ISO134852003质量培训讲义.ppt

1、质量管理系统培训讲座，YY/t 0287-2003 IDT iso 134853602003，质量管理系统身份验证标准，一般行业GB/t 19001-2000 IDT iso 900133602000质量管理系统医疗设备行业yy/t0287-2003idtiso13485:2003医疗设备质量管理系统法律规范的请求GB/t 19001-2000 IDT iso 900133602000质量管理系统请求注1:YY/T 0287-2003既可以单独使用，也可以GB/也可以与T 19001-2000一起使用注2:yy/T 0287也可以使用YY使用期限为2006.7，标准历史为ISO 9000族为I

2、SO/TC 176 (国际标准化组织品质管理和品质保证标准化技术委员会) 制定的第一版： 1987第二版： 1994第三版： 2000.12.15 iso 13485 iso/TC 210 (国际标准化组织医疗设备的质量管理和通用要求技术委员会) 制定第一版： 1996质量系统医疗器械应用ISO 9001专用要求第二版： 2003.7.15医疗器械质量管理系统用于满足法律规范要求(YY/T 0287 2003.9.17公布ISO 9000族(2000版)的核心标准， ISO 9000:2000质量管理系统的基本原理和术语阐述了8个质量管理原则和12个质量管理系统的基本原理，定义了80个术语IS

3、O 9001:2000质量管理系统的要求规定质量管理系统的要求。 身份验证ISO 9004:2000质量管理系统绩效改善指南质量管理系统绩效改善的提案方法描述管理系统审计流程而非身份验证ISO 19011:2002质量和/或环境管理系统审核指南，以指导审核， 96版和2003版ISO 13485适用范围96版主要相对于比制造业2003版更广泛的组织(制造业服务业)标准的章96版： 20要素(4.14.20) 2003版： 5章(4，5，6，7，8 )， 强调流程模型标准目的关注满足ISO 9001:1994规范的要求(QA) ISO 9001:2000顾客满意和持续改进() CS、CI、管理责

4、任、客户关系(-) 计程仪程序文件ISO 13485:2003关注医疗设备组织满足客户的标准内容ISO 13485:2003向ISO 9001:2000添加医疗设备的特殊要求，有些和法律规范条款不适用的要求顾客满意(主观) 和持续改进(非法律规范的法律规范的目的是确保产品的安全和有效) ISO 13485:1996中医疗器械的特别要求被插入ISO 13485:2003中的适当章节中，并在ISO 9001:1994中保留在ISO 9001:2000中2003年12月以后不能使用EN 46001:1996吗？ 2004年4月以后将不再可用，iso 1348533601996 iso 1348533

5、601996代替EN/ISO 13485:2000？ 自2006年7月起，EN/ISO 13485:2003是否不可用？ 2003年7月发布，包括8项质量管理原则(ISO 9000:2000 )、1、客户关注焦点2、领导/领导风格3、参与4尤其是流程之间的交互5、 system approach to management /管理的系统方法：识别构成系统的过程，理解和管理系统，提高实现目标的有效性和效率6，连续实施/持续改进7， factualapproachtodecisionmaking /基于事实的决定方法8、mutually beneficial supplier /互惠ISO 900

6、0:2000的重要术语1、质量/质量degreetowhichaset 因为赋予了价格特性，所以不是质量特性。 要求不断变化着。2、要求/要求执行情况/要求或希望状态，/明确：合同规定一般实施/通常隐式：当然，惯例or obligatory /必须履行：法律法律规范的要求国家质量法律规范、医疗设备专用法律规范、EUMDD、强制性标准)、ISO 9000:2000中的重要术语(续)、3、Product /产品Product/4种通用产品类别：服务：例如医疗设备经营、医院手术。 硬件：医学超声、引擎机械零件等。 软件：计算机计程仪程序、字典等。 工艺性材料：润滑剂、纱布、涂料等。 ISO 9000

7、:2000的重要术语(续)，4，Process /过程setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutput过程3要素输入活动输出特殊过程：过程结果困难/经济不能检查的过程，如灭菌等。ISO 9000:2000中的重要术语(续)、5、procedure/procedwaytocarryoutanactivityoraprocess .是为执行某项活动或过程而制定的途径。 普计程仪计划不一定要创建文件。 制作文件的节目表的内容(5W1H): Why:的目的和适用范围What:做什么Who:谁制作When:在制

8、作Where:时在哪里制作How:ISO 9000:2000 品质管理/品质管理coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganizationwithregardtoquality .品质方面的指导和控制组织的相互协调活动。 包括制定质量方针和目标。 质量修订计划：设置目标、流程和资源。 品质管理：着劲儿满足要求。 质量保证：提供信任。 增强功能：增强满足要求的功能。ISO 9000:2000的重要用语(续)、6、质量管理/质量管理PDCA模式(戴明环) Plan (企划) Do (实施) Check (检查) PDCA循环是可以有效进行哪些活动的逻

9、辑性的作业顺序ISO 9000:2000中的重要术语(续)、7、确认/合格(符合)要求满脚丫子。 8、Nonconformity /不合格(不合格)不满足要求的脚丫子定要求。 包括：不合格品：产品不符合要求。 不合格项目：质量管理系统不符合要求。ISO 9000:2000的重要术语(续)、9、小于Defect /缺陷nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse .预期脚丫子的用途或10、effective 11、效率/效率生产/投入。 YY/t 0287-2003 IDT iso 134853602003医疗器械质量管

10、理系统用于法律规范要求，0.1总则本标准规定了质量管理系统要求，组织可以根据该要求进行医疗器械的设置、开发、生产、安装和服务以及相关服务的设置、开发和提供。 此标准可用于内部和外部评估组织(包括身份验证机构)满足客户和法规要求的能力。iso13485:2003、0.2工艺方法本标准以质量管理的工艺方法为基础。 为了使组织有效运作，必须识别和管理许多相互关联的过程。 组织内各进程的系统的应用，这些个进程的识别和交互及其管理，以及“进程方法”PDCA模式(戴明环)、iso13485:2003、0.3和其他标准的关系可以说是基于ISO 9001的独立标准。 请注意，某些直接引用的字体标准上是不同的。

11、 ISO/TR 14969:2004提供了使用ISO 13485的指导方针。 ISO 9004通过追求业绩的持续改进，向想要超越ISO 9001要求的组织推荐了指导方针。、iso13485:2003、0.4与其他管理系统的兼容性符合ISO 9001的格式。 不包括对环境管理、职业健康和安全管理、财务管理等其他管理系统的特定要求。 风险管理是医疗器械组织质量系统活动和要求的重要要求(与ISO 9001不同点)。 1范围，本标准对证明有能力持续满足客户要求、医疗器械和相关服务法律规范要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理系统要求。1.1总则、1范围、1.1总则、本标准的主要目的是便于实施协调

12、的质量管理系统法律规范要求。 因此，本标准包含一部分医疗设备的专用要求，削减了在ISO 9001中不适合作为法律规范要求的一部分要求。 为了降低这些个，质量管理系统符合本国际标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非质量管理系统符合ISO 9001的所有要求。 1范围、1.2应用、本标准的所有要求对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求可以行政许可修订设置和减少开发管理(参见7.3 )，则在质量管理系统中删除应该是合理的。 这些个管制提供了需要在质量管理系统中说明的其他日程。 组织有责任在满足本标准的声明中明确削减设立、开发控制。1范围、1.2应用、本标准第7章的任何要

13、求，以质量管理系统所涉及的医疗器械的特点不适用时，组织不必在其质量管理系统中包括此类要求。 (不适用)对于适用于本标准所要求的医疗器械的流程，如果组织没有开展，组织应负责这些个的流程，并以其质量管理系统进行说明。 (删除说明)、1范围、1.2适用iso 13485，在本基准中多次使用了短语“适当时”和“适当位置”。 如果组织不能以文件格式提出其他合理的理由，用这两个短语的某一个修饰请求，则该请求被视为“适当”。 一个要求对于以下两点必须的话，认为其要求是“适当的”:产品满足规定的要求，组织实施补救措施。2引用标准、以下参考文件是本标准的适用所必需的，注明日期的文件仅适用引用的版本。 没有注明日

14、期的文件适用最新版本(包括修改)。 iso900033602000质量管理系统的基本原理和术语、三个术语定义，本标准采用iso900033602000提供的以下术语和定义： 本标准表现供应链除供应商组织客户ISO 13485或ISO 9000的术语定义外，还有医疗设备的术语定义。 “产品”也可以指“服务”。 “医疗器械”也可以指“相关服务”。 医疗设备术语、医疗设备(3.7 )制造商的期望应用是出于一个或多个特定目的而使用于人类的这些个的目的，而不管单独使用或组合使用的设备、设备、装置、设备、器具、在制品、移植物、体外试剂或校准器，都是已知的疾病。 治疗或缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿

15、解剖或大姨妈过程的研究、替代、调节或支持生命，对宫内孕控制医疗器械从消毒人体采集的标本进行体外检查，提供医疗信息。 作用于人体体表或体内的主要修订作用并非以药理学、免疫学或代谢手段所获得，但与这些个手段有关，可能发挥一定的辅助作用。 医疗器械术语、主动医疗器械(3.2)依赖于电能和其他能量而不是直接由人体和重力产生的能量来发挥其功能的医疗器械。有源种植医疗器械(activeimplantablemedicaldevice ) (3.1 )通过任何外科或内科手段，插入人体的一部分或全部，或者通过医疗手段干预自然腔口，留在体内的有源医疗器械。 医疗器械专业术语植入医疗器械(implantable medical device)(3.5)代替通过外科手术达到以下目的的医疗器械或者上表皮和眼表皮，并且，这些个的医疗器械希望在体内停留30天以上，只能用内科和外科手段取出注意：此定义适用于植入性医疗器械，不适用于活动植入性医疗器械。 医疗器械专业术语，无菌医疗器械(sterile medical device)(3.8)满足无菌要求的医疗器械类。 注：医疗器械标示为“无菌”的要求，可以按照