换进行。,第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。然后在烘手器下吹干、消毒（手消毒器）,2020/7/10,15,洗手手的细菌对照实验,2020/7/10,16,未洗的手 清水漂洗的手,2020/7/10,17,洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂),2020/7/10,18,包裹-帽子、口罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套,穿洁净服要求： A、洁净服穿着程序： 口罩洁净服洁净袜洁净鞋/鞋套手套 B、头发必须盖在帽子内，必要时可使用发罩。 C、口鼻必须盖在口罩内。 D、脚踝不得裸露在外面。 E、手套穿戴后，手腕部分应藏与洁净服内。 F、最大限度用工作

7、服将身体包裹，确保穿衣整齐,2020/7/10,19,洁净服穿戴注意事项,须按规范穿戴洁净服、鞋、帽、手套后方可进入洁净室，大小合适，禁止穿戴他人的鞋服； 穿戴衣帽时遵守“从里到外，从上到下”的八字顺序原则，工作服不能敞穿，扣好衣扣； 不能将防尘鞋当拖鞋穿、不能穿防尘鞋出无尘室区域； 防静电帽要戴端正，头发、耳朵要包在帽子里； 佩带的工牌，不得露在无尘服外面。,2020/7/10,20,人员进出洁净区的程序,一更 （外衣、洗手）,门厅（拖鞋）,二更（洁净鞋、洁净服）,手消毒,洁净区,2020/7/10,21,3、生产工艺卫生,物料卫生：外包装清洁消毒、进入量控制在最低限度 设备卫生：材质、设备

8、维护使用的润滑剂等、输送物料的管道、清洁消毒的相关记录、清洁的最后需用纯化水（与生产用水一致）冲洗干净。 生产介质卫生：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体 工艺技术的卫生：温度、时间、酸碱度，工艺流程（如过滤） 清场管理：防止不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，每批的每一生产过程均应清场并填写清场记录 通道管理：人流物流通道分开，废弃物出口与物料进口不能共用,2020/7/10,22,三、微生物基础知识,我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800-3500个/m3 ，在土壤中达1-500*108个/g，人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4-40万个，

9、1g指甲污垢有38亿个。可以说微生物无处不在，无处不有，许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在均有 发现活着的各类型的微生物，称为极端微生物。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。,2020/7/10,23,微生物的“生物界之最”,个体最小 数量最多 分布最广 形态最简 变异最易 起源最早 胃口最大 抗性最强 发现最晚 食谱最广 休眠最长 界级最宽 繁殖最快 种类最多,2020/7/10,24,消毒与灭菌,消毒：杀死 物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物，使其达到无害化。 灭菌：杀灭物体上所有微生物的方

10、法。 无菌：不存在活菌的意思。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。,2020/7/10,25,消毒,紫外线消毒：以253.7nm作为紫外线杀菌波长的代表。紫外线照射能量较低，不足以引起原子的电离，仅产生激发作用，使电子处于高能状态而不脱开。当微生物被照射，此作用可引起细胞内成分，特别是核酸、原浆蛋白与酶的化学变化，从而使之死亡。 应用：实验室消毒、传递窗、洗衣间洁净服、水系统 使用注意事项：灯管表面应经常用酒精棉擦拭，除去表面灰尘和污垢，增加穿透力；紫外线强度监测或计时；消毒时，室内保持清洁干燥，不放过多的不必要的物品，温度维持在15-35最好，直接照射效果最好，不透紫外线的表面要按时翻

11、动。 水系统：紫外灯管固定于液面上1cm左右，流过的水层不宜太厚，一般不超过2cm. ，,2020/7/10,26,消毒,臭氧消毒：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧O2和单个氧原子O，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可以氧化分解细菌内部氧化分解葡萄糖的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会重新结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。 使用注意事项：臭氧消毒效果验证中，需确认和校正臭氧发生器的相关技术指标：臭氧产量、臭氧浓度、时间定时器，确定有效的臭氧消毒时间。 臭氧对人体呼吸道粘膜有刺激，空气中臭氧浓度达0.02ppm时，即可嗅出；按照国际

12、标准，达0.5-1ppm时可引起口干等不适；达1-4ppm时可引起咳嗽；达4-10ppm时可引起强烈咳嗽。故臭氧消毒时，必须是在人不在的条件下。消毒后需等臭氧浓度降至安全范围才可进入。 ，,2020/7/10,27,消毒,化学消毒剂消毒：仅能杀灭微生物的繁殖体，不能杀灭芽孢，一般用于表面消毒。 醇类：最为普遍的是乙醇，75%，属于中效消毒剂，原理：使菌体蛋白质变性，常用于皮肤及手的消毒。仅10s就能杀灭绿脓杆菌、大肠杆菌、葡萄球菌、伤寒杆菌等。 表面活性剂：最普遍的是新洁尔灭，0.1-0.2%，属于低效消毒剂，属于带阳电荷的季胺盐类化合物，能被牢固的吸附于带负电荷的细菌表面，破坏细胞质膜，使菌

13、体成分漏出。作用快而强，毒性小，可杀灭细菌繁殖体、真菌、和亲脂病毒，但不能杀灭芽孢，结核杆菌和亲水病毒。常用于手、皮肤、操作台面等的消毒。,2020/7/10,28,灭菌热力灭菌,应用最早，效果最可靠，使用最广泛：损伤微生物的细胞壁、细胞膜，使其蛋白质凝固或变性。 干热灭菌： 湿热灭菌：压力蒸汽灭菌：压力蒸汽灭菌器，121，20-30min 湿热中细菌菌体蛋白较易凝固 湿热的穿透力比干热大 湿热的蒸汽有潜热,灼烧：涂布棒、接种环等，温度高、效果可靠、但对器械有破坏性。,干烤：在烤箱中进行，适用于高温下不损坏、不变质的物品，玻璃制品平板、试管，金属制品手术剪等,2020/7/10,29,高压灭菌注意事项,必须将灭菌器内冷空气抽尽或排尽，防止倒吸； 合理计算时间：时间计算，应从灭菌器内达到温度要求时算起，至完成灭菌为止。