新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 PPT课件

1、抗肿瘤新药临床应用指导原则(2018年版)，多伦县人民医院药剂科，1、1、2，常用小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物，抗肿瘤新药临床应用基本原则，2、1，抗肿瘤新药临床应用基本原则，03/，04/，反映患者治疗价值并严格遵循适应02/，只能在基因检测后使用，且只能在组织病理学诊断后使用，05/，06/， 注意与药物相关的不良反应，特殊情况下合理用药，只有在组织病理学诊断后才能使用，只有经组织学或细胞学或特殊分子病理学证实的恶性肿瘤才能提示使用抗肿瘤药物。 对于通过临床症状、体征和影像学结果诊断的癌症患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。但是，对于一些难以获得病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，可以参照国家相

2、关指南或规范进行诊断。4，02基因只有在检测后才能使用。现代抗肿瘤药物的一个显著特征是出现了一些具有异常分子特征的药物，即靶向药物。最具代表性的药物是针对异常表皮生长因子信号通路的酪氨酸激酶抑制剂。对于目标明确的药物，应遵循只有在基因检测后才能使用的原则。用于检测的仪器、设备、诊断试剂和检测方法应经国家药品监督管理局批准，特别是经伴随诊断验证的方法。未经相关检查，不得盲目用药。5，03严格遵循指示。抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法律依据，其规定的适应症已经国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物的临床应用应遵循药物说明书，不得随意使用。相关药品生产企业，有新的高水平循证医学证据，应主

3、动向国家药品监督管理部门报告，及时更新相应的药品说明书，确保药品说明书的科学性和权威性，有效指导临床用药。特别是，对于有条件快速批准上市的药品，必须确保药品说明书的及时性。6，04反映了患者的治疗价值，现代临床肿瘤学非常重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其核心思想是在同等治疗费用的前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物的临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选用药物经济学评价和效价比高的药物。根据药物适应症、药物可及性和肿瘤治疗价值，抗肿瘤药物分为两个级别。1.一般使用水平：临床使用适应症明确的抗肿瘤药物，已列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录和国家协商药品

4、目录。2.限制使用水平：临床使用适应症明确、未列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录或国家协商药品的抗肿瘤药物。特殊情况下的合理用药，随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前市场上的抗肿瘤药物不能完全满足癌症患者的用药需求，药物说明书往往滞后于临床实践，一些循证医学水平较高的用法在药物说明书中没有及时明确规定。在没有更好的治疗等特殊情况下，医疗机构应制定相应的管理制度和技术规范，严格管理药品说明书中未明确但有循证医学证据的用药。在特殊情况下，抗肿瘤药物的使用应限于三级医院授权的高级职称医师，并充分遵循患者知情同意的原则，做好用药监测和随访观察。抗肿瘤药物在特殊情况下的使用依据是其他国家药品

5、说明书中的用法说明8、06重视药物相关不良反应，抗肿瘤药物相关副作用的发生率高，且容易产生罕见的副作用，因此抗肿瘤药物不良反应的报告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应和药品损害事件的监测和报告制度，并按照国家有关规定向有关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量评估体系，定期分析和报告抗肿瘤药物不良反应的趋势和趋势。临床医生应密切跟踪患者的药物相关毒性，并及时报告不良反应。常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物。目前，根据是否需要检测生物标志物，常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物可分为两类。常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物，10、11、12，注射用环

6、磷酰胺，适应症本品是一种用途广泛的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤有较好的疗效，可用于乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、 成神经细胞瘤和横纹肌造影【用法和用量】成人用量：按体表面积，每次静脉注射单药5001000毫克/平方米，加入生理盐水2030毫升，每周一次，连续两次，休息12周后重复。 组合使用500600毫克/平方米。儿童常用剂量：静脉注射，每次1015毫克/公斤，用20毫升生理盐水稀释，然后缓慢注射，每周一次，连续两次，休息12周后重复。或者肌肉注射。【不良反应】骨髓抑制：白细胞减少症比血小板减少症更常见，最低值出现在用药后12周，大多

7、数在用药后23周恢复。它对肝功能有影响。胃肠道反应：包括食欲不振、恶心和呕吐，通常在停药13天后消失。尿路反应：静脉滴注大剂量环磷酰胺而无有效预防措施时，可引起出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激、少尿、血尿和蛋白尿，其原因是其代谢产物丙烯醛刺激膀胱。然而，当环磷酰胺以常规剂量使用时，其发病率较低。其他反应包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经失调、无精子症或少精子症以及肺纤维化。【禁忌症】抗癌药物必须在有经验的专家指导下使用。骨髓抑制、感染和肝肾功能障碍的患者禁止使用或慎用。禁止对本产品过敏。孕妇和哺乳期妇女是被禁止的。13、注射用盐酸柔红霉素，适应症适用于治疗急性髓系白血病和急性淋巴细胞

8、白血病，包括慢性急性变。【用法用量】本品口服无效。应避免肌肉注射或鞘内注射。它只能静脉注射。在将柔红霉素注射到这个通畅的静脉输液管之前，应注入生理盐水以确保针头在静脉内。单剂量范围为0.5毫克/千克至3毫克/千克。在重复注射之前，0.5毫克/千克的剂量必须间隔1天或更长时间；2毫克/千克的剂量必须在重复注射前4天或更长时间注射。应在7天和14天后重复2.53毫克/千克的剂量。剂量应根据患者对药物、血象或骨髓的反应和耐受性进行调整。不良反应 1骨髓抑制：严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少和出血不应使用太久；如果出现口腔溃疡(通常在骨髓中毒之前)，应立即停药。2心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速和心律失常；严重的病例可能会出现心力衰竭。当总剂量超过25毫克/千克时