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1、精品课程配套电子教案,山西生物应用 职业技术学院,中药制剂技术,项目十二 片剂生产,项目任务 制备“六味地黄片”,知识与技能目标 1.熟知压片岗位标准操作； 2.会独立对所压片剂进行常规质量检查。,学习目标,过程与方法目标 1.具有正确执行片剂岗位标准操作的能力； 2.会依据药品标准检测颗粒含水量； 3.会依据处方给药量计算片剂重量（包含颗粒重量、辅料重量）； 4.会使用ZP-19旋转式压片机进行标准操作； 5.压片过程中会正确随时检测片剂的重量差异； 6.会对压片机等及计量工具进行清洁、消毒、维护、保养； 7.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。,项目十二 片剂生产,一、片剂的组成,二、片剂

2、的制备,三、片剂的包衣,四、片剂的质量检查,项目十二 片剂生产,片剂药物+辅料制剂技术片状或异形片状的制剂。 给药途径: 内服、外用,一、片剂的组成,【课堂讨论】 想一想，片剂的优点和缺点？,项目十二 片剂生产,1含片 2舌下片 3口腔贴片 4咀嚼片 5分散片 6可溶片 7泡腾片 8阴道片与阴道泡腾片 9缓释片 10控释片 11肠溶片,片剂的分类,项目十二 片剂生产,片剂的辅料 组成：药物+辅料片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂 辅料种类: 填充剂 润湿剂与黏合剂 崩解剂 润滑剂,项目十二 片剂生产,填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积 应用：药物剂量过小(100mg)

3、,常用的填充剂： 淀粉 糖粉 糊精 预胶化淀粉 甘露醇 硫酸钙,项目十二 片剂生产,润湿剂与黏合剂： 润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性 聚维酮 (PVP) 淀粉浆 糖粉与糖浆 胶浆 纤维素及其衍生物,项目十二 片剂生产,崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法： 崩解剂的作用机制 膨胀作用 产气作用 毛细管作用,【课堂讨论】 比较三种加入方法的崩解及溶出速度？,项目十二 片剂生产,一份内加法加入(5075) 一份外加法加入(2550),崩

4、解剂,常用崩解剂 特点：不溶于水 遇水膨胀而不溶化 CCNa PVPP 淀粉 CMSNa 羟丙基淀粉 L-HPC 泡腾崩解剂 表面活性剂,项目十二 片剂生产,润滑剂 目的 粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用： 助流作用 抗粘着作用 润滑作用 常用润滑剂： a 硬脂酸镁 b滑石粉 c液状石蜡 e微粉硅胶 f其他,项目十二 片剂生产,第二节 片剂的制备,项目十二 片剂生产,湿法制粒压片： 湿法制粒压片的优点 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程 录像 原、辅料的处理 制颗粒 干燥 压片,项目十二 片剂生产,湿法制粒压片工艺流程图,项目十二 片剂生产,原、辅料的处理 粉碎 细度：通过

5、80100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物） 过筛 干燥,项目十二 片剂生产,制软材： 软材：原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀 判断标准：“握之成团，触之即散” 制湿颗粒： 软材筛网 分类：单次制粒 多次制粒 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒,制颗粒,项目十二 片剂生产,生产中湿法制粒的设备： 挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机） 转动制粒方法与设备 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） 喷雾制粒法与设备,项目十二 片剂生产,干燥： 定义 干燥温度 干燥的基本原理 影响干燥的因素 干燥方法与设备,项目十二 片剂生产,干燥的基本原理 干燥过程:包括传热过程和传质过程。 热能从

6、扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。 干燥的必要条件: 是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。,项目十二 片剂生产,影响干燥的因素 干燥速率 a.定义 b.干燥过程： 预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段 影响物料干燥的因素,温度 空气的湿度和流速 干燥方法与暴露面 干燥速率 压力 物料的性质,项目十二 片剂生产,干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥,项目十二 片剂生产,厢式干燥器,隧道型干燥器,项目十二 片剂生产,蒸汽入口 冷凝器 干燥箱 抽气泵 冷凝液接收器 冷凝水排出口,减压干燥器,项目十二

7、 片剂生产,喷雾干燥器,料液入口 除尘器 干燥塔 旋风器 出料口,项目十二 片剂生产,红外线干燥器,项目十二 片剂生产,微波干燥器,项目十二 片剂生产,压片 干颗粒的预处理 片重计算(二种方法) 压片机和压片过程,项目十二 片剂生产,干颗粒的预处理 过筛整粒：1220目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质,项目十二 片剂生产,片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算：,项目十二 片剂生产,牛黄解毒片中每片含野黄芩苷0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为8.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算片重范围。,项目十二 片剂生产,

8、应用实例,单冲压片机 旋转式压片机 二次(三次)压制压片机,压片机和压片过程,项目十二 片剂生产,单冲压片机 ： 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压片机组装（动画） 压片机的使用：加料 加压 出片,项目十二 片剂生产,旋转式压片机 主要工作部件 不同型号： 工作原理 旋转压片机的优点,项目十二 片剂生产,按流程分,单流程 双流程,按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲,其他压片方法 干法制粒压片 适用情况：药物对湿、热不稳定 有吸湿性 采用直接压片法流动性差 分类： 滚压法 重压法（大片法）,项目十二 片

9、剂生产,粉末直接压片法 药物粉末+辅料混合直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性 半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料混合直接压片,项目十二 片剂生产,压片过程可能出现的问题及解决方法 松片 添加粘合剂；调整压片 裂片 调整压力；降低车速 黏冲 重新干燥，防潮； 选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 崩解迟缓 选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力；,项目十二 片剂生产,压片过程可能出现的问题及解决方法 片重差异过大 重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器； 变色和色斑 针对问题，及时检查； 叠片 停机检

10、修； 卷边 更换冲头；调整机器 麻点,项目十二 片剂生产,三、 片剂的包衣,包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 质量要求 包衣方法及设备 包糖衣的方法 包薄膜衣方法,项目十二 片剂生产,包衣方法及设备 (一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 操作方法：片芯+包衣液加热干燥 组成: 2.埋管式包衣锅 (二)流化包衣法: 片芯流化包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片压制包衣,项目十二 片剂生产,包糖衣的方法 (一)包糖衣的生产工艺 1.隔离层 2.粉衣层 3.糖浆 4.食用色素 5.打光剂 (二)包衣过程中常见的问题及解决办法,项目十二 片剂生产,片芯,打光,包隔离层

11、,包粉衣层,包有色糖衣层,包糖衣层,图 包糖衣的生产工艺流程,包薄膜衣方法 （一）一般薄膜 1. 材料: 常用薄膜衣材料 a.纤维素衍生物：HPMC、HPC、EC bPVP c聚乙二醇(PEG) d聚丙烯酸树脂类 其他常用的材料： 增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。,片芯,成品,喷包衣液,缓慢干燥,固化,图 包薄膜衣的生产工艺流程,缓慢干燥,项目十二 片剂生产,(二)肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 1包肠溶衣主要材料 2包衣的问题和解决方法 不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣,项目十二 片剂生产,四、 片剂的质量检查 片剂的质量要求 片剂的

12、质量检查 片剂的其他检查项目,项目十二 片剂生产,片剂的质量检查 中国药典2005年版（附录A）规定了片剂的相关检查项目 重量差异 崩解时限 发泡量 分散均匀度 微生物检查,项目十二 片剂生产,崩解时限 1. 压制片应在15min内全部崩解 2. 浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 3. 肠衣片先在盐酸溶液（91000）中检查2h，每 片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓 冲液中1h内应全部崩解。,项目十二 片剂生产,片剂的其他检查项目 硬度与脆碎度 溶出度测定 释放度测定 含量均匀度测定,项目十二 片剂生产,溶出度测定 溶出度的定义 与崩解度的关系：崩解度溶出度 溶出度测定的适用情况 测定方法：转篮法,浆法,小杯法,项目十二 片剂生产,1.片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装密封 （1）泡罩式 （2）窄条式 2.片剂的贮藏 密封、 阴凉(20)、通风、干燥处 对光敏感避光；易受潮干燥剂,五、片剂的包装与贮存,项目十二 片剂生产,不同片型的片剂,项目十二 片剂生产,滚压制粒,摇摆式制粒,环模式辊压挤压制粒,项目十二 片剂生产,料斗,辊柱,筛网,投料