GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器

中华人民共和国国家标准

11234一1995

G8储

宫腔形宫内节育器

GB11234-89

Uterinecavityformintra-uterinedevices

，主皿内容与适用范围

本标准规定了宫腔形宫内节育器(以下简称宫形器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以

及标志、包装、运轴、贮存等要求。

本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB4240不锈钢丝

GB4342金属显微维氏硬度试验方法

GB5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3产品分类

3，宫形器分为含铜和不含铜二种。

3.2宫形器的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。

}e{

I_gl3F51

图1含铜宫内节育器

国家技术监.局1995一02一28批准

1995一07一01实施

GB11234一1995

5:1

窿汪..王夔且

图2不含铜宫内节育器

表1

产品规格

A,mmB,mm

角度D,mm

d,mm

a

Q

)

基本尺寸极限偏差

24(大)

2422

8030'450150

娇2

士0.13

月.3

22(中)2220

20(小)

2018

4技术要求

4.1宫形器铜螺管的铜纯度应符合附录A(参考件)的规定。

4.2宫形器钢丝硬度为410^480HVO.2,

4.3宫形器钢丝应有良好的耐腐蚀性能。

4.4宫形器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4I'm.

4.5宫形器应平整，其平面度误差应不大于0.8mm,

4.6宫形器拉伸至A尺寸的180%时，接头不得松开，放松后变形量应不大于1mm,

4.7宫形器表面应清洁，不允许有发黑、发黄现象。

4.8宫形器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。

4.9宫形器转角圆弧内侧处的螺旋圈应排列均匀紧密，其余部位螺旋圈应匀整，不得有明显离距现象。

4.10宫形器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为4-6圈，接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少

于1圈。

4.11宫形器钢丝螺管外径D的极限偏差为士。.13mm.

4.12含铜宫形器铜表面积应不小于200mm},

5试验方法

5.1外观

5.1.1用目力观察，应符合4.7,4-9条规定。

5.1.2用10倍放大镜观察，应符合4.8条规定。

5.1.3将宫形器接头轻轻旋开，并不得损坏接头，用10倍放大镜观察，应符合4.10条规定.

GB11234一1995

5.2尺寸

用通用或专用量具检验，应符合4.11条规定。

53性能

5.3.1铜纯度检验:按GB5121.1的规定方法进行，应符合4.1条规定.

5-3.2铜线表面积检验:将宫形器内铜螺管全部取出，测出每段螺管的圈数和外径，然后计算铜面积，

应符合4.12条规定。

5.3.3硬度试验:按GB4342的规定进行检验，在宫形器上侧三点，取其算术平均值，应符合4.2条规

定。

5.3.4耐腐蚀试验:按YY/T0149中抓化钠溶液试验方法B法的半浸法规定进行。

5.3.5表面粗糙度检验:将宫形器与粗糙度标准样块在10倍放大镜下观察，应符合4.4条规定。

5.3.6平面度检验:先对A尺寸进行测量，然后用专用器具检验，应符合4.5条规定。

5.3.7变形量检验:用专用器具，沿对称轴线在上下两点将宫形器拉伸至A尺寸的1800o。放松后，变

形量用通用量具测量，应符合4.6条规定。

6检验规则

6.1宫形器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收.

6.2宫形器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查按GB2828的有关规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项

目、检查水平((IL)和合格质量水平(AQL)按表2的规定.

表2

不合格分类B类C类

不合格分类组

1I，II弓

枪查项目

4.2、

4.12条4.3条4.6,4.8A

4.5、

4.8,

(无斑疤)

4.10条

4.4,

4.7,

4.9条

4.11条

检查水平

S-1S-2S-4S-3S-4S-4

合格质t水平

2152.52.54.06.56.5

6.4周期检查，应按GB2829的规定进行。

6.4.1在下列情况下应进行周期检查:

a.新产品投产前，应进行周期检查;

b.在设计、工艺或材料有重大改变时;

c.连续生产的产品，每年不少于一次;

d.间隔一年以上再投产时;

e.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。

6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。

6.4.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量

水平(RQL)按表3规定。

GB11234一1995

表3

不合格分类不合格分类组检查项目

判定数组

不合格质量水平

月〔人,R,]

B类

I

4.1条5[0,1]

40

6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期位查不合格。

了标志、包装、运轴、贮存

7.1宫形器应有小包装、中包装和大包装，包装数量按订货合同规定。

7.2包装标志应符合下列要求:

7.2.1小包装应有下列标志:

a.产品名称;

b.规格。

7.2.2中包装应有使用说明书和检验合格证，并应有下列标志:

a.制造厂名称;

b.产品名称。

c.规格;

d.数量;

e.检验员代号;

f.检验日期。

7.2.3大包装应有封带。箱上在明显位置应有下列标志:

二制造厂名称、地址;

b产品名称;

c.规格，

d.数量，

e.毛重书

r.体积;

9.出厂日期;

h.本标准号;

1.“小心轻放”、“怕湿”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中有关规定。

:::

装箱和运输按订货合同规定。

包装后的宫形器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

产品保.期

宫形器在遵守7.4条规定条件下，产品自出厂日起，在两年内不得有生锈、腐蚀现象。

GB11234一1995

附录A

宫形器原材料技术要求

(参考件)

为了满足宫形器成品的技术要求，对生产宫形器的原材料规定如下:

A1宫形器基体原材料

A1.1宫形器基体的原材料为Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈耐酸俐丝，并应符合GB424。的规定.

A1.2钢丝表面粗糙度R.值不大于。.32pm.

A1.3钢丝硬度为410^460HVO.2.

A1.4钥丝直径为00.3A.,emm.

A1.5钢丝的圆度误差不超过。.005mm.

Al.6钢丝不得有晶间腐蚀。

A2官形器钥拐竹原材料

A2.1铜线原材料为纯铜圆线。

A2.2铜线铜纯度为99-99%.

A2.3铜线表面应光滑、清洁，不应有裂纹、起皮、起刺、粗拉道等现象。

A2.4铜线直径为P.4_o.amm.

附录B

桐裹面积计算公式

(参考件)

S=3-55(d一0.4)n+0.2i