GLP认证标准.ppt

1、GLP认证标准,庄镇华 四川抗菌素工业研究所,目录,1. GLP认证管理办法简介 2. GLP认证项目 3.李保文副主任在中心指导工作时的有关讲话,GLP认证管理办法 简介,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 ,(二七年四月十六日) 第二条GLP认证是指国家食品药品监 督管理局对药物非临床安全性评价研究机构 的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设 备、试验项目的运行与管理等进行检查，并 对其是否符合GLP作出评定。,GLP认证管理办法的内容,第一章总则 第二章申请与受理 第三章资料审查与现场检查 第四章审核与公告 第五章监督管理 第六章检查人员的管理 第七章附则 共七章三十七条,第二十四条

2、药物非临床安全性 评价研究机构通过GLP认证后，在主 要人员和实验设施发生变更，或出 现可能严重影响GLP实施的情况时， 应及时向省级药品监督管理部门提 交书面报告，由省级药品监督管理 部门组织检查并将检查结果报送国 家食品药品监督管理局。,第二十八条认证批件所载明的事 项和内容有变动时，须重新核发GLP认 证批件。 第二十九条对违反药物非临床研 究质量管理规范的药物安全性评价研究 机构，药品监督管理部门将依照中华 人民共和国药品管理法有关规定进行 处理，情节严重的收回GLP认证批件。,第二十七条国家食品药品监督管 理局组织对已通过GLP认证的药物非临 床安全性评价研究机构实行定期检查、 随机

3、检查和有因检查。定期检查每3年 进行一次。实施检查前，提前5个工作 日通知被检查机构和所在地省级药品监 督管理部门，检查结束后将检查结果书 面告知被检查机构，并抄送省级药品监 督管理部门。,第五章监督管理,第二十三条已通过GLP认证的机构 应于每年12月向所在地省级药品监督管 理部门报送本年度执行GLP的报告。报 告的内容应包括开展药物安全性评价研 究工作情况、人员和培训情况、实施 GLP过程中存在的问题以及采取的措施 等。,GLP认证项目 六 大项 四十六 次项 二百八十 小项,检查项目按重要性分三类 1.关键项目（共6项）， 标有“”项目； 2.重点项目（共30项）(31)， 标有“” 项

4、目； 3.一般项目（共244项）(243)。,六大项名称 关键项目 重点项目 A. 组织机构和人员 3项* 9项* 实验设施与管理 1项* 6项* 仪器设备和实验材料 7项* 标准操作规程（SOP） 2项* 研究工作的实施 5项* 资料档案 2项* 其他 2项* 申请的试验项目,关键项目 共6项 组织机构和人员 A1 组织管理体系 A1.1 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书 等,A3 机构负责人（FM） A3.3 能够全面负责本机构的建设 和管理 查机构建设和GLP运行管理， 是否为全职人员，现场考核。,A4 质量保证部门（QAU） A4.2 能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能

5、力和工作经验 查质量保证人员任命书、办 公场所及相关SOP，现场考 核。,B. 实验设施与管理 B1 实验设施 B1.1 具有与申报的安全性试验项 目相适应的实验设施 查现场及设施平面图等。,G 其他 G4 未发现弄虚作假行为 G5 现场检查中无干扰或不配合检 查行为,重点项目 共30 (31)项,A1组织管理体系 A1.2 人员职责分工明确 查职责分工、人员职责的SOP， 人员是否能够履行相应的职责 等。,A2 人员 A2.1 经过GLP培训，熟悉GLP的内容 查工作人员履历表 A2.2 经过专业培训，具备所承担的研究 工作需要的知识结构、工作经验和 业务能力 查GLP培训和专业培训记录，现

6、场考 核 A2.6 严格执行与所承担工作有关的SOP 查相关工作记录及现场考核,A3 机构负责人（FM）A3.9 确保有足够数量的合格人 员，并按规定履行各自职责 查人员任命书、业务分工及 职责的执行情况。,A4质量保证部门（QAU) A4.10 对每项研究项目实施检查，并制订 检查计划 查相关记录 A4.14 检查记录完整，包括检查的内容、 发现的问题、采取的措施、跟踪复 查情况等 查相关记录,A5 专题负责人(SD) A5.2 全面负责所承担专题的运行、 质量和管理 查试验方案制订、实施、记录 和总结报告等相关资料 A5.6 保证实验人员掌握并严格执行 SOP 查操作现场的SOP、相关记

7、录，现场考核,B实验设施与管理实验设施 B1 实验设施 B1.3 实验设备设施运转正常 查现场及相关记录 B1.4 实验设施布局合理，防止交叉 污染 查动物实验设施和功能实验室 设施布局,B2 实验动物饲养管理设施 B2.1 饲养设施设计合理、配置适当 查现场、平面布局图（人流、物流、 动物流等） B2.3 饲养设施能够根据需要调控温度、 湿度、空气洁净度、氨浓度、通风 和照明等环境条件 查现场设施和环境条件的监测数据 及异常情况处理记录,B2.12 具备饲料、垫料、笼具及其他动 物用品的存放设施，各类设施的 配置合理，防止与实验系统相互 污染 查现场和相关记录 B3 供试品和对照品的处置设施

8、 B3.1 具备接收和贮藏供试品和对照品 的设施 查现场和相关记录,C. 仪器设备和实验材料 C1 仪器设备 C1.1 配备与研究工作相适应的仪器设备 依据试验项目查现场 C1.9 仪器设备具有购置、安装、验收、使 用、保养、校正、维修的详细记录并 存档 查现场、相关SOP和记录,C2 供试品和对照品 C2.2 有完善的接收、登记、分发和返还 录 查现场、相关SOP和记录 C2.5 贮存的容器贴有标签，标示品名、 缩写名、代号、批号、有效期和贮 存条件 查现场、相关SOP和记录 C2.11 特殊药品的贮存、保管和使用符合 有关规定 查现场、相关SOP和记录,C3 实验室的试剂和溶液 C3.1

9、实验室的试剂和溶液均贴有标 签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等 查现场、相关SOP和记录,C4 动物的饲养和使用 C4.7 使用健康无病、无人畜共 患疾病病原体的动物 查动物来源和检疫的相关 证明和资料（通常小动物 应提供清洁级以上动物检 测合格证，大动物应提供 普通级动物检测合格证。）,D. 标准操作规程（SOP） D1 SOP的制订 D1.1 制订有与试验工作相适应的SOP 查申报项目有关的SOP目录、涵 盖范围及内容,D2 SOP的管理和实施,D2.4 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 查SOP、相关记录及档案,E. 研究工作的实施 E5 实验操作

10、与记录 E5.1 参加试验的工作人员， 执行相应的SOP 查现场及记录,E5.4 参加实验的工作人员，执行相应的试验方案 查原始记录 E5.6 记录及时、准确、清晰并不易消除 查原始记录,E8 总结报告的内容 E8.5 实验动物的种、系、数量、年龄、 性别、体重范围、来源、动物合格 证号及发证单位、接收日期和饲养 条件 查总结报告 E8.9 影响研究可靠性和造成研究工作偏 离试验方案的异常情况 查总结报告和有关记录,F. 资料档案 F1 试验项目归档材料 F1.3 试验项目原始资料（包括电子数据） 抽查试验项目的资料档案 F2 档案管理符合要求 F2.1 资料档案室有专人负责，并按SOP 的要

11、求进行管理 查现场、相关SOP和记录,组织机构和人员(66小项) A1 组织管理体系 2小项 关1 重1 A2 人员 10小项 关0 重3 A3机构负责人（FM） 18小项 关1 重1 A4质量保证部门（QAU）17小项 关1 重2 A5专题负责人(SD) 12小项 关0 重2 A6其他部门负责人 7小项 关0 重0,实验设施与管理(29小项) B1实验设施 8小项 关1 重2 B2实验动物饲养管理设施 13小项 关0 重3 B3供试品和对照品的处置设施 4小项 关0 重1 B4功能实验室 （根据申请的试验项目考核） B5实验资料保管设施 4小项 关0 重0,仪器设备和实验材料(25小项) C

12、1仪器设备 2小项 关1 重1 C2供试品和对照品 11小项 关0 重3 C3实验室的试剂和溶液 2小项 关0 重1 C4动物的饲养和使用 7小项 关0 重1 C5体外实验材料 3小项 关0 重0,标准操作规程（SOP）(29小项) D1 SOP的制订 24小项 关0 重1 D2 SOP的管理和实施 5小项 关0 重1,E. 研究工作的实施(52小项) E1专题名称与代号 2小项 关0 重0 E2试验方案的制定 4小项 关0 重0 E3试验方案的内容 15小项 关0 重0 E4研究过程中试验方案的修改 3小项 关0 重0 E5实验操作与记录 8小项 关0 重3 E6动物出现与供试品无关的异常反

13、应的处理 3小项 关0 重0 E7总结报告 3小项 关0 重0 E9研究报告的修改 14小项 关0 重2,F.资料档案(16小项) F1试验项目归档材料 7小项 关0 重1 F2档案管理符合要求 6小项 关0 重1 F3其他归档资料完整 3小项 关0 重0,G.其他(2小项) G1实验技术现场考核（抽查） 2小项 关0 重0 G2计算机管理系统 0小项 关0 重0 G3数据采集系统 0小项 关0 重0,G4未发现弄虚作假行为 0小项 关1 重0 G5现场检查中无干扰或不配合检查行为 0小项 关1 重0,H.申请的试验项目(45小项) H 1单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 4小项 关0 重0

14、H 2单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 4小项 关0 重0 H 3生殖毒性试验 4小项 关0 重0 H 4遗传毒性试验 4小项 关0 重0 H 5致癌试验 4小项 关0 重0,H6 局部毒性试验 4小项 关0 重0 H7 免疫原性试验 4小项 关0 重0 H8 安全性药理试验 4小项 关0 重0 H9 依赖性试验 4小项 关0 重0 H10 毒代动力学试验 4小项 关0 重0 H11 放射性或生物危害性药物毒性试验 5小项 关0 重0,李保文副主任 在中心指导工作时 的有关讲话,李保文研究员中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心 中心副主任、动物管理室主任 SFDA的GLP检查组专家

15、 2008年4月1213日 在中心指导GLP工作时的部分讲话 (本讲话未经本人审阅，仅供参考),国内GLP的现状 28家GLP机构 一类 23家真正在做GLP，接近一流， 与国际差距较小 二类 45家基本按GLP要求做 三类 10家做得差 四类 10家做得很差，都不能看，必须仃 去年检查10家GLP只有2家通过认证,被检查也要有技艺，要以技巧说服检查员,技巧：1.首先诚实 不弄虚作假，不说假话 2.显示很专业 我理解要提高专业水 平，GLP知识水平 3.回答专家提的问题 不要所问非所 答，不要辨解 4.微笑，表示自信,检查程序,5名检查员（其中1名为省市局安评部门负责人，1名为中检所专家） 查一周（原来查两天） 汇报提问分组检查检查项目 （包括数据审核） 数据审核是检查的重头戏、主要的内容 未作项目可作模拟试验来代替,检查组专家都要对280项 （今后可能是