实验室管理.ppt

1、实验室标准化管理、系统建设和运营要素、“合格评估”发展历史、1970年国际标准化组织(ISO)成立认证委员会1985年更名为合格评估委员会(ISO/Casco)1994年国际标准化组织合格评估开发委员会(ISO/Casco)* *，“合格评估程序”:抽样、测试和检查程序；合格评估确认和保证程序；注册、批准和批准程序；用于直接或间接确定技术法规或标准要求(包括集成使用)的所有程序；“资格评估区域”:产品认证质量管理系统认证实验室批准检查机构批准审计员注册；负责制定国际标准和准则；资格评估该类别是对检验、检验、认证和合格评价机关的认可。ISO产品认证格式*，A型测试B型测试工厂抽样检验C型测试市场

2、检验D型测试工厂抽样检验市场检验E型测试工厂抽样检验市场检验企业质量系统检验后跟踪监督* F企业质量系统检验G批量检验H 100%检验，ISO摘要70年代合格评价领域以产品认证为主导，确定8种产品认证形式，ISO/IEC建立了以E为主导的国家认证制度，第三方，如果产品是特殊产品，则替换为抽样测试。同一申请人，不同产地的同一产品只进行一次实验。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，机构“澳大利亚国家检查机构协会”(NATA)* 1960年，英国成立了公认机构认可合作组织(NAMAS)，领导欧洲70年代美国新西兰法国的建立，亚太研究所认可合作组织(。 马来西亚)90年代，荷兰阿

3、姆斯特丹ILAC的实体国际实验室认可合作组织(ILAC) * * * *(国际实验室认可合作组织)发布了更多发展中国家(包括中国) ，ILAC成员四大类别：正式成员：57个*联系方式：18个区域合作组织：4个(APLAC、EA、IAAC、SADCA)相关组织：36个(包括WTO、IEC、IAA)，ISO/IEC指令2: 1996:批准是“特定组织或人员执行特定任务的能力的正式批准过程”。* *)，A实验室认可的三个核心：完善的组织结构高效的质量管理可靠的技术能力，亚太可访问性贸易的三个先决条件(APEC/SCSC政策)B负责测试工作的实验室必须通过实验室批准机关，按照国际相关标准批准管理和技术

4、能力。c实验室认证机构必须是APLAC/MRA会员* *。APEC:亚太经济合作组织(亚太地区国家政府首脑参与)SCSC:亚太经济合作组织标准遵从性评价委员会，MRA，实验室批准互认协议，遵守MRA四大原则：A)公认机构运营符合ISO/IEC准则58 (2005年ISO符合。c)可按国际标准(SI)追踪的测量设备；d)认证机构成功组织了实验室间能力验证活动。ISO/IEC17025的发展演变过程(2-1)，1978年ILAC起草了“测试实验室基本技术要求”，ISO批准实验室的第一个国际标准ISO/CERTICO(1978)实验室技术能力审查指南1982年，ISO/IEC17025的发展演变过程

5、(2-2)，1993年欧洲标准委员会(EN)提出修订ISO准则25: 1990。1999年12月15日第一版iso/iec 17025发布：1999测试和校准实验室能力的一般要求* 2005年5月15日第二版iso/iec 17025发布：2005测试和校准实验室能力的一般要求*，24个因素：14个管理类，其他实验室批准相关标准，ISO/IEC 17000: 2004一致性评估术语和基本原则ISO/iec 17011: 2004一致性评估认可机构一般要求* ISO/IEC准则43: 1997实验室间应对能力验证ISO/IEC准则2: ISO/IEC准则61根据管理系统认证机构和产品认证机构的批

6、准机构要求和ISO/IEC TR17010认证机构的批准机构运营的技术欧洲标准EN45004:1995，ISO/IEC准则39: 1988批准检查机构的基本要求和ISO/IEC准则57:1998 1986年，国家经济管理委员会批准(1)前国家标准局进行检查实验室评估。(2)原国家计量局按照计量法对全国的产品质量检验机构进行计量认证。1989年，SACI成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”。我国实验室批准活动公司(3-2)，1994年，原国家技术监督局根据ISO/IEC准则58设立了“中国实验室国家批准委员会(CNACL)”，1996年，SACI根据ISO/IEC准则58制定了“中国

7、进出口”2000年改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”的1999年CNACL，2001年CCIBLAC通过APLAC审查相互承认。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC合并，成立了CNAL“中国实验室国家批准委员会”*(China national accreditation board for laboratories)。ISO/IEC准则58和ISO/IECTR 17010: 1998(目前提供ISO/IEC17011审查和批准的机构的基本要求)，我国实验室批准活动公司(3-3)，2005年九月1日，中国实验室国家批准委员会CNAL/从2005年11月1日开始，所有审查

8、都将按照cnal/ac01: 2005(现在重命名为cnas/cl01: 2006)进行。2006年，中国认证机构国家批准委员会(CNAB)和中国研究室国家批准委员会(CNAL)合并，成立了中国合格评价国家批准委员会(CNAS)，统一负责证书颁发机构、实验室、检查人员等认证工作。CNAS过渡政策，2006年6月1日发布CNAS批准规格文档。2006年7月1日，所有适用的CNAS文件(原始CNAB，CNAL上的文件过期)将根据CNAS批准规范文档获得批准，并使用CNAS标记。2006年7月1日2007年12月31日是现场审查的同时更换CNAS证书的证书转换期间。到2006年6月30日为止，CNA

9、B和CNAL认证证书有效，2008年1月1日开始自动失效，全面激活了CNAS认证标志和国际相互认证联合标志。疾病预防控制体系管理史概述，疾病控制系统的研究室大部分建立在计划经济时代，代表政府行使特殊产品(卫生质量)和利益的“审判”权限。活动的性质既不是民事也不是商业，实验室更强调权力，更少提到责任和义务。(活动爱因斯坦)模糊或完全不知道被检查产品生产者的权利是什么。实验室保证检查报告质量的方法主要是“事后检查”。“事后关”是被动的审查，对发生的问题不能及时解决。重新扫描也过了时间，检查费用增加了。实验室必须建立、实施和持续改进符合实验室工作的有效质量管理体系。防止将不符合检查报告及原始记录的审

10、核和发布(确定是否符合)规格的检查报告转发给客户是绝对必要的，这是实验室质量管理工作的最基本责任，必须继续坚持。相互关联或作用的因素集合，我国计量认证和审查认定制度，1980年市场经济1985年颁布计量法，1987年实施计量法实施规则1990年JJG1021-1990产品质量检验官计量认证技术审查规范(50条)，ISO/2000年10月1日公布，审查批准39条：国家产品质量监督检查中心审查批准细则产品质量检查所验收规范产品质量监督检查所审查批准细则，2006年国家质量监督检查总局局长86号实验室和检查官资质认定管理办法，国家公认监督委员会和地方法规规定，负责产品是否符合标准的检查任务和其他标准

11、，执行监督检查任务的检查机关的检查能力作为质量体系进行审查。国家公认监督委员会于2006年2月发表，2006年4月1日实施了研究室和检查官资质认证管理方法，截至2007年12月31日，按照实验室资质认证审查标准完成了转换工作。实验室资格审查指南基本包括19个要素，涵盖ISO/IEC 17025: 2005的25个要素，没有“违反测试和/或校准工作的控制”和“技术要求的一般原则”，在“采购服务和供应及客户服务”、“纠正措施、资格认定的形式中，没有计量认证和认证”我国实验室的现状，国家(政府)公认行业认可/授权第二方认可/授权能力认可(包括实验室批准)计量认证/实验室资质认可，权威机构：政府批准，

12、我国的实验室批准工作由国务院认证认可监督管理部门(CNCA)批准的中国合格评价国家批准委员会(以下简称设施、设备、设备；样品控制检查方法、标准操作程序、记录等指定类型的任务(卫生、医学排查、高致病性性病原微生物实验活动)，基本要求：检查机关承担第三方工序检查和相应法律责任的能力技术服务的能力质量体系的管理能力、技术服务能力的保障能力、实验室资格和实验室认证的共同点：组织结构和质量责任程序；程序。过程；过程。资源、批准和认证之间有何区别？确定实验室认证和测量认证的区别，基本概念，质量控制：质量方针和质量目标，明确质量责任。质量计划-质量控制(内部)和质量保证(外部)-提高质量，实现既定的质量方针和质量目标，质量控制主要是指实现和保持质量