文件控制、记录管理培训资料.ppt

1、档案控制、记录管理培训资料、第一章、了解相关术语定义、档案定义：信息和托管介质示例：记录、规格、节目档案、模式、报告、标准等。注：介质可以是纸张、电脑光盘、光盘或其它电子介质，也可以是照片或标准样品，或者是它们的组合。规范定义：明确、通常隐含或必须履行的要求或期望。说明要求的文件：是指组织、客户和其他相关人员的惯例或一般做法，考虑的要求或期望不言而喻。定义唱片：说明达成结果或提供已完成活动计算的文档。注：记录可追溯性提供文档，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制版本。第2章，学习系统标准条款，4.2.1总则，品质管制系统文档，应包括质量手册、特定产品、项目、流程或合同应用节

2、目QMS，用于规定质量方针、质量目标、品质管制系统一致信息的文档，ISO9001:2008中要求的5茄子程序其他必要程序，以及.)文档管理(.)质量记录管理(.)内部审计()不合格品管理(.)纠正措施(.)反映预防措施牙齿标准所需的记录组织成员的培训、培训、技术和经验记录产品符合要求和产品实施过程的记录产品要求审查结果和措施记录。设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和措施的记录设计、反映开发验证结果和措施的记录设计、反映开发验证结果和措施的记录设计、反映开发验证结果和措施的记录设计、开发验证结果和措施记录。如果反映供应商评价和自我评价结果的记录监控和测量没有达到验证效果，则为反映过程确认

3、的记录可追溯性产品创建唯一标识记录。在没有客户财产管理和使用记录测量标准的情况下，反映测量设备校准和验证的记录测量设备校准和验证记录；反映质量管理体系的内部审计记录。证明产品符号标准和合同要求记录。对不合格品采取纠正措施的记录更正结果记录，以及反映预防活动结果的记录，第2章，学习系统标准条款，条文：4，规定品质管制系统/4.2 .2质量指南，质量指南，组织品质管制系统的文档，QMS的范围和削减的详细信息和合理性，产品范围/产品实施过程的范围组织结构图也包括最高管理者角色，方针目标等品质管制外判流程手册控制，2，质量手册内容，1，意义：描述整个组织，系统地查看的组织。3，了解要点：1，质量手册与

4、组织中的所有活动相关，或仅包含活动的一部分。2，按属性分类：可分为品质管制手册和质量保证手册。前者详细说明了企业的品质管制体系，以便在企业内部使用。后者解释了企业的质量保证体系，向需求和第三方确认，在合同环境下，本企业的质量体系符合合同和相关法规的规定。由红字的核心部分，其他实际使用习惯决定。，第2章，学习系统标准条款，4.2.3档案控制档案控制活动，批准a)确保文档的适用性和适用性b)专家/所有者批准是默认的保证方法。准确可操作的要求和方法内容满足全部/要求，审查、更新和重新批准a)必要时档案审查B)更新c)重新批准、档案内容和效果的审查/评估及时/定期区域/系统、及时修订和及时更改和识别B

5、)必要时审查、更新和重新批准文档。第2章，学习系统标准条款，4.2.3档案控制档案控制活动，标识，档案标识id，文件名档案编号档案页码有效性id有效日期批准，有效/管理档案无效档案保留文件，修订状态id，修订id修订状态(，) 需要追溯时可以收回，第2章，学习系统标准条款，4.2.3文档控制档案控制活动，保留文档a)使用/保管人b)维护文管，防止损失损坏涂层，防止污染，使用安全的保存格式/包装丢失重新发行损坏，第2章，学习系统标准条款！需要控制的外部文件，第2章，学习系统标准条款，控制4.2.3文件控制西餐，记录内容/指示规定记录责任规定记录频率等，发行计划批准(发行不需要记录)使用标志，表格

6、也是文件，4.2.4质量记录是质量记录的作用，范围和类型，质量记录的作用，质量记录的作用，以及实际上可能更多。必须建立和维护记录，以提供要求和品质管制系统有效运行的证据。记录必须清晰、容易识别和检索。应制定文档记录程序，以规定有文档记录的标识、存储、保护、检索、保留期限和处置所需的控制。，第二章，学习系统标准条款，4.2.4质量记录管理质量记录的保留期限，每个记录的保留期限必须不同。确定保留期限的原则：可跟踪性要求客户要求分析数据的产品责任包括提供审计(内部/外部)证据的要求法规要求等，所需的最短期限保险期限(月/季度/年)，a)影响因素，b)确定规则示例a)档案修改记录b)管理审查记录c)

7、修订后1年下一次管理评审后1年交付后的产品责任期限x年交付后的产品责任期限x年下一次内部审计后1年离开公司后x年，第2章4.2.4质量记录管理质量记录管理活动，识别，记录西餐识别，姓名编号版本(内容)，记录使用id，搜索序列号用户/日期审核者/日期形成4.2文件的过程是通常所说的节目文件，不包含工作说明。说明：组织文件的程序不仅可以包含节目文件，还可以包含工作说明类(workinstrction)文件。工作指示未在标准中提及，但工作指示属于记录的节目类别。4.3所有程序都应由相应的文件规定。除标准规定的5茄子必要程序外，其他程序不需要文件规定。4.4质量记录是节目运行的结果，不属于系统文件。说

8、明：ISO9001:2008明确指出质量记录属于系统文件，需要控制。4.5组织的文件越多，组织的管理越严格，管理水平越高，但效率越低。说明：文档的数量或详细程度与管理水平和效率没有直接关系，组织必须根据规模、产品特性、流程特性、人员能力等考虑文档的结构和内容。第三章，了解标准深度，17，4.2.2质量手册，第三章，了解标准深度，重点将1.1质量手册理解为质量体系文件，概述了组织的质量体系。组织必须准备质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层，必须使用质量手册，因此必须保持质量手册。1.3质量手册内容如下：A B C，2 .实施阶段和方法建议2.1质量手册的编写过程如下：a)确定决策指导和目标

9、b)确定组织结构c)确定程序流程d)确定流程的功能分配e)编写程序文档f)编写操作指导g)编写质量手册e)了解，18，3章，标准深度，2.2质量手册一般由一个人编制，以确保手册的一致性和协调性2.3首先编写节目文档，然后编写文档时，应参照节目内容和要求，确保文档和节目要求的一致性和接口良好。2.4一般质量文档没有详细说明节目内容，但是支持的节目档案名称在文档的各章中进行了说明，为了便于实际工作，应该在文档末尾列出引用的节目档案列表。4.2.2质量手册(继续)，19，第3章，了解标准深度，3 .程序要求说明：谁先做谁，没有规定，不影响体系和运营。4.2质量手册应包括对公司规定的质量方针、具体质量

10、目标、组织责任、权限的说明。说明：手册应说明质量方针和质量目标制定的要求，但不一定要在手册中说明具体的方针和目标，可以单独发布文件规定，特别是质量目标，经常是公司的目标每年都在变化，因此手册中规定组织责任权限是不可取的。4.3公司没有设计开发过程，因此不必在手册中说明。说明：手册不需要说明该过程，但需要说明删除的原因。20，4.2.3文件管理，要点1.1了解需要牙齿控制的文件范围：品质管制系统文件：1)质量方针和质量目标2)质量指南3)标准所需的5茄子程序4)确保流程有效计划、运行和控制的文件(包括操作说明、西餐)国家和国际标准也属于文件控制的范围。1.3控制要求：批准、审查和更新、更改、获取

11、、识别、外部文档、废弃文档等7个，第3章，了解标准深度，21，1.3.6外部文档控制1)外部文档识别方法(例如，根据外部标准的方法)的摘要2)3)外部单据的分发控制可以指定发放范围(或审批)并创建发放记录。第三章，深入了解标准，4.5所有外来文件都要重新编号，控制分发指南。标准中的外来文件是指与质量管理体系相关的外来文件，在外来文件被编号和有效识别时不能再编号。4.6所有处置文件必须回收和销毁的说明：处置文件可以作为特殊标识留在现场，不一定要回收和销毁，通常可以识别后保存完整的以前版本的文档集以备对照。22、案例分析的公司为了提高运营效率，充分利用现有电脑信息系统，将公司的所有文档(包括品质管

12、制系统文档)上传到内部网，通过办公自动化(OA)系统或专业文档控制系统进行运营。经理代表担心，一旦进入牙齿系统，文件就会失去控制。分析：1)文件可以显示为电子文档。2)在将电子文档上传到互联网之前，必须进行控制(即，通过批准等控制)。3)通常，internet上的文档可以直接用作用户参考，因此，要确保internet上的文档也受到同样的控制。(例如)在发布前获得批准。)更改需要重新批准。)文件的更改和修订状态。)可以获取有效版本。)无法标识或查询过期的文件。了解标准深度，23，解决方法：) )设置计算机上的权限，使电子文档不能随机更改。)需要更改时，在获得状态文档批准后对电子文档进行更改。)标

13、识电子文档和书面文档，包括编号、变更、修订状态等。)将所有书面文档取消为电子文档时：)根据档案控制要求，可以设置审阅、批准、变更、审阅等档案权限。)在internet上创建文档，然后提交给相应的权限代表批准。)通过网络批准电子文档。)通过网络更改文件，更改后发送批准。)识别电子文件的自动或手动修订状态；)用新文件替换更改的文件或标识旧文件。注意：不能使用计算机的人在需要文件时，通常还需要考虑发放文档(如生产线职员)。在牙齿情况下，电子文档和书面文档共存。，深入了解标准，24，质量记录管理程序(必需)4。错误理解4.1质量记录管理的范围主要是产品相关记录(例如检验记录等)说明：是与产品和系统操作相关的记录，但是质量记录的管理要