美国FDA批准上市的药物(2019年)

1、美国fda批准上市的药物（2019年）编号商品名药物名称作用机制适应症研发公司上市时间1jeuveauprabotulinumtoxina-xvfs肉毒杆菌a型肉毒毒素用于成人暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹的外观evolus2/1/20192cablivicaplacizumab-yhdp特异性的attp治疗药物成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（attp）赛诺菲2/6/20193egatentriclabendazole 三氯苯达唑-治疗6岁以上的片形吸虫病（fascioliasis）患者诺华2/13/20194zulresso（brexanolone）gaba-a受

2、体变构调节剂用于治疗产后抑郁症（ppd）的治疗sage therapeutics3/19/20195sunosisolriamfetol多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（dnri）治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）相关的白天过度嗜睡（eds）jazz3/20/20196mayzentsiponimod对s1p受体特定亚型具有高度选择性的调控剂用于复发型多发性硬化症（ms）成人患者的治疗诺华3/26/20197evenityromosozumab-aqqg一种单克隆抗体药物，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用绝经后女性伴高骨折风险

3、的骨质疏松症安进/ucb4/9/20198balversa厄达替尼（erdafitinib）泛成纤维细胞生长因子受体局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者杨森4/12/2019 9skyrizirisankizumab-rzaa白细胞介素-23（il-23）抑制剂重度牛皮癣患者以及斑块型银屑病患者的全身性治疗或光疗上艾伯维4/23/201910vyndaqeltafamidis meglumine-用于治疗成人由于人工型或遗传性转甲状腺素卵白介导的淀粉样变性引起的心肌病（attr-cm）辉瑞5/3/201911piqrayalpelisibpik3抑制剂治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者

4、诺华5/24/201912polivypolatuzumab vedotin-piiqcd79b用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）患者的治疗罗氏6/10/2019 13vyleesibremelanotide类黑皮质素4受体激动剂用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症（hsdd）amag pharmaceuticals公司和palatin technologies公司6/21/201914xpovioselinexor核输出抑制剂与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（rrmm）德琪医药与合作伙伴karyopharm therape

5、utics inc7/3/201915recarbrio 亚胺培南/西拉司丁/relebactam-治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cuti，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（ciai）默沙东7/16/201916accruferferric maltol-治疗成年铁缺乏症（iron deficiency）患者shield therapeutics7/25/201917nubeqa（darolutamide）雄激素受体抑制剂（ari）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmcrpc）患者拜耳7/30/201918turalio（pe

6、xidartinib胶囊剂）集落刺激因子-1受体（csf1r）抑制剂用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（tgct）成人患者的治疗第一三共（daiichi sankyo）8/2/201919pretomanid-用于治疗一些耐药性最强的结核病(广泛耐药结核病xdr-tb、耐多药结核病mdr-tb或治疗无响应结核病)全球结核病药物开发联盟（tb alliance）8/14/2019 20wakixpitolisant用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (eds)bioprojet8/14/2019 21rozlytrek entrect

7、ini 恩曲替尼选择性酪氨酸激酶抑制剂用于ros1阳性转移非小细胞肺癌和所有ntrk融合实体瘤（12岁以上）罗氏8/15/201922inrebicfedratinib选择性jak2抑制剂中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗诺华8/16/201923rinvoqpadacitinibjak1抑制剂用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（mtx-ir）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（ra）成人患者的治疗艾伯维8/16/201924xenletalefamulin-成人治疗社区获得性细菌性肺炎（c

8、abp）nabriva therapeutics8/19/201925ga-68-dotatocga-68-dotatoc由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，sst）类似物dotatoc构成用于确诊神经内排泄肿瘤（neuroendocrine tumors，nets）8/21/201926nourianz(istradefylline片剂)选择性腺苷a2a受体拮抗剂用于正在经历“off”事件(off episodes)的帕金森病(pd)成人患者协和麒麟(kyowa kirin)8/27/201927ibsrelatenapanor在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3

9、（nhe3）治疗便秘型肠易激综合征（ibs-c）成年患者ardelyx9/12/201928aklieftrifarotene视黄酸受体（rar）激动剂用于局部治疗痤疮高德美（galderma）10/4/201929beovubrolucizumab抑制血管内皮生长因子vegf-a治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（amd）诺华10/7/201930scenesseafamelanotide强效的抗氧化和黑色素生成剂一线治疗红细胞生成性原卟啉症（epp）患者提供系统性光保护作用以预防光毒性clinuvel pharmaceuticals ltd10/8/201931fluorodopa f 18正电

10、子发射断层扫描（pet）的诊断剂用于可视化脑纹状体内多巴胺神经末梢进行疑似帕金森成人患者的评估10/10/201932reyvowlasmiditan5-ht1f激动剂于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗礼来10/11/2019 33trikaftaelexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftorelexacaftor是新一代cftr蛋白矫正剂，tezacaftor可以通过增加cftr蛋白转运到细胞表面的水平来增强cftr蛋白功能；ivacaftor可以通过延长细胞表面cftr蛋白的开放时间来提高缺陷型cftr蛋白的功能。用于治疗囊性纤维化跨膜传导调节因子

11、(cftr)基因中存在至少一个f508del突变、年龄12岁的cf患者vertex10/21/2019 34exem foamair polymer-type a羟乙基纤维素组成，是一种回声造影剂。当利用超声进行可视化时，泡沫将在输卵管和腹膜腔内显示回声或明亮信号用于超声子宫输卵管造影以评估已知或怀疑不孕的妇女输卵管通畅性giskit b.v.11/7/201935reblozylluspatercept-aamt用于治疗成人地中海贫血的贫血celgene和acceleron11/8/201936brukinsa泽布替尼btk抑制剂用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（mcl）患者

12、百济神州（beigene）11/14/2019 37fetrojacefiderocol新型铁载体头孢菌素类抗生素用于特定类型复杂尿路感染（cuti）的患者盐野义制药11/14/2019 38adakveocrizanlizumab靶向p选择素（p-selectin）的单克隆抗体用于减少16岁及以上患有该疾病的成年和儿科患者的血管闭塞性危机（voc）诺华11/15/201939givlaaripatisiran皮下注射rnai疗法，靶向氨基乙酰丙酸合成酶1（alas1）治疗急性肝卟啉症（ahp）成人患者alnylam11/20/2019 40xcopricenobamate抑制电压门控钠电流以

13、及通过异构作用正向调节gabaa受体活性，减少神经细胞重复释放电冲动用于成人局灶性癫痫（partial-onset seizures）的治疗sk life sciences11/21/201941oxbrytavoxelotor抑制脱氧镰状血红蛋白的多聚化疗成人和12岁以上青少年患者的镰状细胞贫血症（sickle cell disease, scd）global blood therapeutics11/25/201942vyondys 53golodirsen磷酰二胺吗啉代寡聚核苷酸。它靶向抗肌萎缩蛋白mrna前体的剪接过程，引入外显子53跳跃，旨在产出截短但仍具有功能的抗肌萎缩蛋白治疗适于

14、使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜兴氏肌营养不良症（dmd）患者sarepta therapeutics12/12/201943padcevenfortumab vedotin-ejfv靶向nectin-4，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（uc，最常见的膀胱癌类型）患者seattle genetics）与安斯泰来（astellas）12/18/2019 44tissuebluebrilliant blue g ophthalmic solution-用于眼科手术dutch ophthalmic, usa12/20/201945caplytalumateperone tosylate多巴胺受体磷酸蛋白调节剂（dppm），在d2受体上充当突触前部分激动剂和突触后拮抗剂。精神分裂症kah-ply-tahintra-cellular th