药企现场质量管理与生产过程控制

1、现场管理和生产过程管理，主要内容，专题1:实现药品质量基本专题2: GMP生产过程管理的要求专题3:建立生产过程控制系统专题4:药品生产过程控制实例，专题1:实现药品质量基础，现场管理，药品制造的质量保证，“零”缺陷控制次品生产过程控制质量检查质量GMP的具体实施，卫生管理清洁管理：分类，清洁整齐的工作服：准时，分区脱卸要求：标准脱卸程序生产清洁，消毒：规定，执行和记录材料管理状态识别明确，信息总量、账户、卡和实体一致释放控制明确，质量特殊材料管理无论存储条件是否与项目和产品匹配，记录都已完成。实施GMP的想法：现场管理、标识档案、记录标识：有效的版本控制设备状态id:正常/运行/维修等待/禁

2、用/等待等。各种集装箱标志：清洁/清洁/有效期。生产区域标志：使用清洁/清洁/相关生产区域。生产状态标识符：生产物料说明/批号/生产起始时间公用系统/每个生产区域的系统图表、管道中的介质名称和流动方向测量标志：通过验证/有效期/禁用/检验不合格等。GMP实施思路：现场管理，职员培训SOP的熟悉度相关记录创建(批处理记录/操作记录)现场管理的目标要求：现场整洁，有序完成徽标，明确记录创建完成，明确，及时行动遵守SOP，专题2: GMP的生产管理要求检查结果必须有记录此外，在生产作业之前，您必须确认料号或中间产品的名称、代码、批号及识别码，以确保生产中使用的料号或中间产品正确且符合需求。第200条

3、应实施和记录中间控制和必要的环境监视。专题2: GMP对生产控制的要求，第202条包装操作规程应规定减少污染和交叉污染、混淆或错误风险的措施。第203条包装开始前，必须检查车间、包装生产线、印刷机及其他设备是否已经清洁或等待，并对剩余产品、文件或与本产品包装无关的材料进行无偿检验。检查结果必须有记录。第205条每个包装工作场所或包装生产线必须确定包装上的产品名称、规格、批号和表示批次数量的生产状态。第206条多条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效污染、交叉污染或防止混淆的措施。专题2: GMP对生产控制的要求，第207条装扮前要保持清洁，防止容器中出现玻璃屑、金属颗粒等污染物。第208条产

4、品必须化妆盖章后及时贴标签。未能及时贴标签的情况下，要按照相关操作程序操作，防止混淆、贴错标签等错误。第209条在单独打印或包装过程中，在线打印的信息(例如产品批号或有效期)必须全部检查，确认并记录是否正确。对于手动打印，必须增加检查频率。第二百一十条使用切割式标签或者在包装线外单独打印标签，应当采取特殊措施防止混淆。第211条应检查电子阅读器、标签柜台或其他类似设备的功能，以确保其工作正常。检察官必须有记录。专题2: GMP对生产控制的要求，第212条包装材料上印刷或成型的内容必须明确，不易褪色和抹去。第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查至少应包括以下内容：(一)包装外观；(b)包装是

5、否完整；(c)产品和包装材料是否正确；(4)打印的信息是否正确；(e)在线监控设备的功能是否正常；样品从包装生产线上卸下后再退回；应防止产品混淆或污染。专题2: GMP的生产控制要求，第214条包装过程中出现异常情况，需要重新包装产品的，必须经专业检查、调查和指定人员批准。重新包装要有详细记录。第二百一十五条在材料平衡检查中，包装产品、印刷包装材料和成品数量有很大差异的情况下，必须进行调查，在没有结论之前，不能释放成品。David aser，Northern Exposure(美国电视电视剧)，第216条包装完毕后，打印批号的剩馀包装材料必须由专人负责销毁，并有记录。如果将未打印批号的打印包装

6、材料退回磁带库，则必须按照操作过程执行。了解生产工序管理要求，建立主要生产控制点，控制主要生产工序执行过程，执行主要生产工序步骤，确认主要生产工序条件，确认主要生产执行结果，确认相关执行结果的证据样本记录，专题3:建立生产工序控制系统，检查生产工序控制执行现状，是否需要一一检查所有工序？主要工序，主要操作可选检验复查？确定审核者是生产人员还是QA人员。检查结果是否记录在其他记录文件或现场管理徽标中？生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理相联系？过程控制的目的是控制生产过程中影响产品质量的各种因素，以确保产品质量符合质量标准要求。流程控制的基础：流程程序、流程和各工序所需的设备流程参数生产环

7、境要求检查阶段和标准所有流程规格都必须经过流程验证，才能用于正式生产。负责流程控制，生产部门负责制定流程规格，负责生产、流程检查和监控生产流程部门，从技术角度审查流程规格，维修部门：根据需要提供适合生产的环境，负责测量设备的验证和设备的预防性维护管理。QA:从质量保证的角度复查流程规格，检查实施状态，参与偏差流程处理，复查批生产记录和相关记录，负责各种生产文档的控制和批记录存档。负责过程控制的责任，QC:半成品、半成品和成品的检验。过程控制的时序和控制重点，过程控制的时序和控制重点，过程控制的时序和控制重点，特殊过程的过程控制，过程控制相关文件，过程控制节目批量记录相关监控记录环境质量检查，过程控制人员，培训基本知识基本技术资格培训和评价QA和生产部门共同验证，过程控制异常处理专题4:药品生产过程控制示例，环境和人员控制所有清洁区域动态：各班次生产，主要区域(主要指无菌操作区域)微生物监测：沉降细菌漂浮，油类监测：静态：频率，次区域动态：分级区分人员脱失确认：口罩，前肘，胸腹温湿度监测：主要操作区域，环境和人员控制风速测量：主要操作领域为重点定期进行、过程控制、人员控制、厅长确认、厅长确认：清洗、材料整理、文件整理(记录)、清理状态重点工序：材料干燥总混合内部外判。周期结束后的大扫除及品种更换清洁。现场材料管理、现场材料：原材料、软材料、半成品、内部包装材料、可打印包装材