洁净车间员工微生物培训

1、微生物知识培训(培训目标：进入和离开洁净区的人员)，GMP第3402条，良好生产规范附录明确规定，洁净室区域的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维护和辅助人员)应定期进行卫生、微生物学和清洁操作基础知识的培训和考核；进入洁净室区域的临时外来人员应接受指导和监督。洁净区环境控制：制药行业洁净室(区)必须将粉尘颗粒和微生物作为环境控制对象。与这两者相比，微生物更难控制。2.增长速度很快。3.强大的生存能力。主要内容：1 .微生物的发现。什么是微生物？微生物的五个共性。微生物的类型。微生物的形式。影响微生物生长的主要因素。污染药物制剂的常见微生物。清洁车间里的微生物在哪里？消毒和一般清洁。微生物的

2、发现。1676年，荷兰人列文虎克用自制的显微镜观察了污水、牙垢、腐烂的有机物等，显微镜可以放大200-300倍，发现了许多肉眼看不见的微小生物，为微生物的存在提供了有力的证据。第二，什么是微生物？所有肉眼看不见或看不见的微小生物。小型单细胞、多细胞甚至非细胞低等生物。它是一大类生物，体形小，结构简单，繁殖迅速，在自然界中分布广泛。它是一组微小的生物，在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍甚至几万倍就能看到。第三，微生物的五个共性，1 .体积小，面积大；在整个生物世界中，各种生物的大小相差很大。植物界中最大的是红杉，高达350米，而动物界中的蓝鲸长达34米，而最小的病毒如双生病毒只有1218纳米长

3、、千米、米、纳米、嗯、毫米、动植物界、微生物界，3。微生物的五个共性，2它为微生物的快速生长和繁殖以及大量代谢产物的产生提供了充分的物质基础。3.繁荣的增长和快速的再生产；微生物具有极高的生长和繁殖速度。(简称大肠杆菌)，细胞分裂时间为12。五到二十。在合适的生长条件下0分钟。如果每20分钟分割一次，则每小时可分割三次，白天和黑夜可分割72次。后代是4722366500万亿(重约4722吨)和48小时内221043(重约4000个地球)。4.适应性强，易变异；微生物对环境条件的惊人适应性，尤其是恶劣的“极端环境”，是生物世界中最高的。例如，海洋深处的一些硫细菌可以在250甚至300正常生长；大

4、多数细菌能承受0-196(液氮)的低温，即使低于-253(液氢)，也能维持生命；一些嗜盐菌甚至可以在32的饱和盐水中正常生活。许多微生物，尤其是产芽孢的细菌，可以在干燥的条件下保存几十年、几百年甚至几千年。微生物因其体积小、重量轻，可以扩散到任何地方，达到“无孔不入”的地步。有八种微生物：真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌放线菌：链霉素、土霉素支原体、肺炎衣原体、沙眼衣原体、斑疹伤寒螺旋体、梅毒病毒、甲型肝炎病毒、麻疹病毒、狂犬病病毒和流感病毒在放线菌中发现。5.微生物形态、细菌形态：球形、杆状和螺旋形酵母形态：球形、椭圆形、柱状或香肠状霉菌形态：丝

5、状病毒形态：球形、椭圆形、砖状、杆状、丝状、蝌蚪状等。酸碱度、温度、湿度、氧气、抗菌物质(抗生素、防腐剂、消毒剂)、营养素、微量元素和维生素，7。污染药物制剂的常见微生物。葡萄球菌：可引起局部感染。大肠杆菌：胆道和泌尿道感染。铜绿假单胞菌：化脓性感染，中耳炎，肺炎，4。枯草芽孢杆菌：结膜炎，5。酵母：能分解液体药物中的糖并产生有机酸，6、空气和水人事用具，1。空气中的微生物和尘埃“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物附着在颗粒上。控制空气中颗粒的数量意味着控制微生物的数量。灰尘和颗粒有沉降和附着的趋势，所以在同一区域，地面是颗粒相对集中的地方，微生物相对较多，灰尘容易附着在墙

6、壁上。98 GMP，气闸两扇门不能同时打开，气闸，仓库或外包室，洁净区走廊或DISP，高效过滤器，高效过滤器，气流，气闸(缓冲室)功能：控制空气对流，减少颗粒和灰尘从外面进入车间的污浊空气。缓冲室门必须保持关闭，不得同时打开。空气自净与颗粒沉降和粘附，空气自净有死角送回到顶部(洁净走廊)，地面送回到侧面(洁净间、手术室)，对面角落和天花板。颗粒沉降和粘附不能用脚在垫板和桶上完成。不要跑，不要跳，不要大声喧哗。不要靠在墙上或其他物体上。水是生命之源，有水就有生命，水生微生物的天堂是微生物广泛分布的第二个自然环境。水中的细菌来自土壤、灰尘、污水、人畜粪便和垃圾。良好生产规范第四章“设备”第34条明

7、确规定，纯净水和注射用水的制备、储存和分配应能够防止微生物的繁殖和污染。用于储罐和管道的材料应无毒且耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角和盲管。应规定储罐和管道的清洁和灭菌周期。制药工业的水质要求，制药厂的水源：城市自来水，井水和其他符合饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂和糖浆容器的清洗：饮用水容器的最终冲洗：纯净水小容量注射：15毫升制剂容器的清洗：纯净水容器的最终冲洗：注射用水、纯净水制备工艺、1吨纯净水、3吨饮用水；纯水不应用于粗洗。复杂工艺：自来水软化水热交换器活性炭过滤器保安过滤器超滤装置超滤水箱一级反渗透水箱二级反渗透水箱二级紫外线杀菌微孔过滤器在各个用水点(碱液箱)都装有化学

8、药品，必须保持在一个干净的地方。纯水管里不能有积水。否则，微生物会在重复使用时污染整个管道。3人洁净室微生物污染的最大来源。1.人们在新陈代谢过程中会释放和分泌污染物。2.人体表面和衣服会被污染并携带污染物。3.人们在洁净室的各种行为也会产生微粒和微生物。1.皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、酸中毒菌、白喉棒状杆菌、金黄色葡萄球菌等。2.口腔：唾液链球菌、溶血性链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、白喉棒状杆菌等。3.上呼吸道：包括咽喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈瑟氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4.下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌

9、的。5.胃肠道：某些种类的大肠杆菌、需氧菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌、螺旋菌、乳酸杆菌、梭状芽孢杆菌和类杆菌。6.泌尿生殖道：嗜酸乳杆菌、白喉棒状杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌常见。如何阻挡人体污染源，良好的生产规范明确规定：进入洁净室(区)良好的生产规范明确规定无菌工作服必须覆盖所有头发、胡须和脚，并能阻挡人体脱落。我们的换鞋过程，一次换一双鞋：挡住粘在鞋底的垃圾、颗粒和微生物。相对来说，脚底是最脏的部分。脱下外套：挡住外套上的颗粒和微生物。1.洗手：标准洗手可以清除手上的污垢和大多数微生物。务必用洗手液和大量自来水洗手。第二，戴口罩：阻止微生物在鼻腔和呼吸道的传播；不要在干

10、净的地方摘下带发罩的口罩；阻止微生物在头发和头皮表面的传播。确保发套完全包裹住头发。穿着一体式服装：阻挡身体表面皮肤上的微生物排放。单件衣服的手部消毒在干净的地方是不能撤销的：手里的细菌和微生物可以再次被清除。75%的酒精可以杀死99%的微生物。第二次换鞋：在第一次和第二次换鞋时，阻挡颗粒和微生物沉积在地板上。清洁区的工作鞋不能穿破2号班的鞋盒。平时的卫生习惯，经常洗澡，洗发，经常更换内衣，以消除头皮屑，头皮屑和其他人体脱落，并保持身体表面清洁。频繁剪头发时，头皮不易出汗，而且很容易被纸发套完全包裹。经常剪指甲可以隐藏污垢和庇护邪恶的人，并且有许多病原微生物。经常换鞋，准备每天交替穿两双鞋，确保鞋子干燥无异味。4。器具清洗：最后用水和纯水冲洗。清洁后，按要求包装并贴上清洁标签，标明清洁器、搅拌器的清洁日期、有效期和储存有效期，7天；部件，包括不锈钢桶、杆、滤网等。30天，具有消毒功能，杀灭物体上的病原微生物。它不一定杀死产芽孢细菌或非致病微生物。用于消毒的药物被称为消毒剂。一般来说，消