《中国药典》2015年

1、中国药典2015年版构想,主要内容,一、我国药品标准体系概况 二、2015年版药典总体构想 三、药标准展望,一、我国中药标准体系概况,1.文本标准与实物标准法定标准 1.1文本标准： 中国药典：凡例、附录（方法、制剂通则）、品种正文（各论）及药用辅料等组成； 国家卫生部标准、国家局药品标准（国家药品标准集）； SFDA药品注册标准； 国家局为药品打假使用的临时应急标准；,现行药品管理法规定：各省（区、市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制标准； 医院制剂标准； 企业内控标准。,1.2 实物标准 标准物质：标准品、对照品 对照药材、对照提取物、 参考品。,1.3 执行中国药典之配套及参考性图书：

2、 国家药品标准技术规范 （原为药品标准工作手册） 中国药典英文版 中国药典注释 临床用药须知,1.3 执行中国药典之配套及参考性图书 中国药典中药材粉末显微鉴别图谱 中国药典中药薄层色谱图集 中国药典中药材及原植物彩色图鉴 中药饮片炮制规范,二、 2015年版药典总体构想,2.1 药品标准工作的指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行监管科学理念； 以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点。,二、 2015年版药典总体构想,2.2 药品标准工作的基本原则 坚持保障公众用药安全的原则 坚持科学、先进、实用、规范的原则 坚持继承、发展、创新的原则 坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 坚持促进

3、医药产业健康发展的原则 坚持国际交流合作与国际化的原则,二、 2015年版药典总体构想,2.3 药品标准工作的远景目标 结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求； 积极探索和改革药品标准形成机制和淘汰机制； 强化科技创新成果在药典标准中的应用；,支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级； 汲取国内外先进经验，保护环境，节约资源，不断优化，完善和提高国家药品标准； 建立健全严格的、以中国药典为核心的国家药品标准体系；,大幅提高我国药品质量控制水平和中国药典的国际地位; 在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求，促进医药产业健康发展上发挥更重要

4、作用。,二、 2015年版药典总体构想,2.4中国药典2015年版体例变化 将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则）、药用辅料整合成公共部分，称之为总则。 药品正文保留一部、二部、三部。 一部分为上下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物；下卷收载成方制剂。 二部为化学药。 三部为生物制品。,二、 2015年版药典总体构想,2.5中国药典2015年版发展目标 药典收载品种：全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。一、二、三部药典计划新增收43%的品种各论。 安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，化学药和生物制品与国际先进水平同步发展，局

5、部赶超。,国家药品标准体系：以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品。同步修订国家药品标准集，建立并及时更新药品标准数据库，支持药品监督检验工作。,质量控制水平：药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，中药质量整体控制水平进一步提高，实现中药标准全面引领国际发展的目标和先进水平。,二、 2015年版药典总体构想,2.6中国药典2015年版的主要任务 2.6.1 革新药典工作机制。系统规划、整体推进，分类考虑，分步实施。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。

6、 2.6.2建立健全药品标准进出药典的遴选制度，规范药品标准审议程序与要求。真正做到药典收载标准能进能出、品种标准更新与淘汰并举。,2.6.3 创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题。 2.6.4 将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形式收入中药一部。节省药典版面资源，提高要的有效收载率和装帧质量,2.6.5 加强国家药品实物标准工作。做到实物标准和文本标准同步发展和实施。 2.6.6 使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的技术支持，确保药典标准的顺利实施。,2.6.7 引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。 2.6.8改革标准研究课题立项和操作机制，不再事

7、先指定品种起草与复核单位，坚持有若干个优势单位强强组合成综合课题组，并将按中医药“君臣佐使”之理论，必须优先解决对君臣药的有效控制问题。,2.6.9 将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归某一课题组承担，尤其要将相关主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制你，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。,2.6.10 切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设开题报告和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用性、经济性、前瞻性、导向性、稳定性、准确性、权威性。,2.6.11确保药

8、典总则（附录）先行。加强制剂通则，药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的和修订落后的通用检测方法与要求，进一步补充和完善主要检测方法及应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。,2.6.12 积极采用现代科研成果，在全面推广2010版药典收载的实用技术与方法的基础上，鼓励新技术与新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，在坚持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药情，不盲目采用“高、精、尖”技术、方法与控制指标。 重视引导、推广、支持国产检验仪器的发展和应用。,三. 总则制订进展,凡例、 药品辅料品种正文 2010版一、二、三部附录内容

9、 主要分为制剂通则、通用方法、标准物质和指导原则等,3.1 总则内容,3.2 总则修订原则,先整合，后优化； 求大同，存小异； 主统一，少独立； 可操作，易执行； 编好码，留空间。,制订总则的原则,坚持科学性、通用性。整合和建立的附录方法应严密，多求同，少存异； 坚持可操作性，加强和其它委员会的合作 坚持渐进原则和可持续发展原则 严格依据标准流程不断改进 坚持国际化原则，积极参考和借鉴USP、BP、EP、JP，主动邀请USP、国际专家参与,整合原则,先合并，尽可能不改变原附录内容 尽量由原承担单位或委员负责 兼顾制剂通则与品种正文的相关内容 三部原附录能统一合并的尽量做到整合，属于单品种独有的

10、方法可考虑放回品种项下，通用的检查方法单列,分为整合、提高、创新和推广四个阶段 第一阶段整合工作包括原一、二、三部共同附录和各部独自附录的合稿，拟在2011年6月底前完成 第二阶段提高工作，是在整合的基础上，提出2015年版药典重点修订的方法课题并开展研究工作，计划2012年6月完成 第三阶段创新工作，包括附录编目的设计和新附录方法的课题，并加快已报附录的审定工作；第四阶段推广工作，包括推进已有技术方法在品种标准中的应用以及相关培训等,3.3 总则修订计划,总则编码,“XXYY”四位数字的方式，其中XX代表原附录类别（罗马字母、等），YY代表原附录的具体条目（字母A、B、C、D等）。 制剂通则 灰分测定法 二氧化硫残留量测定法,标准氯化铵溶液的制备称取 氯化铵29.7mg，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的NH4+ ）,由于氯化铵标准液浓度10.6g/ml与药典规定的10g/ml不一致,所以,标准氯化铵溶液的制备中,将称取氯化铵31.5mg，改为29.7 mg。因为53.49g NH4Cl含NH4+ 18.04g，故29.7