临床研究设计与分析讲解.ppt

1、临床研究设施修订与分析、s、statistics、压电石英药物研究是医务人员探索知识、推动医学发展的重要内容，医学研究设施修订是医学科研工作过程的第一一头地，也是最重要的一头地。 仔细思考周密的研究设施修订，不仅能使研究者更好地发挥才能和才能，也是保证医学研究结果有科学性心、有效地完成研究的前提。 相反，拙劣的设计不仅会导致研究失败，还可能会得到违反客观规则的荒谬解释。 如何以较少的人力、物力和财力得到正确可靠的科学结论，搞好医学研究的设置修订是非常重要的内容。 应用于基础医学、临床医学、预防医学及压电石英药物卫生事业管理，也是高级医疗卫生人才成长不可或缺的学问。 医学研究设置修订是研究工作开

2、始前对整个研究过程的一个总构想或总排名，为了搞好研究课题的设置修订必须至少具备以下基本条件： 1、课题设置修订者必须具备丰富、扎实的专业理论和基础知识。 2 .本专业(学科)、邻近专业(学科)及相关边缘专业(学科)纵向阅读与研究课题相关的大量参考文献。 3、选择新知识、新理论、新方法进行论证和探讨，提出课题。 4、建立学科理论知识深、专业技术过硬的多学科专门人才学术工作团队。 内容上医学研究设置修订分为专业设置修订和统一设置修订两种。 专业设置修订主要反映研究者掌握专业知识的能力，直接影响科研工作的深度和水平，而综合修订主要反映研究者正确应用综合知识的能力，它与科研技术有关，直接影响科研工作质

3、量。 临床研究的类型1、观察性研究2、实证性研究、医学研究的类型是什么问题作成假说分析收集整理线索观察性研究实证性研究、(调查)、(实验)、根据、实证性(干预)研究：研究者根据研究目的从研究整体中随机抽出一部分观察单位， 根据要求随机分配受试者根据受试者不同的动物实验干预研究临床试验实验室的研究，第一节观察性研究设施修订的意义和特征、观察性(调查)研究不能通过随机分配方法来平衡研究分析客观存在的研究要素的拥挤因素的影响。 研究者只能被动地调查分析客观的实际情况。 两者在设计上有所不同，但在实际工作中很难完全分离，经常并用。 观察性研究可为实证性研究提供线索，实证性研究可为观察性研究提供科学依据

4、。 第二节观察力研究的常用方法有： (1)研究范围观察力研究普查：调查非普查：重点调查典型调查抽样调查抽样概率抽样又称为随机抽样非概率抽样偶然抽样定额抽样案例研究。 (二)研究、时间观、观察、剖面调查、纵向研究、回顾性调查、前瞻性调查、历史队列研究、双向队列研究，横断面调查：也称为现状调查或基线调查，在某个时间点或相当短的时间内(例如，1天、1周或1月)纵向研究(longitudinal study )因研究方向而异，回顾性调查：一般指果推因素所致的纵向研究。 这是通过询问法、检查、重新评估病史等方法取得迄今为止的研究内容的暴露经历，检查各组各要素的暴露比例，经过统一修正分析推测的。 主要用于

5、探索事物现象之间的关系。 例如病因研究、病历总结、报告分析等。 病因研究的方法是常用的病例对照研究。 病例对照研究(case-control study )是一种分析暴露与疾病(或临床事件)因果关系的分析研究方法。 选择具有研究疾病(或临床事件)的病例组和不具有研究疾病的对照组，调查他们的暴露情况，比较两组暴露率或暴露水平之间的差异有木有，推断其暴露因素与疾病或事件之间的关联是有木有。 看看病例对照研究设定修改的模型吧。 研究模式表明，病例对照研究具有以下特点，所调查的研究因素包括危险因素、预后因素及诊疗措施，是研究者从以往的回顾中得出的，这是一项回顾性研究，这是果实造成的研究。 病例对照研究

6、的优点：由于病例对照研究所需样品含量小，调查适合罹患癌症病因和危险因素研究等少见疾病研究的暴露情况采用回顾方式，因此适用于长潜伏期疾病的研究，如化学因素的致癌作用总是需要1020年，科研周期太短，病例对照研究应立即做出成果病例对照研究行政许可云同步调查许多因素和研究疾病的关联，采用可以将病历记录作为数据源的病例对照研究修订方案，可以节省人、时间、金钱，科研周期短，容易取得成果。 病例对照研究设定修订案的缺点：病例对照研究很难合理选择对照，对照组的选择由研究者自行选择，产生较大偏差容易受到免不得特别是回忆性偏差的影响，特别是设定修订不规范的病例对照研究容易受到各种偏差的影响， 影响研究结果精准性

7、的论证强度，在不及队列研究和试验性研究的病例对照研究中不能估算发病率，只能估算近似的相对危险度，不能按优势比估算。 前瞻性调查：人口研究是一种基于已掌握研究内容的化学基，分析比较不同暴露因素作用于研究对象后产生的效果的研究方法。 分析暴露与疾病和临床事件的因果关系，常用于验证或验证假说是否成立。 它根据是否将一组研究对象暴露于某个因素分为暴露组和非暴露组(对照组)，适当进行长时间随访，比较两组之间研究疾病(或临床事件)发生率(发病率或死亡率)的差异，研究疾病与暴露的因果关系并实证。 列研究的特点研究对象按有无暴露分组，该有无暴露已经客观存在，研究者不能特罗尔观，而且暴露前、疾病后、原因结果研究

8、需要纵向随访期，病例和对照在随访期内逐渐自然形成， 由于未选定，队列研究可以直接估算作为前瞻性研究或纵向随访研究的两组的发病率、死亡率和相对危险度，研究一个暴露与多个结果(疾病或临床事件)的关系。收集队列跟踪收集队列跟踪、回顾性队列、前瞻性队列、回顾性和前瞻性队列研究图像、队列研究根据研究时间，进行前瞻性队列研究(historicalcohort ) 研究对象的确定和分组分为两类，一类是基于排队时暴露的状态进行的，研究结果是向前看的，研究方法是回顾性的。 回顾性队列研究(retrospective cohort study )、前向队列研究(prospective cohort study )

9、又称跟进研究(follow-up study )，是研究开始时的状态组。 一般主动队列研究的设置修订是合理的，收集的资料总是准确可靠的，但回顾性队列研究多采用过去为其他目的收集的资料，因此质量总是受到影响。 “发病率研究(incidence study )”是指在无此病的易感性人群中，观察随访的某个时间点，修订新发病病例数，获得发病率资料，实质上也是队列研究的一种。 列研究设置修订广泛应用于临床研究，无论病因和危险因素的研究、预后和预后因素的研究、防治效果的长期疗效评价等，尤其对预后研究和病因危险因素的研究具有重要价值。 排队研究设置的优点：可以建立积极的同步对照，除有无接触暴露因素外，各排队

10、的观察对象、诊断标准和排除标准以及观察指标和项目等都可以标准化，论证强度高，可靠性高。 然而，暴露接触的有无是自然形成的，研究人员无法控制的，这与试验性研究最大的区别在于设置修订方案是暴露前、患病(结局)后，因此确定暴露没有偏颇，得出的结论是为了可靠、前瞻性的随访观察， 可以直接估算难以回忆偏颇的暴露因素和多个结果(疾病或临床事件)的关系的发病率和相对危险度，因果关系很明确。 列研究设施修订的缺点：发病率低的疾病往往需要大样本数，而且部分暴露由于从接触到发病需要较长的潜伏期，所以花费时间，人力、物资、财力较大，容易发生不适用于不常见疾病研究的访问偏差，样品数多， 由于必须经过长期的随访期，失去访问是不可避免的，由于访问率在10%以上可能影响研究结果的随访时间长，在这个过程中发生了很多事件和因素，很难判断最后出现的结果。 第三节观察性研究设施修订的内容，一、调查修订计划的内容(一)明确调查目的和指标1 .了解样本信息推论整体特征2 .把握和探索变量间的相互关系调查目的是明确调查指标的依据，调查指标是调查目的的具体表现。 (2)将调查对象和观察单位质量诊断标准纳入标准(inclusion criteria )排除标准(exclusion criteria )，样品含量为1 .容许误差()2.第一类错误的大小3 .