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文档简介

1、不合格医疗器械的确定和处理程序一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。三、相关文件：1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械不合格产品管理制度四、责任：1、公司质量管理组长负责不合格医疗器械处理和审批。2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过

2、程。五、程序：1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员，质量管理员填写进货质量问题通知单报公司质管部门和业务部处理。2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。3、不合格医疗器械的处理：3.1、验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及销售部处理。3.2、在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理。3.3、出库复中发现不合格医疗器械，仓管管理员

3、应制止出库，并报质管部门复检，若复检确认为不合格产品，应移送不合格区存放。3.4、各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。3.5、各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其禁止销售的医疗器械，立即逐级上报，停止销售，就地封存。3.6、及时做好不合格医疗器械记录。4、不合格医疗器械的报废：确定需作报废（损）处理的不合格医疗器械，由仓库保管员填写不合格医疗器械报废（损）单，仓库负责人签字盖章，经公司质量管理部门审核并签定盖章后，报经理批准，财务部门方可作报废（损）处理。5、不合格医疗器械的销毁：已报损（废）的不合格医疗器械，由公司质量管理部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程。6、对不合格医疗器械应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。6.1、各级药品监督管理部门鉴定出的不合格医疗器械，公司质量管理部门应作好医疗器械质量档案记录，公司业务部和质量管理部应加强该产品其他批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械。6.2、监管部门发文通知禁止销售的品种，不得再销售。6.3、过期失效、霉烂变质及超出厂方负责期的不合格医疗器械，应分清责任处理。6.3.1、市场需求发生变化，久储变质，过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量。6.3.2、因工作失误造成的不合格医疗器械，应在季度考核中，根据具体

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