立式压力蒸汽灭菌器验证方案

1、编号：QD/VP01-009版本：初版山东良福制药有限公司垂直压力蒸汽灭菌器验证方案(2012年)2012年月1日批准2012年月1日生效山东良福制药有限公司质量部门组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织和实施立式压力蒸汽灭菌器验证工作将由技术质量部组织、中心检查室等相关人员参与实施。小组成员验证部门人责任动力设备部技术质量部中心检查室制定方案部门人签名日期动力设备部复查案例部门人签名日期技术质量部动力设备部核准案例批准者部门签名批准日期技术质量部列表1.主题内容和服务范围12.相关文件13.验证目的14.角色15.内容和方法验证16.验证结果评估和结论27.开发验证周期

2、和重新验证项目28.垂直压力蒸汽灭菌锅验证记录目录3QD/VP01-009山东良福制药有限公司吉安者工作立式压力蒸汽灭菌器检定方案审阅者工作批准者工作初版实施日期总页数共2页1.主题内容和服务范围本方案规定了立式压力蒸汽灭菌锅验证的内容、过程及方法。该方案适用于立式压力蒸汽灭菌锅的验证。2.相关文件药品生产质量管理规范 (2010年修订)药品生产验证指南 (2003年)立式压力蒸汽灭菌锅使用说明书立式压力蒸汽灭菌锅操作规程 SOP-SB-092-A3.验证目的为了确保立式压力蒸汽灭菌锅能达到仪器性能指标，为了满足检验产品的需求，特别制定了本验证方案，对立式压力蒸汽灭菌锅进行了验证。4.责任小组

3、成员验证工作内容组长郭光杰负责验证的实施、组织和曹征成员李文贞根据验证计划组织，执行验证、验证方案和验证报表编写工作张红燕负责不符合验证的实施和项目整备的工作。动力设备部在验证中负责与测量机构相关的验证工作。中心检查室负责验证质量检查项目的检验，发行报告工作。5.确认内容和方法5.1设备状态本设备于2010年购买，立式压力蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料，经过轧制、轧制、焊接等工艺精制而成。本灭菌器是利用加压饱和蒸汽对器具、蒸、碗、培养皿进行消毒灭菌的。本立式压力蒸汽灭菌器是实验室微生物室的培养基准备、灭菌和微生物室无菌工作服的灭菌，灭菌条件：121 C，30分钟。5.2基本情况设备名称垂直压力蒸

4、汽灭菌器设备编号类型号LDZX-50KBS制造商上海新安医疗器械厂供应商利用部门中心检查室5.3维修服务服务单元名上海新安医疗器械厂地址上海稳定镇华亭路2000号联系电话021-；021-传真021-5.4检查状态5.4.1目的：确保设备状态符合设计和GMP要求。5.4.1.1确认设备基本情况：确认设备基本情况和技术参数，参阅设备列表、附件。5.4.2检查设备和设备、仪表序号名称编号使用方法确认情况测试周期审批部门1压力表测试压力动力设备部5.4.3检查裴珉姬报酬状态：5.4.3.1故障情况：序号意外事件名称发生时间验收者责任部门125.4.3.2裴珉姬报酬：序号裴珉姬管理内容裴珉姬管理时间守

5、护者责任部门1更换密封2更换加热部件5.4.4资格标准：所有确认项目均符合设计要求和GMP要求。5.4.5异常处理：5.4.5.1现状确认内容中有不符合标准的，需要裴珉姬维修或裴珉姬维修。5.4.5.2如果立式压力蒸汽灭菌器不能满足灭菌要求，应重新购买适当的设备。5.5确认运行a)目的：对立式压力蒸汽灭菌器进行操作测试，确保运行符合相应要求。b)运行确认：5.5.1.1空载试验：5.5.1.1.1验证组在安装确认完成后，应按照灭菌器标准操作程序对设备进行空载调试。空载试运行时间超过2小时。5.5.1.1.2确认标准如下：a)可以达到预定的温度。b)可以达到预定的压力。c)无泄漏；5.5.1.2

6、空载热分布：5.5.1.2.1测试过程：将一个温度探针放在灭菌器温度控制探针旁边，其馀温度探针则为上、下、下、上、下、上、下、下、上、下、下、下、下、上、下、上、下、上、下灭菌机内温度探针位置见分布图，连续运行3次灭菌机程序，每次运行20分钟，检查再现性。温度探针分布图6 7下层8 9第1层第2层2 3上层4 55.5.1.2.2允许标准：温度波动12125.5.1.3无菌服满载热分布5.5.1.3.1本灭菌器可以放入三新灭菌服，排列冲洗的无菌服牛皮纸包装分制品字形，将温度探针分成无菌服中心和表面，共放置8个温度探针，将另一个温度探针放在灭菌器温度控制探针旁边，连续启动灭菌器程序3次，每次运行

7、20分钟，见上图布置。5.5.1.3.2允许标准：温差12125.5.1.4盘满载热量分布：5.5.1.4.1本灭菌器分为用牛皮纸包装的6袋培养皿，每袋6袋，灭菌机下4袋，上面2袋，温度探针分Petri包的中心和表面，共12个温度探针，另一袋温度探针放在灭菌器中间，启动灭菌器程序，连续运行3次，确认再现性。5.5.1.4.2允许标准：温差12125.6性能验证5.6.1目的：使用3M压力蒸汽灭菌指示带、隐性脂杆菌生物指示剂确认灭菌机的灭菌效果5.6.2使用的试剂序号料号摘要生产企业确认人注释13M压力蒸汽灭菌指示带2隐性脂肪杆菌生物指示剂。5.6.3性能检查5.6.3.1验证方法：在装满培养皿

8、的情况下，在灭菌机内上下两层各放入4个3米压力蒸汽灭菌指示带，中间放入热脂肪杆菌生物指示剂，按照垂直压力蒸汽灭菌机标准操作程序进行121 C 0.5 C，20分钟3次独立灭菌实验5.6.3.2允许标准：4个3米压力蒸汽灭菌表明胶带米白色条纹变成了深褐色。培养消除灭菌的生物指示剂后，管内培养液在紫色不变色，阳性对照正常生长。5.6.3.3实验方法在规定的灭菌程序结束后，立即取出生物指示剂管，将盖子向上，用镊子抓住指示剂的下端，打破管内切口，让培养液流出，浸泡杀菌剂，充分摇动。大卫亚设，Northern Exposure(美国电视剧)，然后放入56培养箱内或配好的微培养器内，将未消毒的指示剂管作为

9、阳性对照组，一起培养48小时，观察结果。5 . 6 . 3 . 4 3米压力蒸汽灭菌指示带分布图1 2上层3 45 6下层7 85.6.3.5考试结果记录应符合附录46.验证结果评估和结论QC负责每次验证、收集实验结果记录、起草验证报告和验证小组报告。验证团队负责对验证结果进行全面审查，以得出验证结论。7.开发验证周期和重新验证项目质量部负责根据设备设备情况确定重新验证周期项目和周期，报告验证组审计。机器因严重故障更换部件需要重新验证。验证内容包括执行验证、性能验证。8.垂直压力蒸汽灭菌锅验证记录目录附表1:垂直压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录附表2:垂直压力蒸汽灭菌锅基本信息确认记录附表3:垂

10、直压力蒸汽灭菌锅运行确认记录附表4:垂直压力蒸汽灭菌锅性能确认记录附件1立式压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录YZ-2012-SB-21-B-01序号确认安装资格标准确认方法检查结果审查人1外形规格与说明书一致眼睛测试2安装装置仪表情况水平、垂直、易于观察和操作眼睛测试3公共系统电源电压220V仪表显示4阀门暴风雪阀开关灵活确认工作安全阀参数与说明书一致查看说明书实验者审阅者检查日期年月日附件2立式压力蒸汽灭菌锅基本数据确认YZ-2012-SB-21-B-02设备名称设备型号制造商系列编号安装时间安装地点设备主要技术参数工作的压力电源电压电力灭菌桶容积实验者审阅者检查日期年月日附件3垂直压力蒸汽灭菌锅运行确认记录YZ-2012-SB-21-B-03项目标准要求结果注释调试运行时间2小时电源开/关灵活性，敏捷性压力表显示符合要求联锁制动和安全控制安全阀在预定压力下减压密封系统凸缘盖没有泄漏放蒸汽阀开关灵活，无泄漏实验者审阅者检查日期年月日空载，满载热分布温度记录：温度c123456789空载一次两次三次万载一次两次三次实验者审阅者检查日期年月日盘子里装满了热分布温度记录。项目1#培养皿包2#培养皿包3#培养皿包4#培养皿包5#培养皿包6#培养皿包123456789101112温度c123实验者审阅者检查日期年