第01章药典概况.ppt

1、第一章 药典概况,中国药典 国外主要药典 （USP、BP、JP）,药物分析课件-仁济药学专业,药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。 特点：法定性和规范化,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据,中华人民共和国药品管理法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,1. 中华人民共和国药典，简称中国药典,2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准,我国现

2、行药品质量标准,中 国 药 典,药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。 特点：法定性和规范化,中国药典 Chinese Pharmacopiea,（一）中国药典的沿革,建国以来，先后出版了八 版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典 中国药典（2000年版） 中华人民共和国药典（2000年版） ChP（2000）,Ch.P（2000）分为两部 一部：收载中药材、中成药等。 二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，生物制品。 配套用书药品红外光谱集等 最新版Ch.P（2005） 新增、修订标

3、准 三部（生物制品）,（二）中国药典的基本结构和内容,内容组成： 凡例 正文 附录 索引,凡例为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。,名称与编排（法定名、英文名、化学名） 标准规定（类别，溶解度，物理常数， 贮藏等）,【贮藏】,避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20 凉暗处 避光并不超过20 冷处 210,（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验,检验方法与限度,（2）含量限度（g/g或g/ml）,*原料药的含量 按百分含量计算 如未

4、规定上限时，系指101.0%,标准品和对照品,标准品用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或g）计，以国际标准品进行标定,对照品除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,精确度,“称取”、“量取”,0.1g（0.06 0.14g） 2g（1.5 2.5g） 2.0g（1.95 2.05g） 2.00g（1.995 2.005g）,“称定” 准确至所取重量的百分之一,“精密称定” 准确至所取重量的千分之一,“精密量取” 移液管,“量取” 量筒,“约” 取用量不得超过规定量10%,“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量差异 0.3mg （第二次需

5、干燥 1h 或炽灼 0.5h后进行）,“按干燥品计算” 含量测定的样品应未经干燥测定 另取样品进行“干燥失重”测定后扣除水分,“空白试验” 不含待测组分的试验,滴定试验,滴定液,氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）,0.1mol氢氧化钠溶液,需精密标定,不需精密标定,“滴” 1.0ml水 20滴（20）,“110”溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体积10ml,“溶液的百分比” （g/ml）,正文为收载药品或制剂的质量标准 名称、结构式与分子量、含量限度； 性状、鉴别、检查、含量测定； 类别、储藏、制剂（规格）等。 按药物名称中文笔画排序，制剂列原料后。,附录 制剂通则； 一般鉴别试验、一般

6、杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等； 生物制品通则：抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等； 分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、细菌内毒素检查法等指导原则。,药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。,索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名索引 二部：中文索引（汉语拼音排序），英文索引,(一)、美国药典,The United States Pharmacopoeia,美国国家处方集 National Formulary,USP,NF,（29）,（24）,国外主要药典（USP、BP、JP）,主要内容 凡例，正文，附

7、录，索引,*2002年起，改为每年出版一新版本 *2002年起，发行美国药典亚洲版 Asian Edition USP 25 NF 20 与同版美国药典同步发行,增补本 Supplement,(二)、英国药典,British Pharmacopoeia,（BP）,（2005）,内容 凡例、正文、附录、索引,增补本 Supplement,缩写 BP（2005）,(三)、日本药局方,The Pharmacopoeia of Japan,（JP）,（第十四改正版）,缩写 JP（15）,(四)、欧洲药典,European Pharmacopoeia,（Ph.Eur）,（第五版）,缩写 Ph.Eur（第

8、五版）,药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序: 取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告,评价药品质量的三种分析手段： 鉴别（identification）判别真伪 检查（test for purity）纯度判别 含量测定（assay）优劣度判别 判断一个药物的质量是否符合要求: 鉴别、检查、含量测定+外观性状,取样：均匀、合理 （科学性，真实性，代表性） 鉴别:判断已知 药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,某一项鉴别试验只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据,苯甲酸 鉴别 （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，

9、滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致,检查: 药物的杂质检查(限度检查、纯度检查) 含量测定: 准确测定有效成分的含量 写出检验报告：药品的检验结果 必须基于完整的原始记录 原始记录真实、完整、不得涂改。 检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名,张杰,2,张杰,05,张杰,3,检验记录(省略上半页),检查溶液颜色 = 0.02,符合规定,炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g 700放置4517.5693g,符合规定,鉴别 样0.2

10、g + 1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,性状 白色粉末,符合规定,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,1. 全面检验均符合质量标准。,检验报告（四种情况）,本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。,2. 全面检验后有个别项目不符合规定。,本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。,3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。,本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。,4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。,本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。 pH值 应为4.06.0,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定,负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰,结论 本品经检验符合（中