检查机构能力认可概论.ppt

1、第一章 检查机构能力认可概论中国检验认证集团（CCIC） 天津有限公司 质量管理部,检查机构能力认可的有关定义：,检查 inspection 对对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。 注1：过程检查包括人员、设施、技术和方法。 注2：检查结果可用于支持认证。,检查机构能力认可的有关定义：,检查机构 inspection body 从事检查活动的机构。 注：该机构可以是一个组织或某一组织的一个部分。,检查机构能力认可的有关定义：,测试/试验 test 根据特定程序，由确定具体产品、过程或服务的一种或多种特性的活

2、动组成的技术操作。 检测 testing 进行一个或多个测试的活动。,检查机构能力认可的有关定义：,校准 calibration 在规定条件下的操作，首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有测量不确定度的（测量仪器或是测量系统）的示值之间的关系，然后利用这些信息确定由示值获得测量结果的关系。 注1：校准可以用声明、标准函数、校准图、校准曲线或校准表格等形式表示。在某些情况下，可以给出示值的带有相应测量不确定度的修正值或修正因子。 注2：校准不应与测量系统的调整（经常被误称为“自校准”）相互混淆，也不应与验证（verification）相混淆。 注3：通常只将上述定义中的第一步

3、理解为校准。,检查机构能力认可的有关定义：,实验室 laboratory（lab） 从事检测/校准活动的机构。 注1：该机构可以依照ISO/IEC 17025 标准建立。 注2： ISO/IEC 17025 标准等同于CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则,检查机构能力认可的有关定义：,专业判断 单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面的信息提出意见或作出解释。 注：专业判断不包括评价、决定或合格保证，这些内容被包括于ISO/IEC 有关的认证（certification）和检查（inspection）的指南中。,检查机构能力认可的有关定义：,认证 cert

4、ification 第三方对产品（CCC 强制性认证）、服务、过程或体系（质量管理9000族、环境管理14000族、职业健康管理18000族、信息安全管理27000族等）符合规定的要求给予书面保证的程序。 认可 accrediation 权威机构对某一组织或个人有能力完成特殊任务作出正式承认的程序。,检查机构能力认可的有关定义：,实验室认可 权威机构对检测/校准实验室及其人员有是否有能力进行指定类型的检测/校准活动作出正式承认的程序。,检查机构能力认可的有关定义：,检查机构认可 权威机构对检查机构及其人员有是否有能力进行指定类型的检查活动作出正式承认的程序。,什么是检查工作？,对象： 产品（如

5、货物、成品、软件等） 服务（如宾馆服务、餐饮服务、旅游景区服务等） 过程（如生产工程、加工工程、流通过程、等） 设计（如EMC，船舶、飞机以及大型机械等的设计） 在用设备（如建筑物、桥梁、道路、隧道、涵洞、电站、厂房等） 动植物（如出入境卫生检疫，外来物种入侵检查等） 人员（医学领域、科学研究领域等） 手段： 感官检查，按照标准评价/专业判定 感官检查+实验室检测+现场检测+数据分析，按照标准评价/专业判定 数据、图纸检查、作出专业判断,什么是检查工作？,项目： 数（重）量 外观 品质（等级） 安全 卫生 过程符合性 适应性（适用性） 原因鉴别（如残损、失效分析）,检查活动与认证活动的区别：,

6、业务特性,检查活动与认证活动的区别：,符合性,检查活动与认证活动的区别：,提供的保证程度,检查活动与认证活动的区别：,符合性评定方式,检查活动与认证活动的区别：,许可证的发放,检查活动与认证活动的区别：,产品符合性标志,检查活动与认证活动的区别：,后续监督？,检查活动与认证活动的区别：,产品在用检查？,检查与检测的区别,检查活动与检测活动不同之处： 检查手段： 可以不借助仪器设备 可能利用实验室检测结果 可以利用外来信息和（或）数据 通常包含专业判断 检查对象： 产品、服务、过程、设计、在用设备、设施、动植物、人员 检查项目：数（重）量 检查项目： 外观、品质（等级）、安全、卫生、过程符合性、

7、适应性（适用性）、原因鉴别等,典型的检查机构,验货机构（商品、货物检验、鉴定机构） 设备监造机构（包括过程检查） 锅炉、压力容器、管道、电梯、游艺设施设备、特种设备检查机构 工厂（生产过程）检查机构 检验检疫机构（出入境，卫生） 车辆检查机构 船舶、航空器检查机构 建筑检查机构（房屋、道路、桥梁）,认可的意义：,机构内部需求 市场准入需要（政府、市场的信任） 发展我国合格评定事业的需要 应对加入世界贸易组织后的形势需要 其他需要等,认可的意义：,检查机构内部需求： 提高管理水平和技术能力 提高竞争力 减少风险,认可的意义：,市场准入需要： 政府、法规的要求必须符合ISO/IEC 17020 按

8、欧盟EC指令、REACH指令、RoSH指令等从事检查工作的”告示机构“ 执行中国法律法规要求（商检法，认证认可条例、CCC等）标志强制性认 证 的指定检查（检测和校准）机构 承担中国国家重点项目的设备监理机构 卖方的需要 对检查机构的选择依据 重大的招投标项目竞投条件,认可的意义：,与国际接轨，获得国际市场准入： 检查机构认可的国际多边承认机制已经开始建立 APLAC已经开始受理同行评审申请 ILAC和IAF成立联合工作组，研究互认问题 一旦CNAS加入国际多边协议，国内经认可的检查机构在不久的将来就有 可能得到国际承认,认可的意义：,保护国内市场，有效调节和控制国外机构的而进入 按照国际规则

9、设立批准条件能力,认可的意义：,规范市场行为和准入，保护消费者权益和国家经济安全 按照国际规则设立批准条件能力,认可的意义：,破除技术壁垒，为我国企业进入国际市场铺路架桥 检查机构能力认可适用于第一、第二、第三方机构 可以支持企业“自我声明”的合格评定方式,如何获得中国合格评定国家认可委员会的认可：,专门的检查机构（单一检查职能） 按17020建立单一的体系文件 已经按17025认可的应转成17020 多职能的检查机构 检查与检测职能相结合： 1.按7025和17020的要求整合文件（不一定要单独书册） 2.已经认可的实验室可以通过扩项的办法获得检查机构的认可 已经获得ISO 9000认证的检

10、查机构 可以在体系中加入17020的要求，不必再建手册,国外检查机构的发展,十九世纪末到二十世纪八十年代初 检查机构基本上是政府性的检查机构 目前 除政府设立的官方检查机构外，大多数的检查机构半官方或是民间商业性的独立来的检查机构,认可准则的发展,检查机构能力认可准则始于1988年，依据的标准是ISO/IEC 导则39 1995年欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲点工标准化委员会（CENCLEC）制订了EN45004标准代替了ISO/IEC 导则39 1998年国际标准组织颁布了ISO/IEC 17020各类检查机构的通用要求成为检查机构认可的国际统一准则,我国的检查机构认可活动,1.我国的检查

11、机构认可活动的产生和发展 2.中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 管理委员会的组成： 政府部门 实验室和检查机构 实验室和检查机构的客户 实验室和检查机构的评审专家,符合利益均衡原则，任何一方均不占支配地位,我国的检查机构认可活动,3.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的工作职责 建立认可体系 实施认可和监督 指导和监督认可标志的使用 培训和评审员管理 相关技术服务，提供公开信息 参与国际活动，签署MRA 处理相关投诉和申诉 承担政府部门委托的工作 其他相关活动,我国的检查机构认可活动,4.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的组织机构图,我国的检查机构认可活动,5. CNAS认可工作质量体系 ISO/IEC导则58 ISO/IEC TR 17010 6. CNAS认可活动范围 检测和校准实验室的认可 检查机构的认可 能力验证提供者的认可 标准物质生产者的认可 临床检验实验室的认可 生物安全,我国的检查机构认可活动,7. CNAS认可工作方针 客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效,我国的检查机构认可活动,8. CNAS认可工作宗旨 推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平； 促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的