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文档简介

1、JY/ZJ-YZ-04安徽XXXXXXXXX有限公司注塑工艺验证数据参与者XXX XXX XXX验证时间：xx，XX，XX，20XX注塑工艺验证方案目的注射成型过程得到有效控制，确保符合标准要求的医疗器械产品在正常生产条件下生产。评价注塑工艺参数的变化对注塑产品外观和聚集形态的影响，从而确定最佳的注塑工艺参数。验证要求2.1验证依据相关产品标准2.2验证项目注射成型压力；桶温；冷却时间。2.3验证参与部门和人员生产部门：XXX注塑车间操作员：XXX质检部：XXX技术部：XXX2.4验证条件元素想乞讨吗环境温度：1828，湿度：45% 65%相对湿度装备GEK120注塑机模式温度模式待测芯片编号

2、验证测试按照图中所示的程序进行验证：否测试过程参数的设置3.1.1桶温工艺参数原材料产品料筒温度()测试组加温增量值()一区区区区3.1.2注射压力10bar134bar(根据产品的不同形状和结构，初始注射压力根据以往经验选择。)3.1.3夹紧压力：是机器的额定系统压力。3.1.4注射保压：2s10s冷却时间：5s15s3.1.5设置测试数据时，根据产品的不同形状和结构，可以根据以前的经验设定注射压力和冷却时间，根据上述注射参数设定初始注射组合数据，开始测试。3.2测试方法3.2.1初始注射温度和初始注射压力构成开始试注射的测试参数组；3.2.2测试记录车间操作人员记录每组实验的测试数据，检验

3、员记录产品的成型质量，直至产品合格并达到最佳质量状态，从而确定最佳注塑组合工艺参数值。验证结果的分析和评估4.1检查和评估检验员应检验每组注塑产品的外观和几何尺寸，做出产品符合规定要求的检验结论，并在注塑工艺参数验证排列表上签署是否合格的结论。4.2车间测试评估注塑车间操作人员根据注塑工艺参数验证排列表记录的产品合格性，选择最佳注塑工艺参数，并在注塑工艺参数验证排列表上签署验证和评价意见。验证结果的报告和反馈5.1试验结束后，注塑车间操作人员根据注塑工艺参数验证排列表将选择的最佳注塑组合工艺参数写入注塑工艺参数验证报告，并提交给质检部门签署验证意见。5.2质检部会同办公室和生产部根据车间和检验

4、人员的验证和评价意见做出最终确认结论，并编制产品注塑工艺参数表。编译器/此验证方案的日期：xx，XX，XX，XXX 20XX。本验证方案的审查员/日期：xx，XX，XX，XXX 20XX。批准人/日期：xx，XX，XX，XXX 20XX本验证方案会签部门：质检部会签/日期：XXX 20XX，XX，XX，XX。生产部会签/日期：XXX 20XX，XX，XX，XX由技术部门签字/日期：XXX 20XX，XX，XX，XX。附件1注塑工艺参数验证安排表零件名称注塑机模型规格/型号模具编号试验组合桶温()注射压力(巴)时间质量状况描述和评价结论过程验证者的评价意见一区区区区12注射压力保持冷却12345操

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