GMP纯化水系统培训资料ppt课件

1、。深圳XXX制药公司GMP培训资料，制药厂洁净厂房净化空调系统设计中心，纯净水系统，水，公司净化水系统概述，公司净化水的制备采用二级反渗透法，设备生产能力为1000L/h，另一个水站配备一个3m立式净化水储罐。纯水站纯水供应系统共设置37个供水点，并设置三个输送管道系统，分别满足一、二、三电厂纯水的使用。各车间的用途如下：在固体制剂和膏剂收集室、粉碎室和取样室，纯净水作为与药物直接接触的设备、器具和器具的最终清洗水；混合物车间的纯净水也用作制备100毫升混合物和10毫升口服液的原料，以及最后清洗10毫升玻璃瓶的原料。3个相对独立的输送管道系统(共用储罐)，各系统采用串联输送方式，与车间内各用水

2、点形成在线单循环管道系统。输送管道系统的设计流量为1m/s3m/s，这是工程中常用的流量，以保证管道内的流量达到紊流状态。管道由304双抛光不锈钢制成，采用手工焊接安装连接。安装了1%，即1厘米/米的自动排水净化水箱。为满足车间不同时期的峰谷用水量，水站配有3m立式全封闭纯化水储罐。为避免储罐内水位变化造成外部空气污染，储罐顶部应安装一个孔径为0.2聚四氟乙烯的疏水过滤器。在线清洗的喷球喷淋装置(喷球)设置在储罐内部的顶部，可以保证储罐的所有内表面处于在线清洗状态。纯净水成品储罐和配水管路上设有外部微生物控制措施装置，用于定期巴氏杀菌和在线紫外灯消毒。同时，系统中使用的预处理活性炭过滤装置每年

3、定期用化学消毒剂(过氧化氢)进行消毒，减少活性炭过滤器上游侧的生物负荷和上游侧有机物的积累，使活性炭过滤器吸附余氯后的水微生物指标达到处理前进水的微生物指标。纯净水生产工艺：原水石英砂过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透一级纯净水水箱二级反渗透纯净水储水箱输送泵1号车间用水点输送泵2号车间用水点输送泵3号车间用水点输送泵、巴斯德消毒系统、待去除水中的物质、电解质、颗粒、有机物、微生物等。由于它的导电性，这种电解质在水中的含量可以通过测量水的电导率来反映；理想纯净水(无杂质)在25时的电导率为18.2兆欧厘米(0.055秒/厘米)；水的电导率随温度而变化，温度越高，电导率越小。溶解气体水中的溶

4、解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等。它们的含量通常用气/液相色谱法测定。3.有机酸、有机金属化合物等。通常以负或中性状态存在于水中，分子量大。总有机碳和化学需氧量通常用来反映这些物质在水中的相对含量；4.悬浮颗粒，如淤泥、灰尘、微生物、胶体颗粒、有机物等。并使用颗粒计数器来反映水中这种杂质的含量；5.微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。制药用水类型饮用水(符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落总数500 cfu/ml；纯净水(不仅符合饮用水要求，还符合药品规范指标要求；菌落数100CFU/ml)注射用水(符合药典要求，菌落数10CFU/100ml)、饮用水(符合

5、国家标准)、典型水处理程序、软化、反渗透、脱氧、超滤、去离子、蒸馏、制药工艺用水(如化学原料药物工艺用水)、纯净水、蒸馏。包装和灭菌、无菌纯净水、非注射制剂、各种形式的分装水、注射用无菌水、注射用无菌冲洗水、注射用无菌抑菌水、无菌吸入水、制药工艺用水。物理方法：澄清、砂滤、活性炭(去除氯离子)化学方法：化学杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚、制备(预处理)原水(饮用水)和制药用水、预处理、目的：1。去除原水中的悬浮固体、胶体和微生物2当原水中的硬度较高时，有必要增加软化过程；原水有机物含量高，因此有必要增加混凝和活性炭。如果使用活性炭过滤器，需要设置有机物反洗消毒装置；原水氯离子含量高，为防止对离子交换、反渗透等后处理过程的影响，应加入氧化还原(亚硫酸氢钠)。如果原水CO2含量高，应采用氯气或臭氧或紫外线消毒。原水(饮用水)、净化、后处理、制药用水的制备(后处理)，典型的后处理方法包括：-反渗透(PW)-蒸馏(WFI)-反渗透通常被认为是注射用水(WFI)，但它不被使用。配水系统(环)、原水(饮用水)、预处理、净化、后处理、制药用水的配制(分配)，水在配水系统的管道中连续循环，所选泵要求处于紊流状态(紊流，流速2m/s)，系统可以进行消毒(定期或连续)。响应泵的位置通常是系统的最低部