制药车间生产现场卫生管理

1、18.07.2020，1。准备车间生产现场的卫生管理。基础知识简介2。卫生管理分类。卫生管理的主要文件。卫生监督检查。皮康饮片车间管理和生产现场卫生管理，18.07.2020，3 1.1几个卫生概念1.2卫生在药品生产中的意义18.07.2020，4，1.1卫生概念1世界卫生组织将“卫生”定义为：身体、精神和社会状况良好。GMP将卫生定义为：空气、水、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统以及与药品生产相关的原辅材料符合一定要求。生产卫生：指在生产过程中为防止微生物污染而采取的各种措施。18.07.2020，5，1.1几个卫生概念，3污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，原辅

2、材料、中间产品、待包装产品和成品受到具有化学或微生物特征的杂质或异物的不利影响。4交叉污染：不同原料、辅料和产品之间的相互污染。5消毒：用物理或化学方法抑制物体上病原微生物的生长。6灭菌：用物理或化学方法杀死物体上的病原微生物。18.07.2020，6.1.2药品生产企业健康管理的意义，1良好生产规范的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：健康和文件。加强健康管理是防止污染和交叉污染的重要措施。因此，必须建立健全的健康管理体系。GMP对卫生的一般要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各种卫生管理制度，并有专人负责。18.07.2020，7.1.2健康管理在制药企业中的意义，3

3、药品的健康状况对患者非常重要。例如，注射液中存在未灭菌的细菌和毒素可能会使患者病情复杂化，导致新的感染和毒性反应，甚至导致死亡。眼用制剂污染细菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌)，可能导致患者失明。18.07.2020，8，2。健康管理的分类，2.1人员卫生，2.2环境卫生，2.3生产技术卫生，18.07.2020，9，2.1人员卫生，2.1.1新GMP对人员卫生的要求：第29条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程。第三十条人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯和人员着装相关内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关人员的卫生操作规程。企业应采取措施保证人员卫生操作规程的实施。

4、第三十一条企业应当管理职工健康，建立健康档案。直接接触药品的生产人员应在上岗前进行健康检查，然后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，防止体表有创伤、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员直接接触药品生产。第三十三条访客和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。如果在特殊情况下确实有必要进入，他们应事先就个人卫生、换衣服和其他事项给予指导。18.07.2020，11第三十四条任何进入生产区的人员都必须按规定换衣服。工作服的材料选择、款式和穿着风格应与其所从事的工作和空气清洁度的要求相适应。第三十五条进入清洁生产区域的人员不得化妆和佩戴饰物。第三十六条生产区和储存区禁止

5、吸烟和饮食，禁止储存食品、饮料、香烟和个人药品等非生产性物品。第三十七条经营者应当避免直接接触药品、包装材料和设备表面直接接触药品。18.07.2020，12，2.1 .2个人卫生，手卫生：制药商不得使用化妆品和佩戴珠宝口腔、鼻腔和头发的卫生：在清洁区域(控制药品生产环境中的温度、湿度、灰尘颗粒和微生物的区域)生产药品时，必须佩戴口罩和帽子，以防止口腔、鼻腔和头发排放的污染物污染药品。18.07.2020、13、2.1.3工作服或防护服，工作服或防护服的功能：一是防止人体散发的污物污染药品，二是避免药品对人员的污染或伤害。材料和款式要求：一般地区没有严格要求。清洁区域的工作服必须由抗静电、耐洗

6、、耐腐蚀、不折叠和不脱落的织物材料制成。风格简单而平实，颜色用来区分不同的清洁程度或不同的人。当人们离开干净的区域时，他们必须脱掉工作服。18.07.2020，14，2.1.4人员在清洁区域的自我约束。在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规定。在洁净区，进出的人数应尽可能少。同时，应缩小活动范围，文明操作。尽量避免不必要的行走或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压，保证洁净区的净化水平。如果你不去值班，你进出洁净室的时候应该关门。简而言之，在清洁区域工作的人员在他们的操作和行动中应该有自我约束的概念。18.07.2020，15，2.1.5关于人员进出清洁区域的规定，18.07.2020，

7、16，2.1.6关于人员卫生的规定，关于人员进出清洁区域(房间)的规定，清洁工作服、帽子和鞋子，以及清洁区域的个人卫生管理规定，18.07。18.07.2020，18.2.2.1一般生产区的环境卫生要求，地面清洁，门窗、墙壁和天花板清洁。设备、管道和管道应排列整齐，包裹平稳，无跑、冒、滴、漏现象，并应定期清洗、维护和记录。设备、容器和工具应按固定管理要求放置，并符合清洁标准。生产场所禁止吸烟，不得存放食品、与生产无关的物品和个人杂物。18.07.2020、19、2.2.2清洁区域的环境卫生要求。严格执行洁净区管理规定。该区域的环境控制应满足温湿度、压差、供风量、新风量、微生物限度等要求。质量管

8、理部应指定专人(QA)定期检查该区域的工艺卫生和清洁度，并做好记录。18.07.2020，20.2.3工艺卫生，包括材料、设备、容器和工具、生产介质和工艺技术。18.07.2020，21，2.3.1材料卫生，1。原辅材料和内包装材料必须经过卫生检验，符合规定后方可使用。2.进入洁净区的物料外包装不得损坏或泄漏，否则应退回仓库更换。3.进入清洁区的物料必须通过除尘或外包进行清洁，并且只能按照物料进入程序通过物流缓冲室进入。18.07.2020，22，2.3.1材料卫生，4。生产过程中接收、倾倒和转移物料时要小心，注意不要洒在地上；散落在地面上的原辅材料和无包装中间产品不得拣起混入正常产品中，但应

9、丢弃。5.一般生产区域使用的外包装材料应清洁无霉变。用于粘贴外包装材料的胶水应添加适当的防腐剂，以避免储存过程中发霉，污染药品和环境。18.07.2020、23、2.3.2设备、模具、器具、管道、容器等的卫生要求。以及设备、模具、容器、器具等。生产中使用的，应当按照相应的清洗规定进行清洗和消毒；各区域和手术室的仪器应存放在固定的地方，专用于特殊区域，不得相互借用。设备、管道和管线应排列整齐、清洁，无油污、跑、冒、滴、漏、污、漏操作时应注意保持双手清洁。不要徒手直接接触药物。如果不可避免，先消毒手。清洁区域的生产操作人员应戴口罩，捂住口鼻。18.07.2020、25、2.3.3卫生要求生产过程中

10、，操作室的门在工作时必须关紧，尽量减少进出次数，以保证正常的室内压差，避免交叉污染。清洁区域内的各种操作活动应稳定、准确、轻便，不得进行与工作无关的活动。18.07.2020，26，2.3.4技术卫生，一些技术参数(如温度、时间、酸碱度等)。)和工艺流程(如过滤)也可能造成产品污染。适宜的温度是微生物繁殖的条件。如果新鲜蒸馏水自然冷却到室温，它可能会被微生物污染。时间的影响：从灌装结束到灭菌，储存时间不应超过2小时，否则细菌可能会卷土重来。18.07.2020，27，III。健康管理的主要文件、清洁规定的编制、清洁方法、18.07.2020、28、3.1清洁规定、3.1.1溶剂、清洁剂和清洁工

11、具的要求对用于清洁的溶剂、清洁剂和工具以及任何相关的溶剂、清洁剂和工具都有明确的规定。水(饮用水、纯净水、注射用水)是最好的溶剂，在特殊情况下可以根据污垢的溶解度使用乙醇、丙酮等有机溶剂。清洁剂应无腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水，并能帮助溶解已清洁的物质或沉淀悬浮物质。如果使用手动清洁，清洁剂应该不会影响人体健康。使用的清洁工具不得脱落纤维和颗粒。18.07.2020、29、3.1清洁规定、3.1.2清洁规定的内容要求：操作人员的姓名和签名。安全等方面的注意事项。指定清洗后设备的分解程度，以提高难以清洗零件的清洗质量。应明确规定用于清洁的溶剂、清洁剂和工具，应规定水或其他溶剂的质量标准、用量和

12、温度，应规定清洁剂的名称、浓度和稀释方法，如果使用清洁工具，应规定清洁工具的使用步骤和清洁方法。，18.07.2020，30，3.1清洁规定，3.1.3清洁程序要求：先来后到，先上后下，先下后洗，先洗后零，18.07.2020，31，3.2清洁规定编制程序，清洁规定的内容应包括：物体清洁实施的范围或条件和频率，清洁设备或设施清洁器及其准备和清洁方法，用清洁水清洁设备和器具，18.07.2020，31，3.2清洁规定18.07.2020、33、3.3清洁方法，确定待清洁表面污染物的性质和类型，污染物是否溶解在水中？污染物是有机的还是无机的？用水预冲饮用水、热水(温度：4050) a，去除可溶性物

13、质b，冲洗不溶性物质c，减少洗涤剂用量，节省人力，18.07.2020、34、3.3清洗方法，用标准饮用水冲洗表面，防止洗涤剂工作后结膜或干燥。用纯净水冲洗表面(冲洗时间和流速)，以干燥表面空气(干燥或阴凉处干燥)。迅速记录您的清洁工作，并正确保存清洁设备的清洁方法和清洁工具的存放地点。18.07.2020，35，4。卫生工作监督检查1)生产卫生监督2)生产卫生监督方法。18.07.2020、36、4.1生产卫生监督进气的过滤空气分布和换气次数高于邻近的低卫生水平。正压暖通空调净化系统的评价有七个指标：1 .温度和湿度；2.静压差；3.空气量(空气变化)新鲜空气量；4.灰尘颗粒的数量；5.微生

14、物；6.噪音；7.照明：18.07.2020、37、4.1生产卫生监督楼布局及物流设计、材料及人员缓冲室地板、墙壁、天花板及设备材料的选择、人员防护用品及工作服的卫生规定、厂房及设备的清洁及消毒规定、安全设施质量管理部门应制定书面的卫生监督规定(规定所采用的方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及18.07.2020、38、4.2生产卫生监督方法：粉尘颗粒计数、颗粒计数) 照度仪、微生物浮游菌检测、个人卫生手指试验(:适用于所有直接接触产品的人，对琼脂平板指尖进行随机试验)、工作服清洗后的抽查、高效过滤器和层流台裂隙试验、生产用水加注培养基的卫生监督：每天检查注射用水。 每次灭菌操作时

15、，应对灭菌锅的冷却水进行取样和检查。18.07.2020，39，5。碧康制药厂管理，18.07.2020，40，1。进入和离开一般区域的程序(即碎片车间的一楼)-进入门厅后，坐在鞋柜上，脱下你的活鞋，放在外面的鞋柜里；然后转到鞋柜的另一边，取出内鞋柜的工作鞋，穿上，进入一般生产区，在洗涤槽洗手，用烘干机烘干双手，然后换衣服，脱下外套，存放在柜子里；戴上工作帽，穿上工作服，不要让头发露在外面。-换好衣服后，沿着人行走廊进入各自的工作岗位。-在雨天或下雪天，将雨衣或雨伞存放在门厅的雨具存放处。-人员离开一般生产区的顺序应与进入一般生产区的顺序相反。18.07.2020，41，2。人员进出洁净区(工

16、件车间二楼)，2.1在更衣室脱下拖鞋或普通工作鞋，换上干净的工作鞋。首先用饮用水彻底清洗双手，然后用洗手液擦拭双手，直到它们在手腕上方。洗完后，用手擦干，然后进入第二个更衣室。2.2穿干净的衣服在第二个更衣室戴上帽子、工作服和口罩。照照镜子，看看工作服和帽子是否符合要求。2.3消毒：在自动灭菌器下，用消毒剂喷洒双手5-10秒钟，持续10厘米左右，进入每项工作，18.07.2020，42，3。物料进出一般区域的程序(特别是中草药)，3.1物料进入一般生产区域应通过物流渠道。3.2操作人员应使用领料单将材料运输至一般生产区域。3.3对于进入一般生产区的中药材，操作人员在进入中药材储存室前，应进行表面清洁和除尘。3.4进入一般生产区后，应在中药材储藏室进行管理。3.5严禁与生产无关的物品进入一般生产区域。3.6中药材进入车间后不得直接接触地面，应放在托盘上。材料经理应根据药材的品种将它们放在不同的区域和堆放处，并记住不要混淆。18.07.2020，43，4。进入洁净区的物料管理(包括洁净药材和聚乙烯袋等)，4.1物料进入洁净区前的注意事项洁净的药材从一般区域的洁净药材储藏室进入洁净区前，盛装洁净药材的不锈