冷链培训课件

1、,江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）GSP 审计要求介绍,江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行）,范围 规范性引用文件 术语和定义 基本要求 验证的总体要求 控温系统的验证 发货 运输 收货、验收 贮藏 人员及培训 质量管理,一条链,12 个关键元素,一个生命周期循环,发货,运输,收货、验收,贮藏,指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。例,“冷链” 定义:,这就是冷链,仓储,包装材料,运输,温度监控设备,教育和培训,+,+,+,+,冷链:特殊药品经销的操作瓶颈,环环相扣,冷藏药品在发货、运输、收货

2、、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准； 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求； 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业等,章节 1 “ 范围 ”,章节 2 “ 规范性引用文件”,冷藏药品 对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品 冷处 2-10 ，生物制品一般2-8 ，另有规定除外 冷冻 小于 -2 控温系统 主动控温系统 允许的温度偏离： 0-20C for 48hrs 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？,产品的热稳定性数据所支持的,时间的累积效应,例1：,例2：,冷藏药品的发货,发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的

3、人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 冰排与药品避免直接接触,发运记录举例 - 包装材料SOP - 配送要求SOP 冷链包装操作SOP 冷链运输交接单,冷藏药品的发货,建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处

4、理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情况如何处理 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 设备（温、湿度探头）校验,冷藏药品的运输,冷藏药品的收货、验收,收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收 索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。 控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存，温度超标的转为待验

5、区，待处置 保留验收记录：,库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例,冷藏药品的贮藏,温度: 报警设置: +3 - 7 警戒限报警、行动限报警 保温时间,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,制冷系统四大部件 蒸发器 压缩机 节流阀 冷凝器 后备 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,温度监控和报警装置 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,设置

6、参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计冰箱,建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头,经验证的冰箱,市售冰箱冷柜,顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜,前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近

7、蒸发器位置易冻结,市售冰箱冷柜,实例分享：验证,任何温控腔体的温度分布验证 包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ 运输验证,温度分布验证,目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探头位置.,验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa,温度分布验证,探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米,温度分布验证,验证频率 首次验证：空载、满载 每年：常

8、规装载,温度分布验证,验证状态的维持,季节变化 环境变化: 温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求）,冷库验证方案、报告 举例,100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况,知道产品的储存温度 若不确定，先放冷藏室 保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次）,储存方式,正确堆放产品 保证空气循环 保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品,储存方式,储存方式,引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过近 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方 冻结的危

9、害 瓶破裂，污染产品 对效价有严重影响,储存要求,紧急计划 (现行的) 何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划,实例分享：冷链包装筛选测试报告,测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表,前期准备工作,确定 温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正图 定期审阅、更新 明确用户需求 、非常重要的一步 分析了以上的矩阵图，你会发现中国冷链的挑战很大、风险非常高,挑战和风险- China,疆土面积大，气候变化异常，南北温差极大 人员：缺乏经验和专业知识 （不清楚冷链环节中的关键控制点是什么？ 由谁来控制？ 怎么控制？ 受控了没有？等等） 分销途径

10、复杂，透明性差 冷链基础设施差、硬件差 有资质的冷藏车、冷藏箱等缺乏 流程的控制（如：SOPs，验证，温度分布等),测试样品规格,测试样品#规格及包装,底部4块蓄冷盒,侧面6块蓄冷盒,泡沫档板顶部2块,顶部4块蓄冷盒,测试样品#规格及包装,侧面6块蓄冷盒,顶部2块蓄冷盒,泡沫档板顶部2块,底面2块（冬季）/ 4块（夏季）,测试样品#规格及包装,底部1块（冬）2块（夏）,侧面4块,顶部1块,档板顶1块,冬季冷链运输测试方案,极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在-8.0-12.0环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标准12小时 极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在10

11、.020.0环境下保持温度8的持续时间是否满足预设标准10小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在预设环境下是否能全程（总计50.0h）保持温度28,冬季冷链运输测试方案,模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计50.0h）,夏季冷链运输测试方案,极端高温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在40.045.0环境下保持温度8的持续时间是否满足预设标准18小时 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在28环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标准12小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在预设环境下是否能全程（总计48.0h）保持温度28,夏季冷链运输测试方案,模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计48.0h）,冬季测试包装及测试温度曲线,冬季测试包装及测试温度曲线