流行病学第八版詹思延第十七章 药物流行病学课件

1、流行病学，1，学习交流PPT，自尊县山东大学扎斯延北京大学，第17章药物流行病学，2，学习交流PPT，第4节：ADR因果评价，01中药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生物化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血制品、诊断药等。药物是指具有治疗功效的所有外源性物质。因此药品强调商品属性，经国家食品药品监督管理部门批准，允许上市生产销售的药品，不包括在上市前临床试验中进行的药品。(a)药物流行病学的产生和定义，第一节概述，6，学习交流PPT，1。药品相关概念(2)不良反应和不良事件我国在药品不良反应报告及监控管理方法中，药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)药品不良

2、事件(adverse drug events，ADE)是在药物治疗过程中发生的不利林爽事件，但不一定与药物有因果关系(3)药源性损害广义的药源性损害是指药物引起的所有不良，包括正常使用、正常使用下出现的药品不良反应和不合理的药物或药物错误引起的严重症状或疾病。(a)药物流行病学的发生和定义，第1节概述，7，学习交流PPT，2。药物流行病学的发生(1)林爽药理学和治疗个性化的需要(2)从没有对照的病例报告开始进行对比的传染病学研究(3)反应停止事件(4) (a)药物流行病学的发生和定义，第一节概述，8，学习交流PPT，3。药物流行病学的发展(1)国际药物流行病学的发展国际药物流行病学学会成立了药

3、物流行病学和药物安全学杂志，收录了Medline索引。目前，国际流行病学的方法论被更多地用在神经网络、倾向分数、敏感性分析和其他多种方法上。遗传药理学的发展将促进个别患者的精密医疗。新的研究领域将继续发展，包括药物利用研究、药物经济学研究、两种以上药物同时使用时的相互作用等。计算机化的数据库管理和应用也将需要更多的新技术和新方法。(a)药物流行病学的发生和定义，第一节概述，9，学习交流PPT，3。药物流行病学的发展(2)我国药物流行病学的发展研究领域持续扩大。从ADR监控到ADE监控、药物警戒、药品风险管理，基于证据的思维的药物效果研究药物经济学研究、生活质量评价等。在中国，目前药物流行病学将

4、成为复盖数据管理和挖掘、方法论探索、药物效果研究、药物风险管理等的系统学科，在药物的合理应用中发挥越来越大的作用。(a)药物流行病学的产生和定义，第一节概述，10，学习交流PPT，4。药物流行病学的定义(1)药物流行病学通过应用流行病学的知识、方法和推理研究人口的药物效应(疗效和不良反应)及其利用。临床药理学家的观点(2)药物流行病学是通过研究人群中药物相关事件的分布及其决定因素进行有效的药物治疗。根据流行病学家的观点(3)定义的扩展药物流行病学应用传染病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效果，制定和评估风险管理战略，优化药物、疫苗和医疗器械的效用风险率，达到提高医疗质量的目的。(1)药

5、物流行病学的发生和定义，第一节概述，11，学习交流PPT，1。药物安全性评价(1)ADE/ADR发生率及相关危险因素调查分析。(2)数据库挖掘和安全信号检测与分析(3)药品蒋孝章后监测方法的标准化和实用化。(4)开发实用药物不良反应因果关系判断程序或逻辑推理流程图。2.药物有效性评价功效比较研究是指系统地研究实际世界中预防、诊断、治疗和监控健康状况的各种干预和策略的风险和利益。开发、扩展和使用多种数据源和方法评估患者群体的健康相关结果，告诉患者、医护人员和决策者哪些干预最安全、最有效、最容易获得。(b)药物流行病学的主要研究内容，第一节概述，12，学习交流PPT，3。药物利用研究(1)药物利用

6、(drug utility):“药物的蒋孝章、销售、处方和使用，特别强调其发生，(2)药物利用研究可以是定量研究或定性研究。4.药物经济学评价成本-利润分析，成本-效果分析，成本-效用分析或最小成本分析，(b)药物流行病学的主要研究内容，第一节概述，13，学习PPT交换，提高上市前临床实验的质量主要是在上市后(post-marketing)了解药物对老年人、孕妇和儿童等特殊人群的作用。研究瓶用疾病和瓶用药物的影响。比较和评价新药是否比其他普通药物更好。(3)获取药物流行病学的意义，第一节概述，15，PPT交换学习，(2)从发布前研究中得不到的新信息，以发现和验证罕见或晚发的不良反应或有益的效果

7、。了解人口的药物利用。了解过量服用的效果。评价药物预防和治疗工作中的成本和效果。(3)药物流行病学的意义，第1节概述，16，学习交流PPT，第2节药物流行病学的资料来源和收集，17，学习交流PPT，生命统计，(1)人口资料，(2)死亡费，(3)疾病资料第2节药物流行病学的资料来源和常见的电子数据库(1)药品不良反应自愿报告数据库(2)处方事件监控数据库(3)大规模托管医疗保险、救济、保健数据库(4)电子医疗病例数据库2。第二节药物流行病学的资料来源和收集，第19节，学习交流PPT，常见的大型电子数据库及其各自的特点，第二节药物流行病学的资料来源和收集，第20节，学习交流PPT，1。做专题研究的

8、时候，要保证真实性、完整性、代表性和可比性。主题信息收集与一般流行病学研究相同。(3)专题资料，第二节药物流行病学资料来源和收集，21，学习交流PPT，1。这也是发表在各种刊物、期刊上的文献，可以在药物流行病学研究中使用的资料。2.目前对该资料进行研究的最常用方法是系统摘要和元分析。，(4)文献资料，第二节药物流行病学的资料来源和收集，22，交流PPT学习，第三节药物流行病学研究方法和设计原则，23，交流PPT学习，药物蒋孝章后研究，研究根据研究目的使用流行病学的各种研究方法。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，一般研究方法(按设计类型分类)，24，通信PPT学习，药

9、物不良反应信号生成和分析，(1)案例报告和案例系列案例报告对发现这些可疑ADR起到了重要的信号作用。但是病例报告中没有对照组，无法确定两者之间的因果关系。而且，一旦公布对某种药物的怀疑，就会引起医生和患者的过度报告，做出偏向性的结论。药品上市后，可以通过事例系列定量研究某些ADR/ADE的发生率。可以发现任何特殊的不良反应。但是该方法也没有对照组，不能排除背景事件率的影响，论证因果关系的力量很弱。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，25，PPT交换学习，药物不良反应信号生成和分析，(2)生态学研究以一组人为基本单位收集和分析数据，进行曝光与疾病关系的研究。在ADR/A

10、DE调查中，这种方法集体说明了服用特定疾病或ADR/ADE和某些药物的人、其他人、时间、地区所占的比例，并通过分析这两种类型的组数据中哪些疾病或ADR/ADE与服用哪些药物有关，为进一步确定该疾病或ADR/ADE的原因提供了研究线索。分为生态比较研究和生态趋势研究两种类型。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，26，学习交流PPT，药物不良反应信号生成和分析，(2)生态学研究，(1)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，27，学习交流药物不良反应信号的生成和分析药物警告：发现、评价、理解和预防药物不良反应或其他与药物相关的问题的科学活动。(a)药物动力

11、学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，28，学习交流PPT，药物不良反应信号生成和分析，(3)ADR监测或药物边界国际常用的ADR监测方法自愿报告系统(spontaneous reporting system)主要重点药物监测；研究；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测；重点药物监测。速报计划。的(expedited reporting)。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，29，学习交流PPT，我国药物不良反应监测，(a)药物流行病学研究方法，第三节药物流

12、行病学研究方法和设计原则，ADR监测机构和监测网络示意图，30，学习交流PPT药物不良通过ADR监测数据库的发掘和分析处方数据库的发现和分析，(1)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，31、学习交流PPT，ADR监测数据库的挖掘和分析比不均衡测量方法(measures of disproportionality)测量的比例很大，达到一定程度(不平衡)的话，可疑药物和可疑不良反应之间很可能有某种联系。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，比率不平衡测量方法4表，32，交流PPT学习，处方数据库发掘和分析处方序列分析(prescription seque

13、nce analysis，PSA):处方序列对称分析(Prescription Sequence Symmetry Analysis，PSSA):通过评估特定药物服用前后事件分布的对称性，评估药物是否与事件有关。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，33，PPT交换学习，药物不良反应信号生成和分析，(5)现状调查研究在特定时间范围内特定人群的药物与相关事件的关系。在药物使用研究领域，了解一个人口的药物使用特性并经常采用的两周药物调查，研究医生处方习惯的药物使用探讨(drug utilization review，DUR)研究等更为普遍。通过现状调查，可以了解与药物相关的

14、事件的分布特征，为进一步的原因研究提供线索，为制定合理的药物使用战略及效果评价提供依据。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，34，PPT交换学习，信号检查方法核心链接：病例选择应排除已知病因。选择对照组时，应注意排除潜在药物使用者。“适应症混合”；曝光和结局的测量偏差。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，35，PPT交换学习，信号检查方法，(2)队列研究可以在药物动力学研究中跟踪药物组和未药物组的任何疾病(即不良反应)发生情况，从而判断药物和不良反应之间的联系，队列研究可以是前瞻性的，也可以是回顾性的。随着药物蒋孝章后监测的改进和大型数据库链接的实现，计算机化的队列将在ADR研究中发挥越来越重要的作用。(a)药物动力学研究方法，第三节药物动力学研究方法和设计原则，36，PPT交换学习，信号检查方法，(3)实验研究随机控制实验是评价药物疗效和生物产品预防效果的金标准，但一般不能仅用于ADR的确认。从伦理学和