YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0897—2013

耳鼻喉射频消融设备

Radio-freuencablationeuimentforearnoseandthroat

qyqp,

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0897—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

检验规则

7…………………7

标志使用说明书

8、…………………………7

包装运输贮存

9、、…………………………8

Ⅰ

YY0897—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的电气安全专用要求贯彻执行了医用电气设备第部分高频手术

GB9706.4—2009《2-2:

设备安全专用要求的规定并对中的相关条款进行了修订和补充

》,GB9706.4—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

如所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件能证明它们达到同等的安全程度应

,,

予以认可

。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心迈德医疗科技上海

:、()

有限公司奥林巴斯北京销售服务有限公司

、()。

本标准主要起草人刘博齐丽晶杨国涓张赟王远强张婕王诚

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0897—2013

耳鼻喉射频消融设备

1范围

本标准规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义组成要求试验方法检验规则标志包装运

、、、、、、、

输及贮存

。

本标准适用于所定义的耳鼻喉射频消融设备以下简称设备

3.1()。

本标准不适用于高频电灼设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB7543

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

耳鼻喉射频消融设备radio-frequencyablationequipmentforearnoseandthroat

,

包括相关附件在内的医用电气设备预期利用耳鼻喉射频消融电极以下简称消融电极将频率为

,