一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响--Andy.ppt

1、chinaannualconference 16 th 17 th April 2012，Beijing，一次性物品设备的应用和对生物制药工厂建设修订的影响，作者Andy Rayner PM Group，首席技术经营责任者，阿达二烯烃， 库图组织发展标准和设备应用指南生产中用于典型应用细胞球培养的现有一次性物品设备应用实例一次性物品设备是影响工厂修订的药品价格一次性物品设备应用的优缺点，库图，本介绍中的信息来源于过去几项中一次性物品设备应用的经验。 本主儿特别感谢Elan制药，并行政许可分享Iomln项目工程的成果。 为一次性物品设备做出贡献的Iomln项目工程工作团队的成员，感谢- elan

2、-pm group-biopharmservices-CRB本主儿对本介绍制作的贡献和慷慨的行政许可。组织发展标准、BPSA生物工艺系统联盟ASME BPE高分子部门PDA一次性物品产品专业工作团队ISPE一次性物品产品实践工作团队，格拉夫来自Jerry Martin等效尔生命学、BPSA主席、典型细胞培养生产模式图、一次性产品初步应用、一次性产品规模化应用、液体贮藏和混合系统。 生物反应器、捕集器和下游工艺、运行规模、source : baseduponinitialconceptbyjagschies、GE Healthcare、Bioprocess International 2007、

3、应用例。 提包设计注意提包设计流程应考虑由设计大师而非供应商绘制每个提包的PID图。要向供应商询问法明确的设置修订要求这些个的图纸，请将需要标准化的产品袋制造材料(MOC )而不是供应商想要销售的产品袋制造材料(MOC ) 由多层塑料构成，各层采用不同材质的材料、产品、接触层材料，供应商决定聚乙烯管(PE )、低密度聚乙烯管(ULDPE )乙烯冰乙酸乙烯共多聚体(EVA )、标准修订vs自定义修订及客制化的袋包构成，各客制化的袋包部件的各袋包交货时间长(一般在各包装袋的费用增加、初期设定修订时间和产品生产消费提案中，提出的以最初的包装袋作为铸造模型，制定较长时间表的最初包装袋商品发货铸造模型测

4、试更新设定修订(根据需要)的研究中，提示包装袋系统对通常的系统表现进行这些个研究、风险评价， 基于判断哪些设备需要替代或采用产品的试制研究的技术和应用范围，这些个的设备对市场来说意外性多的本技术是比较新的例如生物反应器的复杂项目、采购注意事项、采购者在修订初期应考虑平衡进行干预，而固定设备和易耗品采购应着手云同步供应商应考虑供应链的安全性，有多少个袋装制造厂区？ 其他供应商能提供相同的包装产品吗？ 提供的包装袋制品可以事先组装，事先照射包装袋供应商的当地办公室可以支持用户的多种定制设定要求，事先验证的包装袋可以接受低生物符合的生物制剂技术，在中国对于无菌技术的包装袋应用，考虑到SFDA的身份验

5、证设备有多复杂？ 有多少家供应商可以提供设备？ 投资总额是多少，管道和连接件类型、管道类型无动物源性成分(ADCF )管道材料白金硬化硅CFLEX PVC冰乙酸乙烯(EVA )连接种类不锈钢连接件无菌连接件管道焊接件和融合开放式vs闭式等系统需要开放， 采用全密封系统可以降低HVAC系统水平的要求，过滤和萃取性的研究，溶液(包括水)随着使用时间的延长，对袋和管道内的材料进行过滤和萃取性的研究，随着时间的推移，在不同的环境和状态下，如何对每个零配件进行浸出及其浸出量(例如： pH ) 本研究利用极端溶解残奥表下(即极端溶解时间和温度)的溶解系统，最大限度地提取可提取的全部成分，决定其特性。 过滤

6、性研究是根据生产过程的时间/温度，定量分析袋子里储藏的产品/溶剂/缓冲液的材料(从可抽出清单)的供应商，对于那个产品，作为设定订正和验证的工作的一部分，利用供应商的数据进行风险评价，将其与工艺条件进行比较，看是否需要别的研究。 减少一次性物品产品的空间需求超净间占地面积，产品一次性物品可以减少工厂规模和耗电量，由于产区尺寸一般设备小/短，需要的工作平台有减少的趋势。 设备通常可以移动，所以可以放在附近。 当然，仍需要一盏茶的维护空间免除/减少对CIP/SIP的需求免除/减少CIP系统的设置面积符合CIP/SIP的复杂管道系统随着管道密度的减少，空间技术协调的关联度减少CIP/SIP操作的减少：

7、为注射水(WFI )和纯水(PW ) 更少的分配罐和更短的循环线路更少的纯水产生式系统意味着比化学品消耗更少的CIP消耗的酸碱溶液更少的生产区的蒸汽消耗减少水消耗量减少烧伤伤害的CUB现场设施、这些个的数据、 表明广泛采用一次性物品技术可以显着减少厂区市政工程消费量，有助于提高建设修订的可持续性。 感谢Elan制药的合作，PM Group公司行政许可制作和使用这些个的数据。、区域间传递、立面图、缓冲间、纯化间、平面图、传递窗、蛋白a、色谱分析法站# 1确定区域的HVAC等级相邻区域等级相同相邻区域等级不同的每个隔离要求区域的生物安全等级化学隔离等级区域确定开放或封闭过程传递的次数可发生区域间的

8、总传递次数和传递管路的大小，传递技术传递室鼠标孔iris raft (来自ste dim ) 选择sart (从ste dim ) (无菌液体传递)、多层建筑概念-水平型、仓库、多层建筑概念-垂直型、市政工程、培养基的调配和储藏、细胞球培养和回收、辅助零配件、精制和批量填充、缓冲液的调配和储藏、仓库、物流系统、一次性物品型的设施以及更多的材料输送零配件(袋包、过滤烟嘴、配管等) 将缓冲液和培养基输送到使用点，将原料输送到培养基和缓冲液的调合点，考虑工厂整体的运转是重要的，采用多种一次性物品设备的工厂运转像非连续生产操作那样，改善生产观念发挥重要的作用，改善生产。 一次性物品型设施的重要观念5S

9、整理(Sort )、整顿(Set In Order )、清洁(Shine )、标准化(Standardize )、素养(Sustain )有序返工、(管理)节拍时间工厂的“心管搏动”，标准化单位工序的生产时间，实施生产流水线的平衡斯米尔预防(防呆法) 保证不使用错误的接续、错误组装的袋子，用“拉”库存管理系统代替云推送式库存管理系统，工效学、工效学也是极其重要的校验点，由一个人进行操作(不使用电动辅助工具) 在可动一次性物品设备最大重量一个人操作的(使用电动辅助工具的)可动一次性物品设备的最大重量、设备一次性物品型的一次性物品型的一次性物品型的一次性物品型判断有木有的以往的一次性仪表中，pH、

10、温度电极溶解氧和温度电极压力传感器事先校正， 如果没有CIP/SIP可以通过电极内部的条形查询密码或电子标签系统标记跟踪电极信息，您是否需要为控制分配操纵系统(DCS )？ 剩下的问题是，传达：不同“自动化孤岛”中产品市政工程产生和废物处理分布的另一种方法是采用生产执行系统(MES )而不是DCS。 MES的特点是：分批跟踪与分批报告处理组件以及处理包条查询密码提供电工作描述(EWIs )，能够看到标准操作计程仪(SOPs )与ERP系统(如SAP )之间的数据传输，法律规范对于一次性物品设备的评价， “一次性物品设备持续发展”的规定不禁止药品生产的采用，实际上，专门人才们为了有益于消费者的利

11、益，鼓励采用更好的方法。“Nicholas Buhay、FDA CDER DMPQ执行总监在2008年6月的IBC的一次性物品设备讨论会上强调“委员会正在研究一次性物品设备的应用”美国FDA相关部门强调了Nicholas Buhay、FDA CDER DMPQ执行总监IVT一次性物品设备讨论会，华盛顿02/07 IBC一次性使用设备会议，La Jolla，CA 05/07 J.David Dolesky，FDA，CBER DMPQ审核员评估生物工艺风险：生物工艺确认与一次性使用设备剑桥Sea GMP会议MD，08/07“在生物制品中采用一次性物品设备”pdapharmaceuticalmicr

12、obiologyconference，Bethesda，MD，08/07和ispe Tampa seminars， tdapharmaceuticalmicrobiologyconference ref : jerrymartinpresentationtoispetampaconferencedisposablestrackmarch 2009，法规用于一次性物品设备的评价美国FDA提出的对一次性物品设备的疑问：产品中辐射湿气和空气渗透问题依然需要蒸汽灭菌-复杂的工艺组装可能存在风险工艺知识和理解-对于重要的工艺设备，外部供应商聚合物生产时可能无法满足变化和交货期的潜在影响是什么对连续供应采

13、用适当的标准和总量，控制生物相容性和可过滤/提取问题可能具有潜在毒性、致癌性和免疫性差的可能具有大姨妈化学性和毒性特征的物质影响产品和产品稳定性的潜在设备使用的稳定性。 包括冷冻时低温对袋子的影响等工艺条件能否承受在内，包括美国FDA483条一次性物品设备的内容为：管道连接不足的书面工艺不足在内，工艺设备和公用设备评定的条款未被一盏茶清洗描述和清洗确认。 ref : jerrymartinpresentationtoispetampaconferencedisposablestrackmarch 2009，一次性物品设备对项目工程投资的影响，根据我们目前的经验，对于大型细胞球培养项目工程， 投

14、资成本对传统设备一次性物品设备的影响如下：固定投资一次性物品设备海外成本基础厂规模(包括实验室/行政区/仓库/市政工程/生产厂)为传统大规模细胞球培养厂规模的75%。 基于以下原因，技术装备的规模一次性物品设备的应用范围工厂区域版结构和所选建筑结构选择的工厂验收标准工厂目前是新建还是改造大部分项目部分采用一次性物品技术，部分采用传统的不锈钢设备，对整体工程进度的影响， 根据我们目前的经验一次性物品大规模细胞球技术和传统技术对项目工程工期的影响是：在三个方面缩短项目工程工期设备的交货期更快、工厂规模更小的工厂和技术从更简单的项目工程设置修订商业化生产周期更短的大规模细胞球培养项目工程采用一次性物

15、品技术项目工期花费35年的主要影响是，能够缩短生产前的持续时间这有助于降低最终用户项目工程工作团队的成本，但云同步需要为最终用户更早执行项目工程做准备(特别是对于正在进行临床实验的商业论证产品， 推迟投资决定的时间越长越好)，对产品成本的影响将产品成本作为评价的一部分使用的软件预想产品的比较成本不锈钢容器方案和一次性物品设备方案设备供应商的一次性物品产品成本的差异量比较的主要的决定因素因项目而异，生产残奥表(规模、浓度、收率等) 操作残奥表(设备利用率等操作逻辑和职工人数)可以增加袋子的使用和废弃操作成本，节约用水消耗和化学制剂的使用量，节约项目工程投资，缩短项目工程工期，节约生产时间(迅速切换产品)，基于上述因素，提高设备利用率，产品成本可从5%减少20%。总结一次性物品设备的优点和缺点，expandedfromanoriginalconceptinatablebyjohannesroebers、Senior Vice President、Biologic Strategy、 planningandoperatio