内审员培训讲稿.ppt

1、2020/7/28,1,“三合一”管理体系 策划与运行培训大纲 北京华厦工程项目管理有限责任公司 2011.10.15,课 程 考 核（一）,连续评价 . 内容 学习态度； 口头表达能力； 课堂纪律； 书面作业； 参与及沟通能力。 .等级 A、B、C三级； C级为不合格。 由非授课教师每天进行。 CCTIQA-JP-6,课程考核（二）最 终 考 试,笔试； 时间：2小时 题型和分数： a)选择题 15X1分； b)是非题 15X1分； C)简答题 6X5分； d)判标题 4X5分； e)应用题 2X10分； . 合格分：100分 CCTIQA-JP-7,课程考核（三）综 合 判 定,培训通过

2、连续评价是A/B级，最终考试70分以上； 补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次； 不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 CCTIQA-JP-8,2020/7/28,5,第一部分 ISO简介,ISO9000族标准简介、组织简介 标准产生的由来和历史背景 实质 标准的基本构成 产品质量的双重标准 三个管理标准的核心和主要思路,1.1 ISO的组织简介与标准简介,ISO组织简介： 成立于1947年,前四十年做技术和产品标准,1987年发布第一部管理标准,是类似于联合国一样的国际组织,设主席、秘书长、常任理事国 ISO标准简介: 1987版标准 1994版标准 2000版标准 200

3、8版标准,1.2 ISO的实质,ISO9000族标准的实质：做好本职工作。 本来该你做的工作，ISO给出了一个系统的工作模式。学习这个模式，对照自己的工作，将你的工作做得标准化、规范化、系统化。 通过系统管理，使工作忙而不乱，有条不紊，达到事半功倍的效果。,1.3 标准产生的由来和历史背景,以泰勒为首的传统管理学说 以梅沃为首的行为科学学说 各种管理学说的日益发展 长期、持续、稳定生产合格产品规定的形成 ISO的功绩：将长期、持续、稳定生产合格产品规定形成了一个模式ISO9000标准的出现 ISO经过87版、94版、2000版后于2008年11月15日ISO正式发布了2008版ISO9000国

4、际标准,ISO9000族标准换版修改,87版 ISO9000系列标准 质量保证 94版 ISO9000族标准 质量保证 2000版 ISO9000族标准 质量管理 2008版 ISO9000族标准 质量管理,1.4 94版ISO9000族标准简介,ISO8402,“外部保证”要求,“共同语”,1 ISO9000 8,指南,“导游图”,ISO9002,ISO9001,ISO9003,ISO9004,术语,“受益者推动”,“管理者推动”,支持性文件：10005、1000610011、10012、10013,“两类核心标准”,“内部管理”指南,1.5 2000版ISO9000族标准,GB/T1900

5、0-2000idtISO9000:2000,1.6 2008版ISO9000族标准,GB/T19001-2008idtISO9001:2008,1.7 双重标准衡量产品质量,产品标准:单一、具体、明确，针对具体产品的质量特性； 管理标准：是一个组织能长期、持续、稳定使每一个人都能生产出好产品的一套组织规章制度。,1.8 三个管理标准的核心和主要思路,1、三个标准都强调系统管理 ISO9000是以过程方法为主要方法的系统管理。 思路 ISO14000和OHSAS18000是以PDCA方法的。 系统管理思路 2 、ISO14000和OHSAS18000标准与ISO9000。 标准范围不同 ISO9

6、000标准强调产品实现的过程 ISO14000和OHSAS18000标准强调的过程。 和活动,1.8 三个管理标准的核心和主要思路,3、ISO14000是我们的行为（包括形成产品）对环境有污染、对资源有消耗，所以要建立（固化）一个体系，约束我们的行为，实施环境保护和节能降耗（低碳生活） 4、OHSAS18000是外界对我们员工及相关人员有伤害，我们建立（固化）一个体系，保护自己，防止并尽量减少外界对我们的伤害 5、ISO9000标准强调有效性。 ISO14000和OHSAS18000没有这个要求，但它强调体系的地理范围的界定,2020/7/28,16,第二部分 ISO9001：2008标准介绍

7、,ISO9000族标准修订的背景和思考 四个版本和三次转版的情况介绍 ISO9000族标准换版 87版 9000系列标准 质量保证模式 94版 9000族标准 质量保证模式 2000版 9000族标准 质量管理模式 2008版 9000族标准 质量管理模式,2009-1-29,17,标准制定情况介绍, 2003.10在罗马尼亚的布加勒斯特的国际会议上决定启动2000版的修订。 2003.122004.6 各成员过进行复审投票 2004.10 根据论证研究结果提出建议报告 2004.11在马来西亚通过报告，决定对于ISO9001进行修正。起草设计规范。 2005.1 论证修订ISO9001:20

8、00的设计规范 2005.7 对设计规范进行投票 2006.6 ISO进行WD1稿的评议 2006.12 ISO进行WD2稿的评议 2007.6 ISO完成CD稿 2007.9 ISO进行DIS稿投票 2008.5 对DIS稿进行评议, 并起草ISO/FDIS9001 2008.8.7 对ISO/FDIS9001标准进行投票表决 2008.10.7 进行最终投票 2008.11 15 ISO国际标准正式发布,2009,CCCI WM,18,标准制定的过程,需求和期望,IS,2009,CCCI WM,19,标准修订的根本原因,ISO 复审过程: 要求持续复审(每5 年) 以使标准符合当前的情况.

9、 用户输入: 用户调查表 从解释过程中提出的建议 提供与ISO14001兼容性的机会 当今的趋势: 与管理体系实践的当前发展保持一致.,2009,CCCI WM,20,顾客调查的结果 (2003),从63个国家941个用户调查 . 1477 条意见 四大类产品类型都有很好的代表 大约 80% 的反馈者对 ISO 9001:2000 标准表示满意。对“过程方法”的表示满意,2009,CCCI WM,21,来自于各方的挑战,顾客对质量 (产品和服务)的期望提高 为便利全球贸易而越来越多的使用QMS标准. 质量管理工具复杂性提高. 政府和公共健康和安全（如食品、医疗器械）的重视提高 ISO9001在

10、各工业行业的应用提高 多重管理体系标准、计划和制度 第三方认证的可信度,挑战,QMS信心的下降 关注于认证而不是质量 认证变成商品 来自直接顾客的压力 价格下降 难以招聘到有能力的审核员 更“表面化”的审核 认证机构的“客户的顾客”失去信心 最终的认可来自于客户的顾客 由他们自己的手解决问题的风险 汽车行业 大采购商返回第二方审核 政府法规的可能性,2020/7/28,22,2009,CCCI WM,23,下一代的 “ISO 9000”,ISO 9000:2005 已经发布，没有进行大的修订 ISO 9001 的小变化(“修正”) ISO 9001:2008 于 2008年11月15日发布 I

11、SO 9004发生更重要的变化 (“修订”) 现在处于DIS阶段，计划2009年末发布,2020/7/28,24,ISO9001标准修订的主要目的和要求,ISO 9001:2008主要目标: 改进原有标准； 更明了并便于使用； 提高与ISO 14001:2004的兼容性。 ISO 9001:2008修订的工作要求: 整体标准结构和范围保持不变 继续保持过程方法 尽可能地提高与EMS的兼容 仍然适用于各行业不同规模与类型的组织,我国跟踪ISO标准及国标的制定情况,指导思想 等同采用的原则 一致性原则 继承性原则 兼容性原则 规范性原则,国标的制定情况 - 2007.4跟踪CD1稿 - 2008.

12、6征集专家组成员 - 2008.8.29成立起草组 - 2008.10最后征求意见截至 - 2008.11上旬完成送审稿 - 2008.12 国标正式发布,2020/7/28,25,2020/7/28,26,国家标准修订中.,标准本身的附录详细列出了修订对照表 国标在修订中还将解决: - 依据实践对标准更加准确的翻译和清晰表述 - 在标准化的过程中尽量考虑本国的语言表述 习惯和方式（会出现英文原文没有变化，而中 文变化的部分）,标准修订的主要情况,本次标准修正涉及附加性修改78处，删除性修改46处，具体可参见ISO9001:2008版标准附录B。,2020/7/28,27,2008版标准的关键

13、战略,标准本次只作附加性或删除性修正，是有限的变动。目的是对含混的概念做澄清（从ISO的角度表述更清晰），增强标准实施的有效性。 （ 修改被严格的限制在对用户产生有效的影响。） 过程方法模式继续维持，且更强调其应用 标准仍然是通用的，适用于任何行业的任何规模和种类的组织 澄清了产品的含义和“适用于产品的法律法规要求” 更加关注过程的“结果” 更明确了对文件化体系的理解，进一步明确体系的设计和动态管理的重要性,2020/7/28,28,形势严峻，利用好”战略机遇”,我国等同采用标准以来的情况 成绩巨大 我国认证认可工作国际化整整10周年，引入ISO9000标准整整20周年，现行有效证书100万张

14、，连续7年在全球位居第一。认证工作已经拓展到社会、经济、文化各个领域，特别最近关于党建和政府行政管理服务中导入ISO9000具有重大的意义。,2010-08-26,29,形势严峻，利用好“战略机遇”,2. 持续改进 ISO9000族标准自产生以来，一次大的修订，两次小的修订。标准本身在持续改进。其中标准的验证是通过认证机构和所实施的审核来实现的。 ISO和IAF已形成紧密的合作关系。在标准的制定和控制标准实施中发挥着重要的作用。（每年都在标准实施中的问题，寻找改进目标） 3. 协调发展 标准的制定和使用过程已经相当成熟，需要各方的协同配合来提高标准实施的有效性,2010-08-26,30,形势

15、严峻，利用好“战略机遇”,ISO组织在时隔八年后，对ISO9001这一最具影响的国际标准进行新版发布，具有十分重要的意义： 它不仅反应了企业管理理论、最佳实践和国际标准本身在不断的丰富、衍生和持续改进，还为认证机构在持续提升管理体系认证有效性，以及帮助企业从质量、成本和风险管理方面会更好的运用管理体系标准，实现在企业经营和市场竞争中面临各种挑战具有自身的优势而提供了战略机遇。,2020/7/28,31,形势严峻，利用好“战略机遇”,来自于各方面的策略 ISO已制定对于2008版标准理解的指南文件包 IAF和ISO联合行动，促进标准实施的有效性 CNCA对于新版标准的转换统一提出要求 CNAS公

16、布了新版标准转换认可说明 认证机构和获证组织 共同协商利用新标准的转换共同促进认证有效性的提升。,2020/7/28,32,2020/7/28,33,标准主要条款内容介绍,ISO9001:2008标准要求和变化解读,2020/7/28,34,我们解决,ISO9001:2008 是什么？ 为什么？ 怎么办？ 特别说明:标准中红色字体为新标准(国际英文)修改变化内容，蓝色字体为国标(中文)修改变化内容.,2010-08-26,35,意见最多的.,1477 条意见中813 (55%) 是关于: 4.1 总要求 4.2 文件要求 6.2 人力资源 7.3 设计和开发 7.5 生产和服务提供 8.2 监

17、视和测量 8.5 改进,2010-08-26,36,0.1 引言,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计 和实施受下列因素的影响： a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险; b)组织不断变化的需求; c)组织的具体目标; d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程， f)组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解的和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的 法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定

18、已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。,2020/7/28,37,标准变化所引起,标准增加了“组织所处的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险”明确了设计管理体系时应考虑组织所处的环境和风险 明确了“适用于产品的法律法规”，对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1中“与产品有关的要求的确定”c）相一致。 审核关注点： ISO9000:2005 中的“八项管理原则” 系统与环境的关系/ 有关的风险 深刻理解组织的战略决策及组织管理体系的设计,八项管理原则 组织经营管理活动所遵循的基本原则,八项管理原则赋予了一个现代企业其管理的内涵 以顾客为

19、关注焦点； （基本原则） 领导的作用； （关键） 全员参与； （基础） 过程方法； （方法：控制论） 管理的系统方法； （方法：系统论） 持续改进； （基本原则） 基于事实的决策方法； （方法：信息论） 互利的供方关系。 （兼顾） 将来可能会增加 组织敏捷性 道德方面的考虑,2010-08-26,CCCI WM,39,系统和“环境”的关系以及有关的风险,系统和环境之间相互作用 企业的风险 战略决策 运行、管理、合规、财务预决算、投融资决策 所处行业、区域和（或）社会等因素变化的影响 （如：宏观经济调控、资本市场波动等）,2010-08-26,CCCI WM,40,系统和“环境”的关系以及有关的

20、风险,系统和环境之间相互作用 企业的风险 战略决策 运行、管理、合规、财务预决算、投融资决策 所处行业、区域和（或）社会等因素变化的影响 （如：宏观经济调控、资本市场波动等）,2010-08-26,CCCI WM,41,ISO 9001 关注的焦点,更少 关注于 “程序” 和 “记录” 更多 关注于 “过程控制”和 “结果” A “documented system” NOT a “system of documents” 一个文件化体系，而不是一个文件的体系,2020/7/28,42,0.2 过程方法(一),本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，

21、增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,0.2 过程方法(二),在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： 理解和满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程绩效和有效性的结果； d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1

22、所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,过程方法的应用？,ISO发布N544/R3 指南文件

23、APG ISO9000审核实践组的指南文件,2020/7/28,44,2010-08-26,45,为什么要采用过程方法?,与组织的实际工作方法相一致 为组织增值 （对赢利组织来说是盈亏结果，对非赢利组织来说是效率） 组织竞争力的基石之一 定义目标 管理过程 （“PDCA”） 持续改进过程有效性,2010-08-26,CCCI WM,46,典型的旧式组织,(SLOW, BUREAUCRATIC COMMUNICATION 缓慢的、官僚主义的沟通),分等级的,2010-08-26,CCCI WM,47,以过程为焦点,经营过程贯穿组织的所有部门,2010-08-26,CCCI WM,48,做什么和如

24、何做！ (程序 “为进行某项活动所规定的途径”),产品 (“过程的结果”),监视和测量的机会 (Before, during and after the process),Output,Input,过程,(“一组相互关联和相互作用的活动”),过程的有效性 = Ability to achieve desired results (Focus of ISO 9001),过程的效率= Results achieved vs resources used (Focus of ISO 9004),(包括资源),用“质量”的观点看过程,2010-08-26,CCCI WM,49,因和果,过程,“期望的产

25、品”,质量：“一组固有特性满足要求的程度。”,2010-08-26,50,2010-08-26,51,策划:,什么 是我们要达到的? Vision 愿景 Mission 使命 Objectives 目标 如何 才能实现? Business plan 商业计划 Strategies 战略 Resources 资源 戴明博士 “建立目标而不定义实现它的方法是没有意义的”,2010-08-26,52,实施:,使每一个人都参与，作出承诺并受到激励 (“领导作用”!) 执行 “计划” 在整个组织中落实 将目标拆分到适宜的职能和层次,2010-08-26,53,检查:,是我们期望的吗? 结果好吗? 寻找

26、趋势,2010-08-26,54,处置：,改正做错的 (纠正) 策划下次做正确的 (纠正措施) 吸取教训 “避免错误”(预防措施) 思考 我们如何做. Faster? 更快 Cheaper? 更便宜 Better? 更好 Safer? 更安全 More environmentally friendly? 更环境友好,2010-08-26,55,顾 客,产品实现,现代企业管理中的质量管理体系质量管理体系的建立以过程为基础的质量管理体系模式,顾 客,输入,输出,2020/7/28,57,0.3 与GB/T19004的关系,GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补

27、充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中修订后的GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和易变动的环境中获得持续成功提供了指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004针对质量管理体系的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同目的。,关于ISO9004,ISO/DIS 9004:2008持续成功管理 一种质

28、量管理方法 标准的目的、结构、内容、涉及范围与原2000版标准完全不同。他给出了一个组织处在不断变化的环境中，如何对内外部环境进行分析，并在平衡考虑相关方利益的基础上掌握制定出共存互利、共同成长、能使组织达到长期持续成功的战略和方针。 标准在推进增值审核、促进审核员水平提升和扩展审核视野方面有着非常重要的作用。,2020/7/28,58,2020/7/28,59,0.4 与其它管理体系的相容性,为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。 本

29、标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,2020/7/28,60,1.1 范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产 品的能力；（原：需要证实有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品） b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注

30、1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 （原标准注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或所要求的产品）,标准变化所引起.,明确了产品范围 澄清了“产品”的含义，明确了也包括产品实现过程的中间产品。 解释了法律法规要求和法定要求 审核的关注点 回顾ISO9000:2005中相关术语和概念 管理体系是为了实现基于绩效的目标 它不仅仅是关于程序和记录的！它关注结果！ 理解预期产品和顾客所要求的产品。,2020/7/28,61,2009,CCCI WM,62,首先回顾一组

31、定义.,体系System. “set of interrelated or interacting elements”“相互关联或相互作用的一组要素” (ISO 9000:2005 定义) 管理Management. “coordinated activities to direct and control an organization”“指挥和控制组织的协调的活动 ” (ISO 9000:2005 定义) 管理体系Management system. “system to establish policy and objectives and to achieve those object

32、ives” “建立方针和目标并实现这些目标的体系”(ISO 9000:2005 定义),2009,CCCI WM,63,把所有这些放在一起.,管理体系 ： “一组 相互关联和相互作用 的要素 以 建立方针和目标 并且 实现这些目标”,Interact within processes,对“预期提供给顾客”和 “顾客所要求”产品的理解,预期提供给顾客的产品 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 谁来负责确定产品特性？ 质量管理体系意味着 规定了产品特性以满足顾客和法律法规要求 确定并正在管理着那些获得期望结果（即合格产品）所需的过程 ISO9001的目的在于组织具有持续符合要求的产品的能力，但

33、不能总是保证做到这一点；被认证的体系不暗示组织正在提供质量超过他人的或经过认证的产品。,2020/7/28,64,2020/7/28,65,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的特性(nature)导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章中的要求 ，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称 符合本标准。,2 规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不

34、包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT),3 术语和定义,本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,2020/7/28,68,4 质量管理体系4.1 总要求(一),组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 确定（detemine)质量管理体系所需的过程及其在整个(t

35、hroughout)组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定所需的准则和方法；以确保这些过程的运行和控制有效， d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持 续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。,2020/7/28,69,4.1 总要求(二),组织应按本标准的要求管理这些过程. 如果组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管 理体系中加以规定。（原标准中用的“识别”）

36、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择,并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制,并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。,标准变化所引起,标准的变化： 意识到过程不一定总是能够被测量的，4.1e)增加了“适用时” 明确了对外包过程的控制与7.4的关系；澄清了外包过程仍然是组织

37、的责任，必须被包括在QMS中 通过注2明确什么是“外包过程” 通过注3明确了外包过程的控制要求（这包括了要考虑的因素和控制的路径） 审核的关注点： 关注组织按照“过程方法”以满足本标准4.1的要求。 站在系统的角度，组织是否清晰的识别了外包过程，并规定了控制的方式。 站在4.1的角度审视组织对于7.4的应用？,2020/7/28,70,2020/7/28,71,4.2.1 文件要求4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注

38、1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并 加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,2020/7/28,72,标准变化所引起,标准作了附加性修改： 明确了质量管理体系文件中包括记录； 在注1中增加了“一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”。进一步明确了对程序文件编写数量要求

39、的灵活性。 审核的关注点： 审核时要更加关注组织管理体系文件的灵活性（标准所要求的文件可能被合并） 本标准所需记录的识别和控制 （标准转换中可能涉及增加） 可能有些组织或涉及到程序文件数量的增加或减少,2020/7/28,73,如何 调整组织现有质量管理体系,引自ISON544指南文件： 对于现在已有的质量管理体系的组织，以下建议有助于理解所要 求的文件的变化，易于ISO9001：2008标准转版。 对那些现在已经有质量管理体系的组织，没有必要为了满足ISO9001：2008的要求而把所有文件重写一遍。特别是一个组织构架了他们自己的管理体系，并且按照过程方法、有效地在运行其质量管理体系。在这样

40、情况下，现在有的文件也许是充分满足要求的，仅简单参照修改过的质量手册就可以了。 过去尚未采用过程方法的组织，需要特别关注过程的定义，顺序及相互作用。 组织能够简化和/或统一已有的文件，以简化其质量管理体系。,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,2020/7/28,75,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应 依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文

41、件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的修改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并 控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些 文件进行适当的标识。,标准变化所引起.,标准作了附加性修改： 强调了文件批准的目的 限定了所需控制的外来文件的范围是：“组织确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件” 审

42、核的关注点： 关注有些组织会涉及到对于外来文件的重新识别和确定。 组织针对标准的变化，应对文件控制程序，在过程识别的基础上作出补充和完善。,2020/7/28,76,2020/7/28,77,4.2.4 记录控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 （原：保存期限） 记录应保持清晰、易于识别和检索。,5 管理职责5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定

43、质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,2020/7/28,81,5.4 策划5.4.1质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.

44、1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。（the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1,as well as the quality objectives, and） b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,2020/7/28,83,5.5 职责、权限与沟通5.5.1

45、 职责和权限,最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。 （原：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通）,2020/7/28,84,5.5 职责、权限与沟通5.5.2 管理者代表,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需 求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜 与外部方进行联络。,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟

46、通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,2020/7/28,86,5.6 管理评审5.6.1 总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的 质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质 量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更 的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,标准变化所引起.,中文的变化主要是将标准的原意表述的更加清楚和明确 审核的关注点： 管理评审如何评价改进的机会包括质量管理 体系变更的需求（包括质量方针和质量目标） 关注“应保持管理评审的记录（见4.2.4）”,2020/7/28,87,2020/7/28,88,5.6 管理

47、评审5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的绩效和产品的符合性； d)预防措施和纠正措施的状况； e)以往管理评审的后续措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。,2020/7/28,89,5.6 管理评审5.6.3 管理评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,6 资源管理 6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客

48、要求，增强顾客满意。,2020/7/28,91,6.2 人力资源6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事 影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够 胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,2020/7/28,92,6.2 人力资源6.2.2 能力、培训和意识,组织应： 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需 （necessary)的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；(原：提供培训或采取其他措施以满足这些要求） c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如

49、何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,标准变化所引起.,标准的变化 澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性 明确了对人员所必要的能力的直接要求 审核的关注点： 回顾ISO9000:2005中3.1.6 “能力 ” （competence）经证实的应用知识和技能的本领。 审核中要重新审视管理体系对于人员能力要求的规定和所采取措施的有效性，,2020/7/28,93,2020/7/28,94,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相

50、关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,标准变化所引起.,标准的变化 增加了“信息系统”作为组织的基础设施的一个组成部分，表明信息系统在基础设施方面的重要性。 审核的关注点： 回顾ISO9000:2005中3.3.3“基础设施”： “组织运行所必需的设施、设备和服务的体系” 组织需识别自身所具有的包含信息系统在内的基础设施，并判断经营业务对其的依赖程度 实施对其的确定、提供和维护（与ISMS的关注点是不同的）,2020/7/28,95,2020/7/28,96,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境

51、”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,标准变化所引起.,标准增加了“注”，表明了质量管理体系对于工作环境的要求，与组织的社会责任要求的侧重点是不同的。 审核的关注点： 查证组织对其达到产品符合要求所需条件的确定和管理。,2020/7/28,97,2020/7/28,98,7 产品实现7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理 体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品建立过程、文件和资源的需求； c)产品所

52、要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接 收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 e)策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,2020/7/28,99,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定,组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所 必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求；

53、(原：与产品有关的法律法规要求） d)组织认为必要的任何附加要求。（原：组织确定的任何附加要求） 注： 交付后活动包括诸如担保（保证，保用）条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,标准变化所引起.,标准的变化 通过对于c）和 d）的附加性修改，使得相关要求更加清晰 澄清了交付和交付后的活动可能包括担保条款规定的措施、合同义务如维护服务、附加服务如回收或最终处置。 有助于明确交付后活动的控制对象。 审核的关注点： 组织对于交付和交付后活动的识别和确定 如何确定“适用于产品的法律法规要求”,2020/7/28,100,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组

54、织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容

55、等进行评审。,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,2020/7/28,103,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确 保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。 注：设

56、计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。,标准变化所引起.,标准澄清了设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，其设计和开发活动具有了灵活性。 审核的关注点： 在设计开发策划中对于设计开发评审、验证和确认活动的安排。（标准的实施应更加适合于组织产品设计开发活动的特点）,2020/7/28,104,2020/7/28,105,7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。 这些输入应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，

57、来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以保证其充分性与适宜性。要求 应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2020/7/28,106,7.3 设计和开发7.3.3 设计和开发的输出,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入 进行验证， 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,标准变化所引起.,标准增加了“注 ”，表明设计输出不应忽视产品防护

58、的细节。 审核的关注点： 在设计开发输出中是否已经增加了“产品防护”的细节要求。,2020/7/28,107,2020/7/28,108,7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发的评审,应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2020/7/28,109,7.3 设计和开发7.3.5 设计和开发的验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划 的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果 及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2020/7/28,110,7.3 设计和开发7.3.6 设计和开发的确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用 途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和 开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之 前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。,2020/7/28,111,7.3