药品注册申报程序(2008年讲课稿)3.ppt

1、药品注册申请程序，江苏省食品药品监督管理局药品注册处，2008年5月，国家局与省级局职责分工，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责药品临床试验、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门(1)对申请材料进行正式审查，符合要求的，发出药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请驳回通知书，并说明理由。(二)自受理申请之日起5日内，组织现场核查药物开发及原始数据，对申请数据进行初步审查，并提出审查意见。(三)根据申请人提供的生产工艺和质量标准，组织现场生产检验(仿制药)、药品注册申请分类、新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。国内申请人应遵循

2、申请新药和仿制药的程序和要求。境外申请人应遵循申请进口药品的程序和要求。一、药品注册申请人资格，药品注册申请人(以下简称申请人)是指申请药品注册并承担相应法律责任的机构。(一)境内申请人是在中国合法注册的机构，能够独立承担民事责任；(2)海外申请人应为海外合法制药商。境外申请人进口药品的注册，由其在中国的办事处或其在中国的授权机构办理。(三)办理药品注册申请的人员应当具备相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规和技术要求。如何申请药品注册，新药申请是指未在中国上市销售的药品的注册申请。变更剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，应当按照新药申请程序进行申报。分析：5类及以上产品申报现场检查

3、由国家局即国家局认证中心进行，级别不低于GMP认证的仿制药申请，即国家食品药品监督管理局批准上市的国家标准药品注册申请，但生物制品按新药申报程序申报。如何申请药品注册，两个以上单位共同申请的，应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人不是药品生产企业的，应当向样品试制场所所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。如何申请药品注册，多单位联合开发的新药应由其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当作为新药申请人共同签署。新药申请

4、批准后，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。一、新药临床/生产申报程序、仿制药申报程序、补充申请申报程序报国家局审批、补充申请申报程序报省级局备案、药品再注册申报程序、药品注册申请中的专利问题，申请人应说明申请人或其他人的专利和所有权状况为保护未公开数据，根据药品管理法实施条例第三十五条的规定，国家食品药品监督管理局自许可批准之日起6年内，不批准已取得生产、销售含新化学成分药品许可证的生产、销售者提交的使用未公开数据的申请；除非申请人提交自己获得的数据。使用海外研究数据必须附有海外药物研究机构提供的数据项目和页码说明，以及证明该机构在海外合法注册的公证文件。国家食品药品监督管

5、理局根据检查需要组织现场核查。新药的特殊审批程序：(一)从植物、动物、矿物质和其他未在中国上市销售的物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂；(二)未经批准在国内外上市的化学原料及其制剂和生物制品；(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等临床治疗优势明显的疾病的新药；(4)治疗尚无有效治疗方法的疾病的新药。对符合前款要求的药品，申请人可以在药品注册过程中申请专项审批，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当组织专家会议讨论是否实施专项审批。新药监测期国家食品药品监督管理局可以根据保障公众健康的需要，对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药获准生产之日起计算，最长不得超过5年。在监测

6、期间，国家食品药品监督管理局不会批准其他企业生产、改变剂型和进口新药。一、申报非处方药、申请仿制药属于非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请项目”中标注非处方药。如果申请仿制的药品同时属于处方药和非处方药管理，申请人可以根据处方药或非处方药的要求选择申请。一、申报非处方药，属于下列情形之一的，申请人可以在药品注册申请表的“附加申请项目”中标注非处方药，按照非处方药的有关规定，按照非处方药进行审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。(一)国家食品药品监督管理局确定的改变非处方药剂型，但不改变适应症或者功能主治、剂量和给药途径的药品；(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药物有效成分组成的新型复方制剂。一、药品注册申请所需数据的格式要求，申请材料应按规定的数据项序号用A4格式纸排列，每项数据应在第5、4页用宋体打印，并依次打印以下项目：数据项编号、药品名称、数据项名称、研究机构名称(加盖公章)及其地址、电话号码、研究机构主要研究人员姓名(签名)、试验人员姓名。测试开始和结束日期，原始数据存