2014医疗器械GMP附录之体外诊断

1、附件医疗器械生产质量控制代码附录体外诊断试剂范围和原则的第一部分1.1本附录适用于根据医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应具有与生产中的产品相关的医学、检验、生物学、免疫学或药学和实践经验，并有在生产、质量管理中履行职责的能力。2.1.2在清洁房间(古濑车站)工作的人应该定期接受卫生、微生物学基础、清洁工作等方面的教育。临时进入洁净室(区)的人必须进行引导和监督。2.1.3从事清洁、裴珉姬维修等体外诊断试剂生产的所有人员，应根据相关产品及正在进行的生产操作接受专业、安全的保护

2、培训。2.1.4要对人员制定清洁要求，制定洁净室(古濑车站)员工卫生守则。进入洁净室(古濑车站)的人员必须按程序进行净化，穿着工作服、口罩、清洁工作服、工作鞋。裸体手工操作者必须每隔一定的时间再消毒。裸体洗手液的类型需要定期更换。2.1.5制定员工健康要求，并创建员工健康文件。直接接触材料和产品的操作员每年至少进行一次身体检查。患有传染性或传染病的人，如果直接接触产品，就会渡边杏。2.1.6要明确员工的着装要求，制定清洁及无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应符合生产工作的要求和运营领域的清洁度水平，其风格和穿着方式应满足保护产品和人员的要求。干净的工作服和无菌的工作服应渡边杏脱落纤维或颗粒性

3、物质，无菌的工作服应能包住头部、胡须和脚，防止人体脱落。2.2工厂和设施2.2.1必须有整洁的生产环境。工厂的地面、包装周边环境及运输等，应不受产品生产的污染。行政古濑车站、生活古濑车站、辅助区的整体布局合理，如果对生产区产生不利影响，将渡边杏。工厂应该远离污染的空气和水等污染源的地区。2.2.2生产工厂必须具备防止灰尘、昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(古濑车站)的门、窗和安全门必须关闭，洁净室(古濑车站)的门必须以清洁度高的方向打开。2.2.3应根据体外诊断试剂的生产工艺控制，在相应水平的清洁房间(古濑车站)内确定生产工艺，避免生产时污染。空气清洁水平不同的洁净室(古濑车站)之间的停车压力

4、必须大于5波，洁净室(古濑车站)和室外大气的停车压力必须大于10波，并有表示压差的装置。同一水平洁净室之间的差压梯度必须合理。2 . 2 . 4 enzyme-linked immunosorbent immunosorbent assay试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金牌标准试剂、干燥化学试剂、细胞培养基、校正剂和质量控制产品2.2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等处理工作，生产区域必须在10000级清洁度以下，并与邻近地区保持相对负压。2.2.6无菌材料等化妆处理工作，工作领域必须达到本地100级的清洁度水平。2.2.7一般化学试剂的生产必须在清洁的环境下

5、进行。2.2.8清洁房间(古濑车站)空气清洁度水平必须符合下表：桌子洁净室(区域)空气洁净度等级洁净度水平允许灰尘粒子最大值/m3允许的微生物最大数量0.5m5m浮游生物/m3沉降细菌/碟子100级350005l级别10，000350，0O02，000个10031OO，000级3500，00020，000个500102.2.9洁净室(古濑车站)应根据体外诊断试剂的生产工艺和所需空气清洁度水平合理安排，人流、物流的流动要合理。同一个洁净室(古濑车站)内或相邻洁净室(古濑车站)之间的生产工作徐璐交叉进行渡边杏。2.2.10进入洁净室(古濑车站)的管道、通风孔布置要合理，水、电、空气运输线及墙接口要

6、稳定密封，照明将在悬挂时渡边杏。2.2.11清洁房间(古濑车站)的温度和相对湿度应适合产品生产工艺要求。如果没有特殊要求，温度应在18 28 时控制，相对湿度应在45% 65%时控制。2.2.12清洁房间(古濑车站)和清洁房间(古濑车站)之间必须有缓冲设施。2.2.13清洁房间(古濑车站)的内部表面(墙、地板、天花板、控制台等)要光滑，没有裂缝，界面严格，颗粒脱落，灰尘不堆积，灰尘不堆积，清洁处理和消毒。2.2.14回收清洁房间(古濑车站)的空气时，应采取有效措施防止污染和交叉污染。2.2.15清洁房间(古濑车站)内的游泳池、地板泄漏应设置防止再充电的装置，以避免对环境和材料造成污染。不能在1

7、00级清洁房间(古濑车站)上设置地面泄漏。在2.2.16粉尘生产工作中，应保持相对负压，或防止粉尘扩散，并采取有效措施防止交叉污染。2.2.17污染、传染性和具有高生物活性的物质应在控制的条件下处理，以免引起感染、污染或泄漏。2.2.18使用生产激素类并运行病原病原体或芽产品的单独空气净化系统，维持相邻部位和负压，排出的空气不能回收。2.2.19危险二级以上病原体操作应配备生物安全柜，并在空气排出前过滤。应定期检查过滤器的性能以确保其有效性。使用致病源检测试剂的阳性血清必须有适当的保护措施。2.2.20特殊高致病性病原体的收集、准备应根据人类传染病微生物清单、微生物及生物医学实验室生物安全一般

8、指南、实验室生物安全一般要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。2.2.21聚合酶链反应(PCR)试剂的生产和检查必须在单独的建筑物或空间中进行，确保空气没有直接连接，防止放大时形成的气溶胶造成交叉污染。其产品和质量检验仪器应渡边杏混用，使用后要严格清洗消毒。2.2.22清洁房间(古濑车站)内的人员应适合清洁房间(古濑车站)面积。2.2.23对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂必须在清洁的环境下生产。清洁条件的基本要求：防止灰尘、通风、昆虫或其他动物和异物混合的措施；人流、物流分离后，人们在进入生产现场之前，必须换鞋、换衣服、戴口罩和帽子、洗手、消毒手、采取清洁措施。产地的地面要容易清洁，

9、墙壁，顶部要光滑，颗粒要脱落。控制台必须光滑，光滑，无缝，没有接缝，没有腐蚀性，清洁，易于消毒。生产地区要定期清洁、清洁和消毒。应根据生产要求控制生产工厂的温度和湿度。2.2.24从易燃、易爆、毒性、有害、污染性或传染性、生物活性或生物体中，材料管理必须遵守国家有关规定。相关材料必须列出，存档、存档和发放领域，并制定相应的保护程序。2.2.25动物室在独立于生产或质量检查的隔离良好的建筑物中，不得对生产造成污染。2.3设备2.3.1清洁室(古濑车站)空气净化系统必须保持适当的清洁度水平，在一定周期后再确认。停机后，如果重新打开空气净化系统，必须进行必要的测试或验证，以确保仍能满足规定水平的净化

10、度要求。2.3.2应确定所需的工序数。生产过程中使用工艺用水时，应具备适当的用水制造设备和防止污染措施，使用率高时应通过管道传送到清洁房间(古濑车站)的用水供应点。工艺水必须符合产品质量要求。2.3.3开发工艺用水管理文件，工艺用水贮罐及输送管符合生产中产品的水质要求，应定期清洗消毒。2.3.4连接材料罐容器和设备的主要固定管道应显示内存的项目名称、流向、定期清洗和裴珉姬维修、设备运行状态。2.3.5与材料或产品直接接触的设备、容器和管道表面必须干净、平整、无颗粒的材料脱落，无毒、无腐蚀性，与材料或产品没有化学反应和粘合，便于清洗、消毒或灭菌。2.3.6需要冷藏、冷冻原料、半成品、成品，并具备

11、相应的冷藏、制冷储存设备，按规定监控设备状态，记录储存温度。冷藏、冷冻体外诊断试剂应具备符合相应温度要求的运输设施设备。2.4设计开发2.4.1包括一起使用的设备、仪器和试剂在内的开发条件必须符合研究要求，用于开发的设备、仪器和试剂必须保存使用记录。2.4.2在主要原料、中间体、重要辅料的开发过程中，必须注明来源，其数量、使用情况及其残留量必须保持记录。2.4.3工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、林爽测试/评价(包括预先实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、存储条件、样品裴珉姬、使用或破坏必须保存记录，样品测试制作量必须满足研究所从事的数量。2.5购买2.5.1购买的标

12、准品、校样、质量控制品、生产用或质量控制用血液的购买必须符合可追溯的要求。企业或供应机构要测量病原体微生物，明确值的范围。必须有明确的来源、值范围、禁用状态、数量、保留、使用状态等记录，并且完全负责。2.6生产管理2.6.1清洁房间(古濑车站)内使用的压缩空气等工程气体需要净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，对产品的影响程度应根据生产中产品的要求进行验证和控制。2.6.2生产设备、容器设备等必须满足清洁环境管理和工艺文件要求。2.6.3应根据材料特性和存储要求进行分类和存储管理，并指定半成品存储条件和期限。材料在规定的使用期限内要按照先进先出原则使用。如果没有规定的使用期限，则必须根据项目

13、的稳定性数据确定库存期限。在储存期间，储存条件发生变化，发现可能影响产品质量，应及时复检。2.6.4进入清洁房间(古濑车站)的物品要按程序净化。2.6.5在生产过程中，必须建立产品识别和生产状态识别管理程序，以识别和管理现场各类材料和生产区域、设备、管道的状态。2.6.6必须对每个产品的主要项目执行物料平衡验证。如果有重要的差异，必须查明原因，得到合理的解释，确认没有潜在的质量事故后，才能用正常的产品处理。2.6.7批次管理系统必须对主要项目、半成品和成品按规定管理批号，存储和提供可跟踪记录。同一套件中的每个组批号必须尽可能组合生产日期接近的组件，并在每个组件的容器中指明每个批号和有效期限。整

14、个工具包的有效期必须基于最早有效期的有效期。2.6.8徐璐其他种类的产品生产要有效地隔离，以免徐璐混乱和污染。多条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效措施，以免混淆。2.6.9要填写洁净室(古濑车站)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(古濑车站)进行清洁处理、消毒，并做好记录。使用的消毒剂或消毒方法不会对设备、容器、材料和产品造成污染。消毒剂品种要定期更换，以免产生耐药性菌株。2.6.10设备生产中使用的润滑剂、清洁剂都不会对产品造成污染。2.6.11应制定清算管理条例。转移过程结束后或转移产品生产结束后，必须进行清除，合格确认后才能入场进行其他生产，保存清除现场记录。相关赵霁及化妆用具必须进

15、行特殊、使用后清洗、干燥等清洁处理。2.6.12应建立可追溯性程序和形成文档，并规定可追溯性范围、程度、识别和记录。记录应包括生产过程中使用的原材料、生产工艺、生产设备、操作员和生产环境等。2.6.13生产日程周期后，必须重新验证主要项目。影响产品质量的过程、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等需要重新验证的条件发生变化时，必须重新验证相关内容。根据产品特性，应建议验证时间。2.6.14生产现场应持续停止生产一年以上，在重组生产之前，重新验证生产环境和设备设备、主要原材料、关键工序、检验设备和质量控制方法等。不到一年的持续生产中断如有必要，还应重新对生产环境和设施设备进行验证。2.6.15对

16、需要生产用不死性的血清或血浆建立灭性处理程序，并根据操作规定明确识别生产用灭性前后血清或血浆的状态。2.6.16生产中废液、废物等必须无害地处理，并遵守相关环境要求。2.7质量管理应建立2.7.1修正剂、参考物溯源程序。对各生产批的校样，参考品赋值。2.7.2生产及检验用细菌毒品种应遵守国家有关医学微生物种类保管、储存、保管、使用、处置的规定和病原微生物实验室生物安全管理规定。要建立生产种子的原始种子配置、初级种子配置、工作种子配置系统。2.7.3生产细胞应建立原始细胞库、主要细胞库、工作细胞库。必须创建单元存储存档和单元活动日志。自行制造抗原或抗体，对于使用的原料的起源和性质，必须有详细的记

17、录，并且可以追溯。2.7.4应建立检验过程中使用的标准产品、校准产品、质量管理产品的分类帐和使用记录。必须记录来源、批号、有效期、跟踪路径、关键技术指标和保留状态等信息，以便按法规重新验证和保留记录。2.7.5样品应在规定的条件下保存。必须及时记录样品持有检验信息，并注明样品持有批号、有效期、检验日期、检验员、检验结果等。示例保留期限到期后，应摘要、分析和存档示例保留检查报告。第三部分手术语言3.1以下术语的含义如下：批号：唯一的数字和(或)字符组合，用于标识特定批。材料：原料、附件、包装材料、半成品等。主要材料：在试剂产品构成中，在性能方面起主要作用的成分。物料平衡：在适当考虑可接受的正常偏差时，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量相同。清洁房间(古濑车站):需要控制灰尘粒子和