医学实验室认可评审发现案例分析.ppt

1、1、医疗实验室审批审查发现案例分析、医疗实验室审查院继续教育/审查组长同级切换课程、2、不合格、实验室管理系统文档不符合审批规则、审批说明、应用说明等要求。实验室系统运行不符合程序或设置的品质管制系统的要求，或者不符合临床医生的要求。3，不合格报告，事实说明：限制在复查流程和复查范围内，明确简洁的可跟踪结论未遵守：审批规则(单据编号)审批说明，应用说明(单据编号，条款编号)系统文件(单据编号，条款编号)，4，未遵守案例，1)2)内心部分存在不符合项目识别、整理、追踪的问题。3)内部审计的内容不包括系统的所有要素。4)非集分析系统没有根据NCCLS EP9-A档案要求与集系统的结果进行比较。如何

2、回溯呢？5，不相容案例，1)牙齿科学中心化学发光免疫分析器2004年十一月20日和2005年1月10日计算机控制系统发生“崩溃”故障，分别于2005年1月20日和三月10日修复。工程师认为电路板需要更换，从故障到维修期间没有停机时间，维修后没有进行修正。2)Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析器使用非集分析系统，实验室根据NCCLS-EP9文件的要求与特别购买的集分析系统的结果进行了比较，但是无与伦比的操作程序文件与BJH-LM-P-023节目档案5.3中规定的不一致。说明不简洁吗？6，不合格案例，1)室内品质管制程序太简单，没有具体的操作程序，没有室内品质管制地图

3、制作方法，没有判定失控的标准和失控的记录。2)内审没有充分详细记录不符合标准的发现及结果评价的内容。3)所有标本应视为传染性标本，文件为防止交叉感染，感染控制程序不足。主观判断？7、不符合情况、与7170生化分析器一起使用的试剂等组成的自建测试系统的可追溯性不能确定是否符合预期用途。同行评论的书籍-没有采用XXX发表的程序。自建测试系统可跟踪性？同行评论的书？8，不相容案例，1)个别年轻技术人员寄生虫卵不知道。2)血液学红细胞形态两人没有识别。3)档案管理列表不能反映“维护”，无法明确跟踪文件不同版本之间的关联。4)在凝固分析器CA1500品质管制过程中，每天在品质管制图表中显示两个茄子水平的

4、品质管制结果，对相关人员的品质管制结果分析没有帮助。证据充分吗？9，不相容事例，1)编号GQ35891的标本血容量不合格(3mL)在最终报告中没有说明问题的性质。2)检查和工作指南MY1-SOP-106，107，108，132，133，136规定，检查前血清标本保存在4。现场检查发现血清样本保存在-20。10，不相容案例，3)2007.11.8。-11.28号XXXX上的Sysmex SE 9000/KX-21有10个IQC失控记录。失控的纠正措施没有影响以前患者抽样检查结果有效性的分析记录。4)编号LAB3-PF-005-03供应商评估表仅包括试剂供应商评估，没有实验化学药品、仪器等其他重要

5、采购员供应商的评估记录。文档、编号、日期、装置、事实等基本信息。Perfect！11、观察项目，提问；没有证据，需要注意。12，观察病例，1)痰标本中没有分离血液杆菌的巧克力板。不推荐能力！2)微生物室恒温设备的电子温度显示了未经验证的温度计比较。不匹配！3)尿沉渣分析有两种茄子方法，但结果之间没有比较。也就是说，没有提供DiaSys定量法和一般经检法结果之间的关系。不匹配！13，观察案例，4)凝固分析器CA1500校准程序不完善，没有校准仪器温度系统。不匹配！5)从事林爽基因扩增检查的工作人员没有获得训练合格证。不匹配！14，观察案例，1)保存标本、试剂冰箱的温度记录没有标准化。2)品质管制

6、程序和部分实验操作程序不完善。3)SOP文件中规定的血细胞分析的显微镜重新检查标准不完善，门诊和急诊室检查室的血液涂层重新检查率太低。4)检验专业技术人员的档案管理不完善。只有主观判断，观察到的事实是什么？15，观察案例，各部门(如门诊血室、门诊研究室、急诊室)检查标本的独特标志制作和记录方法各不相同。会出什么问题？16，观察案例，1)采血室空间太小，门诊血液室没有专用标本接收处理空间。2)3名抽样检查职员进行了血细胞形态及尿沉渣评价，两人的检查结果不尽人意。3)危机值报告记录和不合格样本不合格记录的记载不完整或不符合规格(例如，缺少“唯一徽标”)，收件人仅写“医生”或“护士”。事实上有描写。

7、17，观察案例，1)碱性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰胺转肽酶(-GT)检查项目室内品质管制设置的SD和实际测量值计算的SD的差异太大，影响了失控的判断。2)微生物分离，培养，鉴定，报告为拥挤的环境，影响员工的安全，限制工作空间。3)实验室纯水设备传导器没有检查校准记录，没有专门的水质检查程序和相应的设备，很难保证生化设备用水的质量。事实上，需要质疑，需要注意。完美！18、n或y？尿沉渣显微镜检查没有使用计数池；(定量检查为N，半定量检查为Y)形态检查结果不满意。(对特定人员的工作职责授权检查判断)无感染性血清学阳性标本的管理制度(根据管理的具体情况判断)，实验室纯水装置传导器没有检查校准记录(必须注意水质的检查，而不是传导器的校准)。血液培养三级报告记录不完整(其中报告阶段为不批准)。19、n或y？设备维护后品质管制验收和校准失败(n)；按照说明书，没有每月更换生化机用有色杯(应根据制造商要求进行评价)。没有在实验室口头报告检查结果的程序文件(必须有书面政策，但不是程序文件)渡边杏LIS系统数据准