QMS审核指导内容

1、质量管理体系审核的指导内容回审计要点审计方法1范围1.1一般规定在应用标准方面，确认组织稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过质量管理体系、体系持续改进的过程有效地应用这些产品，以及确保符合顾客和适用法律法规、提高顾客满意度的目的是否明确。请最高管理层与领导层交谈：了解组织适用的法律法规、顾客对产品要求、持续改进和顾客满意的理解，并通过组织质量管理体系的建立和组织质量管理体系的评审，确认其对应用标准和体系建立目的的认识；你对质量管理的八项原则有深刻的理解并在此基础上在质量活动中实施吗？1.2应用质量手册的相关条款中是否表达了删除的合理性和细节，删除是否与组织的实际情况相结合，适当的

2、表达是否清晰、清晰，是否符合标准要求。1)文件评审：结合组织质量管理体系所涵盖的产品/服务的实现过程、性质和特点，以及顾客、法律法规等的要求，参考质量手册。决定其是否符合标准中规定的原则，并评估删除的适当性。2)现场审核：第七章内容的删除是否符合标准要求。4质量管理体系4.1一般要求(一)组织应根据标准要求建立体系，记录、实施、维护并持续改进其有效性。组织是否能够识别所需的过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定确保这些过程有效运行和控制所需的标准和方法；确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；监控、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现这些过程的计划结果

3、和这些过程的持续改进。对组织外包的任何影响产品符合性的过程实施控制。在检查质量手册的基础上，结合现场审核，确定质量管理体系要求的过程是否包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量相关的过程，并综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，包括管理活动的质量管理体系文件的总体结构、产品实现过程的质量循环、资源类别和设备、测量、分析和监控手段以及信息反馈渠道。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，是否形成了PDCA循环，以达到策划结果和持续改进的目的，并检查相关证据。检查组织是否在质量管理体系中识别和控制外包过程。4.2文件要求4.2.1一般规定(二)1.记录质量方针和质量目标声明。组

4、织是否建立了质量手册和标准要求的程序文件。3根据组织的规模、活动的类型、过程及其相互作用的复杂性、人员的能力以及适用法律法规的要求，编制并实施了确保过程的有效规划、运行和控制所需的文件。4本标准要求的质量记录。检查质量手册和程序文件目录后，结合现场审核对程序文件和所需支持文件进行检查，对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行整体评价。检查以其他形式(如媒体)形成的文件的控制和管理。4.2.2质量手册(二)1编制的质量手册是否包括本标准的所有要求，手册中是否描述了质量管理体系的范围，包括任何删除的细节和合理性。2是否制定了必要的程序文件(包括引用的程序文件)4.检查质量手册和程序文件标准中规

5、定的六个程序文件是否符合要求。没有要求标准必须是程序，但应该记录在案。检查支持文件是否符合开展工作和质量活动的要求。5.检查质量手册的批准、实施日期和受控证据。4.2.3文件控制(二)1质量管理体系文件控制是否形成程序文件。2.质量管理体系在发布前是否得到批准，以确保文件的充分性和适宜性。3.文件实施中是否规定文件应在必要时进行审查、更新和重新批准。组织所有文件的变更和当前修订状态的识别。5您能确保在需要使用的地方获得适用文件的相关版本吗？6.作废文件是否按规定妥善处理，需要保存时是否有标记。7.外国文件的识别和分发控制。8.确保文件清晰且易于识别。在归口部门和相关部门/场所1检查形成文件的程

6、序和文件，以确保过程的有效运行和控制。2.讨论组织对文件的控制方法，分级/子部门的控制方法，审批权限，检查文件是否按规定得到批准。3.检查文件在实施过程中是否经过审查和更新，是否再次得到批准。4.检查变更程序、实施变更记录和标志。5检查法规及实施情况，如文件版本的有效状态标识检查文件分发规定并现场抽查，以验证所获得的相关版本的适用文件规定是否与实际文件(包括外部文件)一致。6.检查作废文件的处理记录，并保留相应的标记。7.向文件主管部门了解外来文件的标识、控制方法和规定，并抽查几份文件的受控情况。8.检查几个文件的清晰度(可从文件主管部门和现场随机选择)，包括管理和技术。4.2.4记录控制(四

7、)1是否有质量记录控制程序，是否符合质量记录标准的要求。规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求、运行有效性和产品符合要求。3.质量记录是否清晰、易于识别和检索，是否规定并实施了贮存、保护、保质期和处置所需的控制。在归口部门/相关部门/现场1检查质量记录程序文件。检查主管部门的记录清单，标准中规定的质量记录是否包括在受控范围内，检查记录的标识、保存、检索、保护、保存期限和处置证据。3.现场检查实施情况以及记录的真实性和清晰性。4存储在计算机系统中的数据记录，包括软件和硬件的管理。5管理职责5.1管理承诺(一)对管理的承诺：最高管理层或质量手册提供了以下活动要求和持续改进承诺的证据：1是否

8、向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；3是否进行了管理评审；4是否确保质量管理体系资源。1查看质量手册，并与最高管理层进行讨论。2.向最高管理层学习哪些活动向组织的员工传达了确保以客户为中心、满足客户要求和法律/法规的重要性。如有必要，检查证据并结合其他条款进行审查。3.向最高管理者询问为制定和实施质量方针和目标而开展的活动，了解顾客和法律法规对组织产品/服务的要求，尤其是法律和强制性法规的要求。并查阅相关证据。4.谈论管理评审方法、输入(信息是否包括相关的当前绩效和改进机会最高管理者是否对以顾客为中心、提高顾客满意度有清晰的认识，确保顾客

9、要求得到确定、满足并转化为相应的要求，能够确认在确定顾客要求和期望时应考虑产品/服务责任和法律法规的符合性，以及已经开展了哪些工作和采取了哪些主要措施。通过与最高管理层交谈，我们可以了解客户对组织的产品/服务的要求及其满足要求的能力，以及法律、法规、强制性国际标准(技术规范)和行业标准的要求，以及如何将客户的要求和期望转化为组织的相关法规，以表明这些要求已经得到满足。5.3质量方针(一)1质量方针的内容是否反映：符合组织的宗旨；满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供了制定和评估质量目标的框架；2质量方针是否在组织内得到传达和理解；3质量方针的持续适宜性是否已经过评审。1.检查质量方针

10、的内容是否反映标准要求，进行批准和控制，向最高管理者询问对质量方针的理解和持续改进的思想，审查制定质量方针和目标的依据，使质量方针和目标与组织的总体业务目标和政策相适应和匹配；2 .询问最高管理者如何在各个层面进行沟通，并结合现场审核验证员工是否理解；3.询问最高管理层，并结合管理评审进行审核。5.4规划5.4.1质量目标(一)1是否建立组织的质量目标，包括满足产品要求所需的内容。2 .是否确保质量目标在相关职能部门和各级建立，分解是否适当，是否覆盖质量管理体系的范围；质量目标是否符合质量方针、承诺和满足产品/服务要求(包括持续改进的承诺)；4.质量目标是否可以在相关的功能和层次上衡量，是否包

11、括满足产品要求的内容。1.检查质量目标规定是否可以测量，2与最高管理者沟通，了解质量目标的发展，在相关职能部门建立质量目标，是否可以在运营层面进行衡量，并结合现场审核检查证据。“发展”应确保次级目标能够支持总体目标的实现；3 .询问最高管理者，检查质量目标文件和质量方针框架是否一致；4 .检查组织活动中质量目标的测量方法和可测量性的证据；5通过顾客反馈、内部审核、过程和产品测量和监控、数据分析、管理评审等可以达到效果。5 . 4 . 2质量管理体系规划(一)1质量管理体系是否已策划，策划的时间和内容是否已明确。2策划内容是否涵盖并满足质量目标和4.1的要求。在计划和实施质量管理体系时，是否保持

12、其完整性。1.向最高管理者询问质量策划的时间，检查主管部门关于策划的规定和措施，检查策划文件。2抽查策划证据，审查策划内容是否符合质量目标和4.1的要求。3.检查策划文件和实施过程的受控情况，并检查受控运行的证据，如记录(如功能实施和变更联系、对产品质量的影响等)。)在质量管理体系变化和改革期间。5.5责任、权力和沟通5.5.1职责和权限(二)1.组织质量手册、程序和相关文件中规定的职能和级别之间是否有责任、权限和关系？是否有合适的方法来实现沟通。1.检查质量手册、程序和相关文件，交谈并理解组织内职责和权限关系中规定的表达和沟通方法，并检查文件和向最高管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进需求

13、；确保在整个组织中提高满足客户要求的意识。1.审查最高管理层任命管理者代表的证据，规定管理者代表的职责和权限。与管理者代表交谈或进行现场审核，以了解建立和维护质量管理体系的管理、监控、评估和协调活动。3.管理者代表向最高管理者报告，促进组织成员对质量和顾客要求的认识。4.与管理者代表交谈，了解质量体系相关事宜的外部联系。5.5.3内部沟通(一)最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并传达质量管理体系的有效性。如何进行职能层面之间的沟通，信息沟通的职责和方法，重大事件和问题的沟通。2 .是否使用了适当的沟通形式，发展情况，信息是否得到有效利用；沟通的内容是否能促进组织质量活动和质量管理体系

14、过程的协调及其有效性1.与领导谈话，了解组织管理中不同部门和人员对相关信息纵向和横向沟通的保障作用和效果，检查组织在沟通过程中是否规定了信息内容、收集和反馈渠道、职责、传递方式和工具。2相关部门和管理过程是否按规定开展了必要的沟通活动，采用了什么手段(如会议、简报、内部出版物、通知、备忘录等)。)，管理人员是否对沟通效果进行了评价，检查并理解了主管部门/相关人员沟通和评价的证据，并要求相关部门和人员结合现场审核确认界面信息传递的正确性和有效性。验证质量管理体系运行的有效性。5.6管理评审5.6.1一般规定(二)5.6.2评审输入(二)5.6.3评审输出(一)1管理评审是否由最高管理者主持；2是

15、否按计划的时间间隔进行，评审的输入规定是否符合标准要求；3.管理评审是否对质量方针进行评价，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审是否包括评价质量管理体系改进机会和变化的需要，包括质量方针和目标，管理评审的输入包括a)-g)和其他信息；4.输出内容是否明确，实施审查的结果是否形成文件，决策和措施是否在第一条至第三条的各个方面输出。与最高管理层讨论如何理解管理评审的重要性，并要求组织展示管理评审计划、会议纪要/决议执行情况和跟踪记录，并检查：1 .评审时间和间隔，主持人、评审方法、形式和参与者是否符合评审计划的要求；2.审查输入内容是否符合标准5.6.2条款a)-g)的规定；3

16、.评审的输出内容、做出的决议和采取的措施是否符合标准5 . 6 . 3(a)-5 . 6(c)条款的要求及其实施；4.检查管理评审记录、措施实施和跟踪记录进行确认。6资源管理6.1资源的提供(一)1组织应确定并提供所需的资源；实施和维护质量管理体系，并不断提高其有效性。为了通过满足客户要求来提高客户满意度，其资源包括：设备、设施、工作环境、知识软件、管理方法和信息、人力和财力。1根据质量目标、产品和质量管理体系的需要，向归口管理部门询问资源配置的计划和实施情况；2.检查是否及时提供设计开发、过程能力和产品检验所需的相关资源信息；3 .检查质量计划和技术改进计划实施中的资源配置；4 .根据上述审查和实地观察2.从事影响产品质量工作的人员的必要能力是否已经确定，影响产品质量的人员的胜任能力是否已经