二类医疗器械备案

1、第二类医疗器械管理备案材料(零售)建湖县泰瑞药店有限公司2017年4月25日目录序列号内容页码1二级医疗器械操作记录表2企业营业执照复印件3企业法定代表人身份证明复印件4质量维修、售后技术人员的身份证明、职称和专业资格证书复印件5企业的地理位置图、平面图、房屋产权证或营业地址和仓库地址的租赁复印件6医疗器械经营质量管理规范自查表7其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号文字变更证明、医疗器械零售说明书等)。)。(江苏省二级医疗器械管理备案表归档类型首次备案变更备案取消备案企业名称建湖县泰瑞药店有限公司营业执照注册号91320925ma1nu5fb2k组织代码/成立日期2017年4月25日居住

2、建湖县袁泽理想城8号楼109、110操作周期/运行方式批发零售批发兼零售订阅注册首都5/1万元年医疗设备工业总产值/万元年医疗设备营业总额/万元营业执照无是营业执照证书编号/生产记录/许可文件无是一级二级三级生产记录编号/生产许可证号/营业场所建湖县袁泽理想城8号楼109、110后期编译224700联系号库地址/属地县(区)jienhu kounty人事情况姓名识别号帖子学位标题法定代理人或者投资者钱明定代理人大专执业药剂师企业负责人钱明业负责人大专执业药剂师质量负责人钱明娟3209231

3、98109171925质量负责人大专执业药剂师联系人姓名识别号联系号码传真电子邮件钱明娟32092319810917192513851172004/企业人员形势。人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)3101建筑面积(平方米)作业面积()室温库面积(平方米)蓄冷区()/m2114.31m2/冷库/机柜容积(m3)/低温存储器/机柜的体积(m3)/仓储和运输被委托了吗第三方物流企业企业名称/联系人姓名：/座机：/手机：/是否进行第三方委托仓储、运输和物流自营范围/委托存储运输范围/是否执行网络销售销售网站/备案业务范围非ivd批发ivd批发零售(二类：6820家用通

4、用诊断仪器、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声波仪器及相关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用理疗康复设备、6827家用中药仪器、6840家用体外诊断试剂及检验分析仪器、6841家用实验室及基础设备、6846个人非植入式助听器、6854家用制气设备、6856家用病房6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人牙科材料、6864家用医疗和卫生材料和敷料、6866家用聚合物材料和产品以及6870家用软件)营业场所情况简述营业场所条件(包括面积、房屋性质、设施设备等)(营业场所为商业门面房(尚超店式)，面积114.31，环境整洁卫生，宽敞明亮；营业场所布局合理，符合医疗器械零售经

5、营的相关要求。主要包括：1 .管理设备：1套医疗器械管理质量管理信息系统；2.产品展示设施：有许多医疗器械专用货架；3.调节温度和湿度的设施：空调；4.测量温度和湿度的设备：2个温度计；5.消防设施：2个灭火器；6.防虫、防鼠、防尘设施：1个灭蚊器和1个鼠笼；贮藏条件没有仓库一年内的现场检查(如有):/屈大专药房/企业负责人钱明娟女性的36大专/质量负责人钱明娟女性的36大专/具有管理质量、验收和维护、售后服务、医药和配件等专业资格的员工名单张贴姓名性别年龄学位专业的职称/资格验收维护售后服务齐女性的35技术中学药房/专业技术人员/主要运行设施和设备清单姓名生产/安装企业量模型设定运营部门和位

6、置计算机/2/商店空调设备/2商店灭火器1商店灭蚊器1商店鼠笼1商店温湿度计1商店主要零售二类医疗器械清单分类代码产品名称注册企业代理类型(全国总代理、省级代理、市级代理、临时采购等。(6826临时采购企业组织和部门设置描述：法定代表人及企业负责人：钱明娟；质量负责人：钱明娟；质检员、质量维护员：齐(及时、准确地完成医疗器械采购、销售和退货的验收，承担我店医疗器械的检验和维护，提供准确、可靠的维护数据。采取有效措施确保医疗器械质量)企业管理质量管理体系、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单(可增加附加页)序列号文件号文件名1zd001岗位责任制2zd002员工法律法规、质量管理培训和考核

7、制度3zd003医疗器械购销管理系统4zd004质量验收、储存和销售系统5zd005不合格产品处理系统6zd006质量跟踪和可疑不良事件调查报告制度7zd007文件、记录和票据管理系统8zd008售后服务系统9zd009医疗器械召回系统10zd010第一企业和第一品种审核制度11zd011仪器、设备和计量器具管理制度12zd012人员健康管理系统13jl001收货验收记录14jl002销售记录15jl003退货记录16da001员工健康检查档案17da002员工培训文件18da003医疗器械质量信息相关文件19da004供应商和审查相关文件20da005设施设备/测量仪器管理文件(如有)21d

8、a006不良事件监测/召回和报告相关文件22da007用户相关文件(如有必要)我公司了解以下内容：1.我已经学习了医疗器械监督管理条例和医疗器械管理的相关法律法规，江苏省需要经过培训和标准化考核的管理质量管理人员已经培训并取得证书；2.第二类医疗器械企业也需要满足医疗器械经营质量管理规范的要求；3.已知业务备案的范围应当与业务规模、业务资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4.据了解，业务备案后监管部门将对企业进行日常监管，包括现场检查，不符合的将依法处理；5.据了解，企业需要按规定重复履行年度质量管理报告义务；6.据了解，监管部门将按规定向社会公布企业的违法违规行为，这将影响企业的信用记录

9、和信用评级；7.已知本记录表中的所有信息均已变更或取消记录，需及时到药品监管部门办理变更记录或取消记录；8.众所周知，提交第二类医疗器械经营备案凭证样本的电子版将加快归档速度。本公司承诺提交的所有备案材料真实有效，并承担因不准确而产生的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人/投资人(签字)(企业盖章)年月日二级医疗器械(零售)企业备案自查表自检单位：建湖县泰瑞药业有限公司自检日期：2017年4月27日自检依据：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则序列号检查内容自我检查是否有相应的专业人员，其资质是否符合家用医疗器械、软性角膜接触镜、非植入式助听器以及其他

10、需要个人佩戴的医疗器械的管理要求。未操作6就业岗位人员是否符合强制性要求。是7企业负责人和质量管理人员不得兼任上述专业技术人员。是8相关人员的健康状况是否符合要求。是9是否有符合要求的营业场所。是10产品展示是否符合要求。是11操作软性隐形眼镜和非植入式助听器产品是否有特殊要求。未操作12仓库设置和管理是否符合要求。没有仓库13手术是否需要安装或家用医疗器械是否符合相关要求。是14是否建立符合要求的质量管理体系。是15是否建立适用的质量管理记录。是16是否建立适用的质量管理文件。是自检结果的描述和结论：根据检查内容，已逐一进行自检，符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。自检人员签

11、名：江苏有限公司委任书我们特此任命d (idno。)代表我公司办理医疗器械备案的相关事宜，包括变更资料的提交、相关文件的接收等。上述行为产生的法律后果由我公司承担。授权期直到许可申请完成。2016年5月16日填写表格的说明：1.本表根据实际内容填写，未涉及的项目可以省略。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或出资人、注册资本、成立日期、经营期限等。应根据营业执照的内容填写。如果是合伙企业，在法定代表人或出资人栏内填写“-”；企业负责人是指具有法人资格的企业法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资者或授权经营者；合伙人是指执行合伙人。二.本表的业务范围按照中国食品药品监督管

12、理局颁布的医疗器械目录中规定的管理类别、类别代码和类别代码名称填写。三、仓库地址应按“市名、区名、路名、门牌号、楼层房号”的顺序公布。如果一个企业有多个仓库，所有的仓库地址都要按照上面的方式一一列出(只能省略城市名称)。四.经营范围应按“非ivd批发、ivd批发和零售(零售连锁)”的顺序登记。经营范围按照中国食品药品监督管理局颁布的医疗器械分类目录中规定的类别代码和类别代码名称填写。非ivd批发和ivd批发按企业申报的备案范围填写，不仅限于“二类医疗器械”。五、零售是指直接向消费者销售医疗器械的经营行为。通常，产品手册应该有特殊说明，说明产品可以由消费者自己使用。符合上述条件的二级管理医疗器械主要分布在以下子类别：6820台家用通用诊断设备、6821台家用医用电子仪器、6823台家用超声波仪器及相关设备、6824台家用激光仪器及设备、6826台家用理疗康复设备、6827台家