测试失败调查和处置程序

1、文件号测试失败调查处理程序页面代码1/5形状状态正式的备用号码立案者起草日期年月日发行部门质量管理部评论者审计日期年月日审批人批准日期年月日生效期年月日分销部门：质量保证和质量控制1目的：解释处理测试失败结果的基本要求。当出现任何测试失败结果时，应根据符合本质量方针所述原则和基本步骤的程序进行调查，然后合理处理测试失败的数据结果。应根据试验失败的调查结果采取适当的纠正和/或预防措施，以防止类似的试验失败再次发生。如果测试失败结果得到确认，则必须进行相关领域的偏差调查。范围：所有超出规定规格或验收标准且合格但异常的可疑结果必须按照本程序进行调查。3职责：质量控制部负责制定本规程，质量控制分析员、

2、质量控制组长、质量控制主管、生产车间和生产管理部负责本规程的实施，质量保证检查员和质量管理部经理负责监督。4定义：测试或测试结果不符合预期质量标准，且至少有一项不符合要求或超出可接受的规格范围5.程序：针对测试过程中不符合质量标准或既定规范的事件，相关责任人必须遵循以下程序5.1识别和确定5.1.1检验员在检验过程中遇到检验失败的问题时，应首先填写“检验偏差调查表”，并向上级主管汇报。5.1.2上级主管(可以是组长、质量控制主管或质量控制经理)应指定另一名检查员或其本人和报告员调查试验失败的可能原因，并做好相应记录，同时通知质量保证部共同调查。5.1.3整个试验失败调查应在20个工作日内完成；

3、如果不能完成，应向质量保证部提交书面申请延期，同时质量保证部应对其进行评估。5.2实验室调查5.2.1当试验数据超出质量指标范围时，在实验室调查结束前，不允许对样品进行复试。5.2.2如果同一品种有多个试验失败样本，则只给出一个试验失败数；但是，如果不同的品种同时有多个测试失败样本，则每个品种都应给出一个测试失败编号。5.2.3如果试验失败，参与调查的检查员和人员应进行以下调查并做好记录：1.确认计算公式和计算过程是否正确。2.确定用于测试的仪器和测量仪器在有效使用寿命内是否经过仪器和试剂的校准和测试在有效期内。3.对于有系统适应性要求的分析方法，确认系统适应性是否满足要求。否则，应确认并纠正

4、系统故障的原因，此期间的数据不能作为报告结果。4.检查员确认是否存在导致测试失败的不确定因素，如仪器系统不稳定校准等因素可在取原始样品复检的同时进行测定，同时取合格样品或工作标准品进行测定，以确定检测系统是否正常。5.2.4参与调查的检查员应将试验失败试验结果和调查记录提交给质量检验和质量保证负责人进行评估。5.2.5根据调查结果，如果质检负责人认为有足够明显的证据可以确认测试失败是由检测原因造成的，则可以判定结果无效，由同一质检人员对同一样品进行重新测量，并将重新测量的结果作为报告值。5.2.6如果没有明显的证据证明测试过程中存在问题，5.2.6.1质量检查负责人应调查测试失败的过程(1)向

5、检查员询问具体的测试方法，以确定检查员是否接受过培训，以及他的业务水平是否能够按照co进行操作这种现象以前是否出现过。根据5.2.6.2的上述调查信息，质量检查负责人应确定要采取的步骤：(1)是否需要更换仪器设备、试剂、测试溶液、测量仪器等。是否应安排另一名检验员对同一样品进行检验。(2)是否应再次安排抽样试验。如果重新取样，应由另一名检查员或质量保证人员进行，并从两个不同检查员采集的样品中抽取两个样品进行平行测定。如果5.2.6.3的实验室在调查测试失败的结果后不能找出原因，则在抽取相同的样品进行复试后，如果结果合格，则应对该批产品进行复试。如果产品仍然合格，质量控制部门应对产品的生产过程进

6、行评估。如果生产过程正常，该产品可判定为合格产品。试验失败的结果应分类成批次记录，报告值应为所有测量值的平均值。如果对同一样品进行复验后，结果仍有异常，且没有支持复验和检测的依据，则判定该产品不合格。在5.2.6.4的调查记录应包括第一次测量(测试失败引起的测量)和最后一次测量(报告数据)的原始记录的副本，以及调查过程的原始记录。5.3调查结论：为了结束调查，必须对所有结果进行评估，必须确定产品质量，并且必须以结论的形式记录调查结果。如果测试失败的原因已经确定，应制定或修改相关规定，以确保相同事件不会再次发生。如果产品被判定为不合格，就没有必要对样品进行测试。5.3.1调查结果的说明测试失败的

7、结果并不意味着这批产品不合格。测试失败的结果必须调查，根据调查收集信息和数据决定了这批产品是否合格。在5.3.1.1，当调查确定测试失败结果是由检测过程中的问题引起时，测试失败结果无效，不能用作报告结果。如果在5.3.1.2的调查结果表明测试失败的结果是由产品质量造成的，则测试失败的结果应作为评估产品质量状况的依据。质量控制部门应发布不合格报告。质量保证部组织相关部门按照不合格品处理程序执行。5.3.2报告试验失败调查的评估、评估结果和调查结论必须以文字形式确定，与评估有关的所有证据必须附在一起形成文件保存。测试失败结果5.4测试失败过程通知上一级主管，并按质量保证编号无效的判断数据，纠正错误

8、并重新测量质量控制调查，是由实验室的问题引起的吗出具合格报告结果是合格的是(是)不结果是不合格的结果是不合格的另一名质量控制人员测试了相同的样品样品有代表性吗结果是合格的不，是的质量保证部组织相关部门进行调查不合格报告重新上报)再次取样分析，测试两次是有一组数据不合格(如果一个结果失败)质量保证评估生产过程一切正常这两个数据都是合格的5.5纠正和预防措施5.5.1对于试验失败的原因，如果确定相关规定存在漏洞或可操作性差，应及时修改相关规定，并对人员进行培训。5.5.2质量检验负责人应每三个月审查一次所有试验失败记录。如果发现调查之间存在关联，质检负责人应修改或制定相应的规定或联系相关部门采取预防措施，以避免潜在测试失败事件的