ISO90012008内审员培训_internl_uditor_

1、1,ISO9001：2008內審員培訓,2,課程內容,第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準備 第三章 審核實施 第四章 報告、糾正與跟蹤 第五章 審核員素質和工作方法,3,第一章 審核總論,審核定義 審核準則 審核分類 內審作用 審核程序,4,什麽是審核？,ISO9000 3.9.1 為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 注：（獨立并不是指來自組織的外部） 在許多情況下，特別在小型組織中，獨立性可用與被審核的 活動無責任關係的方式展示。,5,審核,特點： 評價的對象是審核證據 評價的依據是審核準則 系統的，獨立的，客觀的評價過程

2、形成文件,6,審核準則,用作依據的一組方針、程序或要求。 質量方針、目標 運作程序 作業方法 法規要求 標準要求 顧客要求（明確的、隱含的） 相關方要求 組織附加要求,7,審核證據,與審核準則有關的並且能夠證實的： 記錄 事實陳述 或其他信息 審核準則可以是定性的或定量的,8,審核類型,第一方審核/內審,組織,第三方審核,第三方機構/認證機構,第二方審核,顧客,9,內部審核的作用,驗證組織管理體系是否持續滿足規定要求 通過內部審核，達到持續改進的目的 過程改進 體系改進 產品/服務改進 調查重大問題發生原因 滿足標準的要求 在第二、三方審核前糾正不足,10,審核的正規性,審核依據正式特定的要求

3、進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄,11,審核程序,策劃和準備,現場審核,糾正和跟蹤,12,第二章 審核策劃和準備,審核方案制定 審核準備 審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通,13,審核時機與方式,審核方式,集中式,分散式,例行,臨時,審核時機,14,審核的時機,例行審核 每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後 臨時審核（特殊情況下的追加審核） 發生里嚴重的質量問題或客戶重大投訴 最高管理者、隸屬關係、內部組織、產品、方針和目標等有重大改變 第二、三方審核之前

4、,15,集中式審核,集中某一段時間完成對所有區域或所有體系要求的審核 在程序文件中明確大致時間 具體時間用通知或審核實施計劃形式通知相關部門 可不必編制年度內部審核方案,16,分散式審核,分區域（部門）或體系要求在不同時間進行審核 編制年度審核方案 範圍、準則 頻次（預計的審核月份） 方法 對審核方案進行滾動修改,17,審核方案,部門,月份,計劃,糾正措施已驗證,糾正措施已實施,糾正措施已計劃,審核已進行,18,審核準備,確定審核組 編制審核實施計劃 文件收集、審查 制定檢查表 審核前溝通,19,審核實施計劃的內容,審核的目的和範圍 審核準則 審核組成員 審核詳細的日程安排 首次會議/末次會議

5、時間 審核組人員的分配 受審核部門及具體時間 主要的審核要點 擬制/批准人簽字 通知（發放）的相關部門,20,審核的目的和範圍,審核目的 確定是否申請第三方認證 調查重大不符合的原因 為外部檢查做準備 定期的審核 審核範圍 全公司範圍 某一個或幾個部門/區域 標准的全部或部分體系要求（要素） 全部或部分產品範圍,21,審核策略,部門/職能 銷售、采購、設計、開發、製造 體系要求 文件控制、記錄管理、標識和可追溯性、 生產和服務提供、過程確認,22,審核路線,訂單 采購 製造 檢驗 入庫 交付 服務,自下而上,自上而下,順向,逆向,23,審核人員及日程安排,審核詳細的人員和日程安排 首次會議/末

6、次會議時間及參加人員 審核組人員分工 受審核部門及具體時間 審核要點,24,審核實施計劃案例,25,案例練習-編制審核實施計劃,請根據以下案例背景資料，編制一份審核實施計劃（時間30分鐘） 樂意文公司是本市一家芯片製造公司，目前有員工154人，主要從事芯片製造業務。公司2002年建立ISO9001體系，并于2003年通過第三方認證審核。請按照公司的組織機構與職責分配編制一份內部審核計劃。,26,檢查表的作用,指導審核整個過程的路線圖 明確審核要點和方法 確保審核的覆蓋面 減少組員之間不必要的重複 保持審核的方向和節奏 體現審核的正規化和專業性 作為審核的記錄檔案,27,編制準備,了解審核範圍

7、了解業務過程 確定審核重點 確定審核策略 文件收集和審查,28,審核範圍,審核涉及的部門或區域 審核涉及的產品 與審核部門和產品相關的業務過程 相關活動 相關人員 相關區域、工作環境 相關設備、設施、用具、材料 相關文件、記錄,29,業務過程,部門職責相關的業務過程 主要業務過程 相關業務過程 部門之間的接口,30,審核重點,與風險管理直接相關的業務過程 與政府和行業法規要求相關的業務過程 公司內部管理的薄弱環節 相關方關注的過程,31,檢查表的基本內容,審核準則/依據 審核區域/部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數 審核時間 驗證結果（記錄）,32,33,案例練習-檢查表編寫,根據以下提供的兩個

8、流程文件，各小組任選一個程序，分組討論10分鐘 后，每位小組成員練習編寫檢查表，時間為30分鐘。在編寫檢查表時， 重點明確以下內容： 審核要點 驗證方法 抽樣數 各小組成員練習完畢后，推薦以為小組成員，代表小組，將編寫的檢查 表上臺演示，準備時間為10分鐘，上臺演示時間每位代表5分鐘。,34,第三章 審核的實施,審核前溝通 首次會議 現場審核 不符合報告 審核組會議 末次會議,35,審核前溝通,提前通知受審部門 審核組內部會議（必要時） - 審核準備情況 - 討論疑難問題 - 提出注意事項,36,首次會議,簽到 人員介紹 審核目的和範圍 確認審核計劃 介紹審核方法和程序 確認審核組所需要的資源

9、 問題澄清 確認中間會議和末次會議時間,37,審核全過程的控制,審核組長的責任和權力 控制審核計劃 控制審核進度 協調氣氛 保持客觀 審定結果,38,檢查表的使用,依據檢查表并考慮靈活性,審核準則要求,檢查表（問題）,現場審核 面談、抽樣、驗證,回答、事實、記錄,結論（符合/不符合）,檢查表（答案）,39,技術與訣竅,驗 證,詢 問,抽 樣,40,審核的面談,選擇合適的 面談對象 直接責任人 或其上司,采用適宜的 提問策略 恰當的問題 正確的方式,41,面談中應注意的問題,在提問時，要清楚你提問的目的尋求什麽信息 充分準備檢查表（問話提綱），以正確方式提問 要采用對方能夠理解的方式和語言來提問

10、，避免語義不清和理解困難 仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問題的提問,42,提問方式,開放式提問 封閉式提問 連續式提問,43,審核的抽樣,隨機抽樣 適當數量（檢查表） 審核員親自抽樣 征得被審核人員同意 應相信樣本,44,審核的驗證,依據客觀證據 面談所得到的信息應再驗證 責任人的談話可作為客觀證據 非責任人的信息只作線索,45,客觀證據,實際（客觀）存在的 不受情緒或偏見左右的 可以闡述的 可以形成文件（書面表達）的 可以是定量的 可以是定性的 與品質體系有關的 可驗證的,46,案例練習-審核技巧,在一次全公司範圍的內部質量管理體系審核中，你來到了公司的倉庫，這個倉庫包括了成品倉、半成品倉

11、和物料倉，物料倉的貴重物品間還裝備了空調。這些倉庫分別有劃定的區域，貨物都存放在貨架上。在倉庫的入口左邊是倉庫辦公室，有幾個人在裡面操作電腦，坐在最後邊的一個較胖的人好像在沉思。在倉庫的入口右邊是一個收料區，有身穿黃色衣服的IQC在檢驗，一個倉庫管理員在協助；在倉庫的出口處有發料區和發貨區，分別有身穿綠衣服的生產線員工和身穿藍衣服的運輸部員工在領料和發貨，也各有一名倉庫管理員在協助。 請問，你會從哪裡入手？最先與誰交談？分別要與哪些人交 談？要如何尋找證據？在你過去的經驗里，通常會有哪些發 現？,47,請判斷哪些審核的技巧需要改進。 1）審核員來到AB物業管理處，向管理處主任詢問顧客投訴的處理

12、過程，管理處主任拿出了顧客投訴處理程序，非常認真地向審核員解釋，審核員非常滿意管理處主任的解釋。 審核員：投訴通常由哪個部門處理？ 主任：哦，一般由經理室。 審核員：那他們熟悉處理的程序嗎？ 主任非常自信地解釋：當然啦，我們的顧客對我們的投訴處理是非常滿意的，你看，這些都是我們處理投訴的記錄，你看看就知道了。 審核員接著說：那我相信你說的，我們接著看看你們對清潔服務的管理吧！,案例練習-審核技巧,48,請判斷哪些審核的技巧需要改進。 2）按照審核計劃，第二組來到技術科進行審核，技術科主要負責公司技術文件控制、生產技術支持，以下是審核員開始對技術科審核過程的一部分： 審核員：你們是如何填寫質量記

13、錄的？ 技術科課長：你指哪一種記錄？ 審核員：哪一種記錄？就是你們平時使用的質量記錄呀！ 技術科課長：這樣吧，我們的記錄有很多，你看看文件發放記錄。 於是，技術科課長拿出一打文件發放記錄遞給審核員，審核員看了記錄 有日期，也有簽名，就說：很好，你們的質量記錄填寫的很好。,案例練習-審核技巧,49,審核筆記,便於下一個部門調查 同事之間參閱 需要時查閱,50,不符合的確定,什麽是不符合？ 未滿足要求 方針和目標 運作程序（不一定是文件化的） 作業方法 法規要求 標準要求 員工要求（明確的、隱含的） 相關方要求,51,不符合的分類,嚴重不符合 - 管理體系與約定的標準或制定的要求不符 - 造成系統

14、性或區域性嚴重失效的不符合（可 能由多個輕微不符合組成） - 可造成嚴重後果的不符合 一般不符合 - 孤立的人為錯誤 - 文件偶爾未被遵守，造成的後果不嚴重 - 對系統不會產生重要的影響,52,不符合判斷,依據客觀證據 確定不符合相關的要求 確定不符合標準的條款,53,不符合判斷,是否有足夠的事實支持我的發現？ 是不是孤立次要的問題？ 這項不符合是否過於頻繁的發生？ 是嚴重的還是一般的問題？ 需要采取什麽樣的糾正措施？ 提出這樣的問題對受審核方有多大的幫助？,54,不符合判斷舉例,管理體系沒有體現標準要求 管理體系中規定程序沒有實施或充分實施 應該形成記錄的沒有按要求記錄 體系不能滿足相關法律

15、法規的要求 管理方案沒有按計劃完成 風險控制不能滿足要求,55,案例練習-不合格判斷,根據下列所描述的現象，進行以下判斷： 是否存在不合格現象 如果存在不合格現象，不符合ISO9001哪一條款要求？ 現象描述： 1） 審核賓館的前臺接待處時，發現有兩名來客正在投訴，8號要求今天訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解

16、釋說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。,56,案例練習-不合格判斷,現象描述： 3）公司文件規定任何車輛進入停車場前，保安員要登記車牌號并檢查車 輛外觀，發現車輛有損立即向車主報告。查保安的車輛進出登記 表，近一個月來均未進行車況檢查，保安人員稱這是車主自己的事， 他們無需過問。 4）公司文件規定向業主/租戶提供上門安裝維修服務后，應由業主/租戶 在維修單上簽署意見并簽字。審核員檢查98年10月25、26日兩天的 維修單上均無業主/租戶的簽名。 5）審核員在審核人力資源部時，向該部門經理了解如何評價每次培訓的 有效性，該部門經理說，培訓的有效性評估是一個非常複雜的系統，不 是那么容

17、易做到的，與其流於形式，還不如等將來條件成熟的時候再說。,57,不符合描述,事實的準確觀察 （判斷） 在哪裡發現 （地點） 發現了什麽 （事實） 爲什麽不符合 （原因） 誰在場 （職位） 采用專業術語 （正規） 要便於查找 （追溯） 利於的改進 （幫助）,58,不符合描述 （例一）,A. 詢問化學實驗室檢驗員李小林得知，公司體系運行以來，沒有對實驗室儀器進行校驗。缺少校驗數據，怎么能證明貴公司的儀器受控？ 不符合：ISO9001：2008 7.6 問題： 沒有明確被審核地點，時間 沒有明確操作違反了那個規定 不應指出操作工的姓名 不應使用責備性語言,59,正確的不符合描述 （例一）,QA-08

18、 測量儀器管制程序 6.2.2條規定，責任單位應對測量儀器進行定期校驗，但查兩年來化學實驗室運行的記錄資料，沒有發現有關校驗記錄，實驗室經理證實從來沒有進行過校驗。 不符合： ISO9001：2008 7.6 屬輕微不符合,60,不符合描述 （二）,B. 審核時發現，貴公司與供應商的部分協議沒有體現品質要求，對供應商的現場稽核也沒有實施，不符合公司程序文件及ISO9001標準中7.4.2的要求。 問題： 沒有明確發現部門 沒有明確哪份協議 沒有明確供應商名稱 沒有明確不符合哪個程序文件,61,正確的不符合描述 （例二）,審核員在采購部審核時，發現與天河塑膠公司簽署的采購協議中，沒有對產品品質提

19、出任何要求，不能滿足QA-06采購管制程序的要求，違反ISO9001：2008 7.4.2的要求，屬輕微不符合項。,62,案例練習-不合格描述,請根據下述現象，判斷是否存在不合格現象，并給出書面描述。每組分別派出兩位代表，上臺演示。 審核員來到乘務大隊，在查閱乘務日誌時發現7月份有很多次航班提供了無人陪伴兒童的服務，就問副大隊長對無人陪伴兒童的服務有什麽要求。副大隊長介紹了指定專人照看、指定家長簽字交接等具體要求。審核員又詢問對同一航班中能接受的無人陪伴兒童的數量有沒有限制。副大隊長想了想，說目前沒有規定，審核員查閱了7月8日去北京航班的無人陪伴兒童的交接簽字記錄，發現6名兒童中有一名兒童沒有

20、家長簽字記錄，就問副大隊長是怎么回事。副大隊長把當班的乘務員趙小姐找來，趙小姐回憶說，那次航班小孩比較多，當時有一個小女孩一邊喊著“媽媽！媽媽！”一邊向出口處的一位中年婦女跑過去，那位中年婦女抱起了小女孩，跟她招了招手。當時她正在和另一位家長在辦理交接手續，所以沒有過去讓那位家長簽字。,63,不符合報告的內容,對審核員而言，寫好不符合報告的關鍵是： 準確清晰地描述不符合事實 確定不符合問題的性質 判定違反相關要求及標準條款,64,審核結果的匯總分析,在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對 審核的觀察結果作一次匯總分析： - 從發現的不符合項分析 （發生的部門、要素、性質、類型） - 從發展

21、的趨勢分析 （上次與本次的比較） - 從體系運行狀況對管理現狀進行分析 - 總結體系的優點,65,末次會議,簽到 致謝 重申審核目的和範圍 確認審核計劃的實施情況 正式提出不符合項 澄清 宣布審核結論 提出糾正要求 結束,66,第四章 報告、糾正與跟蹤,審核報告 糾正措施的重要性 糾正措施的制定與認可 糾正措施的實施,67,審核報告的內容,審核的目的和範圍 審核依據文件 審核組成員 審核時間 審核不符合項分布情況 審核總述，包括對品質體系運行有效性的結論性意見 審核報告的分布範圍 不符合報告（可作為附件附于審核報告之後）,68,審核綜述,說明發現的不符合項 根據對審核發現的不符合項的匯總分析對

22、受審核部門的管理現狀做出評價： 優秀的方面 存在的不足 努力的方向 風險控制分析 評價法律法規符合情況 評價目標指標完成情況,69,審核報告案例,70,糾正措施的重要性,糾正措施的重要性是由內部審核的目的決定的 內部審核目的的重點在於發現體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除避免不合格的再發生，從而使體系得到不斷的改進,71,糾正措施的制定,由不符合項目的責任部門對問題發生的原因進行分析 根據不符合發生的原因制定糾正措施計劃 糾正措施的描述要具體 采取必要的不久措施 審核員可協助受審核部門分析不符合的原因并提出糾正措施建議 糾正措施應經過受審核方負責人認可,72,糾正措施,臨時措施 爲了避免事態擴大而采取的補救措施 長期措施 針對不符合事實的根源采取的預防或預該措施,73,糾正措施案例,不符合事實： 2002-3-4， 在模修車間審核時，發現工號為SS- 03的員工沒有上崗培訓記錄。不符合ISO9001： 2008 6.2.2標準的要求。,74,糾正措施案例,短期措施： 在2002-4-5日前，對該員進行為期1個月的