处方与特殊药品的管理.ppt

1、2009-10-13,1,处方与特殊药品 de 管理,张 琨 河南职工医学院药学教研室,2009-10-13,2,2009-10-13,3,内容：,（一）管理依据 （二）特殊管理药品种类 （三）处方、处方权与处方调剂资格 （四）麻醉药品的五专 （五）规范化治疗,2009-10-13,4,（一）管理依据,2009-10-13,5,依据1-国家法规,执业医生法全国人民代表大会常务委员会 -1999年5月1日起施行药品管理法全国人民代表大会常务委员会 -2001年12月1日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号 -2005年11月1日实施,2009-10-13,6,依据2-卫生部文件,

2、处方管理办法第53号中华人民共和国卫生部令 -2007年5月1日施行 卫生部关于印发麻醉药品临床应用指导原则的通知 -卫医发200738号 卫生部关于印发精神药品临床应用指导原则的通知 -卫医发200739号,2009-10-13,7,依据2-卫生部文件,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发2005237号） 卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知 (卫医2005438号) 文件下发之日施行 卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知（卫医发2005421号）,2009-10-13,8,依据3-国家药监局,麻醉

3、药品和精神药品品种目录 （国食药监安2005481号） -2005年11月1日,2009-10-13,9,（二）特殊管理药品种类,2009-10-13,10,特殊管理药品种类,麻醉药品 精神药品 一类精神药品 二类精神药品 毒性药品 放射性药品 另有: 参照一类精神药品管理的：麻黄碱针* 限制使用药品：枸橼酸西地那非片等,2009-10-13,11,毒品,毒品的危害,吸毒者,毒品,2009-10-13,12,2009-10-13,13,2009-10-13,14,海洛因,2009-10-13,15,2009-10-13,16,2009-10-13,17,麻醉药品类别,阿片类 可卡因类 大麻类

4、合成麻醉药类 国家药品食品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品与药用原植物及其制剂,2009-10-13,18,国内使用的麻醉药品品种,可待因： 可待因针 *可待因片 双氢可待因 乙基吗啡（地奥宁） * 吗啡： 吗啡针 吗啡控释片（美施康定、美菲康、路泰） * 羟考酮： 羟考酮控释片（奥施康定） 注: *为我院拥有品种,2009-10-13,19,国内使用的麻醉药品品种,* 芬太尼： 芬太尼针 芬太尼贴片（多瑞吉贴片) * 舒芬太尼针 * 瑞芬太尼针 * 布桂嗪针（强痛定针） 可卡因： 福尔可定：,2009-10-13,20,国内使用的麻醉药品品种,地芬诺酯片（*复方地芬诺酯片） 右丙氧芬 美沙

5、酮 二氢埃托啡片 * 哌替啶： 哌替啶（度冷丁）针 哌替啶（度冷丁）片,2009-10-13,21,国内使用的麻醉药品品种,罂栗 罂栗（植物） 中药（罂栗壳、罂栗秆浓缩物） 罂栗果的渗出液膏 阿片 复方樟脑酊（含阿片酊）,2009-10-13,22,国内使用的一类精神药品,* 哌醋甲酯 哌醋甲酯（利他林）针 哌醋甲酯（利他林）片 * 氯胺酮针 丁丙诺啡 马吲哚 司可巴比妥针 * 三唑仑片 * 麻黄素针,2009-10-13,23,国内使用的二类精神药品,* 苯巴比妥针、片（鲁米那针、片） 异戊巴比妥 -羟丁酸 * 唑吡坦片（思诺思片） 匹莫林 甲丙氨酯（安宁、眠尔通） 氯氮卓（利眠宁）,200

6、9-10-13,24,国内使用的二类精神药品,* 地西泮针、片（安定针、片） 硝西泮片（硝基安定片） * 氯硝西泮片（氯硝安定片） 氯硝西泮针（氯硝安定针） 氟西泮胶囊 * 劳拉西泮 * 艾司唑仑片（舒乐安定片） * 阿普唑仑片（佳乐安定片） * 咪达唑仑(咪唑安定)针（力月西）,2009-10-13,25,国内使用的二类精神药品,咖啡因 安钠咖 麦角胺咖啡因片 布托啡诺 纳布啡 地佐辛 喷他佐辛 扎来普隆 去甲伪麻黄碱,2009-10-13,26,（三）处方 处方权 处方调剂资格,2009-10-13,27,处方种类,1、普通处方： 白色纸张-保存1年 2、急诊处方： 淡黄色纸张（右上角标注

7、“急诊”） -保存1年 3、儿科处方： 淡绿色纸张（右上角标注“儿科”） -保存1年 4、麻醉药品和一类精神药品处方： 淡红色纸张（右上角标注“麻醉精一”）-保存3年 5、第二类精神药品处方： 白色纸张（右上角标注“精二”） -保存2年,2009-10-13,28,处方要求-1,临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。用药与诊断应相符. 普通处方每张药品品种不得多于 5 种。 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。,2009-10-13,29,处方要求-2,处方总量： 普通处方和二类精神药品处方7天量 急诊处方3天量 慢性疾病和特殊情况等可以适当延长，但医师必须注明

8、理由。(肺结核、精神病、肝炎、癌症、高血压、冠心病 、糖尿病) 毒性药品、放射性药品严格按照有关规定执行,2009-10-13,30,处方要求-3,门(急)诊病人: 麻醉药品和一类精神药品针剂一次常用量（不得外带） 控缓释制剂7天常用量 其他剂型3天常用量 但哌醋甲酯治疗儿童多动症为15天常用量。,2009-10-13,31,处方要求-10,癌症等慢性中、重度疼痛患者的门诊处方，在办理专用病历以后： 麻醉药品和一类精神药品针剂3天常用量 （哌替啶针处方仍为一次常用量，不得外带） 控缓释制剂15天常用量 其他剂型7天常用量,2009-10-13,32,麻醉药品、一类精神药品处方要求,患 者-身份

9、证号码 代办人-身份证号码 代办人指： （1）病人家属 （2）医院工作人员 （哌替啶针不外带，一律由医院工作人员代办）,2009-10-13,33,麻醉药品、一类精神药品处方要求,医师不得为自己开处方 处方前要核对取药人身份证和专用病历上载明的医疗机构 开方时应在病历或专用病历上及专用门诊日志上记录 处方必须自己书写、药品名称不得缩写或简写 处方前在专用病历上作镇痛效果分析 专用病历使用3个月的患者要复诊或随诊一次,2009-10-13,34,处方权,执业医师： 在注册的执业地点取得相应的处方权 执业助理医师： 在乡、镇、村级医疗机构独立从事一般执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权

10、进修医师由接受单位认定后可授予相应的处方权,2009-10-13,35,麻醉药品一类精神药品的处方权,麻醉药品与一类精神药品处方权：执业医师经培训学习并考试合格。 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发2005237号）和浙江省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则要求对医务人员要每年培训学习,2009-10-13,36,麻醉药品处方调剂资格,卫生部处方管理办法 第十一条 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,2009-10-13,37,处方权的备案,在医务科留存签名样式 签名样式送药剂科备查 要求： 1、人员变动及时更新； 2、

11、备案表至少3年更新一次； 3、备案表保存3年。,2009-10-13,38,四、麻醉药品的“五专”,专人保管 专柜加锁 专用帐册 专用处方 专册登记,2009-10-13,39,专用处方,专用处方入库当场清点，建立“麻醉药品、一类精神药品处方入库领用登记册”，记录起止号码、领用人与发放人。 各临床科室指定专职人员妥善保管处方. 专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。 麻醉药品第一类精神药品处方要逐日编号,2009-10-13,40,对病区的要求,出院病人不准带针剂。 门诊急诊患者的针剂，均由本院工作人员取药。病人使用过的废贴片与空安瓿及时交回药房

12、。 病人使用的药品、多余的药物必须及时做好使用记录与处理记录。,2009-10-13,41,麻醉药品专用病历的适用范围,药物的类别 疾病的种类 病人的性质,2009-10-13,42,麻醉药品专用病历适用的药物种类,麻醉药品 一类精神药品,2009-10-13,43,麻醉药品专用病历适用的疾病种类,因镇痛需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的重症癌症患者 其他危重病人确需使用麻醉药品止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）,2009-10-13,44,麻醉药品专用病历适用的病人性质,非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者,2009-10-13,45,办理麻醉药品专用病历需要留存的材料,知情同意书，

13、患者(家属)签字。 二级以上医院的医疗诊断证明 患者户籍簿复印件 患者身份证或者其他相关身份证明复印件 代办人身份证复印件,2009-10-13,46,卫生部麻醉药品应用指导原则 与WHO三阶梯治疗,2009-10-13,47,疼痛的评估,依靠患者的主观描述 数字分级法（NRS） 根据主诉疼痛的程度分级法（VRS） 视觉模拟法（VAS） 疼痛强度评分Wong-Baker脸,2009-10-13,48,2009-10-13,49,根据主诉疼痛的程度分级法（VRS）,0 级：无疼痛 级（轻度）：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰； 级（中度）：疼痛明显，不能忍受，要求镇痛药物,睡眠受干扰； 级（

14、重度）：疼痛剧烈，不能忍受，需要镇痛药物，睡眠受严重干扰，可伴植物神经紊乱或被动体位,2009-10-13,50,控制疼痛的标准是：,数字评估法的疼痛强度小于3或达到0； 24小时内突发性疼痛次数小于3次。 -麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,51,非阿片类(+)辅助用药,WHO镇痛治疗三阶梯原则,轻度疼痛:以阿司匹林为代表 中度疼痛:以可待因为代表 重度疼痛:吗啡为代表,弱阿片类(+)辅助用药,强阿片类(+)辅助用药,如癌痛持续加剧,如癌痛持续加剧,三阶梯五项基本原则:,(一) 按阶梯给药: (二) 首选无创途径给药: 可选口服给药。有吞咽困难和透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含

15、化或经直肠给药。 对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。 全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。,三阶梯五项基本原则:,(三)按时用药: 是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予,下一次用药应在前一次药效消失前： 吗啡控（缓）释片，口服后的镇痛作用持续12小时 静脉用吗啡，持续12小时 芬太尼透皮贴剂的镇痛作用持续72小时 患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。,三阶梯五项基本原则:,(四)个体化给药: 使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量。 增加药物幅度为原用剂量的25%50%，最多不超过100% 因其他辅助

16、性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，每天减少25%50% 当出现不良反应需调整剂量时，应首先停药12次，再将剂量减少50%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。,2009-10-13,55,三阶梯五项基本原则,(五)注意具体细节: 便秘：长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便； 恶心、呕吐：可选用镇吐药胃复安、恩丹西酮、昂丹司琼等或氟哌啶类镇静、镇吐药；,三阶梯五项基本原则:,(五)注意具体细节: 呼吸抑制 对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。 发生过量

17、使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可继续注射纳络酮，直至呼吸改善。,2009-10-13,57,药物治疗的基本原则：,1. 选择适当的药物和剂量： 2. 选择给药途径： 应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。 对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。 全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。-麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,58,药物治疗的基本原则：,3. 制定适当的给药时间： 吗啡控（缓）释片，口服后的镇痛作用可在用药后

18、1小时出现，23小时达高峰，持续作用12小时 静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续12小时 芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在612小时起效，持续72小时，每3天给药1次。 -麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,59,药物治疗的基本原则：,4 调整药物剂量： 增加药物幅度为原用剂量的25%50%，最多不超过100% 因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，每天减少25%50% 当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药12次，再将剂量减少50%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。 -麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,60,药物

19、治疗的基本原则：,5. 镇痛药物的不良反应及处理： 长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便； 恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药； -麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,61,药物治疗的基本原则：,5. 镇痛药物的不良反应及处理： 对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。 发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。,2009-10-1

20、3,62,药物治疗的基本原则：,慢性非癌性疼痛三阶梯治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药。强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。 对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。 -麻醉药品临床应用指导原则,药物治疗的基本原则：,6 辅助用药：应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反应。 糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用； 三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；如阿米替林. 镇静催眠抗焦虑药:即苯二氮卓类药物和吩噻嗪和丁酰苯类药物 钙代谢调节药:对骨转移引起的疼痛，除放射治

21、疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。 细胞膜稳定药,2009-10-13,64,禁忌症与药物相互作用,吗啡: 禁用于呼吸抑制病员、脑外伤颅内高压、支气管哮喘、前列腺肥大、排尿困难、甲减、临产妇等 停用单胺氧化酶抑制剂23周后，才可使用 与三环类抗抑郁药、抗组胺药、巴比妥类、可待因应减量,2009-10-13,65,禁忌症与药物相互作用,羟考酮： 禁用于妊娠及哺乳期 与其他麻醉剂、镇静催眠药复合可加重中枢抑制 禁忌与抗胆碱药配伍。 婴儿 可待因： 禁用于1岁以下婴儿和急性腹泻的幼儿,含可待因的止咳药不推荐用于儿童。,2009-10-13,66,禁忌症与药物相互作用,芬太尼： 禁用于呼

22、吸抑制、支气管哮喘和重症肌无力 不宜与单胺氧化酶抑制剂合用 孕妇及心律失常慎用,2009-10-13,67,非药物疗法,除药物疗法外,还可辅以非药物疗法 非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。 可供选用的方法： 外科疗法 神经阻滞疗法 神经毁损疗法和神经刺激疗法等 -麻醉药品临床应用指导原则,2009-10-13,68,让癌症患者无痛,癌症患者的权利 医务人员的责任 对生命的尊重 全社会的人道主义义务,我们共同努力吧！,2009-10-13,69,1,医疗用毒性药品定义,3,医疗用毒性药品管理,2,医疗用毒性药品品种及分类,医疗用毒性药品管理,

23、2009-10-13,70,一、医疗用毒性药品定义 医疗用毒性药品（poisonous substances），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,71,二、医疗用毒性药品品种及分类 医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，具体品种如下： （一）毒性中药品种（共27种） 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、 生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、 水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,第三节 医疗

24、用毒性药品管理,2009-10-13,72,医疗用毒性药品管理,砒石,砒石,2009-10-13,73,医疗用毒性药品管理,砒霜,川乌,2009-10-13,74,医疗用毒性药品管理,马钱子,红粉（红升丹）,2009-10-13,75,（二）毒性西药品种（共11种） 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定。,医疗用毒性药品管理,2009-10-1

25、3,76,医疗用毒性药品管理,硝酸毛果芸香碱注射液,2009-10-13,77,1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定。 第一，医疗用毒性药品管理办法中所指的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不包含制剂； 第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物；,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,78,1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局

26、于1990年5月作出了补充规定。 第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按中国药典（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱子； 第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。中国药典（1985年版）以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,79,三、医疗用毒性药品管理 （一）医疗用毒性药品的生产管理 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国务院药品监督管理部门。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，

27、并建立严格的质量管理制度，严防与其他药品混杂。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,80,（一）医疗用毒性药品的生产管理 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原材料和成品数，经手人签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 凡加工炮制毒性药品，须按中国药典或经省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行。经检验符合药用要求，方可用于供应、配方和中成药生产。炮制成品按国家药品标准检验，未经检验不得销售。炮制后为低毒的中药品种应列为毒性中药管理（如马钱子粉、巴豆霜）。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,81,（二）医疗

28、用毒性药品的经营管理 毒性药品的收购、经营有各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方由国营药店、医疗机构负责。未经批准的单位或个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间、仓位，专柜加锁，专人负责、专帐管理。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,82,（三）医疗用毒性药品的使用管理 医疗机构供应和调配毒性药品须凭执业医师签名的正式处方。药品经营企业供应和调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时必须

29、认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员复核，复核无误，签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应附炮制品。如发现处方有疑问时，需经原处方医师重新审定后再行调配。处方一次有效，处方保存2年备查。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,83,（四）违反医疗用毒性药品管理办法的法律责任 对违反办法规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县级以上药品监督管理部门没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,医疗用毒性药品管理,2009-10-13,84,

30、1,放射性药品定义,3,放射性药品管理,2,放射性药品品种,放射性药品管理,2009-10-13,85,一、放射性药品定义 放射性药品（radioactive pharmaceuticals）系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。 二、放射性药品品种 2005年版中国药典共收载17种放射药品标准，具体如下：,放射性药品管理,2009-10-13,86,1.含碘【131I】的放射性药品 邻碘【131I】马尿酸钠注射液；碘【131I】化钠胶囊；碘【131I】化钠口服溶液。 2.含磷【32P】的放射性药品 胶体磷

31、【32P】酸铬注射液；磷【32P】酸钠注射液；磷【32P】酸钠口服溶液。 3.含锝【99mTc】的放射性药品 高锝【99mTc】酸钠注射液；锝【99mTc】亚甲基二磷酸盐注射液；锝【99mTc】依替菲宁注射液；锝【99mTc】植酸盐注射液；锝【99mTc】焦磷酸盐注射液；锝【99mTc】聚合白蛋白注射液。 4.其他 含氙【133X】注射液；枸橼酸稼【67Ga】注射液；铬【51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI】注射液。,放射性药品管理,2009-10-13,87,三、放射性药品管理 国务院药品监督管理部门与核工业主管部门共同负责、监督管理全国放射性药品的研制、生产、流通、使用等工作。,放射性药品管理,2009-10-13,88,（一）放射性药品研究、临床试验及审批管理 放射性新药的年度研究计划报送核工业主管部门备案，经所在地省级药品监督管理部门汇总后向国务院药品监督管理部门报备案。 放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究等。研制单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性质、纯度（包