GMP之变更控制ppt课件

1、1，1变更控制，吴军，2，主要内容：主题1 :什么是变更控制？ 主题2 :变更管理的目的主题3 :变更管理方法主题4 :案例研究主题5 :变更管理的改善，3，主题1 :什么是变更管理？4、什么是变更控制？ 什么？ 什么？ 对产品品质有潜在影响的变化(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法律规范适合性等)和过程的再现性(验证、过程等)，要求根据规定的过程进行评价、文件记录的修订、审查、批准和跟踪确认的管理活动。 产品的潜在变化(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法律规范适合性等)影响制造重现性的活动控制。5、变更带来的风险是？ 流程设备变更过程控制系统变更工厂基础设施变更操作和技术变更检查和预防性维护规定

2、的变更流程变更政策变更其他变更、6、风险发生的原因是什么？技术残疾人缺乏管理系统的外部环境、7、基于风险的GMP管理(1)、产品安全承诺技术安全文化标准依从性技术控制能力员工参与知情人员、8、基于风险的GMP管理(2)、理解和分析风险的技术知识管理产品危害识别和风险分析、9、基于风险的GMP管理(3) 风险管理流程培训和绩效生产流程控制知情人员的管理验证和操作行为的偏差处理的确认，10，基于风险的GMP管理(4)，教训质量调查测量和指标趋势分析内部稽核管理的回顾和持续改善，11，控制原理的变更，控制定义的变更，定义：为了改善的目的而提出最重要的质量管理系统之一是在药品生产的整个生命周期中，与企

3、业内的各个管理系统密切相关。13、常见的变更类型、生产场所或供应渠道的生产处方及批次记录检测方法、稳定性草案、产品或材料的质量标准、SOP等体系文件的清洁方法及工艺各种材料、产品、临床研究药品的变化包括其标签条和供应商的变化的高效空气过滤网系统、水系统、 蒸汽系统、压缩空气系统和真空系统的生产、检查、控制用设备(包括工厂设施)订正机系统、硬件、软件及其相关数据订正量允许范围和周期控制战略与设定订正空间将购置新的设备，与现有设备、实验室设备交换零配件，但“完全一样”的是新的管道、阀门、热交换设备、泵电子仪器设备所设置的仪器设备及相关现场设施的位移废弃不包括旧设备的重大组织架构变化.14，主题2

4、:变更控制的目的.15，为什么进行变更控制？ 确保标准权威，防止任意变化。 确保您的持续改进能够及时、高效地执行，并且您的更改不会导致意外的结果。 从法律规范制的观点来看需要必要的变更批准过程。 变更管理系统强调QA的品质参与力，履行必要的调查。 便于质量质量跟踪，进行质量质量跟踪。 为质量情报系统提供基础信息。16、药品生产管理规范第二百四十条企业应当建构变更操纵系统，评价和管理影响产品品质的一切变更。 需要药品监督管理部门批准的变更，必须经批准后实施。 第二百四十一条应当建立操作规章，规定原料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规章、车间、设施、设备、仪器、生产技术和修订机软件的变更申请、

5、评价、审查、批准和实施。 质量管理部门应当指定负责人负责变更管理。 第二百四十二条变更均应当评价其对产品品质的潜在影响。 企业可以根据变更的性质、范围和对产品品质的潜在影响程度对变更进行分类(主变更、副变更等)。 判断变更所需的验证、多馀的检查以及稳定性的考察需要科学的依据。第二百四十三条有关产品品质的变更，应当在申请部门提交后，经过评价，制定实施修订计划，明确实施职责，最终由质量管理部门审查批准。 实施变更需要适当的完整记录。17、药品生产管理规范、第二百四十四条变更直接接触药品的包装材料、生产技术、主要技术装备及其他影响药品质量的主要因素，应当评价变更实施后的头三批药品质量。 如果变更可能

6、影响药品的有效期，则素质测评也应包括变更实施后生产的药品的稳定性考察。 第二百四十五条实施变更时，应当确认与变更有关的文件已经修订。 第二百四十六条质量管理部门应当保存一切变更的文件和记录。 18、理解GMP要求、变更系统创建、变更控制具体要求、范围管理、责任部门变更、评价实施措施、控制文、书记员控制、19、主题2 :变更控制方法、好的变更控制管理、SOP变更控制表变更控制委员会(审查和批准)变更控制列表、制药企业和药品生产品质相关活动的日常管理活动的变化。 制药过程控制特罗尔的对象规格标准和方法技术装备通用系统材料(标签条)供应商过程，22、变更控制特罗尔的原则，进行风险管理手段，做评估变更

7、风险，对法规的适用性进行做评估变更，是由研发、生产、质量、法律规范、医学等专家评价，并预先设定好接受标准、23、变更管理知情人员、变更管理系统责任者变更申请方变更实施者质量部变更评价工作团队技术和法律规范评价工作团队、24、变更管理有关责任(1)、变更发起人起草、收集完成实施相应变更的变更审查表的第一、二部分的变更鼎力相助文件，并在系统责任人和有关专家的指导下，与变更有关变更协调人跟踪变更项目工程的实施和关闭，并协调每个相关项目工程按时完成。25、变更控制职责(2)、系统责任者对相应的系统变更负责的相关内容和操作变更(第2部分)、实施日期变更和建议变更级别变更进行确认、批准并根据需要分配变更协

8、调人给变更委员会、26、变更管理职责(3)、QA变更管理专门人才负责变更评审会议组织总部变更对外联络负责批准有关变更信息向变更发起人协调人、系统责任者、变更委员会等相关部门传递，确认变更申请书各必要填写栏完成后，按其唯一编号， 负责培训变更进程，包括必要的签名和日期，并将变更文档提交到质量认证语句特罗尔中心进行档案化。 监视变更的执行情况，定期向管理层报告。27、变更管理职责(4)、QA部： QA责任者参与所有一级和二级变更的评价，负责登记工作以外的法律规范工作。 文章中心：负责“变更审査表”编号(编号原则：CCN流水号)和电子台帐的维护，将批准和关闭的“变更审査表”扫描到EDMS，通过电子邮

9、件通知云同步变更发起人协调人、体系责任者和变更委员会等有关部门的变更原件、28、变更管理职责(5)、技术中心：负责海外登记工作，协调房地产及进口分注产品和北京牌登记部的登记工作。 北京牌登记部：负责SFDA的登记，关于登记法律规范的评价，收到纯进口货的技术转移文件后，根据评价结果根据需要启动的内部变更。变更相关部门各部门负责向变更申请部门提供电子通讯端口文件，在讨论变更时要一盏茶考虑变更的影响因素，并就变更方案提出广告老虎钳和意见。 积极合作，通讯端口变更的实施。29、变更管理职责(6)、变更审查委员会批准变更的评价内容、变更级别、批准提案的执行日期当地变更审查委员会批准当地变更。 现场变更审

10、查委员会成员：质量认证监督(委员会会议主席)质量保证部经管人验证部责任者身份验证部责任者系统责任者及/或变更发起人有关部门经理总部变更审查委员会承认总部变更。30、变更管理职责(6)、厂长：有责任最终审核对公司业务有重大影响的变更。 例如重大改造、扩建、固定投资等。 选择.31、32、34、34、变更控制的步骤、1变更开始、2变更评估、3变更批准、4变更执行、5变更执行确认、35、35。 的双曲馀弦值。 36、改变控制范围，拆除产品企业上市和本市现场设施，配置公共系统，配置水系统工艺设备原料、包装材料及其供应商标准和分析方法工艺及重要残奥表清洁规程与产品接触的介质，如润滑剂、清洗剂等计算机硬件

11、和软件的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。37、本计程仪计划适用于影响XX工厂及其供应商、契约者和GMP相关产品质量、安全、有效性或生产过程再现性或相关法律法律规范的修订性变更。 这些个的变更包括产品、材料、生产技术、系统、标准及检验方法、技术装备、储藏、运输等这些个的变更包括全新产品、新工艺新设备、与引进新设施相关的成品、原料、包装材料的制造商及供应商的生产技术等重要项目的变更，以及承运人的变更，但并不限定在这些个上现有的生产流程或者清洗方法的变更变更验证的批次的情况下，在生产中加入原料的顺序、增减生产步骤等原厂商的配方和生产流程的变更。 由契约者进行的变更(如生产技术、包装形式等)应符合双方质量

12、协议规定的变更管理要求。 主要工艺残奥仪表或数据更改，如表QD0929、QD0930 (批次格式和有效期)。 GMP相关计算机系统的变更。 GMP相关现场设施、公共设施、技术装备的版结构变更(移动设备除外)。 现行稳定性修订计划的变更。 取消现有产品和过程。38、本计程仪计划不适用于组织机构变更。 有验证基准修订图的变更等的修订图。 关于印字包装材料的变更批准，与“印字包装材料批准计程仪程序”SMP-DCP009等同的更换：也有相同的功能零配件的更换等设备、设备工厂的原型备用品的更换软件版本的更新。 文件数字大板块的变更不会招致误解的印刷错误的变更。 修改的内容和原承认书类承认的内容一致。、3

13、9、步骤1 :变更发起、变更申请的内容：变更申请部门变更申请日期变更计划实施日期变更的内容变更申请的性质(永久、临时)变更项目的描述现状变更理由变更实施方案介绍风险评价报告、财务评价报告(如有必要)变更对象GMP、法律规范、生产效率成本削减等财务收益的提高和效率化的情况财务收益分析报告附件：变更项目工程详细方案所需的技术报告，40， 步骤1 :开始变更的类型修订性和非修订性变更永久性欲暂时变更暂时变更只在一定期间或几个批次有效修订性变更执行一般变更和紧急性变更备注：非修订性变更的不同处理方法偏差处理为永久变更修订性变更执行重大变更：与登记规定无关，需要验证/确认的变更。 法规变更：与登记法规相

14、关的变更。、42、步骤1 :变更评估、变更的影响范围计程仪程序文件系统供应商、契约者验证培训登记/法律规范、43、变更的开始会影响这些程序的启动吗？ 文件控制计程仪程序？ 记录管理器？ 训练经理？ 验证虚拟机管理器吗？ 稳定性管理器？ 是采购管理过程吗？ 预防性维护管理计程仪计划？44、步骤2 :变更评价、评价人员：生产者质量保证研究开发人员注册人员法律规范事务专业技术人员/工程师安全/环保专门人才上级部门其他.45、步骤2 :变更评价、评价结果：确定变更内容和措施制定措施责任者制定具体实施的评价项目变更(流程例)， 研修档案管理/操作计程仪程序BOM工艺数据表处方BPR制剂部分填充部分清洗部

15、分包装部分检查部分PIC部分资材平衡GMP流程验证草案验证通讯端口验证批次数再验证验证验证通讯端口验证批次数再验证稳定性研究加速稳定性验证评价项目(流程例)、 ERP系统数据库更新仓库信息QC信息零配件清单设备列表项目影响相关产品委托加工者关于委托实验室的升级或起草质量协议建立新的项目查询密码影响供应商法律规范相关信息和莎通讯端口文件备案后的执行.48、变更评价项目(试验方法、 以标准为例)、人员实施研修文件影响的方案质量标准为新标准的说明微生物评价影响量的精准性影响采样说明需要供应商的批准，实验室设备为新设备设备设备的验证、验证分析为当地方法的开发/验证/确认影响整个批的考察影响参考标准、4

16、9、变更控制的投入产出(1)、以及50变更管理的投入产出(2)、51、变更评价项目(以试验方法、标准变更为例)、物流影响当地的相关产品采购/运输需要新的或质量协议，变更处理的订单影响库存系统需要新的或稳定性研究，需要在实验室管理系统中更新数据影响实验室的资格状况及服务协议法律规范和当地的法律规范文件的冲突必须在当地政府机关的备案等待批准后实施.52，步骤3 :变更批准，审核员相关部门登记部门质量授权人变更管理委员会批准的结论带批准条件的批准不批准.53，步骤4 :变更执行原则未批准的各种标准，规定， 按照条件等变更执行变更方案执行变更措施的变更措施的暂定变更评价的前景不足，导致变更结果失控的书面执行报告确认措施的执行结果的完成日期需要的书面报告记载，54， 步骤5 :变更执行确认部门： QA部门确认内容：变更措施执行情况变更措施有效性的评价变更正式执行日期各变更措施相关文件的关闭，55，步骤5 :变更执行确认，变更效果的评价方法有多种，常见的是，在审核周期内由于这种变更引起的偏差和OOS 如果适用的话，确认是由于偶然的原因还是新的流程有某些缺陷，制定改善订正计划。 分享和审查大型变更项目工程的经验，有哪些成果和应该改善的地方？