5研究资料(二类医疗器械医用外科口罩)

1、5 .医疗用外科口罩的研究资料XXXXXXX股份制公司2020年4月5.1医用外科口罩产品的性能研究5.1.1医用外科口罩产品的性能和技术指标2 .性能指标2.1外观口罩外观要干净，形状要整齐，表面不得有破损、污垢。2.2结构和尺寸戴口罩后，应能复盖穿戴者的口、鼻至下颌。 应符合设计尺寸，最大偏差不得超过5%。2.2.1挂耳式口罩的基本尺寸(推荐尺寸)项目型号规格外形尺寸(毫米)长宽原材料鼻架条尺寸(mm )掩模录音带长度(毫米)175毫米* 95毫米扁平型、耳挂型无力的状态长度： 170-180宽度： 90-100:BFE99 (聚甲基乙烯)过滤熔吹非织造布内外层：亚克力摇镜头接合非织造布无

2、力的状态90-130战斗机无力的状态155-1752.3鼻甲2.3.1口罩带有鼻回形针，鼻回形针由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹的长度必须在8.0cm以上。2.4屏蔽录音带2.4.1掩模录音带容易安装。2.4.2各掩模录音带与掩模体连接点处的断裂强度必须在10N以上。2.5合成血液透过2ml合成血液以16kPa(120mmHg )的压力喷射到面罩的外侧面后，面罩的内侧面不能渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌的过滤效率(BFE )口罩的细菌过滤效率必须在95%以上。2.6.2粒子的过滤效率(PFE )用口罩对非油性粒子的过滤效率必须在30%以上。2.7压力差在掩模两侧进行气体交换的压力差p必须在

3、49Pa/cm2以下。2.8阻燃性口罩材料必须采用不易燃烧的材料口罩远离火焰燃烧5s以下。2.9无菌2.9.1环氧乙烷灭菌2.10环氧乙烷残留口罩请用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷的残留量请在10g/g以下。5.1.2确定产品性能和技术指标的依据5.1.2.1产品性能和技术要求的确定依据的说明医用外科口罩产品性能和技术要求的确定依据，是我公司根据国家标准和行业标准的相关要求，在研发过程中摸索和参考国内同类产品的性能指标、技术要求，结合许多医疗机构临床专门人才的临床经验确定的。 技术成熟，经济合理，安全可靠，符合临床要求的基本原则。 根据医用外科口罩产品自身的特点，按照规定的程序采用批准的技术制作

4、，参照国家标准和行业标准的相关要求，产品技术要求规定了产品型号的标准、性能要求和检验方法。 结合预期的用途、产品功能，确定产品性能要求内容外观的结构和尺寸鼻的回形针面罩录音带细菌过滤效率(BFE )粒子过滤效率(PFE )压差阻燃性； 合成血液透过； 残留无菌环氧乙烷。5.1.2.2产品性能和技术要求取决于采用的标准GB/T 191-2008包装储藏图标GB/T 2828.10-2010计数样品检验计程仪计划第10部分： GB/T 2828计数样品检验系列标准指南GB/T 14233.1-2008医疗用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医疗用输

5、液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物科学试验方法GB 15979-2002一次性物品卫生用品卫生标准GB/T 16886.1-2017医疗器械生物科学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物科学评价GB/T 16886.10-2017医疗器械生物科学评价第10部分：刺激和皮肤敏化作用YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0466.1-2016医疗设备可以用于医疗设备标签条、标记和信息提供的符号的第一部分公共请求YY/T 0466.2-2015医疗设备用于创建、选择和确认医疗设备标签条、标记和信息提供的标记第二部分：标记5.2生物相容性评

6、价研究5.2.1生物相容性评价的依据和方法我公司生产的医用外科口罩产品内外面团儿采用丙烯酸纤维非织造布材料，中间过滤层采用BFE99 (聚甲基乙烯)熔喷非织造布材料，鼻甲采用镀锌铁丝，外皮采用环保聚乙烯管包复材料，边缘带采用聚酯类化合物低弹力线和聚氨酯材料，具有过滤病原体微生物、液体、粒状物等的特性。 医用外科口罩产品使用的材料和制作过程中使用的医疗器械材料直接符合国家标准和行业标准，严格遵守材料的使用范围。 医疗外科口罩生物相容性评价GB/T 16886.1-2017医疗器械生物科学评价第1部分：应根据风险管理过程中的评价和试验标准规定，委托第三方进行合格检验机构，GB/T 16886.5-

7、2017医疗器械生物科学评价第5部分：根据体外细胞球毒性试验标准化学基， 检测口罩的细胞球毒性的GB/T 16886.10-2017医疗器械生物科学评价第10部分：根据刺激和皮肤敏化作用和方法标准，检测口罩的皮肤刺激、迟发性超敏感反应。5.2.2产品所用材料的描述和人体接触的性质本品内外层的面团儿采用亚克力摇镜头结合非织造布材料，中间过滤层采用BFE99 (聚甲基乙烯)熔喷非织造布材料，鼻甲采用镀锌铁丝，外皮采用环保聚乙烯管包复材料，边缘带采用聚酯低弹力线和聚氨酯材料。 安装在手术室医疗从业者口、鼻及下颌，从而防止皮屑、呼吸机微生物在开放手术创面的传导，阻止手术患者体液传播到医疗从业者，起到双

8、向生物保护的作用。5.3生物安全性研究本品不含同种异体材料、动物源性材料和生物活性物质等生物安全风险类，无需生物安全性研究。5.4灭菌技术的研究医用外科口罩是通常使用的医用无菌一次性物品制品，在制品被商品发货之前用环氧乙烷灭菌，本制品的供给状态为灭菌包装状态，主要适用于临床的各种人员，提供了复盖使用者的口、鼻和下颚，防止病原体微生物、液体、粒状物等直接透过的物理屏障。 针对灭菌状态提供的产品，由生产企业进行灭菌。 以下，对生产企业的灭菌进行叙述5.4.1目的通过对主要灭菌方法的分析，选择适合我公司产品灭菌的方法，保证产品及其包装在灭菌后无菌、安全且性能要求。5.4.2灭菌方法的分类常用的灭菌方

9、法有压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌4种。5.4.3灭菌方法的分析与选择1 )各种方法的灭菌条件a )在压力湿热灭菌过程中，采用饱和蒸汽与空气蒸汽混合瓦斯气体、温度120-134、压力0.1250.155MPa，这种方法成本低，是最常用的。b )干热灭菌适合高温，但不应该用湿热灭菌法灭菌的产品，例如玻璃器具、金属材质容器、纤维产品、固体试剂等。 灭菌条件一般为160-170120min以上、170-18060min以上或25045min以上。c )放射灭菌用放射性核素60和铯-137的连续型和批量生产型的r辐照装置。 使用电子束和x射线发光器对辐照装置进行灭菌，成本很高。d )环

10、氧乙烷灭菌适用于医疗器械和医疗保健品，采用灭菌温度44-64，大气湿度3080%RH，该方法对环境有污染。2 )灭菌方法的选择a )医用外科口罩产品内外层的面团儿采用亚克力摇镜头结合非织造布材料，中间过滤层采用BFE99 (聚甲基乙烯)熔喷非织造布材料，鼻甲采用镀锌铁丝，外皮采用环保型聚乙烯管包复材料，边缘带采用聚酯低弹力线和聚氨酯材料，过滤病原体微生物、液体、粒状物等的特性初包装材料是聚甲基乙烯薄膜热封在一起的最小单针织面料包装。 聚甲基乙烯膜包装袋在温度达到100以上时会变形，因此湿热和干热灭菌不适合灭菌状态的制品b )即使辐射消毒成本高也不合适。c )环氧乙烷在灭菌过程中，产品材质和包装

11、材料的聚甲基乙烯膜包装袋的物理性能、化学性能不会发生变化。 灭菌效果可达到相关标准，故采用环氧乙烷灭菌5.4.4灭菌方式的验证医疗用外科口罩制品的环氧乙烷灭菌验证见医用外科口罩环氧乙烷灭菌工艺验证文件。5.4.5医用外科口罩制品和灭菌方法如下表所示产品名称产品构成的特征湿热杀菌环氧乙烷干热灭菌辐射消毒医用外科口罩医用外科口罩产品内外面团儿采用亚克力摇镜头结合非织造布材料，中间过滤层采用BFE99 (聚甲基乙烯)熔喷非织造布材料，鼻甲采用镀锌铁丝，外皮采用环保聚乙烯管包复材料，边缘带采用聚酯低弹力线和聚氨酯材料，用环氧乙烷灭菌，一次性使用。/选择/5.4.6经确认的医用外科口罩产品的环氧乙烷灭菌

12、技术1 )环氧乙烷灭菌流程示意图：产品装载处理抽真空加湿灭菌循环(含灭菌剂的瓦斯气体)维持抽真空换气(放入空气重复抽真空5次以上)产品出来解析的7天2 )环氧乙烷灭菌工艺：对灭菌器内产品进行预热：预热时间： 60min以上预备真空：-305Kpa灭菌大气湿度： 30%环氧乙烷纯度： 99.99%灭菌器内的环氧乙烷浓度： 900mg/L灭菌剂注入后的罐内压力：-15-20Kpa灭菌温度： 605灭菌时间： 120min以上换气真空：-102Kpa保压时间： 10min五次换气次数灭菌总时间：8h (时间上限)上述灭菌工艺条件应制定环氧乙烷灭菌工艺规程的根本条件，制定规程，进行灭菌作业时必须严格遵

13、守。 不再验证就无法变更。5.4.7医疗用外科口罩产品的环氧乙烷解析医用外科口罩产品经环氧乙烷灭菌技术灭菌后，产品的环氧乙烷残留量必须满足医用外科口罩产品的技术要求。 为了满足产品环氧乙烷残留量的要求，用环氧乙烷灭菌技术灭菌的产品，必须经过7天的环氧乙烷解析。 本公司的环氧乙烷解析作业按照以下顺序进行。1 )分析准备在分析产品的堆积之前，必须检查仓库的货架被一盏茶有木有，房间干燥清洁有木有，换气装置完全有木有，经过灭菌的产品是否贴有经过灭菌的标签条。2 )注意事项a )待分析的产品堆放在地板上，周围留有间隙：距墙壁距离20 cm，距行距20 cm，地板高度15cm。 安装量不得超过房间体积的8

14、0%。 分析温度在12以上。 各型号的规格必须分类堆积，不同灭菌批号的产品必须隔开间隔，不能混淆。b )房间的窗户白天夜晚都开着，但雨天请打开留心的，每天开8小时以上的排风机。 在产品解析期间，除产品需要出出进进外，其馀时间不得无故出入。c )各批产品达到分析时间，检验合格后，可办理入库手续。3 )安全要求a )注意消防安全，严禁烟火，定期检查和解析房间消防设施。b )在房间装运产品的时间不得超过1h。 装卸产品时不小心切断手指，立即用清水冲洗，缠上绷带，使伤口不暴露，避免中毒。4 )环境要求a )房间清洁干燥，通风良好，垫板按要求，数量一盏茶，通道宽敞。b )消防设施齐全有效。c )把垃圾堆

15、在房间里进行要不得。5 )质量责任a )分析负责人对产品的分析时间不足，超过环氧乙烷残留量承担质量责任。b )产品分析后，如检查合格，应及时办理入库手续，分析人员负责产品保存的安全。5.4.8灭菌验证结果三次采用医用外科面罩的菌检查，无细菌生成的灭菌产品包装一个一个检查，无破损、裂纹、皱纹产品的物理性能检查，均符合要求。 产品材料、包装材料以及灭菌时产品的配置方式适用于环氧乙烷灭菌，满足灭菌效果的要求。5.5产品有效期和包装研究5.5.1概要医用外科面具的规格分为多个规格，包装形式相同，初包装是单层包装聚甲基乙烯膜包装袋热封的产品。 不同型号的规格，每件初包装为最小销售尤针织面料包装。5.5.

16、2目的通过产品稳定性实验中的加速实验和长期实验两种方法，证明公司产品医用外科口罩的有效期是科学可靠的。5.5.3范围公司生产的医用外科口罩5.5.4工具书类无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则ASTM F 1980:2007 无菌医疗器械包装加速老化标准指南GB/T14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5.5样品来源：成品保留三批产品5.5.6验证时间：5.5.7加速老化试验的确认：5.5.7.1加速老化条件的确定5.5.7.2室温或环境温度(TRT )使用地区

17、的年平均温度为20(陕西室外为12)，因此TRT设为20。5.5.7.3加速老化温度(TAA )综合包装材料的特点是，加速老化的温度选择53，在这个温度下包装材料没有反应。 比材料的转变温度和使材料产生扭曲的温度低很多，对产品没有任何影响。5.5.7.4衰老促进因子的确定Q10的决定根据阿列尼乌斯公式，取q10=2是计算老化因子的保守方法。加速老化因子的估计(AAF )AAF=q 10 /TAA-TRT/10 =2(TAA-TRT )/10=2(53-20 )/10=23.3=9. 8495.5.7.5加速老化时间的计算(AAT )实际老化时间的加速老化时间(AAT )是通过将期望(或所需)的实际时间除以AAF来建立的。 2年的有效期间预计为加速老化时间(AAT)=预计(RT)/AAF=365*3/9.849=74天5.5.7.6提取时间的确定必