2016.6.1日照市医疗器械经营许可证申办程序

1、日照市第三类医疗器械业务许可证招标程序第一章总则第一条规范市3种医疗器械经营许可的吸引程序，促进我市医疗器械经营企业的健康发展，根据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营监督管理办法，医疗器械经营质量管理规范的有关规定制定本程序。第二条日照市行政建制镇内第三类医疗器械经营许可殷铁生、变更，继续适用本程序。佐原健二机构和人员第三条企业法定代表人、企业负责人、质量管理者应当熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、监管规范、经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本程序规定的资格要求。医疗器械监督管理条例第63、64、65条或其他相关法律法规不得禁止就业的情况。第四条医疗器械经营企业应当安排质量负责人，具

2、体负责医疗器械质量管理工作，独立执行职务，在企业内具有医疗器械质量管理的裁决权，并承担相应的质量管理责任。质量负责人必须具有国家认可的医疗器械相关专业大学学历或医疗器械相关专业中级以上专业技术职称，具有3年以上(包括3年)医疗器械经营质量管理经验。第五条医疗器械经营企业应当设置适合经营范围和经营规模的质量管理机关或质量管理人员、经营及售后服务等主要岗位人员。从事质量管理工作的人必须任职。质量管理、经营等主要职位人员必须具备国家认可的相关专业学历或职称，符合相关资格要求。(1)从事体外诊断试剂的质量经理中，有1人具有主管检验师或检验学相关专业(医学排查、化学检验、分析检验、河东)大学以上学历及检

3、验相关工作3年以上经验。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人必须具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。(二)从事移植和干预的医疗器械管理人员中，必须具备医学相关专业大学学历，并接受生产企业或供应商培训的人员。(3)角膜接触镜等有特殊要求的其他医疗器械经营人中，质量经理和售后服务人员应通过国家认可的第三方机构或授权经营的生产企业(包括进口总代理商)接受技术培训。第六条企业必须具备适合经营范围和经营规模的售后服务人员和售后服务条件，也可以承诺由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训，获得企业的售后服务就业证。如果生产企业或第三方承

4、诺提供售后服务，则必须与生产企业或第三方售后服务供应商签订售后服务合同。第三章营业场所和仓库第七条企业应当具有适合经营范围和经营规模的独立经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积应满足经营要求。经营场所和仓库用住房必须是商业用的，在居民住宅内、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所设置渡边杏。经营场所要干净卫生。经营场所和仓库要在同一栋楼里。医疗器械经营批发企业应设置使用面积不到30平方米的经营场所。医疗器械经营零售企业，经营场所使用面积必须在10平方米以上。设置适合经营范围和规模的仓库，其中介入普通3种及医疗器械的企业设置使用面积小于30平方米的仓库。经营一次性无菌和体外诊断试剂医疗器械

5、的企业设置了使用面积不到60平方米的仓库。第八条仓库的选址、设计、布置、建设、改造和裴珉姬维修，必须符合医疗器械的保管要求，具备防止医疗器械混淆、错误或污名，符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。第九条有下列经营行为之一，企业可以不另行设置医疗器械仓库。(一)单一商店零售企业的经营场所展示条件可以满足其经营的医疗器械产品的性能要求、经营场所的经营规模和品种展示要求。(b)医疗器械的连锁零售运营；(3)全部委托其他医疗器械生产经营企业提供存储、配送服务的医疗器械经营企业进行存储。(4)专门经营医疗设备软件或医疗mri、医疗x射线、医疗高能射线、医疗核素设备等大型医疗设备(五)省级食品药品监督

6、管理部门规定的其他医疗器械仓库可以不另外设置的。第十条在仓库内存放医疗器械，必须根据质量状况采取管理措施，实行古濑车站管理，包括检查待命古濑车站、合格品古濑车站、不合格品古濑车站、配送古濑车站等，并有明确的区分(使用颜色编码管理，将等待检查的地区设置为黄色、合格品古濑车站、配送地区设置为绿色、不合格品地区设置为红色)。退货产品必须单独保管医疗器械存储工作区、辅助工作区应当与办公室和生活保持一定的距离，或者采取隔离措施。第十一条仓库的条件应符合以下要求：(a)仓库内外的环境清洁，没有污染源；(b)仓库内墙干净，地板平整，房屋结构严格。(3)有防止户外装卸、搬运、收货、运输等工作受到异常天气影响的

7、措施。(四)仓库有可靠的安全保护措施，可以控制无关人员的进入。第十二条仓库应当具备适合经营范围和经营规模的设施设备。(a)医疗器械和地面之间的有效隔离设备，包括架子、托盘等；(b)回避、通风、防潮、防虫、放鼠等设施；(三)符合安全电气要求的照明设备；(四)包装材料存放场所；(5)有特殊要求的医疗设备是必须具备的相应设施设备。第十三条仓库温度及湿度应符合经营的医疗器械说明书或标签标记。具有特殊温湿度存储要求的医疗器械，应具备有效控制和监控温湿度的设备或仪器。第十四条批发需要冷藏、冷冻保管运输的医疗设备，必须具备以下设施设备：(a)安装10立方米以上的冷库；(b)冷库温度监测、显示、记录、调节和报

8、警设备；(3)能够确保冷却设备正常工作的设施(例如备份发电机组或冗馀电路电源系统)(4)企业应根据相应的运输规模和运输环境要求，配备冷藏车、保温车或冷藏箱、孵化器等设备。(五)具有特殊温度要求的医疗器械，必须具备符合存储要求的设施设备。第十五条具有符合常用要求、符合经营范围和经营规模的相对独立的室内经营场所。经营场所必须与企业注册地址所在的场所一致。满足以下要求：(a)显示器架和柜台安装；(b)相关证件挂在显眼的位置。(3)要经营需要冷藏、冷冻的医疗设备，必须配备有温度监控、显示的冷冻室。(四)经营可拆卸医疗器械，必须具备销售医疗器械逃兵所需的工具、包装用品、逃兵的医疗器械标签和说明书符合有关

9、规定。(5)经营接触透镜及护理液的人还需要配备验光仪、龟裂灯、角膜曲率计等检测仪器。第十六条零售医疗器械展示必须符合以下要求：(a)根据分类和保管要求展示区域，设定引人注目的标记，类别标签的字迹清晰、准确地放置。(2)医疗器械的布置要有条不紊，避免阳光直射。(3)需要冷藏、冷冻的医疗设备要放在冷藏、冷冻设备里，监视和记录温度。(4)医疗器械和非医疗器械要分开摆放，有明显的隔离和突出的标记。第十七条零售商要定期检查零售陈列、保管的医疗器械，重点检查零医疗器械和根治性医疗器械。有质量疑问的医疗器械必须及时撤出，停止销售，质量经理确认、处理，保存相关记录。第十八条企业对基础设施及相关设备进行定期检查

10、、清洗和裴珉姬管理，并制作记录和文件。第十九条企业应当按照国家有关规定定期校准或验证温湿度监控设备等测量仪，保存校准或检查记录。第二十条企业应当形成包括对冷藏库及制冷、保温等运输设施设备的使用前验证、定期验证、验证方案、报告、评估、预防措施等的验证控制文件，相关设施设备禁止重复使用时应进行验证。第二十一条必须具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可以追溯。计算机信息管理系统必须具有以下功能：(a)提供部门间、职位间信息传输和数据孔刘功能。(2)具有医疗器械经营业务票据的创建、打印和管理功能。(3)记录医疗设备产品信息(名称、注册证号码或凭证编号、规格型号、生产批

11、号或序列号、生产日期或到期日期)以及生产企业信息和质量跟踪功能。(4)具有采购、收货、验收、保管、检验、销售、发放、审查等各经营过程的质量管理功能，可以保证各经营环节的判断、控制、各质量管理功能的实时性和有效性。(5)具有供应商、买方和购销医疗器械的合法性、有效性审计控制功能。(六)具有自动跟踪和控制库存医疗器械有效期的功能、有效期警报和超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。第二十二条企业应当向其他医疗器械生产经营企业提供保管、配送服务，满足以下要求：(a)具备从事现代物流存储和运输工作的条件；(2)具有与委托人进行实时电子数据交换和产品经营全过程跟踪、跟踪、管理的计算机信息平台和技

12、术手段。(3)有接受食品药品监督管理部门电子监督的数据接口。(四)食品药品监督管理部门的其他相关要求。第四章医疗器械操作许可殷铁生资料和程序第二十三条殷铁生医疗器械经营许可证条，经营企业应当向市食品药品监督管理局提交申请，并提交以下资料：(一)医疗器械业务许可证申请表；(二)医疗器械经营企业从业人员名册；(三)医疗器械经营企业从业人员资格审查表；(4)医疗器械经营企业设施设备目录；(五)营业执照和组织代码复印件；(六)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量控制、售后、验收等主要职位人员的身份证明、学历或职称证明复印件(七)组织和部门安装说明；(八)经营范围、经营方式说明；(九)营业场所、仓库

13、地址的地理位置图、平面图、住宅产权证明或租赁合同(附住宅产权证明)复印件(十)经营质量管理制度、工作程序等文件清单(11)计算机信息管理系统情况介绍和功能说明(十二)质量负责人或质量经理的在职证明文件(13)企业承诺医疗器械监督管理条例第63、64、65条其他相关法律禁止就业的情况下的承诺书。(十四)经营者许可证书。以上资料提交一份纸，与证件有关的审查原件，提供复印件。第24条殷铁生程序(a)提交申请。企业登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台，注册用户，填写申请表，上传证明材料，填写文件材料后打印，报告编写内容，在线提交现场纸质材料。(b)窗口受理。市食品药品监督管理局窗口接受人对

14、审批条件进行审查。主要审查资料及相关证明是否完备，资料编写是否规范，是否完整等。受理范围内的接受者当场发现殷铁生资料不完整或不符合法定格式，当场或3个工作日内一次性通知申请人需要修改的所有内容。如果殷铁生资料齐全，符合法定格式，或按照本程序要求提交所有修正资料，则发行受理通知书。不属于本部门职权范围的，不予受理，发行不予受理通知书，通知申请人向相关行政部门申请。(c)现场审查。市食品药品监督管理局相关业务科派出2名以上执法人员，8个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场验证。将现场验证结果上传到行政审查系统。现场核查需要整顿，企业必须在8个工作日内完成整顿，整顿时间不包括在审查期限

15、内。企业整顿后，通过行政审查系统，重新提交现场核查环节。(d)决定批准。市食品药品监督管理局相关业务科在7个工作日内对资料进行许可过程审查，提出许可建议，主席团业务主管不签署批准或批准意见。(5)决定书送达。通知申请人，日照市政务服务中心食品医药管理局窗口，接受或不接受医疗器械经营许可证的决定书。第五章医疗器械经营许可证的变更和继续第25条医疗器械经营许可证条事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。变更许可事项包括变更营业场所、经营方式、经营范围、仓库地址。变更注册事项是除上述事项外其他事项的变更。第二十六条许可事项变更应当向市食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证变更申请，并在本程序第二

16、十三条规定中提交与变更内容有关的相关证明和本程序附件的相关表格。市食品药品监督管理局决定，自收到变更申请之日起7个工作日内进行审查，批准变更或者不变更。根据医疗器械经营质量管理规范和本程序的要求，需要进行现场验证的，决定自收到之日起15个工作日内批准变更或者不变更。更改后的医疗器械经营许可证号码和有效期保持不变。第二十七条新设立独立经营场所的，应当另行申请医疗器械经营许可。第二十八条登记事项变更后，医疗器械经营企业应当及时向市食品医药监督厅办理变更手续。第二十九条因分立合并而存续的医疗器械经营企业应当按照本程序的规定申请变更许可。因企业分立合并解散，必须申请取消医疗器械经营许可证。企业分立合并

17、新成立的需要申请医疗器械经营许可证。第30条医疗器械经营许可证有效期届满需要延长，医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月向市食品医药监督厅提交医疗器械经营许可证延长申请。市食品药品监督管理局根据医疗器械经营质量管理规范和本程序规定审核延期申请，进行现场验证，并在医疗器械经营许可证有效期到期前决定是否允许延期。符合规定条件的，延期许可，延期的医疗器械经营许可证号码不变。不符合规定条件的，责令限期改正。整顿后，仍然不符合规定条件的事情不会继续下去。第三十一条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案，但尚未结案，或者收到行政处罚决定，但尚未实施，市食品药品监督管理部门暂停企业许可殷铁生审查，直到案件处理完毕。第三十二条医疗器械经营企业在法律、法规规定需要注销的情况下，或者在有效期内渡边杏，但企业主动提出注销的市食品医药厅依法注销医疗器械