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文档简介

1、关于药物代谢动力学研究和生物等效性试验的修订、1、交流PPT的学习、首届化学药物临床药物代谢动力学研究技术指导原则、1、概要2、生物样品分析方法的建立和实证3、具体内容4、临床药物代谢动力学研究和合理用药、2、交流PPT的学习、1、概说药物的上述处理过程的研究， 作为全面认识人体与药物相互作用不可缺少的重要组成部分，在临床上制定合理的用药方案，也是个体化药物治疗的科学依据。 3、学习交流PPT，在药物临床试验阶段，创新药物的临床药物代谢动力学研究主要涉及以下内容： 1、健康志愿者药物代谢动力学研究2、药物相关适应症患者的药物代谢动力学研究3、特殊人群药物代谢动力学研究4、药物代谢动力学与药效动

2、力学相关研究4、交流PPT，2、学习生物(1)常用分析方法(1) 色谱分析法：气体色谱法(GC )、高速液相色谱法(HPLC )、色谱分析法质谱法(LCMS、LC-MS-MS、GC-MS、GC-MS (2)免疫学方法：放射免疫分析法、酶催化剂免疫分析法、荧光免疫分析法等，多用于蛋白质多肽类检测的方法(3)微生物学的方法：可用于抗生素药物的检测。5、交流PPT，(2)学习方法学实证，一般应从1、专一性2、定标曲线和定量范围3、定量下限4、精度和精确度5、样品稳定性6、提取回收率7、微生物学和免疫学分析8、方法学质量管理(2)方面进行考察；(3)详细的实验设施修订和操作方法(4) 以未知样品浓度的

3、全部数据为基础进行测定，每个受试者的药代动力学残奥计和药时曲线(5)采用的数据处理程序和统订分析方法以及详细的统订过程和结果(6)服药后的临床副作用观察结果，受试者的中途退出和脱落的记录和原因(7)生物利用度或生物等效性的结果分析以及必要的研究(8)参考文献。 36、学习交流PPT、5、特殊制剂，1 .口服缓释药物单次给药试验，其目的是比较受试者空腹服用的缓释、缓释药物和参比制剂的吸收速度和吸收程度的生物等效性，确认受试者的缓释、缓释药物代谢动力学特征。 实验设施修订基本与普通制剂相同. 37、学习交流PPT，多次给药试验目的是缓释、缓释试验制剂和参比制剂多次连续给药达到稳定状态时，比较药物吸

4、收程度、稳定血药浓度和波动情况。 给药方法：应提供的药物代谢动力学残奥仪和数据： (1)各受试者控制受试者的缓释、缓释药物和参比制剂不同时刻的血药浓度数据及平均数和标准差，(3)学习交流PPT，(2)各受试者至少连续3次测定稳态谷浓度，(3)各受试者在血药浓度达到稳定态后，最后(4)各受试者的稳定药时曲线下面积)，平均稳定血药浓度(5)各受试者的血药浓度变动度，39，交流PPT，2 .特殊活性成分制剂，如活性成分是蛋白质多肽、荷尔蒙激素、维生素、电解质等，建议参照存在内因性物质干扰作用的同样国内外的相关文献，考虑自各儿的品种。 40、交流PPT，3 .复方制剂学习了多种成分复方化学药剂制剂的生物等效性研究，保不定一种成分的体内行为完全可以

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