纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程

1、1目的建立纯净水管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程，规范清洗、钝化和消毒的操作规程，确保清洗、钝化和消毒的有效性。2范围适用于我公司净水系统中净水管道的清洗、钝化和消毒。3负责人纯净水系统操作员、设备经理和车间相关人员。4内容4.1概述4.1.1本程序适用于新建或改建的纯净水系统或注射用水系统的制药工艺用水不锈钢储罐和管道的清洗、钝化和消毒。纯化水系统中储罐和不锈钢管的处理(清洗、钝化和消毒)分为纯化水循环预冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗钝化纯化水再次冲洗排放消毒。4.1.2清洗、钝化和消毒前的准备：4.1.2.1洗涤剂氢氧化钠(化学纯)10公斤，制成1%碱液。4.1.2.2钝化试剂硝酸(化学纯)

2、80公斤，配制成8%的酸性溶液。在操作4.1.2.3之前，拆卸紫外线灯消毒器。此外，用不锈钢软管将循环泵与使用系统的管道连接，并拆卸带水箱的呼吸器。以免被酸碱腐蚀损坏。4.2净化水循环的预洗：启动水系统。当纯净水箱注入约1000升纯净水时，启动纯净水泵循环。15分钟后，打开所有使用和排放点的水阀，同时循环。当纯水箱中的纯水降至低液位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀和所有使用点的所有阀门，然后关闭纯水箱和纯水管道上的所有水阀。4.3碱液清洗：4.3.1启动水系统制备纯水(制备好的纯水不得注入纯水罐)，向清洗罐中注入约250升纯水，加入2.5公斤氢氧化钠(化学纯)，搅拌均匀，使其成为1%氢氧化钠溶

3、液，用清洗泵将其输送至纯水储罐。根据上述制备方法，在重复制备1%氢氧化钠溶液三次后，通过清洗泵将其输送至纯水储罐，使得纯水储罐中1%氢氧化钠清洗溶液的体积为1000升。4.3.2打开净化水泵，在净化水箱和输送管道中循环1%氢氧化钠清洗液2小时，打开净化水管路上所有使用点的阀门，排放约3分钟，清洗阀门。完全打开纯水箱排空阀，完全打开所有使用点的阀门，排空纯水箱和管道中的清洗液。4.3.3清洗液排出后，关闭纯水箱和各用水点的阀门，准备用纯净水清洗。4.4用纯净水冲洗：4.4.1启动制水系统，将二次反渗透的淡水同时注入清洗槽和纯水箱中制备碱液，并将清洗槽中的纯水通过清洗泵输送到纯水箱中清洗清洗槽。4

4、.4.2当纯水箱中的纯水到达中间位置时，启动纯水泵，循环清洗储水箱和管道30分钟，同时打开纯水输送管道各使用点的水阀，使其处于半开状态，这样纯水可以清洗阀门3分钟，关闭纯水泵，打开纯水储水箱的排水阀和各使用点的阀门进行排空。4.4.3排空后，继续配制纯净水，按照上述相同的冲洗方法循环冲洗和排放储罐和管道，直至纯水储罐的进水酸碱度和电导率与纯水储罐一致，并与总输送和总返回一致。4.4.4冲洗后，应打开纯水箱和各使用点的所有阀门进行排空。排空后，应关闭纯水箱和管道的所有阀门进行钝化。4.5钝化：4.5.1准备硝酸储罐和水泵，将管道与纯水罐顶部的喷淋球连接，将二次反渗透淡水与制酸罐连接。4.5.2打

5、开4.5.4在将上述酸溶液循环至纯水管道的2小时内，将纯水管道上各使用点的阀门半开，排放约10分钟，使硝酸溶液钝化阀门(钝化阀门时，释放的硝酸溶液应由容器接收，然后及时再次倒入制酸罐，并输送至纯水罐中循环使用)。4.5.5循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，所有使用点阀门全开，排空纯水箱和管道中的钝化液。4.5.6启动制水系统。当纯水放入中间位置的纯水罐中时，打开纯水泵，循环清洗储罐和管道30分钟，然后同时打开纯水输送管道各使用点的水阀，使其处于半开状态，这样纯水可以清洗阀门3分钟，关闭纯水泵，打开纯水储罐的排水阀和各使用点的阀门进行排空。4.5.7排空后，继续制备纯净水，按照上述相

6、同的冲洗方法循环冲洗和排放储罐和管道，直至纯水储罐的酸碱度和电导率与总输送和总返回一致。4.5.8冲洗后，应打开并排空纯水箱和每个使用点的所有阀门。纯水箱和管道的积水排空后，应关闭纯水箱和管道的所有阀门进行消毒。4.6消毒：4.6.1用臭氧水循环消毒1小时。操作方法应按照(SOP-CF-01-006-00)JY BY-150 A水冷臭氧发生器进行。4.6.2用3%过氧化氢进行循环消毒4.6.2.1中3%过氧化氢的制备：启动制水系统，向清洗罐中加入纯净水(禁止进入纯净水罐)，注入纯净水(250升)，向清洗罐中加入30PL过氧化氢，制备6%过氧化氢溶液，然后通过清洗泵输送至纯净水储罐。运输后，将纯

7、水(200升)注入清洗罐并输送至纯水储罐，使纯水储罐中的过氧化氢浓度为3%，体积为500升.根据上述方法，制备重复一次，使总体积达到1000升。4.6.2.2消毒：启动纯净水泵，让3%过氧化氢消毒剂在纯净水箱和管道中循环30分钟，并通过喷球对储水箱内壁进行消毒。4.6.2.3消毒剂排放：3%过氧化氢循环结束后，用纯水打开所有使用点的阀门，使其处于半开状态，以便消毒剂对阀门进行消毒，直至消毒剂耗尽。(当消毒剂无法排出时，应关闭纯水泵，打开纯水储罐的排水阀，排出消毒剂。)。4.6.2.4纯水的最终冲洗：当制水系统制得的纯水放入纯水储槽的中间位置时，启动纯水泵，循环冲洗储槽和管道30分钟，然后打开纯水储槽的排水阀和各使用阀排空。4.6.2.5倒空后，继续准备纯水，并将其输送至纯水储罐的中间位置。按照上述冲洗方法循环冲洗和排放