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1、培训课程,.第五章 建立质量管理体系和 编制质量管理体系文件,一. 建立质量管理体系 (一)建立质量管理体系的目的 1.证实组织的能力 2.提高质量管理水平 3.增强顾客满意,(二)QMS建立与实施的基本原则 1.八项质量管理原则是基础 2.领导作用是关键 3.全员参与是根本 4.注重实交效是重点 5.持续改进求发展,(三)建立质量管理体系的基本步骤 1.学习标准 2.确定质量方针 3.质量管理体系策划 4.确定职责和权限,5.编制质量管理体系文件 6.质量管理体系文件的发布和实施 7.学习质量管理体系文件 8.质量管理体系的运作 9.质量管理体系内部审核 10.管理评审,二.质量管理体系文件

2、 (一)质量管理体系文件编制的总体要求 1.总体上应充分反映ISO9001:2000标准的 要求。 2.应根据组织的类型和规模、过程的复杂 性和相互作用、产品的复杂性、顾客的 要求、适用的法规要求、经证实的人员 能力以及满足质量管理体系要求所需证 实的程度，确定所需文件的多少和详略 程度及使用的媒体。,续 3.内容上应满足顾客明确的需要和隐含 的需要。 4.表达的信息应清楚,符合逻辑。 5.对文件条款进行编号。 6.语言文字的运用应规范。,(二)质量管理体系文件的结构 1.质量方针 2.质量目标 3.质量手册 4.质量计划 5.程序文件,6.作业指导文件 这类文件是对质量手册、质量计划或程序文

3、件的补充。例如： a)规范：阐明具体要求的文件； b)指南：阐明推荐的方法或建议的文件； c)图样：给出操作依据的文件；等等。 有时把上述这类文件泛称为作业指导书，是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。,续 7.记录 为了便于管理和提高工作效 率,书面记录一般应预先设计固定 格式（即空白表格）。,(三)质量管理体系文件编制应注意的问题 1.事先做好调查、资料收集、计划与分工； 2.文件分工编制，先草案，后审核； 3.编制清单，统一协调，防止遗漏； 4.编制计划，分配任务； 5.统一汇总，加强层次、文件间的协调； 6.总体把握，符合标准，符合实际； 7.职责和权限明晰、协调； 8.更改时应统一

4、接口，协调一致。,(四）质量管理体系文件的审查 1.确认过程、接口是否确定并形成文件； 2.审查是否满足选定的标准要求； 3.审查是否符合组织的实际并能有效运 作。,(五)质量管理体系文件编写流程 1.任命编写小组组长和组员; 2.对文件编写人员进行培训; 3.制定编写计划、规范格式，分工编写； 4.各个文件的审核与修改。,5.整套文件的审核与修改; 6.各类标识系统的统一审核与修改; 7.发布媒体的确定与目录的编制; 8.文件的批准和发布。 注:可先编写程序、作业指导书和记录表格,后手册。,三. 各类质量管理体系文件的编制要点 (一)质量手册 1.质量手册通常至少应包括的内容; 2.质量手册

5、的深度和形式上可异; 3.质量手册编制要求: 篇幅适宜,可引用标准、程序； 发布前要进行可行性评定; 控制方式便于发放和修改; 应按文件控制要求更改、审批文件。 4.质量手岫的内容和要求,(二)程序文件 1.程序通常包括: 5WIH; 材料、设备、文件； 控制和记录。,2.程序文件的基本要求: 应根据确定的过程,规定活动的“5WIH”; 以文件的形式表述,可引用作业指导书; 程序文件应是体系逻辑上的独立的部份; 程序文件是策划和管理质量活动的基本文件; 程序文件范围和详略程度的取决因素; 程序文件应简练、明确和易懂。,3.程序文件的编制步骤 对现行文件的分析 - 找出组织现行有关标准、规范的“

6、程 序”性文件。 -按有效性、适用性对格式和内容进行 调整。,编制文件编写计划 -编制清单,确定新编、改造和完善的文 件； -编制计划，规定时间、任务。,4.程序文件的结构格式和内容编写编写 封面 文件名称和编号 修订状态 编制人、审核人、批准人 生效日期、分发号 目的及常用表述方式,适用范围 - 适用的部门或活动； - 常用表述方式； 引用文件和术语 - 列出引用的高层次或同层次文件； - 常用表述方式。 主要职责与权限,程序内容 - 明确工作类别、项目； - 按过程顺序描述每项工作的5WIH； - 明确输入和输出，规定接口及关系； - 明确资源条件； - 明确各环节转换中的“5WIH”；

7、- 依据的作业指导书及要求、记录和 报告； - 注明例外和特殊情况； - 必要的统计分析和汇报； - 必要时辅以流程图。,支持文件 - 明确执行程序时所形成的作业文件。 记录 - 列出执行程序使用的记录表格。,（三）作业指导文件 - 对质量手册、质量计划或程序文件 的补充； - 以阐明实施的具体要求为主。,1.作业指导文件的分类: - 管理细则; -产品标准; -工艺规范; -操作规程; -检验规范; -指令性文件; -图示、图纸等。 上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。,2.作业指导文件的编写与审核方法 - 确定数量; - 清原有文件; - 列目录; - 制定编写计划; - 进行审核;

8、 - 试用并修改后正式玉发执行。,3.作业指导文件的一般内容 - 标题、适用范围、唯一性标识 - 作业资源条件 - 作业方法与步骤 - 作业应达到的质量标准 - 安全提示 - 标准工时 - 注意事项 - 管理重点,（四）记录 1.记录表格设计要求 - 记录表格设计与其相关的文件同步编制; - 规划质量管理体系所需要的记录; - 规定表格要求; - 避免重复性,填写方便; - 与对应文件的要求一致; - 便于收集装订和保存; - 设立“备注”栏; - 规定一式几份和传送部门。,2。记录表格设计方法 - 确定记录表格数量； - 清理现有记录表格； - 列出目录； - 明确工作要求； - 审核记录表

9、格； - 试用记录表格； -按规定的权限审核、批准、印刷（必要 时）。 - 汇编并编制一览表后发布执行； - 对复杂的记录表格形式的处理。,四.质量管理体系文件编写小结 (一)质量管理体系文件的三种编写方法 1.自上而下依次展开的编写方法; 2.自下而上的编写方法; 3.中间突破的编写方法。,(二)质量管理体系文件编写的技术性要求 1. 质量管理体系文件的格式要求; 2.质量管理体系文件的用语要求; 3.质量管理体系文件的形式要求。,（三）如何把握文件的范围和详略程度 1. 要与组织的规模和类型相适应; 2.要与过程的复杂程度相适应; 3.要与所用的方法相适应; 4.要与人员的能力相适应;,五

10、.质量管理体系文件方法 1.1 总则 文件方法 质量手册结合组织的过程,阐明: 希望证实有能力提供符合要求的产品类 别; 顾客的可能要求范围; 具体适用于产品的法律法规; 也可考虑阐述持续改进体系的过程的总 体要求。,1.2 应用 文件化体系的考虑 1.在质量手册或其他任何公开性文件中对 本组织使用标准的情况加以说明. - 包括质量管理体系覆盖的活动、产品、区域； - 不管有无删减，都应加以说明； - 当有删减时，应指明删减的部分，以及说明删 减的合理性。,2.当组织对其实现过程负全部责任时, 组织外包或分包其它产品的某一个实现过 程时,组织也应在质量手册或任何公开性文 件说明责任的范围,并对

11、其如何控制及未做 任何删减予以阐述。,4.1 总要求 文件方法 1.质量手册应对质量管理体系做出总体规 定描述,这包括4.1条款中各项要求的具体 实施方式的规定。 2.应在质量手册和相应的公开文件中对外 包和删减过程均加以阐明。 3.设计一份组织的过程流程图,将使组织的 质量管理体系的结构更加清晰,这是一种 推荐的做法.注意不要求必须有形成文件 的过程的“目录”或清单。,4.2.1 总则 文件方法 1.根据本条款要求,组织可在质量手册中对组 织的文件结构、类型、复杂程度、媒体类 型做出的规定。 2.编制一份文件总清单,给出组织质量管理 体系的全部文件将使文件化的质量管理体 系更加清晰。也可考虑

12、包括组织适用的法 律法规文件。,4.2.2 质量手册/4.2.3文件控制 文件方法: 应在质量手册中对文件控制的基本要点按 标准规定和组织实际采用的管理方式做出阐述, 具体还应制定文件控制程序.在质量手册中可采 用引用程序的方法。程序文件中需考虑的控制 环节有: 1.明确组织所控制文件的种类及其来源;,2.对组织内部编制的文件,程序中应考虑对这类文 件的批准要求。 3.对外部文件的批准确性不是对文件内容的批准， 而是组织对文件的适用性的批准。因此批准工 作也是不可少的一项活动，实际也是对外来文 件进行识别的过程。,4.批准工作包括对文件修订后的再次批准。 5.ISO9001:2000标准中增加

13、了文件应进行评审的 要求,组织在考虑此项要求时,较好的方法是可将 评审工作安排在内部审核之前,由内审组成员进 行一次文件评审。,6. 文件修订状态可用版次控制 7. 通过编制识别文件现行状态的清单或通 过保留一整套现行有效的质量管理体系 文件样本或在文件盖受控印章的方法,确 保与质量管理体系有关的各个场所能使 用文件的有效版本。,8.组织可要求文件管理部门对各部门文件的 使用及保管情况进行检查,以达到对各部 门文件管理实施监控的目的。 9.对作废文件应加以标识（如盖“作废” 章）,防止文件的非预期使用。如需保留, 还应加以标识。,4.2.4 记录控制 文件方法 1.针对记录的控制要求,在质量手

14、册中的相 应章节应按标准的要求及考虑组织的实 际管理方式对记录控制做出原则规定. 2.在记录的管理细节方面应形成书面的程 序。,5.1 管理承诺 文件方法 1.本条款可通过质量手册预予以阐述,其中 质量方针和质量目标也可独立的 质量方针和质量目标文件来表述; 2.管理评审和提供资源承诺实施的证据可通 过管理评审计划和管理评审记录 等文件证实。,5.2 以顾客为关注焦点 文件方法 应在质量手册中围绕确定的产品,阐明最高管理者如何以顾客满意为目标,可以与质量方针、质量目标的内容相联系。 在顾客要求的识别、确定活动方面采取何种方式、这些要求的实现的基本运作，如设计、生产运作以及最终如何确定顾客是否满

15、意相应作出描述。,质量方针和质量目标可以体现组织 如何以顾客为关注焦点。 可在质量手册中采取引用其他条款中 的活动的方式加以阐述。,5.3 质量方针 文件方法 质量方针可形成质量方针和质量目标文件,也可以在质量手册中表述,但应由最高管理者批准。 在质量手册中应予以阐述对质量方针的原则要求,并说明质量方针以何种文件方式给出。,5.5.1 职责和权限 文件方法 1.依照确定的过程及各部门在该过程 的职能分别确定其所承担的职责、规定的 权限、相互关系，原则上最好形成文件， 这种文件通常可能在质量手册中或在程序 文件给出。,2. 为清晰、明确,也可以将每个部门在 各个过程中的职责、权限和相互关系汇总,

16、 形成单独的文件,如岗位职责、权限汇编 ,这是一种较有益的方式,特别是对大、中 型组织。小型组织可采用更简单的方式, 也不一定必须有文件。,3. 为清晰表明组织的管理结构,依据规 定的职责、权限，组织会制定一份组织结 构图。多数组织为方便和系统管理，通常 将其纳入到质量手册中。,5.4.1 质量目标 文件方法 质量目标可通过质量方针和质量目 标来阐述,也可在质量手册中阐述,但应 按文件控制要求实施控制。组织制定的运 行程序、作业指导文件、规范、质量计划 等文件应切实考虑能指导实际运行来实现 质量目标。,5.4.2质量管理体系策划 文件方法 1. 针对组织的质量目标,策划活动的基本步 骤和要点应

17、在质量手册中予以规定。 2. 组织的质量手册、程序、作业指导书等 构成的质量管理体系文件是本条款策划 活动的结果。 3. 当质量目标变化、组织的质量管理体系 变更时，本条款要求的策划活动的文件 表述应为修改后的质量管理体系文件。,4. 质量管理体系变更策划形成的文件应 考虑包括如何保持质量管理体系完整 过渡的要求文件。 5.如果组织为更好地管理该策划活动,也 可制定一份指导性的文件如程序来规 定质量管理体系策划活动的运作。,5.5.2 管理者代表 文件方法 组织应在质量手册中阐明设立管理者 代表,并规定其职责和权限。至于管理者代 表的任命，可在组织的质量手册中规定， 也可采取另外由最高管理者发

18、出任命书的 方法。,5.5.3 内部沟通 文件方法 1. 组织应在质量手册中规定组织质量管理活动所需的一些适宜的沟通的过程,对沟通活动内容做出运行规定； 2.是否建成立程序,则由组织自行考虑决定; 尽管ISO9001:2000标准未做出规定,但建立一份内部沟通过程的文件将会增加组织质量管理体系的价值。,5.6 管理评审 文件方法 1. 组织应在质量手册中规定其管理评审活动的程序,至少应阐述清楚管理评审活动的基本步骤。 2.许多组织在按ISO9001:1994标准运作时编制了管理评审程序。由组织自行决定是否保留还是取消。若要保留，则应修改使其符合ISO9001：2000标准的要求。,3. 通常组

19、织可能会根据管理评审策划的结果编制一份管理评审计划文件。 4.管理评审应形成管理评审记录。记录将记载评审输出的结果。 5.输入信息也会以文件方式给出,可作为管理评审记录的附件,提供实施了管理 评审活动的证据。,6.1 资源提供 文件方法 1. 在质量手册中,明确阐述最高管理者及组织的各级管理者采取何种途径确定哪些过程需要提供何种相关的资源.。 2.通常在描述过程的程序(可考虑形成文件)中应适当地考虑过程的资源的确定与提供活动。 3.在质量手册中规定的资源提供活动与程序(可考虑形成文件)的具体实施相一致。,6.2.1 总则 文件方法 1. 组织应在其质量手册中对于从事 影响产品质量工作的人员所需

20、适当的教 育、技能和经验作出总的规定。,2. 组织应确定是否用文件来规定与产 品质量有关的各个岗位对人员的教育、培 训、技能和经验的具体要求。如不采取这 种方法，也可根据组织确定的过程来考虑, 分别在具体的程序文件或更详细的作业文 中予以规定。,6.2.2 能力、意识和培训 文件方法 1. 在质量手册中应将组织对人员能力、意识和培训需实施的活动做出规定，以符合标准要求。 2. 已建立了培训程序的组织,若想保留该文件,则应修改,将内容扩展到对能力和意识的控制活动,但应和组织的质量手册保持一致,并在质量手册中予以引用。 3.可考虑建立评价所采取的措施的准则。 4. 建立人员的教育、培训、技能和经验

21、的记录文档。,6.3 基础设施 文件方法 1. 组织应在其质量手册中从原则上界 定各个过程特别是产品实现过程所包括的 基础设施,规定负责识别、提供和维护的职 能、职责和权限以及工作的基本程序。可 基于过程流程图来考虑。,2. 许多组织按ISO9001：1994标准制定了设备维护管理程序。如组织希望继续保持该程序，可将其修改，包括基础设施的全部范围的识别和提供活动。 许多组织的经验表明，基础设施的维护通常需要有一些作业指导文件，如维修手册等，这是一个值得采用的做法。,6.4 工作环境 文件方法 1. 组织应在其质量手册中根据产品实 现的过程对产品实现的符合性所需的工作 环境的识别、确定与管理工作

22、做出原则规 定。,2. 在每个产品的实现过程策划活动中具体依照质量手册的规定识别工作环境因素。应提供需要的条件，创造符合要求工作环境，通常在策划的输出文件（例如作业指导书）中做出表述。 3. 具体管理这些工作环境使其始终满足要求,通常会在一些具体的作业文件(如作业指导书)中加以规定。,7.1 产品实现的策划 文件方法 1. 通常组织应在质量手册中规定策划过程。 2. 一些组织可能会对策划活动本身制定程序,以指导组织进行一个系统 完善的策划,也是可行的方法。,3.策划结果通常形成文件,如产品实现流程图,作业技术指导文件,生产计划或者质量计划,这些都将会为组织的质量管理体系增加价值,是一好的方式。

23、但对小型企业也可不形成此类文件。 4. 制定验证、检验等活动的验收准则。 5.设计产品实现过程有效运行的证据记录所需的表格。,7.2 与顾客有关的过程 文件方法 1. 组织应在其质量手册中按本条款的要求 清楚地规定并描述组织如何实施与顾客有 关的过程。,2。按ISO9001：1994标准认证的组织都曾制定过“合同评审程序”，如组织在质量手册中已规定清楚组织的活动，可不要此程序。但若组织想保留该程序为更好地 控制该项活动的过程，组织也可保留程序，但应予更改（包括程序名称），扩大范围符合本条款的全部要求。,3.产品要求评审后的证据文件必须建立,为后续活动提供信息。 4.与顾客沟通的信息及利用信息的

24、结果形成文件可能是一种好的方式。 5.建立顾客要求的档案可以予以考虑,包括合同、订单、相应的法律法规、产品标准及评审与跟踪记录。,7.3 设计和开发 文件方法 1. 通常在质量手册中规定设计与开发策划活动方法步骤; 2.如果编制设计与开发的相关程序,可以在程序中规定策划活动的具体方法; 3.策划的输出可以形成文件,但出可无文件。通常习惯上以设计和开发计划书的方式给出策划方案。,4。组织应在质量手册中阐明组织的 设计与开发过程，明确如何控制其设计和 开发活动、设计和开发活动与组织其他的 管理活动的相互关系。,5。对于小型企业（如两个人合伙经营的饭店），可能不需要制定相应的设计和开发控制过程的形成

25、文件的程序。 6。对于一般较复杂的设计与开发管理活动，最好能制定关于设计和开发控制的形成文件的程序。 7。设计和开发的输入应有文件（或记录）。,8。设计和开发的策划，设计和开发 的输出对小型企业可能不需文件，但对于 较复杂的情形，最好形成文件。 9。设计和开发、评审、验证、确认 和更改控制应形成文件，通常是记录。,7.4 采购 文件方法 1.组织应在质量手册中确定采购过程， 并规定相应的活动，如供方评价、采购信 息控制与采购的产品所需的验证活动。如 制定程序应予以引用。,2。组织可根据实际情况编写适合组织运作的程序（或文件）以控制采购过程。如采购控制程序、供方评价程序、验证程序等，但不是一定要

26、有这些程序。 如编制程序应考虑如下要求： （1）供方评价与选择程序（或文件）要点 （2）采购控制程序（或文件）要点,7.5.1 生产和服务提供的控制 文件方法 1. 在质量手册中应阐明组织的生产和服务提供过程,描述流程,控制要点及与其他过程的相互关系。 2. 需要时,编制/引用产品标准或服务规范。 3. 需要时,编制工艺文件或服务提供规范。,4。编制现场必要的作业指导书。 5。有必要时，制定类似生产计划的文件。 6。编制设备维护的计划和设计记录实施证 据所用的表格。 7。设计过程能力/产品质量监控活动的记 录表格。,8。需要时编制生产和服务提供管理活 动的相应程序，各类组织可按其特点及流 程加

27、以确定。 9。需要时，制订生产和服务提供过程 的流程图。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 文件方法 1.针对生产和服务提供过程进行识别,有无需确认的过程,在质量手册中予以规定。如组织有需确认这些过程（即特殊过程），则应明确这些过程，并确定需确认的能力参数。如适当时，对该需要确认的过程应控制的活动做出适当规定。,2。根据使用需要，可考虑编制生产工艺流程（或服务提供流程）图。 3。可制定生产和服务过程/工序控制计划（或过程特性识别和确认书）。 4。可制定需确认的过程作业方法或工作程序。,5。给出过程/工序能力鉴定/评价和记录（含再确认记录）。 6。设备性能评价方法和报告/设备保养检查记录。

28、7。需确认的过程作业人员资格评价方法和记录。 8。可考虑生产日报表或产品交付跟进报告用为监控的方式。,7.5.3 标识和可追溯性 文件方法: 1. 应在质量手册中相应的部分分析并 确定组织的产品实现过程是否需要对产品 予以标识,如需要则规定标识过程,明确阐明 标识的活动或要求。,2。若依据ISO9001：1994版标准建立了产品标识和可追溯性程序，还可保留，但需修改，应加入监视和测量状态的活动及管理方式。 若不建立本程序，也可将这些活动的具体管理方法写在其他相应的程序中；或可建立一作业指导文件。,3。若有可追溯性要求，必须给出相应 的可用以实现的记录（或以是单一的，也可 能是多份关联的记录）。

29、 4。各种标识应予以规定，标识方式应 考虑按文件方式控制。,7.5.4 顾客财产 文件方法 1. 对组织管理活动中存在的顾客财产, 若无特殊要求,可以按公司的各项管理活动 的要求分别实施管理,但应在质量手册中对 该过程做出规定,对各项活动的要求及引用 的文件做出规定。,2。若顾客对其财产的管理有特殊要求, 如知识产权或提供的产品应单独存放、不 可代用、不良品出现存在退换规则，生产 损耗标准和经济核算规则时，组织可适当 针对这一过程制定文件（如程序或作业指 导书）用于过程管理。,3。应设计当顾客财产出现损坏、丢失 或不适用的情况向顾客报告的记录格式。 4。设计顾客财产标识的标签。 5。规定顾客财

30、产接收/验收/归还或使 用的记录。,7.5.5 产品防护 文件方法 1. 在组织的质量手册中应根据组织 的产品明确产品的防护过程,对其防护活 动的五个方面作出规定。,2。每个组织应根据其产品特点，考虑是否制定具体的防护活动的作业指导书，这种方式可能更有利于运作。例如“仓库管理规定”、“搬运作业指导书”、“产品包装规范“、“产品防护标识规定”等。 3。为有效控制防护活动，组织应确定是否需要记录某些活动，如有则应设计 相应的表格。例如贮存活动。,7.6 监视和测量装置的控制 文件方法 1.组织应在其质量手册中规定监视和测量装置控制的过程,应能表明该过程的所有活动满足标准的要求。 2. 当组织认为有

31、必要建立程序文件对监视和测量活动及装置进行 管理时,可考虑下述活动内容: (1)组织可能存在的监视和测量活动及其要求; (2)监视和测量装置的选择、确定与配备；,（3）监视和测量装置的日常管理； （4）测量装置的校准及准确度保持； （5）失准的测量设备及结果处置； （6）计算机软件确认。 3。对具体的监视和测量设备控制可能需要相应的作业指导文件，例如自校准规程。如有，应编制作业指导文件目录。 4。设计适当的记录用的表格，本条款至少有3个记录表格必须保持。,8.1 总则 文件方法 1.组织应在其质量手册中,围绕组织的实现过程,相应于本条款的要求对组织的监视、测量、分析和改进过程策划作出规定， 也

32、包括统计技术的使用方法及程度的确定。 2. 特定情形下的策划,可能会与实现过程策划一起形成质量计划。 3. 可考虑制定监视和测量的准则文件。,8.2.1 顾客满意 文件方法 1. 组织应在质量手册相应部份对顾客 满意程度作为一个过程予以明确,对顾客满 意程序的监视、测量、信息分析方法及分 析活动，直至分析结果使用的要求做出规 定。,2. 建立顾客满意程度监视和测量及信 息分析的作业指导文件是值得推荐的方法。 3. 应当设计顾客满意程度监视、测量 （例如调查）用的记录表格，也可包括分 析用的表格。,8.2.2 内部审核 文件方法 1.组织应在其质量手册中按本条款的要法求规定内部审核的活动过程。包

33、括审核方案策划，审核实施、审核报告与记录、纠正及纠正措施实施与验证、审核的管理、文件程序的引用等。 2. 制定形成文件的程序。程序应清楚规定审核的全过程，包括与其他过程的相互联系与相互作用的关系。 3.规定审核记录及审核报告文件。,8.2.3 过程的监视和测量 文件方法 1. 在质量手册中应当考虑如下规定: (1)组织应在质量手册中明确规定对所有的过程应予以监视,也可以分为几种类型的活动实施监视。明确相应的监视方法。当然也可以在质量手册各部分内容做出规定。,（2）根据组织的产品实现过程及质量管理体系要求，规定需要测量时的过程，确定方法。对于确定的方法最好编制相应的文件如某种统计方法作业指导书。

34、 （3）对监视和测量的结果的运用和改进应联系质量手册相关部份规定运行途径。,2. 应针对监视和测量活动制定相应的规范文件。 例如工艺规范、图纸、服务规范等。 3.应设计监视和测量活动所需要的表 格。具体根据组织的活动来确定。 例如保温炉运行监控记录。,8.2.4 产品的监视和测量 文件方法 1. 组织应在其质量手册中根据组织的 产品类别规定产品的监视和测量的过程、 过程的活动、阶段的划分、监视和测量的 依据、产品放行要求、监视和测量记录等。 该过程与其他过程的接口应予明确。,2. 针对制造业,已实施过ISO9000标准 的组织,制定了来料检验程序,过程检验程 序和最终检验程序,现仍然适用,但应

35、予适 当修改,如最终产品放行的活动。 针对服务业，可按服务的流程及特点 划分的阶段考虑制定程序。,3. 建立监视和测量的准则 如制造业的检验规范、服务业的服务检 查规范等准则应满足监视和测量活动的需求 4. 应设计产品的监视和测量结果记录所 需的表格。,8.3 不合格品控制 文件方法 1. 组织应在其质量手册相应部分中针 对组织的产品明确规定不合格品控制过程 的活动及管理程序的要点。应给出过程之 间的接口关系。,2。组织应当制定不合格品控制程序。 该程序应当清楚地对组织的不合格品控制 过程做出规定。该程序还应当将其他过程 与不合格品控制过程的相互接口关系加以 描述，不合格品记录应在程序中明确。

36、,3。应设计适用的不合格品记录的表格。 表格设计应针对组织的产品加以考虑，包括标准所要求的内容应能在记录中得到反映。 4。不合格品的标识也可作为一种文件方式在系统中予以考虑，应设计既能反映产品不合格又符合7.5.3标识的要求。,8.4 数据分析 文件方法 1. 组织应在质量手册中规定数据分析过程,明确组织的质量管理体系中数据分析使用的场合、用途，确定需收集的数据、来源、分析的步骤和方法，及给出的信息结果。 2。是否制定程序文件由组织自行确定。,3。从有效运行数据分析活动需求，制定相关作业指导书是可行的方法，如“统计技术使用方法指南”等。 4。数据分析结果应给出记录，尽管标准未明确要求。设计适当

37、的表格以利于数据分析输出的结果的记载。 5。如采用计算机软件运算将是一种很好的方法，但需要制定相应的计算机软件管理程序。,8.5.1 持续改进 文件方法 1. 组织应在质量手册相应部分规定持续改进过程,明确组织各职能部门相应于各个过程的持续改进的逻辑活动步骤、方法、结果等，同时必要时可引用手册其它相关部分的规定（如质量方针、质量目标、数据分析、内部审核、纠正措施、预防措施、管理评审等），以构成系统的持续改进。在质量手册中明确应该使用的信息和方法。,2。是否建立文件化的程序或作业指 导书帮助组织持续改进,则由组织自行决定。 3。是否单独设计记录表格用于记录 持续改进还是结合其他活动的记录给出持

38、续改进的结果，由组织自行确定。,8.5.2 纠正措施 文件方法 1. 组织应在质量手册相应章节中对纠 正措施的过程作出规定。特别是纠正措施 活动的逻辑步骤、效果评价和记录。并明 确引用程序。,2。组织应当制定关于纠正措施的文 件化程序，程序应当描述纠正措施的逻辑 活动。程序应当具有可操作性。详见本书 第四章的案例。 3。设计纠正措施的记录表格。,8.5.3 预防措施 文件方法 1.组织应在质量手册相应章节中对预防措施的过程做出规定。进一步对预防措施的程序、实施要点、方法、记录等做出规定。 2. 组织应制定书面的关于预防措施的程序。程序应明确规定预防措施的活动程序、记录、结果有效性的评估等。详见

39、本书第四章案例。 3. 设计合适的预防措施记录。,第六章 质量管理体系 审核概述,第一节 绪言 内审员的工作： 1. 第一方审核：用于内部目的,由组织自己 或以组织的名义进行,可作为组织自我合格 声明的基础。,2。第二方审核:由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行的审核。 内审员的知识结构不应仅限于内部质量管理体系审核，为此，本章就质量管理体系审核的一般性知识作为一较全面的介绍。,第二节 审核与质量管理体系审核 一. 有关的概念 1. 审核:为获得审核证据并对其进行 客观的评价,以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的形成文件的过程。,2。审核证据：与审核准则有关的并且

40、能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 3。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况被称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况被称为“联合审核”。,二。质量管理体系审核： 审核用于确定符合质量管理体系要求 的程度。 质量管理体系的审核发现可用于评定 质量管理体系的有效性和识别改进的机会。,第三节 质量管理体系审核的特点 1. 符合性(文件审核与现场审核)满足审核准则 2. 有效性(现场审核)在到预期的目标 3. 适宜性(现场审核的结果分析)适于目标实现 4. 系统性(方式)正规、有步骤的活动，遵循PDCA 模

41、式 5. 独立性(方式)公正性、客观性 6. 文件化(形式)审核的全过程 7. 抽样性：审核是一个抽样过程,第四节 质量管理体系过程的评价 质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。 评价质量管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,第五节 质量管理体系审核的类型 一.按审核的对象和目的分为：系 审核第二方审核 内部审核-第一方审核 质量管理体系审核 第二方审核 外部审核 第三方审核 过程质量审核 产品质量审核 服务质量审核 外部质量管理体系审核之内部质量管理体

42、系审核更高的独立性。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。,二.质量管理体系审核的目的 (一)第一方审核(内部质量管理体系审核)的主要目的和依据 目的 - 依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系,作为组织自我合格声明的基础;,- 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行; - 作为一种重要的管理手段和持续改进活动,使体系不断完善、提高； - 在外部审核前作好准备。,依据 - 质量管理体系文件（第一依据）； - 合同的要求； - GB/T19001:2000标准idt ISO90

43、01:2000； - 相关的法律法规。,(二)第二方审核的主要目的和依据 目的 - 为建立合同关系,对供方进行初步评价; - 合同情况下,验证供方质量管理体系; - 作为制定和调整合格供方的依据之一; - 促进供方改进质量管理体系。,依据 - 合同要求（第一依据）； - 质量管理体系标（GB/T19001:2000）。,(三) 系三方审核的主要目的和依据 目的 - 为潜在的顾客提供信任; - 减少第二方审核,节省大量社会检验费用; - 建立健全质量管理体系; - 查证是否满足法规或其它规定的要求.,依据 - 质量管理体系标准(允许删减) (第一依据）; - 质量管理体系文件; - 法律法规;

44、- 合同。,第六节 审核委托方和受审核方的定义和职责 一. 审核委托方与受审核方概念 1.审核委托方:要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员 委托方可以是:顾客、授权审查的独立机构、受审 核方、被指定进行审核的独立机构 2.受审核方:被审核的组织(3.3.1),二.审核委托方和受审核方举例 审核委托方 受审核方 第一方 组织的高层管理者 组织 第二方 顾客 组织 第三方 认证机构 组织,(三)审核委托方的职责 1.确定审核的需要和目的,并提出审核 2.确定审核总体范围和依据的标准文件 3.确定审核机构 4.接受审核报告 5.确定跟踪措施和要求(必要时),通知受审核方,四.受审核方的职

45、责 1.将审核的目的和范围通知有关人员 2.指定陪同审核的人员 3.向审核组织提供工作需要的全部资源 4.根据审核组的要求为其使用有关的设施和 证明材料提供便利 5.配合审核组工作 6.根据审核结果实施纠正措施,第七节 内部制裁量体系审核的阶段和主要活动 四个阶段 审核策划与审核准备 审核实施 审核报告 纠正措施的跟踪验证,内部审核： 1.确定任务 (制定审核方案) 2.审核准备 管理者代表组建审核组 审核组长组织审核 进行文件审核,编制审核计划,编制检查表 3.现场审核 首次会议,现场审核,末次会议 4.编写审核报告审核组长负责,管理者代表审定 5.跟踪纠正措施质量管理部门会同审核组 6.全

46、面审核报告的编写与一般一年以后的汇总分析 纠正措施计划完成情况,第七章内部质量管理 体系审核的策划和准备,第一节 内部质量管理体系审核的策划 一.领导重视是关键 二.内审应由管理者代表亲自领导 三.指定部门负责实施内审工作 四.合格内审员队伍是内审的保证 五.内审要有正规程序 六.内审在按标准建立质量体系时就要重视 七.内审的方式(集中式和滚动式),第二节 内部质量管理体系审核的时机与频度 (审核方案的确定) 审核方案:针对特定时间段所策划,并具有特定目的 一组(一次或多次)审核。 第一方 第二方 第三方 滚动审核每年覆盖 于选择合格供方前; 于受审方做好准备之 各部门(过程)一次; 合同情况

47、下,取决于供 时,监督审核.证书有效 或每年12次集中 方提供产品的质量情 期内3次. 审核。 况与体系变化情况.,特殊审核(以下情况出现时的追加审核): 1.发生了严重质量问题或用户严重投拆; 2.组织领导层、隶属、内部机构较大变化； 3.质量方针、目标变化； 4.生产技术及装备变化; 5.场所变化; 6.即将进行第二、第三方审核或法律、法 规规定的审核； 7.证书即将到期希望继续保持资格。,第三节 确定审核目的和范 一.审核目的 1. 质量管理体系正常运行和改进的需要 2.第二方审核和第三方审核前的准备 3.一种管理手段,二. 审核范围 1. 概念 审核范围:审核(3.1)的内容和界限。

48、注：审核范围通常包括对实际位置，组织 单元，活动和过程以及覆盖的时期的 描述。,确定审核范围实质上是： 界定受审核方质量保证承诺和实施的责任范围 所审核的质量管理体系覆盖的产品、活动和过程、场所、部门 审核范围与受审核方质量管理体系范围的区别,2.确定审核范围的重要性: 进行审核准备的依据(审核组与审核员使用) 在认证书中界定受审核方质量管理体系覆盖 的内容和项目(认证机构使用) 可供顾客作为选择供方的依据(顾客使用) 确定哪些活动不属于认证范围(受审核方 使用),审核范围的内容: 审核所涉及的主要过程 如设计、生产制造、安装服务。例如： 系列采电的设计、制造、维修服务 被审核体系所覆盖的产品

49、/服务类型 如3.5英寸软盘、中餐饮食服务 其它与体系有关的活动 如安装、用户培训、信息提供等 地点和场所限制 如部门、分支机构、仓库等（也可列不 包括项） 删减及合理性说明,某建筑安装工程公司 地 址：深圳市八卦三路531栋9楼 邮政编码：518029 电 活传 真注册编号：1802Q10465ROM 认证标准：GB/T19001-2000-ISO9001:2000 覆盖范围：二级资质范围内工业与民用建筑、安 装工程施工与服务（不包括设计-涉 及本证书的范围和GB/T19001-2000- ISO9001：2000要求的适用性问题,可通

50、 过向该组织咨询而得到进一步的澄清） 有 效 期：2001年6月2日至2004年6月2日,第四节 内部质量管理体系审核的准备 内部审核工作量(人.日)分配: 1.审核准备 40% 2.审核实施 40% 3.审核报告 10% 4.跟 踪 10%,内审的准备工作内容包括: 1.组成审核组; 2.收集并审阅有关文件(主要为质量手册和 程序文件),编制文件审查检查表; 3.制订审核计划; 4.依据审核计划编制审核用检查表; 5.准备审核用文件 (如审核记录表、不合格报告表格等）； 6.通知有关部门并约定审核时间.,一.组成审核组 有关概念 审核组:实施审(3.9.1)的一名或多名审核员 (3.9.9)

51、 注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组 长. 注2:审核组可包含实习审核员.在需要时可包 含技术专家(3.9.11) 注3:观察员可以随同审核组,但不作为其成员. 审核员:有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员.,对审核组的组成要求 识别为达到审核目的所需的知识和技能 选择审核组成员以确保审核组具备的知识和技 能 审核组中可由技术专家提供特定知识和技术(顾 问),管理者代表任命审核组成员 选择审核组长应考虑的因素 A.资格 B.业务范围 C.工作经验 D.组织能力 选择审核员应考虑的因素 A.资格 B.业务范围 C.专业知识 D.协调能力 E.为受审部门接受,审核组长的职责

52、审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责.审核组长应具备管理能力和经验,应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定. 审核组长职责还包括: - 协助选择审核组的其他成员; - 制定审核计划; - 代表审核组同受审核方的管理者接触; - 提出交审核报告.,审核员的职责 遵守相应的审核要求 传达和阐明审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性 (当委托方要求时),收存和保护与审核有关的文件 - 按要求提交这些文件 - 确保这些文件的机密性 - 谨慎处理特殊的信息 配合并支持审核组长的工作,二.文件审查 1.文件审查的目的和作用 对本组织

53、体系文件的初审 评价质量客理体系的所有过程是否被识别 并适当规定,包括过程的顺序及相互作用 过程的职责是否已被分配 了解受审核方质量管理体系文件的充分性 了解受审核方质量管理体系情况,以便进 行审核准备(如制定审核计划、编制检查 表）,2。文件审查的对象及实施者 质量方针、质量目标 质量手册 如上述信息不足可要求提供质量文件清 单，需要时从清单中选择相关文件 审核组长负责实施文件审查,3。文件审查的内容 审查质量方针和目标文件 质量方针和目标的内容 质量方针和目标的相互关系 质量方针、目标与质量管理体系的适应 关系,审查质量手册 质量管理体系的范围、删减及合理性说明 质量手册与质量管理体系程序

54、的关联 质量管理体系各过程之间相互作用的表述 有无外包过程及其说明 受审核方的基本信息 其他包含的信息,4。文件审查的要求 文件内容是否充分反映了标准的所有要求 文件是否现行有产，符合控制要求 名词术语是否符合GB/T19000- ISO9001:2000的要求 各个过程是否明确了职责权限及控制的内容 与要求,5.文件审查的结论 有三种: 符合要求,可进行现场审核; 部分不符合要求,尚需要修改,有两种结果: - 可安排现场审核,现场验证不符合内容; - 限定期限完成文件修改,安排现场审核 不符合要求,暂不安排现场审核,文件修改 审后再定,6.内审员需收集和准备与审核有关的文件和资料 GB/T1

55、9001-2000(作为审核依据,下同) 质量手册 与活动有关的程序文件、作业指导书 （作为审阅对象） 质量计划 合同 有关法律、法规 最近几次外部和内部质量管理体系审核的结果 及有关记录 审核员审核用文件表格（如不合格报告、审核记 录表、审核报告表式等）,案例研究1- 编写文件审核表 (一)分组和编写要求 （0.5H) 1.学员分组 2.以组员为内审成员 3.编制文审表及内容要求 (二)教师讲评 (0.5H) 1.代表发言 2.学员提问 3.讲评内容 见案研究,练习说明,三.制定审核计划 1.审核方案和审核计划的关系 2.审核计划应当包括以下内容: 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员:

56、组长、组员及其分工 审核日期 现场审核的日程安排,3.编制审核计划的技巧和要求 按部门审核(展开后也按过程审核) 按过程审核 顺向跟踪 逆向追溯,编制审核计划的技巧和要求 与产品有关的要求的评审 顺 设计与开发 逆 向 采购 向 跟 生产和服务提供 追 踪 产品监视和测量 溯 产品防护 产品交付,编制审核计划的技巧和要求 覆盖所确定范围的所有部门 覆盖标准的所有过程(删减除外) 时间分配合理,编制审核计划的技巧和要求 内容齐全、表述清楚 日程安排是重点 组长签名 管理者代表审批,内部审核方式： 1.年度审核计划(滚动式) (1)一年内把所有部门、全过程都覆盖一、 两次; (2)问题较多的部门可

57、增加频次; (3)可根据情况进行修改. 注:实例见下图,2.集中式的内审计划(实施计划)示例1 目的:检查公司质量管理体系是否能按 GB/T19001-2000达到质量管理体系的 要求,是否具备申请认证的条件; 性质:例行内部质量管理体系审核 范围:系列家用沙发的设计、生产制造、 销售及有关的各岗位设施。包括公司 总部、龙岗生产厂及广州销售分公司,依据：GB/TI 9001-2000标准 质量手册 有关的程序文件 （质量计划） 作业指导书 合同 相关法律法规 行业标准规范 审核组： 组 长：张一平； 组 员：王俊、李子文、陈谦； 审核日期：2002年8月16日至17日,3.集中式的内审计划(实施计划)示例2 目的:检查公司质量管理体系是否能按 ISO9001:2000达到质量管理体系的要 求,是