中国药品生产和监督管理.ppt

1、、中国药品生产监督管理、国家食品药品监督管理局药品安全监督管理司郭清伍27年6月、药品安全监督管理司、生产监督处研究监督处方药品品评处特殊药品处、组织制定、修订并监督实施药品生产和中药饮片材料生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范的组织发放药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证对药品委托生产的审查和监督管理、生产监督处职责、一、中国药品生产企业监督、药品生产监督法律规范、法律法律规范：中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例、血液产品管理条例、SFDA、药品生产监督法律规范规则、药品生产监督管理方法、药品生产质量管理规范(GMP ) 药品生产质量管理规范身份验证管理方法医疗机构制剂制备

2、质量管理规范(GPP )中药饮片材料栽培质量管理规范(GAP )、药品生产监督管理法律规范规范文件关于发布药用辅料生产质量管理规范的通知国FD药监安2006120号麻醉药和精神药物的生产管理方法(试行) 的公布有关的通知国FD药监安2005528号国外制药厂家委托加工药的申报管理规定的通知国FD药监安2005541号印刷药的加工出口管理规定(试行) 有关通知国FD药监注2 003189号关于印刷药品GMP飞行检查暂行规定加强通知国FD药监安2006165号中药饮片的预处理和提取监督管理通知国FD药监安200284号关于在未行政许可现场生产药品问题的批准国FD药监安2006497号对特殊药品和血

3、液制品生产企业进行重点监督管理实施的通知国FD药监安200528 8日，对在药品生产企业试行常驻监督人的通知国FD药监电200713号，按照药品管理法的规定对所有药品生产企业进行现场检查，合格的由省级药品监督管理局发放药品生产许可证。 药品生产企业必须有药品生产行政许可书。药品生产许可证、H:化学药品Q:医用氧等Z:中药饮片F:药用辅料S:生物制品J:中空胶囊T:体外诊断试剂C:特殊药品Y:中药饮片饮片X:其他a:原料药品b :制剂、 新建药品生产企业，应当符合药品管理法第八条的规定条件和药品行业发展规划和产业政策，按照规定进行GMP身份验证。 新成立的中药饮片、医用氧气生产企业应当发放药品生

4、产许可证，按照规定申请GMP身份验证。 新成立药品生产企业、二、监督实施药品GMP、GMP，药品GMP药品GMP系英语“Good Manufacturing Practice”的简称，正式译成“药品生产质量管理规范”的药品GMP是企业生产药品全过程所需的人员、现场、 为什么实施药品GMP药品管理法第九条规定：药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 药品GMP身份验证药品GMP身份验证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织控制机构、人员、设备设施、材料、文件、生产管理、检验、质量管理等的运行和管理，检验其是否符合药品GMP的评定和认可。 药品GM

5、P身份验证药品管理法第九条如何执行云同步规定：药品监督管理部门对符合规定身份验证药品生产企业符合药品生产质量管理规范要求的身份验证者发放身份验证证明。(1)药品GMP规范和实施现状，中国GMP发展，1982年，中国压电石英药品工业公司制定的药品生产管理规范(施行稿) 1984年，中国压电石英药品工业公司修改的药品生产管理规范1988年，卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年，卫生部中国GMP发展，1999年6月18日， 国家药品监督管理局第九号发布药品生产质量管理规范(1998年修订)，1999年6月19日，国家药品监督管理局发布药品生产质量管理规范(1998年修订)附录(国家药品管安199

6、9168号)，发布药品GMP身份验证检验评定的2001新药品管理法实施后，药品GMP身份验证、SFDA、规范内容、全称： goodmanufacturingpracticeforpharmaceuticalproduct实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，满足质量标准。 1988年制定药品生产管理规范，1992年修改，现实施1998年修改的GMP规范，共14章88条。 药品GMP附录目前正在进行残奥仪表发布的试验，对药用辅料的GMP补充规定进行修订。1998年底，血液制品均获得身份验证2000年底使用粉针剂，大容量注射剂身份验证小容量注射剂至2002年底完成G

7、MP身份验证2004年6月30日，所有制剂和原料药物生产均符合GMP要求，需取得GMP身份验证证明。 2003年7月1日，二级身份验证工作全面启动，二级身份验证，身份验证时限。 国家食品压电石英药品监督管理局负责注射剂、放射性压电石英药品、国家食品压电石英药品监督管理局规定的生产生物制品身份验证省级药品监督管理局负责其它药品生产企业的药品GMP身份验证。 采取、二级身份验证、认证审核公示、审计及备案等一系列具体措施，确保二级身份验证质量，检查并指导促进二级身份验证业务顺顺利利开展的各省身份验证状况，派出观察员参加身份验证现场检查，提取认证状况等方式采用统一标准，保证质量，规范监督管理，促进发展

8、。 药品生产企业分类修订表、SFDA、制剂企业分类图、SFDA、(二)日常监督管理系统、全面监督实施药品GMP工作。 加强身份验证后企业跟踪检查修订和提高GMP标准。进行二级身份验证监测，完成坚持身份验证标准不降低、质量保证的体外诊断试剂、医用氧气监督实施GMP工作，推进中药饮片监督实施GMP工作。 完成、全面监督实施药品GMP的工作，建立监督检查的运行反应历程和管理制度，明确监督检查责任。 根据群众举报化学基，采用飞行检查等方式，将随机抽样和加大处罚力度的药品生产企业不良行为文件编制与诚信体制建立相结合，完善动态监督管理体制，增强企业自律意识和法律自觉。加强对身份验证后企业的跟踪检查，加强药

9、品生产动态监督管理，加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。 结合2006年药品市场秩序建设和血液制品、疫苗专项检查，总结经验，提高监管力度，建立有效的日常考核监督管理机制。 修改、提高GMP标准，加强监督总结实施药品GMP经验的比较调查，着手修改GMP标准，改进GMP检验计程仪、检验方案和检验方式，修改和完善GMP身份验证制度生物制品的有关规定。 (三)药品GMP检查人员、药品管理法实施条例第七条：国务院药品监督管理部门应当建立药品生产质量管理规范身份验证检查人员库。 药品生产质量管理规范身份验证检查人员必须符合国家药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范的身份验证，应当按

10、照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范身份验证检查人员库中随机提取身份验证检查人员组成身份验证检查组进行检查。 有根据，加大对检查人员的培训力度，进一步提高职业素质，保证检查人员的数量和质量。 加强对云同步检查人员的管理，进一步明确检查人员条件、培训、招聘、权利义务、工作规律等规定，保持廉洁自律、公平公正、GMP身份验证的良好形象。药品GMP检查人员、和多期国家药品GMP检查人员培训班和分区培训班，公布培训检查人员近1700人的4批国家药品GMP身份验证检查人员，建立修订470人药品GMP身份验证检验员数据库，管理现有检验员，内容包括对检验员的培训、考核、招聘、使用、考核、药品

11、GMP检查人员、组织统一药品生产验证指导方针、中药饮片生产验证指导方针编译WHO检查人员训练教材药品GMP检查指导方针药品身份验证交流、检验标准，提高检查水平， 建构生产监督信息管理系统药品生产企业许可证数据库药品GMP身份验证管理数据库网络药品GMP检查人员数据库药品生产企业不良记录数据库医疗机构制剂许可证管理数据库、SFDA、GMP身份验证信息化管理，组织制定GMP身份验证管理软件，实施信息化管理。加强SFDA、信息交流，指导省局开展GMP身份验证业务，提高检查人员水平，制定药品GMP验证指南，翻译WHO检查人员培训教材，制定药品GMP检查指南，药品身份验证信息交流，SFDA、三、 编制药

12、品委托生产的受托人：必须持有相应的药品生产许可证和药品GMP证书，具有相应的生产和质量保证条件的委托人不得委托生产委托产品药品质量和销售的疫苗、血液产品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。 除、注射剂、生物制品和特殊药品外，其它药品还委托生产申请，如双方在同一省(区、市)，由企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责批准，向国家局报告备案的注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品生产委托审查行政许可，仍由国家局负责(第27号局长令)公布实施2005年6月1日开始实施的医疗机构制剂调配监督管理方法(试行)(第18号局长令)、四、医院制剂、2001年3月、医疗机构制剂调制品质管理规范(试行

13、)，(第18号局长令)、相关法律规范规范、2000年至2001年6月末， 开展全国医疗机构制剂许可证的统一更换工作，取消了大量不符合调配条件的制剂室调配资格，提高了许可证的统一修订，全国医疗机构的制剂室由更换前的8938家减少到4944家，减少了44.7%的大容量注射剂的制剂室也由更换前的2492家减少到1182家，被取消中国药品GMP的特点、五、中国药品GMP主要参照WHO的GMP规范制定，包括传统的中药饮片生产内容。 对传统中药饮片的中药饮片也制定了相应的GMP规范内容。 我国药品管理在注册时已对原料药品实行批文编号管理，GMP规范规定生产原料药品，按品种进行GMP身份验证。 实施二级身份

14、验证，具有专业药品GMP证书。、六、近期工作、(一)药品生产专业检验监察1、指导讲演吴毅副总理在全国加强食品药品维修和监督管理的视频电话会议上的讲演(2007年2月8日)、2、有关维修作业专业文件国务院办公厅全国维修和药品市场秩序专业行动方案公布的通知国办公厅200651号(060730 ) 国务院关于进一步加强药品安全监督管理工作的通知国办公厅200718号(070331 )国务院关于办公厅2007年全国整治和市场经济秩序工作要点公布的通知国办公厅200727号6，关于近期工作印刷整治和规范化药品的研发、生产， 流通秩序工作方案的通知国FD药监处2006465号国务院办公厅关于进一步加强药品

15、安全监督管理业务的通知贯彻意见国FD药监处2007223号关于开展和规范食品药品市场秩序专项行动监察业务的通知国FD药监处2007256号关于公布全国药品生产专项检查实施方案的通知国FD药监处200 6299号血液制品疫苗生产整备实施方案(2007年) 公布的通知国FD药监安2007140号药品市场秩序药品生产专业抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查抽查验收检验验收检验(二)药品GMP验收评定标准公布实施和截止实施日的准备工作争论的焦点问题，七，根据下一个工作，中国企业的实际发展情况，根据药品管理法的有关规定，修改相应的法律规范规则的一些技术问题， 根据及时送达文件进行规范化的各国对GMP法律规范的调查情况，修改中国的GMP法律规范，为达到先进水平而努力的药品GMP修改概况。 根据国内生产企业的情况，逐步实施C-GMP，进一步提高中国生产企业的管理层次。七、后续工作，常驻监督人目前的常驻状况逐步深入开展工作制定相关法律规范，七、后续工作，药品GMP的修订工作和初步修订计划实施新的药品登记管理方法后，现场检查问题。 现场检查和药品GMP检查的结合问题。 七、下一项工作，药品注册审批前现场检查的要点是，保证工厂申报的产品可以制造批量生产，确认提交的审查数据真实，工厂操作按GMP标准进行。 检验要点包括(但不限定):色母