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文档简介

1、,非无菌药品生产工艺验证,宋启国,目 录 1、片剂、胶囊生产验证 2、乳膏、栓剂生产验证 3、口服液生产验证 4、非无菌原料药生产验证,划,1、片剂、胶囊生产验证 关键工序介绍： 制粒：湿法、干法、一步 干燥 整粒/总混 粉末直接压片/压片/胶囊充填 包衣 装瓶/泡罩包装/双铝包装,划,1、片剂、胶囊生产验证 制粒：湿法、干法、一步 需验证的过程参数： 湿法制粒机：搅拌速度、混合速度、混合时间、加料量 喷雾制粒：喷雾角度、雾化形状、压力、干燥温度 质量评价： 混合均匀度 制粒结果质量判定,划,1、片剂、胶囊生产验证 干燥 需验证的过程参数： 干燥温度 干燥时间 质量评价： 颗粒水分,划,1、片

2、剂、胶囊生产验证 整粒/总混 需要验证的过程参数： 整粒机速度、筛网大小 混合速度、崩解剂加入量、混合时间 质量评价 颗粒大小 堆密度 松密度,划,1、片剂、胶囊生产验证 压片/胶囊充填 需验证的过程参数： 片剂：压力、速度 胶囊剂：速度、充填量 质量评价: 溶出度 崩解度 脆碎度 含量/含量均匀度 装量差异 收率,划,1、片剂、胶囊生产验证 包衣 需验证的工艺参数： 转速 喷出速度 温度 加入量和速度 质量评价： 包衣均匀度 崩解时限,划,1、片剂、胶囊生产验证 装瓶/泡罩包装/双铝包装 需验证的工艺参数： 缺片不装 数量统计 装瓶数量准确度确认 质量评价： 密封性,划,2、乳膏、栓剂生产验

3、证 关键工序： 配制 灌封 包装,划,2、乳膏、栓剂生产验证 配制 需验证的参数： 温度 搅拌速度 时间 质量评价： 混合均匀度,划,2、乳膏、栓剂生产验证 灌封 需验证的参数： 温度 速度 质量评价： 装量 含量 融变时限,划,2、乳膏、栓剂生产验证 包装 需验证的参数： 速度 印字 质量评价： 印字检查 包装完好性检查,划,3、口服液生产验证 关键工序介绍: 配制 灌封 包装,划,3、口服液生产验证 配制 需验证的工艺参数： 搅拌速度 温度 过滤器孔径 过滤压力 质量评价： 相对密度 PH值 含量均一性 微生物限度,划,3、口服液生产验证 灌封 需验证的工艺参数： 灌装速度 质量评价： 旋盖质量 异物 装量差异 收率,划,3、口服液生产验证 包装 需验证的工艺参数： 封口速度 贴标速度 质量评价： 严密性 标签的位置和贴标质量,划,1、非无菌原料药生产验证 关键工序： 结晶 过滤 干燥 粉碎包装,划,1、非无菌原料药生产验证 结晶 需验证的工艺参数： 时间 温度 PH值 质量评价： 含量,划,1、非无菌原料药生产验证 过滤 需验证的工艺参数： 速度 时间 质量评价： 粗品收率,划,1、非无菌原料药生产验证 干燥 需验证的工艺参数： 温度 时间 质量评价： 水

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