科研设计临床专升本.ppt

1、医学科研设计,第一节 科学和科学研究的基本概念,一、科学(science): 科学原意是指“知识”或“学问” 。 科学是人们正确反映客观实际及其规律性的分科的知识体系。 （“反映自然、社会、思维等的客观规律的分科的知识体系”）。,第一节 科学和科学研究的基本概念,一、科学(science): * 技术（希腊文techne)原意技巧、本领。 是指在已有的知识基础上解决问题的一种行为手段。 科学可以促进技术发展，而技术的发展也可推动科学的进步。,科学的本质： (1)合乎逻辑 (2)可验证，即可被重复 (3)科学研究着重一般共性问题，而不是个别现象 (4)探讨事物因果关系,二、科学研究,科学研究(s

2、cientificresearch) 是人类应用正确的观点和方法，探索及揭示未知或未全知事物的本质和规律而进行的一种认识活动。（是对未知事物的认识过程,即从感性认识上升到理性认识的思维过程）。 本质及其基本任务：就是探索未知、创造新知识或新技术，因此，科研工作具有探索性、创新性和连续性。,二、科学研究,科学研究结果表现的内容： 描述事物的现状 ；-中国人营养状况 发现事物的内在联系和本质规律；-慢性病与营养过剩 引出定律或产生理论。-,第二节 临床医学研究特点:,1研究对象的复杂性 医学研究的对象主要是人。(多数是病人)人是复杂的，具有生物、社会双重特征。在研究过程中，要充分考虑到研究对象的心

3、理、生理、环境等各方面因素的影响，使获得的信息和资料更接近真实，减少误差。,2测量指标的不稳定性,如涉及人的社会属性问题，很难用仪器设备来检测；人的情绪、性格、精神状态等不同，对外界刺激的反应会各不相同；另外人的生命和生活环境也无法完全重复或全部受人为的控制。 因此，科研工作需要首先进行严密的设计，并注意细致的观察和测量，然后正确处理数据和科学地综合分析，才能获得有说服力的和客观的结果。,3.临床研究的特殊性,临床医学研究需要在临床进行试验，研究对象主要是病人，在病人身上进行科研工作，应特别注意研究对象的安全和科研道德及伦理要求。,第三节 循证医学简介,一、概念 循证医学(EBM)即是遵循证据

4、的医学，是以证据作为决策基础的一种新的医学实践模式，强调以证据(科研成果)为基础，以循证的思想指导科学研究和临床实践。其核心思想是“任何临床医疗决策的制定，都需要基于科学研究的依据”。,循证医学内容包含 最佳研究证据(成果)， 临床医生个人的经验和技能， 患者的需要和愿望。 （三者有机地结合）,二、循证医学的实践,(一)实践的组成部分 临床医师 最佳研究证据- 病人 最佳诊疗效果 图11 循证医学实践示意图,1病人 医患的平等合作和决策的正确是实践成功的关键。 2临床医生 医生是实践循证医学的主体，医生的水平和素质是循证医学的必备条件。 3最佳证据是指最新、最真实可靠且对临床有应用价值的研究成

5、果(证据)。,(二)实践的基础,1.目的: 循证医学实践的目的主要是为了解决临床医疗实践中的难题 2.条件:基本的硬件如计算机检索系统、计算机联网和图书馆等. 同时还需要有：高素质的临床医生；最佳研究证据；流行病学的理论和方法；病人参与和合作等条件。,3最新证据来源,目前国际上经专家严格筛选和评价，主要有： (1) Annals of Internal Medicine（内科学年刊）发表的ACPJC附刊(ACP期刊俱乐部).) (2)循证医学杂志(Evidence Based edicine),3最新证据来源,(3)Cochrane Library(循证医学图书馆) (4)Clinical E

6、vidence(临床循证) (5)循证护理杂志(Evidence Based Nursing),(三)实践的方法和步骤 1首先提出临床实践中用现有的知识和经验不易解决的一些疑难问题。 2检索医学文献，全面收集与问题有关的最佳证据。 3严格评价证据 严格谨慎地评价研究证据的真实性、有效性和临床应用价值.,4.具体应用证据过程 将最佳证据、医务人员和病人三者综合考虑，确定治疗决策。 5.对实践结果进行再评价 在应用证据后，对应用后的效果进行再评价,循证医学的意义: 循证医学是一种新的、更科学、更可行的解决问题的思维模式和方法，将其应用于解决临床疑难问题过程中，可以提高有限卫生资源的有效利用率，并促

7、进临床医学决策的科学性和先进性。,第四节 临床研究中的伦理原则,一、临床研究中伦理原则的重要性 在进行临床研究的过程中，医护人员常常会在研究过程中遇到有关人类权利的伦理问题。在研究中尊重人的生命、权利和尊严。 当科学和伦理产生冲突时，遵循伦理原则指引临床医学研究非常重要。,二、 临床研究中的伦理原则,(一)尊重原则 1自主决定权 2隐私权 3匿名权和保密权 4.尊重受试者的“知情同意”权。在征得受试者的同意后，双方签订实验合同。但在实验的任何阶段，受试者有权中止实验。,(二)有利原则 研究者在研究前应谨慎评估该项研究给受试者带来的利益和伤害。如果给受试者带来的伤害大于利益的话，研究应被修改；如

8、果利益与伤害持平或利益大于伤害，研究者可以证明实施该研究的合理性。,(三)公正原则 是指使受试者得到公平治疗的权利，其内容主要包括两方面，即公平选择受试者和公平对待受试者。(事先应达成协议，研究过程中应严格按照协议内容进行),三、有关人体试验的伦理规范 1946年，在德国的纽伦堡军事法庭起草了人体试验的第一个国际准则纽伦堡法典。 1964年，在芬兰的赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上正式通过了赫尔辛基宣言。 1975年在东京召开的第29届世界医学大会上做了修订。,宣言的主要内容是： 1临床研究只有曾受过严格训练的人才有资格进行指导，并由临床上合格的人员进行监督。 2实验当中如果出现危险，应立

9、即中止实验，受试者利益应高于科研的重要性。 3实验之前，研究者应向受试者解释清楚，并征得其同意。对无行为能力的人，需征得其法定代理人的同意。,4在非治疗性临床研究中，研究者有保护受试者生命和健康的义务。在研究过程中， 受试者或监护人随时可以撤消其承诺。研究人员若认为继续实验将对受试者有害时，也应立即中止实验研究。,5病人对某项科研工作拒绝参加时，绝对不能使医务人员和病人之间的关系受到影响和妨碍。 总之，要求临床研究者始终以伦理原则为指导，使受试者的利益得到最大限度的保护。,第二章 临床研究的步骤和内容概述,科学研究的步骤就是在现有知识的指导下，系统地探索和评价研究问题的过程。 大致包括以下内容

10、：提出研究问题；查阅文献；假设形成；问题的陈述；科研设计；确认研究变量；预试验；原始数据的收集和处理；统计学分析；论文撰写。,一、提出研究问题,科学研究的选题一般来自两个方面： （1）国家或部门下达的攻关项目；（2）个人自选课题（如，通常来自：个人从临床经验和日常工作实践中发现问题或受他人研究结果的启发或研究者的兴趣现实需要）。 总之选题要做到明确研究目的、选题新颖性、创新性、可行性.,二、查阅文献,在一个研究课题开始前，必须先了解与课题有关的信息，即是阅读文献的目的。具体为：了解有关研究课题的研究历史、现状、动态和水平；查看自己选题的内容有无与他人工作完全重复，以减少盲目性；可以启发自己的研

11、究思路和方法；寻找相关的理论依据。 因此，从事科学研究工作必须要查看文献，并要带着问题查阅文献。,三、假设形成,假设(hypothesis)是研究前对要研究的问题提出的预期目的。（作用）根据假设确定研究对象、方法和观察指标等。假设是科学性和推测性的统一，常由理论推测而得，所以假设能提供研究方向、指导研究设计。,四、陈述问题和理论框架,陈述所提出问题的背景(理由)和思路，说明立题依据和预期目的，根据研究相关的理论框架或概念框架，以指导课题的研究。 理论是解释观察事物现象的依据，也起着指导研究方向的作用，使研究结果更具深度。,五、科研设计,科研设计就是对科研全过程的具体内容和方法的设想及计划安排。

12、 主要内容： 1选择研究对象(受试者) 必须按规定的条件严格进行选择。 研究设计中的研究对象称为样本(sample)，任何一项研究都必须有足够数量的样本，用以减少误差。,2随机分组 就是按照机遇原则来进行分组，目的是为排除干扰因素。 3设对照组 目的为排除与研究无关的外变量因素的影响，使结果具有可比性。,4选择观察指标: 指标的选择原则： （1）要重点突出。 （2）指标要客观：包括调查方法的客观和指标本身的客观性； (3)指标的特异性和灵敏度要高,六、确认变量,变量(variable)是反映指标特征的可变化的量，如反映生长发育变化的指标特征“身高、体重、BMI”等就是“变量”，变量是可以通过观

13、察和测量得到的，它的测量值称为“变量值”。,七、预试验,预试验是指在正式开始研究工作之前，按研究设计内容，先做一些小量样本的试验。 目的为检查课题设计中有无需要修正的地方，同时也可熟悉和摸清研究条件。,八、原始资料的收集和处理： 原始资料：通过各种调查和测量观察等方法从研究对象处直接收集到的科研资料，也叫第一手资料。 原始资料记录必须真实、可靠，不可自行更改并应完整保存。在原始资料整理后进一步分析资料的价值和意义。,九、科研资料的统计学分析： 根据研究的目的和资料的性质选择恰当的统计学方法来进行统计处理分析才能找出规律性的答案，得到有意义的结论。,十、论文的撰写 科研论文(1eseach pa

14、per)是科研工作的书面总结，也是科学的论证文章。是科研工作的一个重要组成部分。 写作格式：论文内容包括前言（选题背景和研究目的）、资料来源和方法、结果及讨论等四部分.,第三章 确立研究问题,第一节 提出研究问题 研究问题主要来自临床实践。 选题要有背景资料(理由)、理论依据和实践的基础。,一、选题的来源,选题过程是研究工作的重要阶段，如何发现和选择研究问题常是科研人员的难点. 选择一个好的研究问题的确不是容易的事，需要平时多观察、多看文献和多思考(科研的“火花”是长期实践的积累)。,1.从招标范围中选题 国家基金委员会各级科研管理部门定期地公布招标项目指南。在指南中不仅列出了招标范围，并且指

15、出了鼓励研究的领域。科技工作者可根据自己已有的实践基础，尤其是个人特长、工作积累与条件，自由地申请具有竞争力的课题。,2.从碰到问题中选题 由于在生物科学与医学领域内，许多问题并未完全阐明，因此在实际工作中往往有些现象不能用已知的知识来解释，不少问题不能用已有的技术去解决。,3.从文献的空白点选题 科研工作者根据自己的特长与已掌握专业的发展情况，进一步查阅近30年本专业有关国内外文献，从中寻出空白点，填补这一空白可以作为自己的科研选题。如属填补国内外空白，则是很好的选题。,4.从已有课题延伸中选题 每一课题的研究内容都有一定的范围与层次，在完成本课题任务之后，在绝大多数情况下可以从广度和深度进

16、一步延伸。通过延伸举题，可以使科研步步深入，工作假说日趋完善，逐步达到学说形成的水平；,5.从改变研究内容组合中选题 一般说来，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应（指标）3个要素组成。有意识地改变原有课题3个要素中的一个，如果具有理论意义与应用价值，就可构成千个新的课题。这种选题方法又称为旧题发挥法。,6.从其它学科移植中选题 医学的发展在很大程度上依赖于其它学科新原理和新技术的发展。例如纤维光学 纤维内窥镜；计算机与X线结合计算机体层摄影术(CT)；核磁共振核磁共振显像(NMRI)；同位素放射性核素、发射计算机体层摄影术(ECT)与放射免疫分析；分子生物学技术基因诊断和基因治疗。,二

17、、 科研选题的原则,1.需要性原则 选题的方向必须从国家经济建设和社会发展的需要出发，尽量选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。,二、科研选题的原则,2.创新性原则 创新是科研的生命线，内容上的创新性是科研选题得以成立的根本条件。也就是说，作为基础研究的选题，必须具有创立新见解、获得新发现的可能性；作为应用研究的选题，必须具有发明新技术、新材料、新工艺、新产品或将已有先进技术应用于新领域的可能性。,二、科研选题的原则,3.科学性原则 科学性是指选题与设计必须是科学的。为保证选题依据的科学性，应当作到：选题必须以事实为根据，不是主观臆想的；选题不能与已确证的科学规律和理论矛

18、盾；选题必须是具体而明确的。,二、科研选题的原则,4.可行性原则 可行性指的是实施的条件。申请者具有完成申请课题的相应研究能力；课题组全体成员是一支知识与技术结构合理的研究队伍；,二、科研选题的原则,4.可行性原则 已有一定的前期工作积累；基本工作条件和工作时间有可靠的保证,二、科研选题的原则,5.效益性原则 效益性原则指预期成果可能收到的效益。对于基础课题要求具有理论意义与(或)潜在应用价值。对于应用课题要求具有经济效益或社会效益。不具备效益性的课题无法得到支持与资助。,三、 科研选题的基本步骤,1提出问题（problem） 医学科学研究的问题各式各样。有人概括为三大类：一类叫发现性问题，即

19、在前人未知的情况下，对某种现象的首次发现并加以阐明。另一类叫评价性问题（evaluative problem），例如评价现有治疗某病的药物中，哪种药物的疗效最好；或几种护理措施中哪种最好，等等；,三、科研选题的基本步骤,1提出问题（problem） 还有一类是发展性问题（developmental problem），例如如何设计比现有诊疗护理措施更为有效的新措施，这一类问题需要更多的创造性思维才能解决问题。,三、科研选题的基本步骤,2查阅文献（判断选题的价值） 查阅文献作用/意义： 了解有关问题的发展历史、现状和动向。可帮助我们看清课题的前景目标。 在理论上对自己提出的问题进行合理和充分的解释

20、、修正或发现新问题。,三、科研选题的基本步骤,2查阅文献（判断选题的价值） 借鉴他人的科学构想或成功的经验和方法，从中得到启发。 节省人力、物力、财力和时间。,三、科研选题的基本步骤,3形成假说（formulation of hypothesis） 假说是指对已确立的研究问题，提出一个预期性的结果或暂时的答案，也是研究者通过仔细周密的思考，根据相关理论和知识的归纳推理，对要进行研究的问题做出一种因果关系的预测。,三、科研选题的基本步骤,4陈述并确定选题 陈述就是用一行字来表达已确定的选题。 要求如下：具体而明确地概括选题的三组成，即处理因素、受试对象和效果，含蓄地体现假说内容，如“术中体腔应用

21、抗生素对预防术后感染的效果观察”；附加限定成分的词语，给问题留有余地，如；“调查报告”、“探讨”、“商榷”、“初步研究”、“分析”等等。,四、 选题的注意事项,1选择对临床有指导意义的问题进行研究，要立足于创新。 选题后，一定要进行查新检索，看看有关研究的进展情况，一般“补缺、补漏”更容易、更快出成果。,2选题范围不可太大，涉及面过大则不易深入。 3研究内容要避免完全重复别人的工作。要进行查新检索。 4最好结合自己熟悉的专业选题。,五 如何评价研究问题,提出一个问题是否值得研究，可从以下两方面进行评价和讨论选题。 (一)判断选题是否合理 1是否有创新 从选题的内容和预期结果能否增进医学新知识、

22、立意有无创新、是否完全重复别人的工作等方面来看。,2是否对实践有指导 研究的结果要能应用到实际临床工作中，能解决临床问题，指导实践。 3研究问题的发生率应较高，即提出的问题应带有普遍性。,(二)研究问题的可行性,确立研究题目除了评估问题是否有研究价值外，同时还应考虑是否可行。 包括研究工作中的协作关系，仪器设备、时间、经费、人力物力等各方面条件是否完备，即是否具备完成课题的条件。,第四章 文 献 检 索,一、文献的几个基本概念 1、 信息（information) 信息是人们关于客观事物运动状态和运动方式的反映。 信息是由信息载体、信息符号和编码及信息内容构成。 信息的特征：普遍性、共享性、事

23、实性、传递性、依附性、时效性、系统性、再生性等,2、 知识(knowledge)是人类认识的产物，是系统化的信息，是人脑通过思维而重新组合的系统化的信息集合。 知识的特点：主观性、抽象性、客观性 信息是知识的源泉和基础，知识是信息的升华。,文 献 检 索,3、 情报(intelligence)是激活了的、被吸收了的知识。是人们在一定时间内为一定的目的而传递并获得一定使用价值的知识或信息。 情报基本属性：知识性、传递性、效用性,文 献 检 索,4、文献（Document） （1）定义 记录有知识和信息的一切载体，是用文字、图表、可视图像、符号、声频、视频等手段，记录知识和信息的物质形态。或者说以

24、一定方式将人类知识和信息记录于一定载体之上所形成的物体。 知识和信息是人们对客观事物的认识和经验总结，构成文献的实质内容,（2）文献的功能 存贮人类文化知识 交流传播情报信息 普及科学知识 丰富精神生活,文 献 检 索,二. 文献的类型和特点 1、 文献的内容和加工层次： 一次文献指写作者根据自己研究结果而创作的文章，即原始论文。是检索的对象。 二次文献对一次文献经过加工、提炼、编辑后产生的索引、题录、文摘工具性文献，称为。即检索工具（手段）。 二次文献包括题录、索引、文摘,文 献 检 索,三次文献通过对一次文献的分析、综合，将多个一次文献在严格保留原意的基础上重新组合编辑而成。 三次文献包括

25、综述、评论、述评、进展、动态辞典、年鉴、专著、指南等。 零次文献是形成一次文献之前的知识，即未公开发表的最原始的文献，如书信、手稿、笔记、记录等。,文 献 检 索,2、从文献出版形式上分，主要为图书与期刊两大类。 图书包括：教科书、百科全书、字典（或词典、辞典）、手册、专著、论文集（论文汇编）、指南、会议录、系列丛书、年鉴、图谱、专业用表、目录工具书等； 正式出版的图书均有ISBN号，即国际标准书号，其由10位数字组成，是识别一本图书的唯一标志。 期刊包括：杂志、学报、通报（通讯）、纪事（记录）、会讯（或会刊、汇刊）、文摘、索引等。,文 献 检 索,教科书（textbook）是专门为学生学习而

26、编写的学科课本，具有严格的科学性、系统性和逻辑性，其内容多为本学科最基本的知识，是从事该学科研究者的人门指导。教科书通常每35年修订一次，编著者对其内容进行必要的更新，因此，作为参考书，应选择最新版本的教科书。,文 献 检 索,专著（monograph）是针对特定问题作系统、深入且全面探讨的著作，除基本理论、研究方法和具体结果外，还有写作者独到的见解、尚在争议的学说、不同学者观点的比较、现存问题和发展趋势等。专著极富学术价值，因而既是确立研究课题的基础读物，又是论文讨论部分引发必要联想的经典。,文 献 检 索,丛书（series）专门汇集了有关学科在一定时期内的进展和成就，带有综述性质。它可以

27、帮助读者在较短的时间内了解和把握本学科的发展情况，并具有较好的启发性。与专著相比，丛书在特定学科中的涉及面更广些，但具体的、第一手的资料较少。,文 献 检 索,辞典 作为研究者的案头工具书，对学科专用的字、词、术语等进行准确的定义和科学的解释，起一种规范的作用。因此，论文写作者对一些不十分熟悉的或尚存在不同含义的词语，必须严格根据辞典的标准定义使用，以免出现歧意和误解。,文 献 检 索,百科全书（encyclopedia）是总结人类知识和文明历史的、内容最完整且最准确的工具书，是众多学科的著名学者耗资大量心血和时间编写而就的。百科全书所涉及的词条比辞典更广泛，所叙述的内容比专著更精炼，所涵盖的

28、历史比教科书更长远。,文 献 检 索,科技期刊（periodical）是指具有长期固定名称、定期或不定期的连续出版物。主要由单篇论文组成。期刊是科研工作者参考量最大的文献种类（70%）。特点：出版周期短、信息容量大、反映资料新，可以及时了解科技动态、把握最近进展。,文 献 检 索,3、从其载体形式上分： 印刷型 视听型 电子型 缩微型,文 献 检 索,1）印刷型 是指印刷到纸张上保存下来的文献。以纸张为载体，记录方式为铅印、油印、胶印等，优点是便于阅读和传递，缺点是体积大、笨重、存储密度低，识别保管难； 2）缩微型 以感光材料为载体，用摄影的方法把文献的影像体积缩小，记录在胶卷或胶片上。 优点

29、：存储密度高、体积小、成本底、保存期长、便于复制、携带。 缺点：必须借助阅读机阅读，保存条件要求也高；,文 献 检 索,3）声像型 （视听型） 以磁性材料或感光材料为载体，记录声音和图像的文献。 优点：可以闻其声、见其形，给人直观真切的感受，易保存，可反复使用。 缺点：需专用设备播放。,文 献 检 索,4）机读型（ 电子型） 以数字形式将信息存储在磁带、磁盘、光盘、磁鼓或网络上，通过计算机或远程通讯设备进行阅读的文献。 存储容量大并易于计算机检索，但必须借助于计算机才能使用，设备要求高；,文 献 检 索,科技文献的特点 1、数量多、增长快 2、内容交叉重复 3、语种不断增加 4、知识老化加快、

30、文献寿命缩短 5、科技文献日益向多元化发展,文 献 检 索,四、医学文献的检索方法 （一）文献检索的概念与类型 定义：文献检索就是将文献信息按照一定方式组织并存储起来，然后按需求查找有关文献信息的过程。 也就是以科学的方法，利用专门的工具，从大量文献中，迅速、准确、完整地查找到所需文献资料的过程。,文 献 检 索,2、文献检索类型： 文献检索、数据检索、事实检索,文 献 检 索,四、医学文献的检索方法 （二）检索语言 1、 定义：是文献检索中用来描述文献内容特征及外表特征和用户表达检索概念的一种专门语言。 其正确性影响检索的结果和效率。,文 献 检 索,2、检索语言分类 （1）规范化程度：规范

31、化语言、非规范语言 （2）描述文献内容特征： 分类语言、主题语言 主题语言主要有关键词语言和叙词语言。 关键词（keyword）：是直接从文献的篇名、文摘或全文中抽取出来的有实质意义的词； 叙词语言：是一种明确的人为规范化语言。,文 献 检 索,（三）检索工具 1、 定义：是指对一次文献进行加工整理，并按一定的检索语言标识组织而成的二次文献。 检索工具是对一次文献（即原始文献）进行统一加工、整理并重新编辑后出版的二次文献，,文 献 检 索,2、 检索工具类型 目录：是对图书或其它单独出版的资料的外表特征进行描述的列表。 题录：著录文献的篇名、著者、原文出处、语种等。 文摘：对文献内容特征的报道

32、。 全文型检索工具：不仅能获取文献的题录线索信息，还能得到原文内容。,文 献 检 索,3、 检索工具结构 编辑使用说明：指导读者了解和使用该检索工具。 目次表：揭示正方部分的编排方式和所在位置。 正文：为检索工具的核心，由按一定规则排列的文献条目组成。 索引：为辅助检索途径，如主题索引、关键词索引、著者索引和专利索引等。 附表：,文 献 检 索,（四） 医学文献检索的方法 医学文献检索方法同其它科技文献检索方法一样，分为常用法、追溯法和分段法三种。 1、常用法 是文献检索中经常使用的一种方法，它是利用各种文献检索工具（主要是各种目录、索引、文摘等）查找检索文献的方法。这种方法又称工具法或一般查

33、找法。根据查找检索的顺序和形式不同，又可分为顺查法、倒查法和抽查法三种。,文 献 检 索,（1）顺查法。是一种以检索课题起始年代为起点，按时间顺序由远而近地查找文献的方法。从课题发生的年代开始，逐年或逐卷查找直至现在。这种方法只要知道某一专题从何时开始研究，某一药物或方法是在何年发现或发明，就可从该年度开始查找检索。 优点：此法查全率、查准率高，缺点：很费时间，工作量大。,文 献 检 索,（2）倒查法。它与顺查法相反，是一种逆时间顺序由近而远地查找检索文献的方法。这种方法多用于一些新课题开题查新的检索工作，由近到远、由新到旧地查找检索，直到基本上掌握了所需的情报资料为止。此法一般只需倒查510

34、年即可。这样可节省大量时间，检索效率较高。,文 献 检 索,（3）抽查法。是一种针对学科或课题研究发展的特点，根据文献发表较为集中的时期，抽出其中一段时间进行检索的方法。 如我国在50年代对血吸虫病的防治研究处于旺盛时期，这一时期就有大量有关的文献资料出现。这种方法费时少，查获的情报量大，但一定要事先掌握学科或课题研究发展的特点，并了解其文献发表集中的大致时期。,文 献 检 索,2、追溯法（引文法） 追溯法是根据文章后所附的参考文献继续追查参考文献原文的方法。 注意从最近、最新的文献开始追溯，依此不断循环，以得到较多、较为满意的文献资料为止。这种方法的缺点是获得的文献不全不新。,文 献 检 索

35、,3、综合法（交替法）又称循环法和分段法，就是常用法与追溯法的结合应用。这种方法检索效果较好，效率也较高，特别是在检索工具不全的情况下是一种补充。,文 献 检 索,（五） 医学文献检索途径 医学文献检索途径主要是按照医学文献的特征来进行划分的。一是从医学文献的外表特征来查找文献，其主要途径有：书名途径、著者途径和序号途径。二是从医学文献的内容特征来查找文献，其主要途径有：分类途径和主题途径。,文 献 检 索,（1）分类途径 以文献内容在分类体系中所属的类别为线索来查找检索文献。分类途径是利用分类法中的分类号为检索标志，以学科概念的上下左右关系反映事物的派生、隶属、平行和等级关系，能够较好地体现

36、学科的系统性，满足检索的要求。分类号简明易记，层次分明，能把同类文献集中在一起，便于查全某一学科和某一专业方面的文献。另外，还可根据需要扩大或缩小检索范围。 当检索课题类属关系较明确、文献涉及面需要较广、泛指性较强时，应采用分类途径来检索。,文 献 检 索,（2）书名途径 以书名刊名为线索来查找检索文献称书名途径，主要是利用书名、刊名目录来实现的。 （3）著者途径 以文献著作者姓名（包括个人、机构或团体名称等）为线索来查找检索文献。著者途径主要是利用著者目录、著者索引和机构、团体索引查找检索文献的过程。,文 献 检 索,（4）序号（号码）途径 以文献资料的号码为线索特征来查找检索文献称序号途径

37、。通过序号途径来查找检索文献资料的文献主要有：专利文献、科技报告、技术标准等。,文 献 检 索,（5）主题途径 通过文献内容学科性质的主题来进行文献检索的途径称为主题途径。主题是从文献中抽取出来，并能代表文献内容实质的词汇（即主题词、叙词、关键词等）作为检索标识。 当检索课题类属关系较难确定、文献专业性需要较深、专指性较强时，应采用主题途径来检索。,文 献 检 索,（六） 医学文献检索步骤 医学文献检索步骤，是在科研课题和其它检索课题确定之后，在准备检索之前，对检索的全过程进行科学安排的过程。一般要经过以下五个步骤： 1、分析研究检索课题 要对检索课题进行认真而又细致的分析研究，才能明确检索的

38、内容和检索的目的，以便确定检索范围，掌握检索线索。,文 献 检 索,2、选择检索工具和检索方法 检索工具的种类繁多，如：有中文、英文、日文等；有综合性、专业性、专题性等；还有目录、索引、文摘等等。每一种检索工具都有各自的特点和用途。检索时应根据课题的要求和检索工具是否齐备来决定，如果检索工具齐全，可以使用常用法；如果没有检索工具或检索工具缺乏测可使用追溯法；如果检索课题要求全面普查，可使用顺查法或交替法；如果检索课题要求查新近的文献资料，则可采用倒查法。,文 献 检 索,3、选择检索途径、确定检索标志 应根据检索课题的要求来定，如果课题所需文献资料范围较广，应考虑采用族性检索系统，选择分类途径

39、较好；如果课题所需文献资料要求专探，应按特性检索，选择主题途径较好；如果已知课题研究的作者、报告号、专利号等可选择相应的途径进行检索。在选择好检索途径之后，即可确定检索标志，如选择分类途径，即可确定分类号为检索标志。,文 献 检 索,4、查找文献线索，进行具体查找 这一步骤是开始了解、使用检索工具进行具体查找检索的过程，实际上是一个将准确表达的检索提问式与检索工具中的文献标志进行比较而决定文献取舍的过程。,文 献 检 索,5、了解文献收藏情况、索取原始文献 利用检索工具得到文献线索后，应根据文献线索就近索取原始文献。要索取原始文献，必须通过馆藏目录和联合目录来了解馆藏情况，再决定借阅、复制或向

40、外地索取。,文 献 检 索,第五章 科研设计,专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法 设计好： （1）既省又可靠 （2）可估计误差 （3）获取多方面知识 设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可,第五章 科研设计, “科研设计”是对科学研究具体内容与方法的设想和计划安排。“指对科研全过程具体研究的设想和周密的计划”。,第五章 科研设计,科研设计内容包括：根据研究目的确定研究对象、随机分组、观察指标、所采用的试验方法和统计学处理方法等，还应包括研究进度、人员分工、经费预算等。,第一节 科研设计的主要内容,一、确定研究对象,1研究

41、对象应具备的基本条件： （1）处理因素敏感为前提，即能反映出处理因素的微小变化的能力。敏感性（1-）也称把握度=（检出真阳性数）/（所有真阳性数）。 （2) 对处理因素有一定的特异性即反映真阴性的能力（1-）。,（3） 对处理因素的反应较稳定：即变异少，可用标准差或方差或变异系数表示。 （4） 病例应易积累，动物便宜、易得。,（1)动物:种类、品系、年龄、体重、窝别、营养、健康； （2)病例：诊断标准、分型、分期、病情、病期等（纳入标准、剔除标准）； （3)标本应主要考虑采样点、保存方法、保存期等。,2 研究对象的选择：,二、 设立对照 对照方法是把纳入的研究对象随机地分配到实验组与对照组，并

42、保证两组受试对象具有可比性，原则上是除了“处理因素”不同外，其它条件应该相同。,1、对照的意义 ：,区分处理因素与非处理因素的效应，是比较的必要基础,消除和减少实验误差,处理组：,对照组：,比较结果,2、对照的形式,(1)空白对照(blank control)：对照组不加任何处理因素。,例如：实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。 试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。,特点：简单易行，但容易引起心理差异和其它条件不平衡（如灌胃的损伤），从而影响实验效应的测定。,包括：空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照 、历史对照,2、对照的形式,(2)安慰剂对照(placebo co

43、ntrol)：是空白对照的改正方法，对照组采用一种无药理作用的物质,可以称它为“假药”,但其剂型或处置上不能为受试者识别,称之为安慰剂。目的消除病人心理作用。,2.对照的形式,(3)实验对照(experimental control)：施加基础实验条件（非处理因素）。,含赖氨酸面包+非处理因素赖氨酸效应 + 面包效应+非处理因素效应,面包+非处理因素 面包效应+非处理因素效应,赖氨酸 赖氨酸效应,非处理因素 +非处理因素效应,2.对照的形式,(4) 标准对照(standard control)：以现有的标准或正常值作对照（用公认的有效药物或标准方法或经典的常规方法作对照）。 例某种新的方法能否

44、代替传统方法的研究； 某病患者与正常人的某生理、生化指标是否 相同。 实验室应用较多,2、对照的形式,（5）自身对照：实验在同一受试对象上进行（自身前后或自身不同部位比较）。 特点：简单易行，使用广泛。但若试验前后某些环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结果，就难以说明问题。自身前后或自身不同部位比较。注意随时间变化，条件发生变化，特别是有自愈倾向或周期性变化的疾病。,2、对照的形式,（6） 相互对照 ：几个实验组互相对照。 例如：比较几种药物治疗同一疾病的疗效,对照的形式,（7）历史对照：以过去的研究结果作对照。与本人或他人过去的研究结果作比较 。 不好！,例题,有一项“某新药控制高血压病

45、临床效果观察”的实验研究。选择一定数量志愿者为观察对象，并将他们随机地均分为以下几组进行实验。请你说说该研究共有几种对照？并指出每一对照组的类别（要求：逐一做出简要说明）。,组：给予观察对象服用正常剂量的新药； 组：给予观察对象服用较低剂量的新药； 组：给予观察对象服用中等剂量的新药； 组：给予观察对象服用外观相同但对高血压患者不会产生任何生理作用的药物（食物）； 组：不给予观察对象服用任何药物。,-组：为实验组（实验对照），同时 也是相互对照，即通过比较不同剂量（即不同实验因素水平）之间实验效应的差异，使研究结果更准确、可靠； 组：为安慰剂对照。即给予不会产生任何生理作用的“安慰剂”，结果与

46、组进行比较。 组：为“空白对照”。即不给观察对象服用任何药物，在完全“空白” 情况下结果与 组进行比较。 同时，以上各组均为“自身对照”。即各组服药前后自身变化差异的比较。,三、 随机分组,就是指每一个实验对象进入试验组和对照组的机会是均等的，以消除随机误差等非实验因素的影响。 此处“随机”含义包括：研究对象的随机抽取与随机分配(进入试验组和对照组)。,随机化原则：随机“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致，以消除对实验结果的影响。,随机化分组方法,1. 抽签等 2. 随机数字表(附表15） 3. 计算器或计算机,四、观察指

47、标,处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、有效、灵敏、特异。,有效性：是指最能论证目标的指标(关连性指标)，一般选择几个较肯定的指标，少数探索性指标为原则。 客观性：一是指标本身的客观性，能用仪器设备记录下来，不易受主观因素影响的好；二是指观察方式的客观性，能直接观察或直接询问方式比填表或信访方式好。,观察指标的要求, 特异性：即（1-），鉴别非病（真阴性）的能力。 灵敏性（敏感性）：即（1-），鉴别真阳性的能力，称把握度。,第二节 总体和样本,（二）总体、个体、样本、变异 1 总体（population） 总体：是根据研究目的所确定性质相同的研究对象的全体（全部）。

48、 2个体（unit） 组成总体的每个具体观察单位称为个体。又称为观察值或者变量。它可以是一个人/一个家庭/一个单位/一个地区。,二、样本和样本量 从总体中抽取用于研究的部分个体称为样本(sample)。在一个样本里可以含有不同的个体数，这个样本所包含的个体数目称为样本量或样本大小(samplesize)。,三、 常用的抽样方法 从总体中抽取部分个体(即样本)用于研究的过程称为抽样。抽样时应保证样本对总体有代表性，使研究的结果能够反映总体的特征。抽样方法可分为两种类型：随机抽样和非随机抽样。,(一)随机抽样 随机抽样是指用随机的方法从总体中抽取样本。目的是使总体中每个研究个体都有相等的机会被抽取

49、到，使样本具有较好的代表性。常用的随机抽样方法有单纯随机抽样、分层随机抽样、系统抽样和整群抽样。,1单纯随机抽样 单纯随机抽样是最基本的一种随机抽样方法，具体方法是：先将总体的全部研究个体统一编号，然后用抽签法或随机数字表法，随机抽取部分个体组成样本。,单纯随机抽样优点是均数或率及其标准误计算简便，缺点是当总体例数较多时，对观察单位一一编号不易操作，在实际工作中有时难以办到。,2分层随机抽样（分层抽样） 先根据研究目的，按照研究对象的特征，选定某些可能影响研究结果的因素将总体分为若干层，再从每一层内按比例随机抽取一定数量的个体组成所需的样本。常用作分层标志的特征指标有年龄、性别、文化程度、病情

50、(轻、中、重)等。,如调查某地肺癌死亡率，由于不同年龄段的肺癌死亡率不同，故按年龄组进行分层抽样，这里、对观察指标肺癌死亡率影响较大的特征即年龄。在分层时，应当使样本中各层的比例接近总体的,分层抽样具有如下优点：抽样误差小。便于对不同层采用不同的抽样方法。如：调查某地居民某病患病率，将居民分为城乡两层。城镇人口集中，有门牌号，可采用系统抽样的方法，农村人口分散，可以乡为单位采用整群抽样的方法。便于对各层独立进行分析。,如果分层特征选择不当，层内变异较大，层间变异较小（均数相近），抽样误差越大（分层抽样就失去意义）。,3.系统抽样（systematic sampling）又称机械抽样或等距抽样，

51、即先将总体的观察单位按某一顺序号分成n个部分，再从第一部分随机抽取第k号观察单位，依次用相等问隔，从每一部分各抽取一个观察单位组成样本。,系统抽样的优点是：易于理解，简便易行；样本的观察单位在总体中分布均匀，两者比例相等或相近。如样本中男女的比例约等于该社区全部居民中男女的比例；其抽样误差一般小于单纯随机抽样。缺点是：当总体的观察单位按顺序有周期趋势或单调增（减）趋势时，容易产生明显的系统误差。,4.整群抽样（c1uster sampling）是先将总体按照某种与研究指标无关的特征划分为K个“群”组、每个群包括若干观察单位，然后再随机抽取k个“群”，将抽取的各个群的全部观察单位组成样本。,整群

52、抽样适用于大规模的调查，可以节约人力、物力和时间。 主要优点是便于组织、节省经费，容易控制调查质量。缺点是当样本含量一定时，其抽样误差一般大于单纯随机抽样，这是因为样本观察单位并非广泛地散布在总体中。,一般地说，在保证同样精度的条件下，所用抽样方法的抽样误差越大，则所需样本含量相对越多。各种抽样方法的抽样误差一般是：整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样。 *：实际工作中，往往采用两种或多种抽样方法结合使用，如分层、整群、随机抽样等。,(二)非随机抽样 非随机抽样是指抽样时没有采取随机的方法，不是总体中的每一个研究个体都有同等机会被选择进人样本。非随机抽样在样本的准确性和代表性方面都不如随机抽样

53、 。,1方便抽样 方便抽样是指用最容易找到的人或物作为研究对象，如教师把问卷发放给本校的学生，医护人员调查在本院住院或来门诊就诊的患者，采用的都是方便抽样。,2网络抽样 网络抽样也称滚雪球抽样，即先对总体中少数符合标准的可得个体进行调查，然后由他们推荐符合标准的其他个体，在逐一推荐的基础上继续调查下去，像滚雪球一样，逐渐增加样本人数，直到达到预期的样本含量。当总体是由具有某种特殊特征而难于寻找的个体组成时，如酗酒者、吸毒者等，这种抽样方法非常适用。,3、主观抽样 主观抽样又称判断抽样，是指研究者根据研究目的，结合自己的主观判断来选取样本。这种方法需要研究者凭借自己的经验，选取自认为最为合适的个

54、体作为研究对象。,在临床研究中，应尽可能采用随机抽样方法，若条件不允许时，也可采用非随机抽样方法。,第三节 确认变量 变量(variables)是指研究工作中所遇到的各种因素，如体重、身高、血压、脉搏等。变量是可以观察到或测量出来的。,1自变量(independentvariables) 指能够影响研究目的的主要因素。是实验控制的变量。自变量不受结果的影响，却可导致结果的产生或影响结果。 2依变量(dependentvariables，因变量) 指科研目的。它随自变量改变的影响而改变，也可受其他因素的影响。在研究中依变量正是我们想要观察的结果或反应。 如：酶活性与温度；,3外变量(控制变量、干

55、扰变量) 除实验变量以外，能干扰研究结果的因素。 在科研设计中应尽量排除。设立对照组能起到排除外变量的作用。,第四节 科研设计的类型 一、实验性研究和非实验性研究,是否主动施加干预?,1. 实验研究(干预): 受试对象： 人 临床试验（clinical trial） 动物动物实验（ animal experiment ） 临床试验： 治疗临床疗效实验 预防社区干预实验（community intervention trial）,实验研究的三大要素,降压药,高血压病人,血压值,三要素：1.处理因素；2.受试对象；3.实验效应,其他因素,其他效应,是否主动施加干预?,2. 调查研究(无干预):被动

56、地观察、如实记录 联系： 调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。,二、回顾性研究和前瞻性研究 按研究目的临床研究可分为回顾性研究和前瞻性研究。 (一)回顾性研究 是运用临床现有的资料如病历进行分析和总结的一种方法。,回顾性研究的优点是省时、省钱、省人力，易为医护人员采用，也是进行深入研究的基础。缺点是偏差大，粗糙，常因记录不全而不够准确和误差大，且人为主观因素较多。,(二)前瞻性研究 又称预期性研究或队列研究，均属分析性研究，多采用随机对比方法进行研究，是一种科学的、合理的研究方法。它有严谨的研究设计，设对照组，有可比性，并有明确的研究指标，一般研究人员也是相对固

57、定。因此，研究结果是可信的，可做出科学的结论。,三、量性研究和质性研究 按研究性质临床研究可分为量性研究和质性研究两类。,四、临床研究设计的注意事项 1病例选择 除制定样本人选条件、观察例数和随机分组外，还要确定诊断标准。,2宜采用“盲”法 临床研究易产生误差，特别是一些主观判断的指标，更易发生偏差，故研究中采用“盲”法进行试验，可减少误差。,3临床评价 这是在临床科研设计中应考虑的问题，主要从方法的选择、结果的判断和指标所得资料几方面进行综合评价。,4受试者的依从性 临床观察必须要取得研究对象(受试者)的自愿配合，并能自始至终参加试验，还要遵守各项规定，这就是受试者的依从性。一般很难完全做到

58、，有许多因素干扰，如忘了按时服药，或因病情变化而改变治疗方案等，会影响收集资料的完整性和结果的分析。,第六章 收集资料的方法,常用的收集资料方法有: 观察法、问卷调查法、测量法等。,第一节 观察法,观察法是由研究者根据研究目的确定所要观察的内容和项目，直接观察和记录研究对象的个体、环境特征和事件的发生、发展进行系统的观察获得资料的方法。 。,一、观察的内容 1个人特征及情况 2行为和日常活动 3语言及非语言沟通 4环境特征,二、观察者与被观察者的关系 1完全观察者 亦称局外观察者。观察者不参与被观察者的活动，采取隐蔽的方式。 2参与性观察者：以观察为主，参与为辅。 3观察性参与者：以参与为主，

59、观察为辅。 4完全参与者： 观察者完全以参与者的身份进入观察领域。,三、观察法的类型,按观察结构分为结构式观察法和非结构式观察法。 1非结构式观察法：观察者事先无正式的记录格式。适合于探索性研究，但易受研究人员主观因素的影响，对资料的分析带来偏差。 2结构式观察法：观察者事先确定观察对象和观察项目，并设计严格的记录表格，以规定研究人员要观察哪些现象和特征，用哪一种方式进行记录。,四、观察法的优缺点,(一)优点 1能提供深入具体的资料。 2适合于复杂和不容易测量的现象，如对行为和活动的研究。 3对一些不能直接访问或不便访谈的对象，尤其是婴儿、昏迷者、精神病患者等的行为和病情，也适合于通过观察法直接或间接获取资料，但必须是在取得他们监护人同意的前提下进行。,(二)缺点,1被观察者可能因为知道被观察而有意改变自己的行为，造成结果的偏