不符合项的开具与整改验收PPT课件

1、不符合项的开具与整改验收,二O一O年三月,不符合项开具, 客观陈述 具有可追溯性 不符合条款判断准确,整改验收, 原因分析到位 影响因素核查 实施纠正 制订有效纠正措施 验证纠正是否有效,案例-1,不符合事实陈述： 检测报告信息量不全,案例 1,分析：不可追溯 没有报告编号 没有明确缺少哪些信息,案例-2,不符合事实： 在耐漏电起痕和灼热丝试验现场无法提供指导检 测的方法标准(GB/T5169.11 和 GB/T4207) 整改： 购置GB/T5169.11和GB/T42077标准。,案例-2,解析： 该参数不具备能力，不能推荐认可。 纠正措施不完善 购买标准后，人员是否具备正确使用标准的能力

2、？ 设备、环境设施等是否满足标准要求？ 对原来出具的报告是否符合要求分析？是否需要追回？ 类似问题是否存在于其他参数？,案例-3,不符合事实： 混凝土拌合时没有条件保证试验室温度能够控制在 205C范围内。 整改： 安装了空调机。,案例-3,解析： 整改不到位 空调安装位置是否适宜？ 安装空调后能否保证室温达到标准要求？ 是否做过验证？ 对过去未安装空调时做过的检测是否有影响？ 检验报告是否需要追回？,案例-4,不符合项： 查2009年6月26日检测记录无环境温湿度记录。 整改： 补充了2009年6月26日的现场实验环境温湿度记录,案例-4,解析： 不符合项开具事实叙述不清 不是有效整改 检测

3、记录中的环境条件应是在检测发生时予以记录， 不能后补。 是否核查其他时间的检测记录是否有类似情况发生？ 该不符合项的发生是有管理体系文件规定未执行，还是 没有文件规定？,案例-5,不符合事实： 编号为200901020检测报告中：“检测依据”栏没有填写具体方法 标准或填写“顾客提供要求”，没有客户的地址等信息 整改： 觉得是内部客户，客户地址、检测方法都是知道的，经常做样， 方法熟悉，所以在编制检测报告时就省略或忽视填写此类信息。 提高认识后，对检测报告格式进行修订（附件3-8-1），同时抽 查09年4-6月检测报告30份，发现类似问题及“检测报告”中检测 依据-标准方法填写不全，一并进行了整

4、改，能举一反三进行整 改，效果好。,案例-5,解析 不是报告格式问题，是填写问题 实验室对内部报告如何简化是否有规定 该不符合对已发出的报告是否有影响？,案例-6,不符合事实： 查化学分析二室发现荧光分析室内桌面上干燥器内硅胶 变红失效。 整改： 原因是当班操作人员忽视没有认真查看所致； 措施是及时更换、烘烤、同时加强监督检查。,案例-6,解析： 原因分析不到位。 纠正行动与纠正措施混淆 纠正：及时更换、烘烤 措施：加强监督检查,如何加强？,案例-7,不符合事实： 实验室未制定操作专门设备、从事检测等人员的 任职资格要求。 不符合原因分析： 对准则CNAS-CL01:2006掌握不够，在相关岗

5、位说 明书中的相关人员任职资格未作详细要求。确定了责任部门 纠正措施/改进方案： 对实验室操作专门设备和从事检测等人员的岗位说 明书制定详细的任职资格要求。完成时间月日前。 有效性验证： 查各岗位说明书，检测人员的任职资格要求已明确。,案例-7,解析： 原因分析泛泛 纠正行动不全面,案例-8,不符合事实： 在进行熔体体积流动速率测试时，试验人员对试验方法不 熟悉，不会操作。 不符合原因分析： 试验员长久未对该项试验进行操作，对试验方法有所生疏 。 纠正措施/改进方案： 通过外部培训，修改并制定作业指导书，对相关人员进行 考核与实际操作，让员工学会熟练操作，做好人员培训年度 计划。 有效性验证：

6、 通过进一步的培训，试验人员已大致掌握和了解，并学会操作 。,案例-8,解析： 实验室不具备能力 原因分析不合理 纠正措施不完善,案例-9,不符合事实： 依据人员培训与管理程序中4.3.4条款，对2008年培 训工作没有做有效性评价。 原因分析： 对培训工作结果没有重视，人员培训与管理程序虽有 规定步骤，但没有设计出支持性表格。 实施纠正计划： 要求质量负责人于8月25日前完成在程序中增加培训效果 评价表，中心办主任按此表格将所有培训进行评价 整改结果： 增加表格，对所有培训记录从新作评价。,案例-9,解析： 没有表格不是未对培训效果进行评价的原因 负责评价人员是否知道应如何进行评价 （文件是

7、否有规定对不同的培训如何评价？） 中心办主任是否有能力对所有培训（包括技术培训） 的效果进行评价？,案例-10,不符合事实： 未能提供在用的液体比重天平（编号1487）的检定 证书。 原因分析： 刚从其他部门调拨来的，刚启用，设备管理员疏忽 未列入检定计划。 整改： 列入检定计划，进行检定，检定后进行确认，同时 全面检查，举一反三、组织相关人员学习相关程序 。 （每一步骤都附有相应证据。 ）,案例-10,解析： 事实描述相对较好 整改不完全 是否对检定前造成的影响进行核查；,案例-11,不符合事实: 实验室对进入无菌特定区域的人员未进行有效控制。 整改: “加了微生物实验区非请莫入的控制牌”，

8、提供的整改材 料是照片一张，照片中微生物实验区开着门，旁边加了牌 子。,案例-11,解析: 不符合项陈述不清 整改材料不能证明纠正措施有效,案例-12,不符合事实： 上岗人员档案中没有依据标准GB4706.32-2004逐项进行 上岗前培训、教育和监督考核的记录。 原因分析： 由于档案管理人员更换，对业务不熟悉，没有把培训教 育和监督考核记录放入人员档案中。 纠正措施： 立即对检测站上岗人员进行GB4706.32-2004培训，并对 新人员进行试验的监督，把以上记录放入人员档案中。,案例-13,不符合事实： 检漏测试没有依据GB7725-2004的要求设置正压、控温 的小室 原因分析： 对GB

9、7725-2004中6.3.1条款没有正确理解，所以检漏测 试没有在符合要求的环境条件下测试 纠正措施： 检漏测试必须在B线上进行，并对B线上检漏室进行确 认，符合GB/T7725-2004中6.3.1要求，在作业指导书中明 确规定测试场所。,案例-14,不符合事实：（注：此为复评审实验室） 没有对每台设备及其软件建立满足认可要求的档案记录。 原因分析： 由于档案管理人员更换对设备档案不熟悉，没有按照程 序文件FGCAJC/B21-2006对每台设备及其软件建立满足 认可要求的档案记录。 纠正措施： 立即按照程序文件要求对设备建立档案，并严格按照文 件要求执行 。,案例-15,不符合事实： 在

10、FGCAJC/B/22-2N0200801中标明停用的编号为 TT03-01的温度计却贴有有效期到2010年8月的合格标志。 原因分析： 由于计量人员更换，新进人员对该业务尚不熟悉，因此出 现停用设备出现合格标志。 纠正措施： 立即对该温度计贴上停用标签，并举一反三核查其他有无 类似问题发生。,案例-16,不符合事实： 没有对出厂编号为038806多通道噪声振动分析仪、振动 试验台进行校准。 原因分析： 由于计量人员更换，新旧人员没有交接好，噪声振动分 析仪 、振动试验台漏校准。 纠正措施： 立即对多通道噪声振动分析仪、振动试验台进行校准。,案例-17,不符合事实： 没有依据FGCAJC/B/

11、26-2006进行样品接受与标识的管 理。 原因分析： 由于样品管理人员是实习人员，对样品接受与标识管理 不熟悉，因此没有依据FGCAJC/B/26-2006进行管理。 纠正措施： 立即补上样品保管登记表，并对样品存放区域标识，同时， 举一反三排查其他有无类似问题存在。,案例-18,不符合事实： 提供不出对服务供应商进行评价的记录。 原因分析： 由于档案管理人员更换，没有对服务供应商评价记录 归档保管，因此提供不出评价记录。 纠正措施： 立即对所有供应商重新进行评价，以后严格按照文件规 定定期进行评价。,案例-19,不符合事实： GB/T2288-2008焦化产品水分测定方法标准中规定 取两次

12、测量结果的平均值作为试验结果，但现场试验时仅 进行了一次试验。 原因分析： 对标准中规定的以两次测量结果的平均值作为试验结果 的重要性认识不足。 纠正措施： 学习GB/T2288-2008焦化产品水分测定方法标准； 以水分测定的一次试验与两次试验结果进行对比，并规 定以后每季度对标准规定的两次试验的而目前只进行一次 试验的情况验证1次。,案例-20,不符合事实： GB/T2281-2008焦化油类产品密度试验方法是实验 室2009年更新的标准方法，实验室提供不出对该方法的确 认记录。 原因分析： 对更新后方法的确认程序认识模糊。 纠正措施： 组织实验室相关检测人员学习GB/T2281-2008焦化 油类产品密度试验方法； 对GB/T2281-2008焦化油类产品密度试验方法重新 进行确认并形成记录。,案例-20,纠正措施实施及验证： 已于2010年1月10日完成，组织实验室相关检测人员 重新学习了GB/T2281-2008焦化油类产品密度试验方 法等更新后的方法，并对新老方法的测定结果进行了 比对，完成了更新后方法的确认。,其他,1、由于不符合检测工作控制程序可操作不强，导致所发现的不符合工作处理不到位。 2、实施纠正措施时未进行原因分析。 3、实验室有一浓度为0.01mmol/