2016医疗器械法规试卷

1、2016年医疗器械法规试卷名称：部门：成就：首先，填空(每个空格2分，共60分)1.GSP是医疗器械管理质量管理标准的全称。2.GMP是医疗器械生产质量管理标准的全称。3.医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期需要延长的，医疗器械经营企业应当在6个月前向原发证部门申请医疗器械经营许可证延期。4.医疗器械生产许可证的有效期为5年。有效期如需延长，医疗器械生产企业应在6个月前向原发证部门申请医疗器械生产许可证延期。5.医疗器械的进货检验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年，有效期后不少于5年，植入式医疗器械的记录应永久保存。6 .医疗器械产品注册证书有效期为5年。在注册证号中，“国”代表中

2、国，“准”代表国内医疗器械，“2014”代表首次注册年份，“3”代表三级医疗器械，“22”代表产品分类代码。7.仓库内医疗器械的存放应分区管理，包括检验、合格、不合格、交付和退回的区域，并应明确区分。应采用色码管理。待检验和返回的区域应为黄色，合格和交付区域应为绿色，不合格区域应为红色。8.经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于100平方米，仓库应当设有冷库，仓库容积不得少于20平方米。9.国务院令第650号自2014年6月1日起引用医疗器械监督管理条例。10.医疗器械标签应限定位置或尺寸，至少应标明产品名称、规格型号、生产日期、使用寿命或有效期，并在标签上注明

3、“其他内容见说明书”。11.医疗设备仓库的温度设置应适应业务种类及其业务模式。室温仓库温度为0-30，冷库温度为0-20，冷库温度为2-10。二、真假问题(每道题2分，15道题，共30分)1.医疗器械生产企业的生产管理部门和质量管理部门的负责人可以相互兼任。(x)2.技术、生产、质量管理部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，能够正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题。()3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并有相应的质量检验人员。()4.从事影响产品质量工作的人员应经过培训，以满足其工作要求，并具备相关的理论知识和实践技能。()5.企

4、业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，不进行现场审核。(x)6.企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。()7.企业应编制生产工艺规程、作业指导书等。并阐明关键工作程序和特殊流程。()8.企业应当根据生产过程的特点对环境进行监测，不得保存记录。(x)9.医疗器械说明书至少应标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用寿命或失效日期，并在标签上注明“说明书中有其他详细内容”。()10.采购前，企业应审查供应商的合法资格，采购医疗器械的合法性，并取得加盖供应商公章的相关证明文件。例如，销售人员的身份证复印件和销售授权书。(x)11.医疗器械广告必须注明经批准的医疗器械

5、名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证书和医疗器械广告批准文号。(x)12 medi14植入式医疗器械的进货检验记录和销售记录应永久保存。()15医疗器械行业GMP管理标准意味着医疗器械生产质量管理规范将于2016年3月1日起实施。(x)3.选择题(每题2分，5题，共10分)1.企业应建立员工健康档案，与质量管理、验收、仓库管理等医疗设备岗位直接接触的人员应至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。A.每年两年三年四年2.企业法定代表人和负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规范以及所经营医疗器械的相关知识，符合相关法律、法规和本规范规定的资质要求，不得被相关法律法规禁止从事经营活动。A.技术总监b .质量管理人员c .采购人员d .销售人员3.医疗器械各仓库的温度要求如下：A.常温仓库温度为0-30，冷库温度为0-20，冷库(柜)温度为0-8；B.常温仓库温度为0-30，冷库温度为0-20，冷库(柜)温度为2-10；常温仓库温度为0-30，冷库温度为0-20，冷库(柜)温度为0-8。常温仓库温度为0-30，冷库温度为0-25，冷库(柜)温度为0-8。D.4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物